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Persistenz, Adhärenz, Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit mit Avonex® PEN™. (PERSIST)

5. September 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Persistenz, Adhärenz, Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit bei Patienten, die eine Therapie mit dem Avonex® PEN™ beginnen.

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die vom Arzt berichtete Persistenz mit dem Avonex PEN in Monat 12/Ende der Studie sowie die mit der Persistenz verbundenen bestimmenden Faktoren zu bestimmen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt: Bewertung der Verträglichkeit der Behandlungsverabreichung des Avonex PEN in den Monaten 3, 6 und 12; Bewertung der Lebensqualität (QoL) des Patienten während der Verwendung des Avonex PEN zur Behandlungsverabreichung in den Monaten 3, 6 und 12; Bewertung der Klarheit der Gebrauchsanweisung für den Avonex PEN in Monat 3; Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und der Patientenbeurteilung des Injektionsverfahrens mit dem Avonex PEN in den Monaten 3, 6 und 12; Bewertung der vom Patienten berichteten Einhaltung in den Monaten 6 und 12; Zur Beurteilung der vom Arzt berichteten Persistenz in Monat 6; Bewertung der allgemeinen Patientenzufriedenheit mit der Verwendung des Avonex PEN zur Behandlungsverabreichung in den Monaten 3, 6 und 12; Bewertung der vom Patienten berichteten Angst vor der Injektion in den Monaten 3, 6 und 12; und Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die in den Monaten 3, 6 und 12 von der Pflegekraft zur Selbstinjektion wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Eisenach, Deutschland
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidenheim, Deutschland
        • Research Site
      • Herford, Deutschland
        • Research Site
      • Itzehoe, Deutschland
        • Research Site
      • Kastellaun, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Nagold, Deutschland
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Rottweil, Deutschland
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Schwendi, Deutschland
        • Research Site
      • Siegen, Deutschland
        • Research Site
      • Sinsheim, Deutschland
        • Research Site
      • Stade, Deutschland
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Deutschland
        • Research Site
      • Weisbaden, Deutschland
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Research Site
      • Holstebro, Dänemark
        • Research Site
      • Naestved, Dänemark
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Niederlande
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Drammem, Norwegen
        • Research Site
      • Førde, Norwegen
        • Research Site
      • Molde, Norwegen
        • Research Site
      • Tønsberg, Norwegen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Research Site
      • Karlstad, Schweden
        • Research Site
      • Linköping, Schweden
        • Research Site
      • Norrköping, Schweden
        • Research Site
      • Skövde, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Trollhättan, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hammersmith, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Haywards Heath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Irvine, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose, die zusammen mit ihrem Arzt die Entscheidung getroffen haben, eine Therapie mit Avonex PEN zu beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss die lokal zugelassenen therapeutischen Indikationen für den Avonex PEN erfüllen
  • Die Entscheidung, mit Avonex PEN zu behandeln, muss der Aufnahme vorausgehen
  • Vor der Registrierung dürfen nicht mehr als zwei (2) Injektionen mit dem Avonex PEN durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen Idec für eine Aufnahme ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz der Avonex PEN-Therapie in Monat 12/Ende der Studie, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die in Monat 12/Ende der Studie die Therapie beibehielten, wie von einem Arzt berichtet.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Avonex PEN gemessen an Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand des EuroQol-5-Domänenfragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Klarheit der Gebrauchsanweisung für den Avonex PEN, gemessen anhand der Avonex PEN Instruction Grading Scale
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Benutzerfreundlichkeit und Patientenbewertung des Injektionsverfahrens mit dem Avonex PEN, gemessen anhand der Bewertungsskala für Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Der Patient berichtete über die Adhärenz, gemessen an der Anzahl der vergessenen Dosen
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten und in den Monaten 6 und 12
In den ersten 6 Monaten und in den Monaten 6 und 12
Der Arzt berichtete über die Persistenz, gemessen an der Anzahl der Patienten, die sich noch in Behandlung befinden
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Der Patient gab seine Zufriedenheit mit dem Avonex PEN an, gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Der Patient berichtete über Injektionsangst anhand der Injektionsangst-Skala
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Prozentsatz der Patienten, die von der Pflegekraft zur Selbstinjektion wechseln
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Verträglichkeit von Avonex PEN, gemessen anhand der Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Benutzerfreundlichkeit und Patientenbewertung des Injektionsverfahrens mit dem Avonex PEN, gemessen anhand der Patientenbeurteilung des Injektionsverfahrens
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108MS402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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