Persistencia, adherencia, calidad de vida y satisfacción con el tratamiento con Avonex® PEN™. (PERSIST)
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Biogen
Un estudio observacional para evaluar la persistencia, la adherencia, la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento en pacientes que comienzan la terapia con Avonex® PEN™.
El objetivo principal del estudio es determinar la persistencia informada por el médico con Avonex PEN en el mes 12/finalización del estudio, así como los factores determinantes asociados con la persistencia.
Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes: evaluar la tolerabilidad de la administración del tratamiento de Avonex PEN en los meses 3, 6 y 12; Para evaluar la calidad de vida (QoL) del paciente mientras usa Avonex PEN para la administración del tratamiento en los meses 3, 6 y 12; Evaluar la claridad de las instrucciones de uso de Avonex PEN en el Mes 3; Evaluar la facilidad de uso y la evaluación del paciente del procedimiento de inyección con Avonex PEN en los Meses 3, 6 y 12; Para evaluar la adherencia informada por el paciente en los Meses 6 y 12; Para evaluar la persistencia informada por el médico en el Mes 6; Evaluar la satisfacción general del paciente con el uso de Avonex PEN para la administración del tratamiento en los meses 3, 6 y 12; Para evaluar el miedo informado por el paciente a la inyección en los meses 3, 6 y 12; y Evaluar el porcentaje de pacientes que cambiaron del cuidador a la autoinyección en los meses 3, 6 y 12.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Research Site
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Bamberg, Alemania
- Research Site
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Eisenach, Alemania
- Research Site
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Erbach, Alemania
- Research Site
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Freiburg, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Heidenheim, Alemania
- Research Site
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Herford, Alemania
- Research Site
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Itzehoe, Alemania
- Research Site
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Kastellaun, Alemania
- Research Site
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München, Alemania
- Research Site
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Nagold, Alemania
- Research Site
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Potsdam, Alemania
- Research Site
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Regensburg, Alemania
- Research Site
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Rottweil, Alemania
- Research Site
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Ruedersdorf, Alemania
- Research Site
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Schwendi, Alemania
- Research Site
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Siegen, Alemania
- Research Site
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Sinsheim, Alemania
- Research Site
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Stade, Alemania
- Research Site
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Weil am Rhein, Alemania
- Research Site
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Weisbaden, Alemania
- Research Site
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Wolfratshausen, Alemania
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca
- Research Site
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Holstebro, Dinamarca
- Research Site
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Naestved, Dinamarca
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
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Amiens, Francia
- Research Site
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Clermont Ferrand, Francia
- Research Site
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Créteil, Francia
- Research Site
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Nancy, Francia
- Research Site
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Rouen, Francia
- Research Site
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Strasbourg, Francia
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Drammem, Noruega
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Førde, Noruega
- Research Site
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Molde, Noruega
- Research Site
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Tønsberg, Noruega
- Research Site
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Eindhoven, Países Bajos
- Research Site
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Heerlen, Países Bajos
- Research Site
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Hertogenbosch, Países Bajos
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Leeuwarden, Países Bajos
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Sittard, Países Bajos
- Research Site
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Amadora, Portugal
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Dundee, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Hammersmith, Reino Unido
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Haywards Heath, Reino Unido
- Research Site
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Irvine, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Helsingborg, Suecia
- Research Site
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Karlstad, Suecia
- Research Site
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Linköping, Suecia
- Research Site
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Norrköping, Suecia
- Research Site
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Skövde, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Trollhättan, Suecia
- Research Site
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Lugano, Suiza
- Research Site
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Luzern, Suiza
- Research Site
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Sion, Suiza
- Research Site
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St. Gallen, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple que han tomado la decisión, junto con su proveedor de atención médica, de comenzar la terapia con Avonex PEN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
- Debe satisfacer las indicaciones terapéuticas aprobadas localmente para Avonex PEN
- La decisión de tratar con Avonex PEN debe preceder a la inscripción
- No debe tener más de dos (2) inyecciones con Avonex PEN antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Otras razones no especificadas que, en opinión del investigador o de Biogen Idec, hacen que el paciente no sea apto para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Persistencia con el tratamiento con Avonex PEN en el Mes 12/Final del estudio medido por el porcentaje de pacientes que continúan con el tratamiento en el Mes 12/Final del estudio informado por un médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de Avonex PEN medida por el dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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Meses 3, 6 y 12
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Calidad de vida del paciente medida por el cuestionario de dominio EuroQol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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Meses 3, 6 y 12
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Claridad de las instrucciones para el uso de Avonex PEN según lo medido por la escala de calificación de instrucciones de Avonex PEN
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Facilidad de uso y evaluación del paciente del procedimiento de inyección con Avonex PEN según lo medido por la escala de calificación de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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Meses 3, 6 y 12
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Adherencia informada por el paciente medida por el número de dosis olvidadas
Periodo de tiempo: Durante los primeros 6 meses y durante los meses 6 y 12
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Durante los primeros 6 meses y durante los meses 6 y 12
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El médico notificó la persistencia medida por el número de pacientes que seguían en tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Satisfacción informada por el paciente con Avonex PEN según lo medido por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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Meses 3, 6 y 12
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El paciente informó miedo a la inyección utilizando la escala de miedo a la inyección
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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Meses 3, 6 y 12
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Porcentaje de pacientes que cambian del cuidador a la autoinyección
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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Meses 3, 6 y 12
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Tolerabilidad de Avonex PEN medida por la reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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Meses 3, 6 y 12
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Facilidad de uso y evaluación del paciente del procedimiento de inyección con Avonex PEN según lo medido por Evaluación del paciente del procedimiento de inyección
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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Meses 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferón beta-1a
Otros números de identificación del estudio
- 108MS402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .