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Persistance, adhésion, qualité de vie et satisfaction du traitement avec Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 septembre 2014 mis à jour par: Biogen

Une étude observationnelle pour évaluer la persistance, l'adhésion, la qualité de vie et la satisfaction du traitement chez les patients commençant un traitement avec l'Avonex® PEN™.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la persistance rapportée par le médecin avec l'Avonex PEN au mois 12/fin de l'étude ainsi que de déterminer les facteurs associés à la persistance. Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants : Évaluer la tolérabilité de l'administration du traitement Avonex PEN aux mois 3, 6 et 12 ; Évaluer la qualité de vie (QoL) des patients lors de l'utilisation du PEN Avonex pour l'administration du traitement aux mois 3, 6 et 12 ; Évaluer la clarté du mode d'emploi d'Avonex PEN au mois 3 ; Évaluer la facilité d'utilisation et l'évaluation par le patient de la procédure d'injection avec l'Avonex PEN aux mois 3, 6 et 12 ; Évaluer l'observance rapportée par le patient aux mois 6 et 12 ; Évaluer la persistance signalée par le médecin au mois 6 ; Évaluer la satisfaction globale des patients concernant l'utilisation de l'Avonex PEN pour l'administration du traitement aux mois 3, 6 et 12 ; Évaluer la peur de l'injection signalée par le patient aux mois 3, 6 et 12 ; et Évaluer le pourcentage de patients passant du soignant à l'auto-injection aux mois 3, 6 et 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Autre: STYLO AVONEX

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne
    - Research Site
  - Bamberg, Allemagne
    - Research Site
  - Berlin, Allemagne
    - Research Site
  - Dresden, Allemagne
    - Research Site
  - Eisenach, Allemagne
    - Research Site
  - Erbach, Allemagne
    - Research Site
  - Freiburg, Allemagne
    - Research Site
  - Hamburg, Allemagne
    - Research Site
  - Heidenheim, Allemagne
    - Research Site
  - Herford, Allemagne
    - Research Site
  - Itzehoe, Allemagne
    - Research Site
  - Kastellaun, Allemagne
    - Research Site
  - München, Allemagne
    - Research Site
  - Nagold, Allemagne
    - Research Site
  - Potsdam, Allemagne
    - Research Site
  - Regensburg, Allemagne
    - Research Site
  - Rottweil, Allemagne
    - Research Site
  - Ruedersdorf, Allemagne
    - Research Site
  - Schwendi, Allemagne
    - Research Site
  - Siegen, Allemagne
    - Research Site
  - Sinsheim, Allemagne
    - Research Site
  - Stade, Allemagne
    - Research Site
  - Weil am Rhein, Allemagne
    - Research Site
  - Weisbaden, Allemagne
    - Research Site
  - Wolfratshausen, Allemagne
    - Research Site
Danemark
- - Glostrup, Danemark
    - Research Site
  - Holstebro, Danemark
    - Research Site
  - Naestved, Danemark
    - Research Site
France
- - Amiens, France
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, France
    - Research Site
  - Créteil, France
    - Research Site
  - Nancy, France
    - Research Site
  - Rouen, France
    - Research Site
  - Strasbourg, France
    - Research Site
Le Portugal
- - Amadora, Le Portugal
    - Research Site
Norvège
- - Bergen, Norvège
    - Research Site
  - Drammem, Norvège
    - Research Site
  - Førde, Norvège
    - Research Site
  - Molde, Norvège
    - Research Site
  - Tønsberg, Norvège
    - Research Site
Pays-Bas
- - Eindhoven, Pays-Bas
    - Research Site
  - Heerlen, Pays-Bas
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Pays-Bas
    - Research Site
  - Leeuwarden, Pays-Bas
    - Research Site
  - Sittard, Pays-Bas
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Dundee, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Glasgow, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Hammersmith, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Haywards Heath, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Irvine, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Leicester, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Research Site
Slovaquie
- - Kosice, Slovaquie
    - Research Site
Suisse
- - Lugano, Suisse
    - Research Site
  - Luzern, Suisse
    - Research Site
  - Sion, Suisse
    - Research Site
  - St. Gallen, Suisse
    - Research Site
Suède
- - Helsingborg, Suède
    - Research Site
  - Karlstad, Suède
    - Research Site
  - Linköping, Suède
    - Research Site
  - Norrköping, Suède
    - Research Site
  - Skövde, Suède
    - Research Site
  - Stockholm, Suède
    - Research Site
  - Trollhättan, Suède
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques qui ont pris la décision, avec leur fournisseur de soins de santé, de commencer un traitement avec Avonex PEN.

La description

Critère d'intégration:

Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté
Doit satisfaire aux indications thérapeutiques approuvées localement pour l'Avonex PEN
La décision de traiter avec Avonex PEN doit précéder l'inscription
Ne doit pas avoir plus de deux (2) injections avec l'Avonex PEN avant l'inscription

Critère d'exclusion:

Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen Idec, rendent le patient inapte à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Persistance du traitement par Avonex PEN au 12e mois/fin de l'étude, mesurée par le pourcentage de patients restant sous traitement au 12e mois/fin de l'étude, tel que rapporté par un médecin. Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Tolérance d'Avonex PEN telle que mesurée par la douleur au site d'injection Délai: Mois 3, 6 et 12	Mois 3, 6 et 12
Qualité de vie du patient mesurée par le questionnaire du domaine EuroQol 5 (EQ-5D) Délai: Mois 3, 6 et 12	Mois 3, 6 et 12
Clarté des instructions d'utilisation de l'Avonex PEN telle que mesurée par l'échelle de notation des instructions Avonex PEN Délai: Mois 3	Mois 3
Facilité d'utilisation et évaluation par le patient de la procédure d'injection avec l'Avonex PEN telle que mesurée par l'échelle de notation de la facilité d'utilisation Délai: Mois 3, 6 et 12	Mois 3, 6 et 12
Le patient a rapporté l'observance mesurée par le nombre de doses manquées Délai: Au cours des 6 premiers mois et pendant les mois 6 et 12	Au cours des 6 premiers mois et pendant les mois 6 et 12
Le médecin a signalé la persistance mesurée par le nombre de patients toujours sous traitement Délai: Mois 6	Mois 6
Le patient a déclaré être satisfait de l'Avonex PEN tel que mesuré par le questionnaire de satisfaction du patient Délai: Mois 3, 6 et 12	Mois 3, 6 et 12
Le patient a signalé sa peur de l'injection à l'aide de l'échelle de peur de l'injection Délai: Mois 3, 6 et 12	Mois 3, 6 et 12
Pourcentage de patients passant du soignant à l'auto-injection Délai: Mois 3, 6 et 12	Mois 3, 6 et 12
Tolérance d'Avonex PEN telle que mesurée par la réaction au site d'injection Délai: Mois 3, 6 et 12	Mois 3, 6 et 12
Facilité d'utilisation et évaluation par le patient de la procédure d'injection avec l'Avonex PEN, telle que mesurée par l'évaluation par le patient de la procédure d'injection Délai: Mois 3, 6 et 12	Mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hupperts R, Becker V, Friedrich J, Gobbi C, Salgado AV, Sperling B, You X. Multiple sclerosis patients treated with intramuscular IFN-beta-1a autoinjector in a real-world setting: prospective evaluation of treatment persistence, adherence, quality of life and satisfaction. Expert Opin Drug Deliv. 2015 Jan;12(1):15-25. doi: 10.1517/17425247.2015.989209. Epub 2014 Nov 28.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)