Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utholdenhet, overholdelse, livskvalitet og behandlingstilfredshet med Avonex® PEN™. (PERSIST)

5. september 2014 oppdatert av: Biogen

En observasjonsstudie for å vurdere utholdenhet, overholdelse, livskvalitet og behandlingstilfredshet hos pasienter som begynner terapi med Avonex® PEN™.

Hovedmålet med studien er å bestemme legerapporterte persistens med Avonex PEN ved måned 12/slutt av studien, samt bestemme faktorer forbundet med persistens. De sekundære målene for denne studien er som følger: Å evaluere toleransen for behandlingsadministrering av Avonex PEN i månedene 3, 6 og 12; For å evaluere pasientens livskvalitet (QoL) mens du bruker Avonex PEN for behandlingsadministrasjon i månedene 3, 6 og 12; For å evaluere klarheten i bruksanvisningen for Avonex PEN i måned 3; For å evaluere brukervennlighet og pasientens vurdering av injeksjonsprosedyren med Avonex PEN i månedene 3, 6 og 12; For å evaluere pasientrapportert overholdelse ved måned 6 og 12; For å evaluere legens rapporterte utholdenhet ved måned 6; For å evaluere den generelle pasienttilfredsheten med bruken av Avonex PEN for behandlingsadministrasjon i månedene 3, 6 og 12; For å evaluere pasientrapportert frykt for injeksjon ved måned 3, 6 og 12; og å evaluere prosentandelen av pasienter som bytter fra omsorgsperson til selvinjeksjon ved måned 3, 6 og 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Holstebro, Danmark
        • Research Site
      • Naestved, Danmark
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Nederland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Site
      • Sittard, Nederland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Drammem, Norge
        • Research Site
      • Førde, Norge
        • Research Site
      • Molde, Norge
        • Research Site
      • Tønsberg, Norge
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Hammersmith, Storbritannia
        • Research Site
      • Haywards Heath, Storbritannia
        • Research Site
      • Irvine, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Research Site
      • Luzern, Sveits
        • Research Site
      • Sion, Sveits
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Eisenach, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Herford, Tyskland
        • Research Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Research Site
      • Kastellaun, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Nagold, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rottweil, Tyskland
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Schwendi, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • Research Site
      • Stade, Tyskland
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Tyskland
        • Research Site
      • Weisbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multippel sklerosepasienter som har tatt beslutningen, sammen med helsepersonell, om å begynne behandling med Avonex PEN.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke
  • Må tilfredsstille de lokalt godkjente terapeutiske indikasjonene for Avonex PEN
  • Beslutning om å behandle med Avonex PEN må gå før påmelding
  • Må ikke ha mer enn to (2) injeksjoner med Avonex PEN før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekrav
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens eller Biogen Idecs mening gjør pasienten uegnet for innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utholdenhet med Avonex PEN-behandling ved måned 12/slutt av studien målt ved prosentandelen av pasienter som gjenstår på behandling ved måned 12/slutt av studien som rapportert av en lege.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet av Avonex PEN målt ved smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Pasientens livskvalitet målt ved EuroQol 5-domenet (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Klarhet i bruksanvisningen for Avonex PEN målt ved Avonex PEN Instruction Grading Scale
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Brukervennlighet og pasientens vurdering av injeksjonsprosedyren med Avonex PEN målt med brukervennlighetsskala
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Pasienten rapporterte adherens målt ved antall glemte doser
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene og i månedene 6 og 12
I løpet av de første 6 månedene og i månedene 6 og 12
Legen rapporterte utholdenhet målt ved antall pasienter som fortsatt er i behandling
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Pasienten rapporterte tilfredshet med Avonex PEN målt ved pasienttilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Pasienten rapporterte frykt for injeksjon ved å bruke Fear of Injection Scale
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Prosent av pasienter som bytter fra omsorgsperson til selvinjeksjon
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Tolerabilitet av Avonex PEN målt ved reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Brukervennlighet og pasientens vurdering av injeksjonsprosedyren med Avonex PEN målt ved Pasientvurdering av injeksjonsprosedyre
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108MS402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere