Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uthållighet, följsamhet, livskvalitet och behandlingstillfredsställelse med Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 september 2014 uppdaterad av: Biogen

En observationsstudie för att bedöma uthållighet, följsamhet, livskvalitet och behandlingstillfredsställelse hos patienter som börjar terapi med Avonex® PEN™.

Det primära syftet med studien är att fastställa läkarens rapporterade persistens med Avonex PEN vid månad 12/slutet av studien samt bestämmande faktorer som är associerade med persistens. De sekundära målen för denna studie är följande: Att utvärdera tolerabiliteten för behandlingsadministrering av Avonex PEN under månaderna 3, 6 och 12; Att utvärdera patientens livskvalitet (QoL) när du använder Avonex PEN för behandlingsadministration vid månad 3, 6 och 12; För att utvärdera tydligheten i bruksanvisningen för Avonex PEN under månad 3; För att utvärdera användarvänligheten och patientens bedömning av injektionsproceduren med Avonex PEN vid 3, 6 och 12 månader; Att utvärdera patientens rapporterade följsamhet vid 6 och 12 månader; För att utvärdera läkarens rapporterade uthållighet vid månad 6; Att utvärdera den övergripande patientnöjdheten med användningen av Avonex PEN för behandlingsadministration vid 3, 6 och 12 månader; För att utvärdera patientens rapporterade rädsla för injektion vid månaderna 3, 6 och 12; och att utvärdera andelen patienter som byter från vårdgivare till självinjektion vid 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Holstebro, Danmark
        • Research Site
      • Naestved, Danmark
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Research Site
      • Heerlen, Nederländerna
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Nederländerna
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Research Site
      • Sittard, Nederländerna
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Drammem, Norge
        • Research Site
      • Førde, Norge
        • Research Site
      • Molde, Norge
        • Research Site
      • Tønsberg, Norge
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • Hammersmith, Storbritannien
        • Research Site
      • Haywards Heath, Storbritannien
        • Research Site
      • Irvine, Storbritannien
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien
        • Research Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Eisenach, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Herford, Tyskland
        • Research Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Research Site
      • Kastellaun, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Nagold, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rottweil, Tyskland
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Schwendi, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • Research Site
      • Stade, Tyskland
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Tyskland
        • Research Site
      • Weisbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med multipel skleros som har tagit beslutet, tillsammans med sin vårdgivare, att påbörja behandling med Avonex PEN.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Måste uppfylla de lokalt godkända terapeutiska indikationerna för Avonex PEN
  • Beslut om att behandla med Avonex PEN måste föregå inskrivning
  • Får inte ha mer än två (2) injektioner med Avonex PEN före registrering

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att uppfylla studiekrav
  • Andra ospecificerade skäl som enligt utredaren eller Biogen Idec gör patienten olämplig för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Persistens med Avonex PEN-behandling vid månad 12/slutet av studien mätt som procentandelen patienter som återstår på behandling vid månad 12/slutet av studien enligt rapportering från en läkare.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet av Avonex PEN mätt med smärta på injektionsstället
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Månad 3, 6 och 12
Patientlivskvalitet mätt med frågeformuläret EuroQol 5-domänen (EQ-5D)
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Månad 3, 6 och 12
Tydlighet i bruksanvisningen för Avonex PEN mätt med Avonex PEN Instruction Grading Scale
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Användarvänlighet och patientens bedömning av injektionsproceduren med Avonex PEN mätt med graderingsskala för användarvänlighet
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Månad 3, 6 och 12
Patienten rapporterade adherens mätt som antalet missade doser
Tidsram: Under de första 6 månaderna och under månaderna 6 och 12
Under de första 6 månaderna och under månaderna 6 och 12
Läkaren rapporterade persistens mätt som antalet patienter som fortfarande behandlas
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Patienten rapporterade tillfredsställelse med Avonex PEN mätt med patientnöjdhetsenkäten
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Månad 3, 6 och 12
Patienten rapporterade rädsla för injektion med hjälp av Fear of Injection-skalan
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Månad 3, 6 och 12
Procent av patienter som byter från vårdgivare till självinjektion
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Månad 3, 6 och 12
Tolerabilitet av Avonex PEN mätt med reaktion på injektionsstället
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Månad 3, 6 och 12
Användarvänlighet och patientens bedömning av injektionsproceduren med Avonex PEN mätt med patientbedömning av injektionsprocedur
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Månad 3, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108MS402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera