Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytrvalost, dodržování, kvalita života a spokojenost s léčbou s Avonex® PEN™. (PERSIST)

5. září 2014 aktualizováno: Biogen

Observační studie k posouzení perzistence, adherence, kvality života a spokojenosti s léčbou u pacientů, kteří začínají s léčbou Avonex® PEN™.

Primárním cílem studie je určit lékařem hlášenou perzistenci s Avonex PEN v 12. měsíci/na konci studie a rovněž určit faktory spojené s perzistencí. Sekundární cíle této studie jsou následující: Vyhodnotit snášenlivost při léčbě Avonex PEN ve 3., 6. a 12. měsíci; Vyhodnotit kvalitu života pacienta (QoL) při použití Avonex PEN pro podávání léčby v 3., 6. a 12. měsíci; Vyhodnotit jasnost pokynů pro použití Avonex PEN ve 3. měsíci; Vyhodnotit snadnost použití a pacientovo hodnocení injekčního postupu s Avonex PEN ve 3., 6. a 12. měsíci; Vyhodnotit adherenci hlášenou pacientem v 6. a 12. měsíci; Vyhodnotit lékařem hlášenou perzistenci v 6. měsíci; Zhodnotit celkovou spokojenost pacientů s použitím Avonex PEN pro podávání léčby ve 3., 6. a 12. měsíci; Vyhodnotit pacientem hlášený strach z injekce ve 3., 6. a 12. měsíci; a Vyhodnotit procento pacientů, kteří přešli od pečovatele k samoinjekci ve 3., 6. a 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Research Site
      • Holstebro, Dánsko
        • Research Site
      • Naestved, Dánsko
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Research Site
      • Créteil, Francie
        • Research Site
      • Nancy, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Heerlen, Holandsko
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holandsko
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Site
      • Sittard, Holandsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Drammem, Norsko
        • Research Site
      • Førde, Norsko
        • Research Site
      • Molde, Norsko
        • Research Site
      • Tønsberg, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Research Site
      • Bamberg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Eisenach, Německo
        • Research Site
      • Erbach, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Heidenheim, Německo
        • Research Site
      • Herford, Německo
        • Research Site
      • Itzehoe, Německo
        • Research Site
      • Kastellaun, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Nagold, Německo
        • Research Site
      • Potsdam, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Rottweil, Německo
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Německo
        • Research Site
      • Schwendi, Německo
        • Research Site
      • Siegen, Německo
        • Research Site
      • Sinsheim, Německo
        • Research Site
      • Stade, Německo
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Německo
        • Research Site
      • Weisbaden, Německo
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Německo
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Hammersmith, Spojené království
        • Research Site
      • Haywards Heath, Spojené království
        • Research Site
      • Irvine, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Research Site
      • Karlstad, Švédsko
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko
        • Research Site
      • Norrköping, Švédsko
        • Research Site
      • Skövde, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Trollhättan, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site
      • Luzern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Sion, Švýcarsko
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří se společně se svým poskytovatelem zdravotní péče rozhodli zahájit léčbu přípravkem Avonex PEN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Musí splňovat lokálně schválené terapeutické indikace pro Avonex PEN
  • Rozhodnutí o léčbě přípravkem Avonex PEN musí předcházet zápisu
  • Před registrací nesmí mít více než dvě (2) injekce s Avonex PEN

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit studijní požadavky
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Biogen Idec činí pacienta nevhodným pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání při léčbě Avonex PEN v 12. měsíci/na konci studie měřeno procentem pacientů, kteří zůstali na terapii v 12. měsíci/na konci studie, jak bylo hlášeno lékařem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost přípravku Avonex PEN měřená bolestí v místě vpichu
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Kvalita života pacientů měřená dotazníkem domény EuroQol 5 (EQ-5D).
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Jasné pokyny pro použití Avonex PEN měřené pomocí Avonex PEN Instruction Grading Scale
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Snadné použití a pacientovo hodnocení injekčního postupu s Avonex PEN měřeno pomocí stupnice pro snadné použití
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Pacient hlásil adherenci měřenou počtem vynechaných dávek
Časové okno: Během prvních 6 měsíců a během měsíců 6 a 12
Během prvních 6 měsíců a během měsíců 6 a 12
Lékař uvedl přetrvávání měřené počtem pacientů stále na terapii
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Pacient udával spokojenost s Avonex PEN měřenou dotazníkem spokojenosti pacienta
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Pacient hlásil strach z injekce pomocí stupnice Fear of Injection Scale
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Procento pacientů přecházejících z pečovatele na samoinjekce
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Snášenlivost Avonex PEN měřená pomocí reakce v místě vpichu
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Snadné použití a pacientovo posouzení injekčního postupu s Avonex PEN měřeno pacientským hodnocením injekčního postupu
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108MS402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PERO AVONEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit