Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kitartás, betartás, életminőség és elégedettség az Avonex® PEN™ kezeléssel. (PERSIST)

2014. szeptember 5. frissítette: Biogen

Megfigyelési vizsgálat az Avonex® PEN™ terápiát megkezdő betegek tartósságának, betartásának, életminőségének és kezeléssel való elégedettségének felmérésére.

A vizsgálat elsődleges célja az orvos által az Avonex PEN-nel való perzisztencia meghatározása a 12. hónapban/vizsgálat végén, valamint a perzisztenciával kapcsolatos tényezőket. A tanulmány másodlagos céljai a következők: Az Avonex PEN kezelésének tolerálhatóságának értékelése a 3., 6. és 12. hónapban; A betegek életminőségének (QoL) értékelése az Avonex PEN kezelési beadása közben a 3., 6. és 12. hónapban; Az Avonex PEN használati utasításának egyértelműségének értékelése a 3. hónapban; Az Avonex PEN-nel történő befecskendezési eljárás egyszerű használatának és a páciens általi értékelésének értékelése a 3., 6. és 12. hónapban; A betegek által bejelentett adherencia értékelése a 6. és 12. hónapban; Az orvos által jelentett perzisztencia értékelése a 6. hónapban; A betegek általános elégedettségének értékelése az Avonex PEN kezelési adagolásával kapcsolatban a 3., 6. és 12. hónapban; A páciens injekciótól való félelmének értékelése a 3., 6. és 12. hónapban; és annak értékelése, hogy a 3., 6. és 12. hónapban a betegek hány százaléka váltott át gondozóról öninjekciózásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Sclerosis multiplex

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: AVONEX PEN

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dánia
- - Glostrup, Dánia
    - Research Site
  - Holstebro, Dánia
    - Research Site
  - Naestved, Dánia
    - Research Site
Egyesült Királyság
- - Dundee, Egyesült Királyság
    - Research Site
  - Glasgow, Egyesült Királyság
    - Research Site
  - Hammersmith, Egyesült Királyság
    - Research Site
  - Haywards Heath, Egyesült Királyság
    - Research Site
  - Irvine, Egyesült Királyság
    - Research Site
  - Leicester, Egyesült Királyság
    - Research Site
  - Sheffield, Egyesült Királyság
    - Research Site
Franciaország
- - Amiens, Franciaország
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Franciaország
    - Research Site
  - Créteil, Franciaország
    - Research Site
  - Nancy, Franciaország
    - Research Site
  - Rouen, Franciaország
    - Research Site
  - Strasbourg, Franciaország
    - Research Site
Hollandia
- - Eindhoven, Hollandia
    - Research Site
  - Heerlen, Hollandia
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Hollandia
    - Research Site
  - Leeuwarden, Hollandia
    - Research Site
  - Sittard, Hollandia
    - Research Site
Norvégia
- - Bergen, Norvégia
    - Research Site
  - Drammem, Norvégia
    - Research Site
  - Førde, Norvégia
    - Research Site
  - Molde, Norvégia
    - Research Site
  - Tønsberg, Norvégia
    - Research Site
Németország
- - Aachen, Németország
    - Research Site
  - Bamberg, Németország
    - Research Site
  - Berlin, Németország
    - Research Site
  - Dresden, Németország
    - Research Site
  - Eisenach, Németország
    - Research Site
  - Erbach, Németország
    - Research Site
  - Freiburg, Németország
    - Research Site
  - Hamburg, Németország
    - Research Site
  - Heidenheim, Németország
    - Research Site
  - Herford, Németország
    - Research Site
  - Itzehoe, Németország
    - Research Site
  - Kastellaun, Németország
    - Research Site
  - München, Németország
    - Research Site
  - Nagold, Németország
    - Research Site
  - Potsdam, Németország
    - Research Site
  - Regensburg, Németország
    - Research Site
  - Rottweil, Németország
    - Research Site
  - Ruedersdorf, Németország
    - Research Site
  - Schwendi, Németország
    - Research Site
  - Siegen, Németország
    - Research Site
  - Sinsheim, Németország
    - Research Site
  - Stade, Németország
    - Research Site
  - Weil am Rhein, Németország
    - Research Site
  - Weisbaden, Németország
    - Research Site
  - Wolfratshausen, Németország
    - Research Site
Portugália
- - Amadora, Portugália
    - Research Site
Svájc
- - Lugano, Svájc
    - Research Site
  - Luzern, Svájc
    - Research Site
  - Sion, Svájc
    - Research Site
  - St. Gallen, Svájc
    - Research Site
Svédország
- - Helsingborg, Svédország
    - Research Site
  - Karlstad, Svédország
    - Research Site
  - Linköping, Svédország
    - Research Site
  - Norrköping, Svédország
    - Research Site
  - Skövde, Svédország
    - Research Site
  - Stockholm, Svédország
    - Research Site
  - Trollhättan, Svédország
    - Research Site
Szlovákia
- - Kosice, Szlovákia
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik egészségügyi szolgáltatójukkal együtt úgy döntöttek, hogy megkezdik az Avonex PEN-kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képes a vizsgálat céljának és kockázatainak megértésére, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés megadására
Meg kell felelnie az Avonex PEN helyileg jóváhagyott terápiás javallatainak
Az Avonex PEN-nel történő kezelésről szóló döntésnek meg kell előznie a beiratkozást
A regisztráció előtt legfeljebb két (2) injekciót kell beadnia az Avonex PEN-nel

Kizárási kritériumok:

Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a Biogen Idec véleménye szerint alkalmatlanná teszik a beteget a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az Avonex PEN-terápia melletti tartósság a 12. hónapban/vizsgálat végén, az orvos által a 12. hónapban/vizsgálat végén még kezelésben maradó betegek százalékos arányával mérve. Időkeret: 12 hónap	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az Avonex PEN tolerálhatósága az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom alapján Időkeret: 3., 6. és 12. hónap	3., 6. és 12. hónap
A betegek életminősége az EuroQol 5 tartomány (EQ-5D) kérdőívével mérve Időkeret: 3., 6. és 12. hónap	3., 6. és 12. hónap
Az Avonex PEN használati utasításának egyértelműsége az Avonex PEN használati utasítás osztályozási skálájával mérve Időkeret: 3. hónap	3. hónap
Könnyű használat és az injekciós eljárás páciens általi értékelése az Avonex PEN-nel, a könnyű használat besorolási skálájával mérve Időkeret: 3., 6. és 12. hónap	3., 6. és 12. hónap
A beteg adherenciáról számolt be, a kihagyott adagok számával mérve Időkeret: Az első 6 hónapban és a 6. és 12. hónapban	Az első 6 hónapban és a 6. és 12. hónapban
Az orvos a fennmaradásról számolt be, a még terápiában részesülő betegek számával mérve Időkeret: 6. hónap	6. hónap
A beteg elégedettségéről számolt be az Avonex PEN-nel, a Patient Satisfaction Questionnaire alapján mérve Időkeret: 3., 6. és 12. hónap	3., 6. és 12. hónap
A beteg az injekciótól való félelemről számolt be a Fear of Injection Skála segítségével Időkeret: 3., 6. és 12. hónap	3., 6. és 12. hónap
Azon betegek százaléka, akik gondozóról öninjekciózásra váltanak Időkeret: 3., 6. és 12. hónap	3., 6. és 12. hónap
Az Avonex PEN tolerálhatósága az injekció beadásának helyén mért reakció alapján Időkeret: 3., 6. és 12. hónap	3., 6. és 12. hónap
Az Avonex PEN injekciós eljárás egyszerű használhatósága és a páciens általi értékelése az injekciós eljárás betegértékelése alapján. Időkeret: 3., 6. és 12. hónap	3., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hupperts R, Becker V, Friedrich J, Gobbi C, Salgado AV, Sperling B, You X. Multiple sclerosis patients treated with intramuscular IFN-beta-1a autoinjector in a real-world setting: prospective evaluation of treatment persistence, adherence, quality of life and satisfaction. Expert Opin Drug Deliv. 2015 Jan;12(1):15-25. doi: 10.1517/17425247.2015.989209. Epub 2014 Nov 28.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)