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Avonex® PEN™ 的持久性、依从性、生活质量和治疗满意度。 (PERSIST)

2014年9月5日 更新者：Biogen

一项评估开始使用 Avonex® PEN™ 治疗的患者的持久性、依从性、生活质量和治疗满意度的观察性研究。

该研究的主要目的是确定医生报告的 Avonex PEN 在第 12 个月/研究结束时的持久性以及与持久性相关的决定因素。 本研究的次要目标如下： 评估第 3、6 和 12 个月时 Avonex PEN 治疗给药的耐受性；在第 3、6 和 12 个月使用 Avonex PEN 进行治疗时评估患者的生活质量 (QoL)；在第 3 个月评估 Avonex PEN 使用说明的清晰度；评估第 3、6 和 12 个月时使用 Avonex PEN 的易用性和患者对注射程序的评估；评估患者报告的第 6 个月和第 12 个月的依从性；评估医生报告的第 6 个月的持久性；评估第 3、6 和 12 个月时患者对使用 Avonex PEN 进行治疗的总体满意度；评估患者在第 3、6 和 12 个月时报告的对注射的恐惧；评估在第 3、6 和 12 个月时从护理人员转为自行注射的患者百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦
        • Research Site
      • Holstebro、丹麦
        • Research Site
      • Naestved、丹麦
        • Research Site
  • 德国
      • Aachen、德国
        • Research Site
      • Bamberg、德国
        • Research Site
      • Berlin、德国
        • Research Site
      • Dresden、德国
        • Research Site
      • Eisenach、德国
        • Research Site
      • Erbach、德国
        • Research Site
      • Freiburg、德国
        • Research Site
      • Hamburg、德国
        • Research Site
      • Heidenheim、德国
        • Research Site
      • Herford、德国
        • Research Site
      • Itzehoe、德国
        • Research Site
      • Kastellaun、德国
        • Research Site
      • München、德国
        • Research Site
      • Nagold、德国
        • Research Site
      • Potsdam、德国
        • Research Site
      • Regensburg、德国
        • Research Site
      • Rottweil、德国
        • Research Site
      • Ruedersdorf、德国
        • Research Site
      • Schwendi、德国
        • Research Site
      • Siegen、德国
        • Research Site
      • Sinsheim、德国
        • Research Site
      • Stade、德国
        • Research Site
      • Weil am Rhein、德国
        • Research Site
      • Weisbaden、德国
        • Research Site
      • Wolfratshausen、德国
        • Research Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Research Site
      • Drammem、挪威
        • Research Site
      • Førde、挪威
        • Research Site
      • Molde、挪威
        • Research Site
      • Tønsberg、挪威
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens、法国
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、法国
        • Research Site
      • Créteil、法国
        • Research Site
      • Nancy、法国
        • Research Site
      • Rouen、法国
        • Research Site
      • Strasbourg、法国
        • Research Site
  • 瑞典
      • Helsingborg、瑞典
        • Research Site
      • Karlstad、瑞典
        • Research Site
      • Linköping、瑞典
        • Research Site
      • Norrköping、瑞典
        • Research Site
      • Skövde、瑞典
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典
        • Research Site
      • Trollhättan、瑞典
        • Research Site
  • 瑞士
      • Lugano、瑞士
        • Research Site
      • Luzern、瑞士
        • Research Site
      • Sion、瑞士
        • Research Site
      • St. Gallen、瑞士
        • Research Site
  • 英国
      • Dundee、英国
        • Research Site
      • Glasgow、英国
        • Research Site
      • Hammersmith、英国
        • Research Site
      • Haywards Heath、英国
        • Research Site
      • Irvine、英国
        • Research Site
      • Leicester、英国
        • Research Site
      • Sheffield、英国
        • Research Site
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
        • Research Site
      • Heerlen、荷兰
        • Research Site
      • Hertogenbosch、荷兰
        • Research Site
      • Leeuwarden、荷兰
        • Research Site
      • Sittard、荷兰
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已决定与其医疗保健提供者一起开始使用 Avonex PEN 进行治疗的多发性硬化症患者。

描述

纳入标准：

  • 能够理解研究的目的和风险并提供签署并注明日期的知情同意书
  • 必须满足当地批准的 Avonex PEN 治疗适应症
  • 使用 Avonex PEN 治疗的决定必须在注册之前
  • 在注册之前必须使用 Avonex PEN 进行不超过两 (2) 次注射

排除标准：

  • 无法遵守学习要求
  • 研究者或 Biogen Idec 认为使患者不适合入组的其他未指明原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第 12 个月/研究结束时坚持使用 Avonex PEN 治疗，根据医生报告的在第 12 个月/研究结束时继续接受治疗的患者百分比来衡量。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过注射部位疼痛测量 Avonex PEN 的耐受性
大体时间：第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月
通过 EuroQol 5 域 (EQ-5D) 问卷测量的患者生活质量
大体时间：第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月
根据 Avonex PEN 教学等级量表衡量的 Avonex PEN 使用说明的清晰度
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
易用性和患者对 Avonex PEN 注射程序的评估（通过易用性分级量表衡量）
大体时间：第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月
患者报告的依从性是通过错过的剂量数来衡量的
大体时间：在前 6 个月以及第 6 个月和第 12 个月期间
在前 6 个月以及第 6 个月和第 12 个月期间
医生报告的持久性是通过仍在接受治疗的患者人数来衡量的
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
患者报告了通过患者满意度调查问卷衡量的对 Avonex PEN 的满意度
大体时间：第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月
患者使用注射恐惧量表报告对注射的恐惧
大体时间：第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月
从护理人员转为自行注射的患者百分比
大体时间：第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月
通过注射部位反应测量 Avonex PEN 的耐受性
大体时间：第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月
易用性和患者对 Avonex PEN 注射程序的评估（通过患者对注射程序的评估来衡量）
大体时间：第 3、6 和 12 个月
第 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月28日

首次发布 (估计)

2011年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月5日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 108MS402

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