Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie, therapietrouw, kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling met Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 september 2014 bijgewerkt door: Biogen

Een observatieonderzoek om de volharding, therapietrouw, kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling te beoordelen bij patiënten die therapie beginnen met de Avonex® PEN™.

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de door de arts gerapporteerde persistentie met de Avonex PEN op maand 12/einde van het onderzoek, evenals het bepalen van factoren die verband houden met persistentie. De secundaire doelstellingen voor dit onderzoek zijn als volgt: evalueren van de verdraagbaarheid voor behandelingstoediening van de Avonex PEN op maand 3, 6 en 12; Om de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt te evalueren tijdens het gebruik van de Avonex PEN voor behandelingstoediening op maand 3, 6 en 12; Evalueren van de duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing van de Avonex PEN in maand 3; Om het gebruiksgemak en de beoordeling door de patiënt van de injectieprocedure met de Avonex PEN op maand 3, 6 en 12 te evalueren; Om de door de patiënt gerapporteerde therapietrouw te evalueren op maand 6 en maand 12; Om door de arts gerapporteerde persistentie te evalueren op maand 6; Om de algehele patiënttevredenheid te evalueren met het gebruik van de Avonex PEN voor behandelingstoediening op maand 3, 6 en 12; Om de door de patiënt gemelde angst voor injectie te evalueren op maand 3, 6 en 12; en Om het percentage patiënten te evalueren dat overschakelt van verzorger naar zelfinjectie op maand 3, 6 en 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Ander: AVONEX-PEN

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Glostrup, Denemarken
    - Research Site
  - Holstebro, Denemarken
    - Research Site
  - Naestved, Denemarken
    - Research Site
Duitsland
- - Aachen, Duitsland
    - Research Site
  - Bamberg, Duitsland
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland
    - Research Site
  - Dresden, Duitsland
    - Research Site
  - Eisenach, Duitsland
    - Research Site
  - Erbach, Duitsland
    - Research Site
  - Freiburg, Duitsland
    - Research Site
  - Hamburg, Duitsland
    - Research Site
  - Heidenheim, Duitsland
    - Research Site
  - Herford, Duitsland
    - Research Site
  - Itzehoe, Duitsland
    - Research Site
  - Kastellaun, Duitsland
    - Research Site
  - München, Duitsland
    - Research Site
  - Nagold, Duitsland
    - Research Site
  - Potsdam, Duitsland
    - Research Site
  - Regensburg, Duitsland
    - Research Site
  - Rottweil, Duitsland
    - Research Site
  - Ruedersdorf, Duitsland
    - Research Site
  - Schwendi, Duitsland
    - Research Site
  - Siegen, Duitsland
    - Research Site
  - Sinsheim, Duitsland
    - Research Site
  - Stade, Duitsland
    - Research Site
  - Weil am Rhein, Duitsland
    - Research Site
  - Weisbaden, Duitsland
    - Research Site
  - Wolfratshausen, Duitsland
    - Research Site
Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Frankrijk
    - Research Site
  - Créteil, Frankrijk
    - Research Site
  - Nancy, Frankrijk
    - Research Site
  - Rouen, Frankrijk
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Research Site
Nederland
- - Eindhoven, Nederland
    - Research Site
  - Heerlen, Nederland
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Nederland
    - Research Site
  - Leeuwarden, Nederland
    - Research Site
  - Sittard, Nederland
    - Research Site
Noorwegen
- - Bergen, Noorwegen
    - Research Site
  - Drammem, Noorwegen
    - Research Site
  - Førde, Noorwegen
    - Research Site
  - Molde, Noorwegen
    - Research Site
  - Tønsberg, Noorwegen
    - Research Site
Portugal
- - Amadora, Portugal
    - Research Site
Slowakije
- - Kosice, Slowakije
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - Dundee, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Hammersmith, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Haywards Heath, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Irvine, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
Zweden
- - Helsingborg, Zweden
    - Research Site
  - Karlstad, Zweden
    - Research Site
  - Linköping, Zweden
    - Research Site
  - Norrköping, Zweden
    - Research Site
  - Skövde, Zweden
    - Research Site
  - Stockholm, Zweden
    - Research Site
  - Trollhättan, Zweden
    - Research Site
Zwitserland
- - Lugano, Zwitserland
    - Research Site
  - Luzern, Zwitserland
    - Research Site
  - Sion, Zwitserland
    - Research Site
  - St. Gallen, Zwitserland
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multiple sclerose die samen met hun zorgverlener de beslissing hebben genomen om de behandeling met Avonex PEN te starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
Moet voldoen aan de lokaal goedgekeurde therapeutische indicaties voor de Avonex PEN
De beslissing om te behandelen met Avonex PEN moet voorafgaan aan de inschrijving
Mag niet meer dan twee (2) injecties met de Avonex PEN krijgen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen
Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de onderzoeker of Biogen Idec, de patiënt ongeschikt maken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Persistentie met Avonex PEN-therapie op maand 12/einde van het onderzoek zoals gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat nog in behandeling is op maand 12/einde van het onderzoek, zoals gerapporteerd door een arts. Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van Avonex PEN zoals gemeten door pijn op de injectieplaats Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12	Maanden 3, 6 en 12
Patiëntkwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol 5-domeinvragenlijst (EQ-5D). Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12	Maanden 3, 6 en 12
Duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing van de Avonex PEN zoals gemeten door de Avonex PEN Instruction Grading Scale Tijdsspanne: Maand 3	Maand 3
Gebruiksgemak en beoordeling door de patiënt van de injectieprocedure met de Avonex PEN zoals gemeten met de Ease of Use Grading Scale Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12	Maanden 3, 6 en 12
Patiënt rapporteerde therapietrouw zoals gemeten aan de hand van het aantal gemiste doses Tijdsspanne: Gedurende de eerste 6 maanden en gedurende maand 6 en 12	Gedurende de eerste 6 maanden en gedurende maand 6 en 12
De arts rapporteerde persistentie, gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat nog in therapie was Tijdsspanne: Maand 6	Maand 6
Patiënt rapporteerde tevredenheid over de Avonex PEN zoals gemeten door de Patiënttevredenheidsvragenlijst Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12	Maanden 3, 6 en 12
Patiënt meldde angst voor injectie met behulp van de Fear of Injection Scale Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12	Maanden 3, 6 en 12
Percentage patiënten dat overschakelt van verzorger naar zelfinjectie Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12	Maanden 3, 6 en 12
Verdraagbaarheid van Avonex PEN zoals gemeten door reactie op de injectieplaats Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12	Maanden 3, 6 en 12
Gebruiksgemak en beoordeling door de patiënt van de injectieprocedure met de Avonex PEN zoals gemeten door Patiëntbeoordeling van de injectieprocedure Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12	Maanden 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Hupperts R, Becker V, Friedrich J, Gobbi C, Salgado AV, Sperling B, You X. Multiple sclerosis patients treated with intramuscular IFN-beta-1a autoinjector in a real-world setting: prospective evaluation of treatment persistence, adherence, quality of life and satisfaction. Expert Opin Drug Deliv. 2015 Jan;12(1):15-25. doi: 10.1517/17425247.2015.989209. Epub 2014 Nov 28.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)