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기도의 전암 영역이 있는 환자 수와 Gefitinib에 대한 반응을 추정하기 위한 타당성 조사 (TIDAL1)

2016년 8월 18일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

폐 상피의 DyplAsia에서 티로신 키나제 억제제

우리는 이전에 폐암이나 두경부암으로 수술적 치료를 받은 환자를 검사하기 위해 특별한 유형의 기관지경 검사를 사용할 것입니다. 목표는 a) 기도의 전암성 변화를 식별할 수 있는지 여부 b) 이러한 유형의 검사가 허용되는지 여부 및 c) 게피티닙이라는 신약이 기도의 전암성 영역에 영향을 미치는지 여부에 대한 초기 아이디어를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambs
      • Papworth Everard, Cambs, 영국, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 18세 이상
  • 절제된 NSCLC 또는 편평 세포 두경부암이 완치적으로 치료됨
  • 연구 시작 최소 3개월 전에 완료된 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 사용한 모든 보조 치료를 포함한 모든 치료
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 굴곡성 기관지경 검사에 적합
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 x 정상 상한(ULN)
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
    • 혈소판 ≥100,000/μL
    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    • 조영제를 투여할 수 있는 충분한 신장 기능(Royal College of Radiologists 지침에 따름).

또한 연구 치료제에 대한 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 스크리닝에서 악성 질병 활동의 증거 없음
  • autofluorescence bronchoscopy 분석에서 높은 등급 이형성증
  • CT 스크리닝에서 폐섬유증 또는 간질성 폐질환의 증거 없음

제외 기준:

  • 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 12개월 동안 재발성 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 등록일로부터 5년 이내에 모든 두 번째 악성 종양의 진단
  • 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환 또는 정신 장애의 증거
  • Gefitinib 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증
  • 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거력 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 자
  • 기존의 특발성 폐 섬유증
  • 조영제에 대한 알레르기 병력
  • 임상 검사 또는 < 9.3kpa의 동맥 산소 분압(PaO2)에 의해 결정된 불충분한 폐 기능
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • 활동성 염증성 장 질환, 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 또는 만성 설사 또는 경구 약물의 흡수를 방해하는 상태의 존재.
  • 각막염의 과거력
  • 쇼그렌 증후군의 과거 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 프로토콜에 따른 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 남성 및 여성 환자(가임 연령)
  • 이전 EGFR 억제제 사용.
  • 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제와의 병용 투약 및/또는 등록일로부터 7일 이내에 투약(예: 케토코나졸, 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염 또는 세인트 존스 워트/Hypericum perforatum 등을 함유한 약초 제제) 또는 다른 병용 약물의 사용 연구 약물과 호환되지 않는 약물(SmPC 참조)
  • 지난 12주 동안 다른 치료적 임상 시험 또는 이전 시험 약물에 대한 현재 치료(지지 요법 시험 또는 비치료 시험은 허용됨)
  • 본 연구에서의 이전 등록 또는 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제피티닙
단일 팔 연구
의약품: 제피티닙
6개월 동안 250mg od
다른 이름들:
  • 이레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 형성이상 위험이 높은 환자에서 기관지 상피의 고도 형성이상 발생률
기간: 선별 기관지경 검사 중 - 동의 후 1개월 이내에 실시
환자는 확인된 병변의 생검과 함께 백색/청색광 기관지경 검사를 받게 됩니다. 고급 폐 상피 이형성증의 발병률이 기록됩니다.
선별 기관지경 검사 중 - 동의 후 1개월 이내에 실시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 모집의 성공으로 측정한 선별 환자의 수용 가능성
기간: 12 개월
12 개월
치료에 대한 고도 이형성증의 반응(완전/부분/안정/진행)
기간: 6개월 및 12개월

병변의 사진 및 생검 및 이전 발견과의 비교에 의해 추정:

완전 반응: 이형성 병변의 완전한 해결 부분 반응: 이형성 병변이 50% 이상 감소 또는 고급 이형성 병변 등급 감소 진행성 질환: 특정 부위에 새로운 고급 이형성 또는 침습성 악성 종양 발생 이전의 낮은 등급 이형성증 또는 정상 상피 또는 이전 높은 등급의 이형성증 영역에서 높은 등급의 병변 발생 또는 >=50%의 표면적 증가.

안정적인 질병: 위의 어느 것도 아닙니다.
6개월 및 12개월
치료의 독성 및 수용성(연구 참여를 거부하는 환자의 비율).
기간: 2주, 4주, 3&6개월
2주, 4주, 3&6개월
샘플의 성공적인 바이오뱅킹
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

협력자

AstraZeneca
Noble Organisation

수사관

  • 연구 의자: Tim Eisen, Professor, Papworth Hospital NHS Trust
  • 수석 연구원: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01425
  • 2010-023355-29 (EudraCT 번호)
  • 11/H0304/8 (기타 식별자: Research Ethics Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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