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Persistenza, aderenza, qualità della vita e soddisfazione del trattamento con Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 settembre 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio osservazionale per valutare la persistenza, l'aderenza, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento nei pazienti che iniziano la terapia con Avonex® PEN™.

L'obiettivo principale dello studio è determinare la persistenza riferita dal medico con Avonex PEN al mese 12/fine dello studio, oltre a determinare i fattori associati alla persistenza. Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti: valutare la tollerabilità per la somministrazione del trattamento di Avonex PEN ai mesi 3, 6 e 12; Valutare la qualità della vita (QoL) del paziente durante l'utilizzo di Avonex PEN per la somministrazione del trattamento ai mesi 3, 6 e 12; Valutare la chiarezza delle istruzioni per l'uso di Avonex PEN al mese 3; Valutare la facilità d'uso e la valutazione da parte del paziente della procedura di iniezione con Avonex PEN ai mesi 3, 6 e 12; Per valutare l'aderenza riferita dal paziente ai mesi 6 e 12; Per valutare la persistenza riferita dal medico al mese 6; Valutare la soddisfazione complessiva del paziente con l'uso di Avonex PEN per la somministrazione del trattamento ai mesi 3, 6 e 12; Per valutare la paura dell'iniezione riferita dal paziente ai mesi 3, 6 e 12; e Valutare la percentuale di pazienti che passano dal caregiver all'autoiniezione ai mesi 3, 6 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Research Site
      • Holstebro, Danimarca
        • Research Site
      • Naestved, Danimarca
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Créteil, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Research Site
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Eisenach, Germania
        • Research Site
      • Erbach, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidenheim, Germania
        • Research Site
      • Herford, Germania
        • Research Site
      • Itzehoe, Germania
        • Research Site
      • Kastellaun, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Nagold, Germania
        • Research Site
      • Potsdam, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Rottweil, Germania
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Germania
        • Research Site
      • Schwendi, Germania
        • Research Site
      • Siegen, Germania
        • Research Site
      • Sinsheim, Germania
        • Research Site
      • Stade, Germania
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Germania
        • Research Site
      • Weisbaden, Germania
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Germania
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Drammem, Norvegia
        • Research Site
      • Førde, Norvegia
        • Research Site
      • Molde, Norvegia
        • Research Site
      • Tønsberg, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Research Site
      • Heerlen, Olanda
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Olanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Site
      • Sittard, Olanda
        • Research Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Hammersmith, Regno Unito
        • Research Site
      • Haywards Heath, Regno Unito
        • Research Site
      • Irvine, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • Research Site
      • Karlstad, Svezia
        • Research Site
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Norrköping, Svezia
        • Research Site
      • Skövde, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Trollhättan, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
      • Luzern, Svizzera
        • Research Site
      • Sion, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno deciso, insieme al proprio medico, di iniziare la terapia con Avonex PEN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
  • Deve soddisfare le indicazioni terapeutiche approvate a livello locale per Avonex PEN
  • La decisione di trattare con Avonex PEN deve precedere l'arruolamento
  • Non deve avere più di due (2) iniezioni con Avonex PEN prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o di Biogen Idec, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza con la terapia con Avonex PEN al mese 12/fine dello studio misurata dalla percentuale di pazienti che rimanevano in terapia al mese 12/fine dello studio come riportato da un medico.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità di Avonex PEN misurata dal dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Qualità della vita del paziente misurata dal questionario EuroQol 5 Domain (EQ-5D).
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Chiarezza delle istruzioni per l'uso di Avonex PEN misurata dalla scala di classificazione delle istruzioni di Avonex PEN
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Facilità d'uso e valutazione da parte del paziente della procedura di iniezione con Avonex PEN misurata dalla scala di valutazione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Il paziente ha riportato l'aderenza misurata dal numero di dosi dimenticate
Lasso di tempo: Nei primi 6 mesi e durante i mesi 6 e 12
Nei primi 6 mesi e durante i mesi 6 e 12
Il medico ha riportato la persistenza misurata dal numero di pazienti ancora in terapia
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Il paziente ha riferito di essere soddisfatto di Avonex PEN come misurato dal questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Il paziente ha riportato la paura dell'iniezione utilizzando la scala della paura dell'iniezione
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Percentuale di pazienti che passano dal caregiver all'autoiniezione
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Tollerabilità di Avonex PEN misurata dalla reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Facilità d'uso e valutazione da parte del paziente della procedura di iniezione con Avonex PEN misurata dalla valutazione della procedura di iniezione da parte del paziente
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108MS402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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