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Avonex® PEN™ による持続性、アドヒアランス、生活の質、および治療への満足度。 (PERSIST)

2014年9月5日 更新者：Biogen

Avonex® PEN™ による治療を開始する患者の持続性、アドヒアランス、QOL、および治療満足度を評価するための観察研究。

この研究の主な目的は、医師が報告したAvonex PENの12か月目/研究終了時の持続性を決定すること、および持続性に関連する要因を決定することです。 この研究の副次的な目的は次のとおりです。 3、6、および 12 か月目の治療管理に Avonex PEN を使用している間の患者の生活の質 (QoL) を評価する。 3 か月目に Avonex PEN の使用方法が明確かどうかを評価する。 3、6、および 12 か月目に Avonex PEN を使用した注射手順の使いやすさと患者の評価を評価します。 6 か月目と 12 か月目に患者が報告したアドヒアランスを評価する。 6ヶ月目に医師が報告した持続性を評価する; 3、6、および 12 か月目の治療管理に Avonex PEN を使用した患者の全体的な満足度を評価する。 3、6、および 12 か月目に患者が報告した注射に対する恐怖を評価する。 3、6、および 12 か月目に介護者から自己注射に切り替えた患者の割合を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Hammersmith、イギリス
        • Research Site
      • Haywards Heath、イギリス
        • Research Site
      • Irvine、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス
        • Research Site
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Research Site
      • Heerlen、オランダ
        • Research Site
      • Hertogenbosch、オランダ
        • Research Site
      • Leeuwarden、オランダ
        • Research Site
      • Sittard、オランダ
        • Research Site
  • スイス
      • Lugano、スイス
        • Research Site
      • Luzern、スイス
        • Research Site
      • Sion、スイス
        • Research Site
      • St. Gallen、スイス
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Karlstad、スウェーデン
        • Research Site
      • Linköping、スウェーデン
        • Research Site
      • Norrköping、スウェーデン
        • Research Site
      • Skövde、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
      • Trollhättan、スウェーデン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク
        • Research Site
      • Holstebro、デンマーク
        • Research Site
      • Naestved、デンマーク
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Research Site
      • Bamberg、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Eisenach、ドイツ
        • Research Site
      • Erbach、ドイツ
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Heidenheim、ドイツ
        • Research Site
      • Herford、ドイツ
        • Research Site
      • Itzehoe、ドイツ
        • Research Site
      • Kastellaun、ドイツ
        • Research Site
      • München、ドイツ
        • Research Site
      • Nagold、ドイツ
        • Research Site
      • Potsdam、ドイツ
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ
        • Research Site
      • Rottweil、ドイツ
        • Research Site
      • Ruedersdorf、ドイツ
        • Research Site
      • Schwendi、ドイツ
        • Research Site
      • Siegen、ドイツ
        • Research Site
      • Sinsheim、ドイツ
        • Research Site
      • Stade、ドイツ
        • Research Site
      • Weil am Rhein、ドイツ
        • Research Site
      • Weisbaden、ドイツ
        • Research Site
      • Wolfratshausen、ドイツ
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Research Site
      • Drammem、ノルウェー
        • Research Site
      • Førde、ノルウェー
        • Research Site
      • Molde、ノルウェー
        • Research Site
      • Tønsberg、ノルウェー
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、フランス
        • Research Site
      • Créteil、フランス
        • Research Site
      • Nancy、フランス
        • Research Site
      • Rouen、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Avonex PENによる治療を開始することを医療提供者とともに決定した多発性硬化症患者。

説明

包含基準:

  • -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する能力
  • -Avonex PENの現地で承認された治療適応を満たす必要があります
  • Avonex PEN で治療するかどうかは、登録前に決定する必要があります
  • 登録前に Avonex PEN を 2 回以下注射する必要があります

除外基準:

  • 研究要件を順守できない
  • -治験責任医師またはBiogen Idecの意見では、患者を登録に適さないその他の不特定の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医師によって報告された12ヶ月/研究終了時に治療を継続している患者のパーセンテージによって測定される、12ヶ月/研究終了時のAvonex PEN療法の持続性。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
注射部位の痛みによって測定される Avonex PEN の忍容性
時間枠：3、6、および 12 か月
3、6、および 12 か月
EuroQol 5 ドメイン (EQ-5D) アンケートで測定した患者の生活の質
時間枠：3、6、および 12 か月
3、6、および 12 か月
Avonex PEN 指導評価尺度で測定した Avonex PEN の使用説明書の明確さ
時間枠：月 3
月 3
使いやすさの評価尺度で測定された、Avonex PEN を使用した注射手順の使いやすさと患者の評価
時間枠：3、6、および 12 か月
3、6、および 12 か月
患者は、投与を逃した回数によって測定されるアドヒアランスを報告した
時間枠：最初の 6 か月間、および 6 か月目と 12 か月目の間
最初の 6 か月間、および 6 か月目と 12 か月目の間
医師は、まだ治療を受けている患者の数によって測定される持続性を報告しました
時間枠：月 6
月 6
患者は、患者満足度アンケートで測定した Avonex PEN に対する満足度を報告しました
時間枠：3、6、12 か月目
3、6、12 か月目
患者は、注射恐怖症スケールを使用して注射恐怖症を報告しました
時間枠：3、6、12 か月目
3、6、12 か月目
介護者から自己注射に切り替えた患者の割合
時間枠：3、6、および 12 か月
3、6、および 12 か月
注射部位反応によって測定された Avonex PEN の忍容性
時間枠：3、6、12 か月目
3、6、12 か月目
注射手順の患者評価によって測定された、Avonex PEN を使用した注射手順の使いやすさと患者の評価
時間枠：3、6、12 か月目
3、6、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月5日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108MS402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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