估计气道癌前病变患者数量和对吉非替尼反应的可行性研究 (TIDAL1)

• 18岁或以上
• 已切除的 NSCLC 或鳞状细胞头颈癌得到治愈性治疗
• 所有治疗，包括在进入研究前至少 3 个月完成的任何放疗和/或化疗辅助治疗
• ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态为 0 或 1
• 适用于软支气管镜
• 能够签署知情同意书

• 足够的血液学、肾脏和肝脏功能：

  • 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x 正常值上限 (ULN)
  • 总血清胆红素≤1.5 x ULN
  • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL
  • 血小板≥100,000/μL
  • 血红蛋白≥9.0 g/dL
  • 足够的肾功能允许使用造影剂（符合皇家放射科学院指南）。

此外，在筛选期间必须满足以下纳入标准，以确认是否符合研究治疗的资格

• 筛选时没有恶性疾病活动的证据
• 自体荧光支气管镜分析的高度异型增生
• 筛查 CT 没有肺纤维化或间质性肺病的证据

排除标准：

• 自入组之日起 5 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，但基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌已得到充分治疗且 12 个月内没有复发性疾病的证据
• 会影响患者安全的严重或不受控制的全身性疾病或精神疾病的证据
• 已知对吉非替尼或产品的任何赋形剂严重过敏
• 间质性肺病、药物引起的间质性疾病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或任何临床活动性间质性肺病的证据
• 预先存在的特发性肺纤维化
• 造影剂过敏史
• 通过临床检查或动脉氧分压 (PaO2) < 9.3kpa 确定的肺功能不足
• 无法吞咽口服药物
• 存在活动性炎症性肠病、部分或完全肠梗阻或慢性腹泻或任何会干扰口服药物吸收的情况。
• 既往角膜炎病史
• 干燥综合征的既往病史
• 怀孕或哺乳
• 男性和女性患者（育龄）未使用或不愿意使用规程强制避孕
• 先前使用 EGFR 抑制剂。
• 与已知强效 CYP3A4 抑制剂和诱导剂同时用药和/或在入组日期后 7 天内给药（例如酮康唑、利福平、苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物或含有圣约翰草/贯叶连翘等的草药制剂）或同时使用其他药物与研究药物不相容的药物（参见 SmPC）
• 过去 12 周内另一项治疗性临床试验或先前研究药物的当前治疗（允许进行支持性治疗试验或非治疗性试验）
• 以前在本研究中登记或治疗。