Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedholdenhed, overholdelse, livskvalitet og behandlingstilfredshed med Avonex® PEN™. (PERSIST)

5. september 2014 opdateret af: Biogen

En observationsundersøgelse for at vurdere persistens, overholdelse, livskvalitet og behandlingstilfredshed hos patienter, der begynder terapi med Avonex® PEN™.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme lægerapporteret persistens med Avonex PEN ved måned 12/slut af undersøgelsen samt bestemmende faktorer forbundet med persistens. De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger: At evaluere tolerabiliteten for behandlingsadministration af Avonex PEN i måned 3, 6 og 12; At evaluere patientens livskvalitet (QoL), mens du bruger Avonex PEN til behandlingsadministration i måned 3, 6 og 12; For at evaluere klarheden af ​​brugsanvisningen til Avonex PEN på 3. måned; For at evaluere brugervenlighed og patientens vurdering af injektionsproceduren med Avonex PEN efter måned 3, 6 og 12; At evaluere patientrapporteret overholdelse ved 6. og 12. måned; For at evaluere lægens rapporterede persistens ved måned 6; At evaluere den overordnede patienttilfredshed med brugen af ​​Avonex PEN til behandlingsadministration i måned 3, 6 og 12; For at evaluere patientrapporteret frygt for injektion i måned 3, 6 og 12; og At evaluere procentdelen af ​​patienter, der skifter fra plejepersonale til selvinjektion efter måned 3, 6 og 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Holstebro, Danmark
        • Research Site
      • Naestved, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hammersmith, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Haywards Heath, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Irvine, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Research Site
      • Créteil, Frankrig
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Research Site
      • Heerlen, Holland
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holland
        • Research Site
      • Sittard, Holland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Drammem, Norge
        • Research Site
      • Førde, Norge
        • Research Site
      • Molde, Norge
        • Research Site
      • Tønsberg, Norge
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Eisenach, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Herford, Tyskland
        • Research Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Research Site
      • Kastellaun, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Nagold, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rottweil, Tyskland
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Schwendi, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • Research Site
      • Stade, Tyskland
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Tyskland
        • Research Site
      • Weisbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multipel sklerosepatienter, der sammen med deres sundhedsplejerske har truffet beslutningen om at begynde behandling med Avonex PEN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Skal opfylde de lokalt godkendte terapeutiske indikationer for Avonex PEN
  • Beslutning om at behandle med Avonex PEN skal gå forud for tilmelding
  • Må ikke have mere end to (2) injektioner med Avonex PEN før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiekrav
  • Andre uspecificerede årsager, der efter investigator eller Biogen Idec's opfattelse gør patienten uegnet til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedholdenhed med Avonex PEN-behandling ved 12. måned/slut af undersøgelsen målt ved procentdelen af ​​patienter, der er tilbage i behandling ved 12. måned/slut af undersøgelse som rapporteret af en læge.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet af Avonex PEN målt ved Injection Site Pain
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Patientlivskvalitet målt ved EuroQol 5-domænet (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Klarhed af brugsanvisninger for Avonex PEN målt ved Avonex PEN Instruction Grading Scale
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Brugervenlighed og patientens vurdering af injektionsproceduren med Avonex PEN målt ved brugervenlighedsskalaen
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Patienten rapporterede adhærens målt ved antal glemte doser
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneder og i måned 6 og 12
I løbet af de første 6 måneder og i måned 6 og 12
Lægen rapporterede persistens målt ved antallet af patienter, der stadig er i behandling
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Patient rapporterede tilfredshed med Avonex PEN målt ved patienttilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Patient rapporterede frygt for injektion ved hjælp af Fear of Injection Scale
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Procent af patienter, der skifter fra omsorgsperson til selvinjektion
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Tolerabilitet af Avonex PEN målt ved reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Brugervenlighed og patientens vurdering af injektionsproceduren med Avonex PEN målt ved patientvurdering af injektionsprocedure
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108MS402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med AVONEX PEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner