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Persistência, adesão, qualidade de vida e satisfação com o tratamento com Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 de setembro de 2014 atualizado por: Biogen

Um estudo observacional para avaliar a persistência, adesão, qualidade de vida e satisfação com o tratamento em pacientes que iniciam a terapia com o Avonex® PEN™.

O objetivo principal do estudo é determinar a persistência relatada pelo médico com o Avonex PEN no mês 12/final do estudo, bem como determinar os fatores associados à persistência. Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes: Avaliar a tolerabilidade da administração do tratamento do Avonex PEN nos meses 3, 6 e 12; Avaliar a qualidade de vida (QoL) do paciente durante o uso do Avonex PEN para administração do tratamento nos meses 3, 6 e 12; Avaliar a clareza das instruções de uso do Avonex PEN no Mês 3; Avaliar a facilidade de uso e a avaliação do paciente sobre o procedimento de injeção com o Avonex PEN nos meses 3, 6 e 12; Avaliar a adesão relatada pelo paciente nos meses 6 e 12; Avaliar a persistência relatada pelo médico no mês 6; Avaliar a satisfação geral do paciente com o uso do Avonex PEN para administração do tratamento nos meses 3, 6 e 12; Avaliar o medo relatado pelo paciente de injeção nos meses 3, 6 e 12; e Avaliar a porcentagem de pacientes que mudam de cuidador para autoinjeção nos meses 3, 6 e 12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose múltipla

Intervenção / Tratamento

Outro: CANETA AVONEX

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha
    - Research Site
  - Bamberg, Alemanha
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha
    - Research Site
  - Dresden, Alemanha
    - Research Site
  - Eisenach, Alemanha
    - Research Site
  - Erbach, Alemanha
    - Research Site
  - Freiburg, Alemanha
    - Research Site
  - Hamburg, Alemanha
    - Research Site
  - Heidenheim, Alemanha
    - Research Site
  - Herford, Alemanha
    - Research Site
  - Itzehoe, Alemanha
    - Research Site
  - Kastellaun, Alemanha
    - Research Site
  - München, Alemanha
    - Research Site
  - Nagold, Alemanha
    - Research Site
  - Potsdam, Alemanha
    - Research Site
  - Regensburg, Alemanha
    - Research Site
  - Rottweil, Alemanha
    - Research Site
  - Ruedersdorf, Alemanha
    - Research Site
  - Schwendi, Alemanha
    - Research Site
  - Siegen, Alemanha
    - Research Site
  - Sinsheim, Alemanha
    - Research Site
  - Stade, Alemanha
    - Research Site
  - Weil am Rhein, Alemanha
    - Research Site
  - Weisbaden, Alemanha
    - Research Site
  - Wolfratshausen, Alemanha
    - Research Site
Dinamarca
- - Glostrup, Dinamarca
    - Research Site
  - Holstebro, Dinamarca
    - Research Site
  - Naestved, Dinamarca
    - Research Site
Eslováquia
- - Kosice, Eslováquia
    - Research Site
França
- - Amiens, França
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, França
    - Research Site
  - Créteil, França
    - Research Site
  - Nancy, França
    - Research Site
  - Rouen, França
    - Research Site
  - Strasbourg, França
    - Research Site
Holanda
- - Eindhoven, Holanda
    - Research Site
  - Heerlen, Holanda
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Holanda
    - Research Site
  - Leeuwarden, Holanda
    - Research Site
  - Sittard, Holanda
    - Research Site
Noruega
- - Bergen, Noruega
    - Research Site
  - Drammem, Noruega
    - Research Site
  - Førde, Noruega
    - Research Site
  - Molde, Noruega
    - Research Site
  - Tønsberg, Noruega
    - Research Site
Portugal
- - Amadora, Portugal
    - Research Site
Reino Unido
- - Dundee, Reino Unido
    - Research Site
  - Glasgow, Reino Unido
    - Research Site
  - Hammersmith, Reino Unido
    - Research Site
  - Haywards Heath, Reino Unido
    - Research Site
  - Irvine, Reino Unido
    - Research Site
  - Leicester, Reino Unido
    - Research Site
  - Sheffield, Reino Unido
    - Research Site
Suécia
- - Helsingborg, Suécia
    - Research Site
  - Karlstad, Suécia
    - Research Site
  - Linköping, Suécia
    - Research Site
  - Norrköping, Suécia
    - Research Site
  - Skövde, Suécia
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia
    - Research Site
  - Trollhättan, Suécia
    - Research Site
Suíça
- - Lugano, Suíça
    - Research Site
  - Luzern, Suíça
    - Research Site
  - Sion, Suíça
    - Research Site
  - St. Gallen, Suíça
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com Esclerose Múltipla que tomaram a decisão, juntamente com o seu prestador de cuidados de saúde, de iniciar a terapêutica com Avonex PEN.

Descrição

Critério de inclusão:

Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado
Deve satisfazer as indicações terapêuticas aprovadas localmente para o Avonex PEN
A decisão de tratar com Avonex PEN deve preceder a inscrição
Não deve receber mais do que duas (2) injeções com o Avonex PEN antes da inscrição

Critério de exclusão:

Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador ou da Biogen Idec, tornem o paciente inadequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Persistência com a terapia Avonex PEN no Mês 12/Fim do Estudo, medida pela porcentagem de pacientes que permanecem na terapia no Mês 12/Fim do Estudo, conforme relatado por um médico. Prazo: 12 meses	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Tolerabilidade de Avonex PEN medida pela dor no local da injeção Prazo: Meses 3, 6 e 12	Meses 3, 6 e 12
Qualidade de vida do paciente medida pelo questionário de domínio EuroQol 5 (EQ-5D) Prazo: Meses 3, 6 e 12	Meses 3, 6 e 12
Clareza das instruções de uso do Avonex PEN conforme medido pela escala de classificação de instruções do Avonex PEN Prazo: Mês 3	Mês 3
Facilidade de uso e avaliação do paciente sobre o procedimento de injeção com o Avonex PEN conforme medido pela escala de classificação de facilidade de uso Prazo: Meses 3, 6 e 12	Meses 3, 6 e 12
O paciente relatou adesão medida pelo número de doses perdidas Prazo: Durante os primeiros 6 meses e durante os meses 6 e 12	Durante os primeiros 6 meses e durante os meses 6 e 12
O médico relatou persistência medida pelo número de pacientes ainda em terapia Prazo: Mês 6	Mês 6
O paciente relatou satisfação com o Avonex PEN conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Paciente Prazo: Meses 3, 6 e 12	Meses 3, 6 e 12
Paciente relatou medo de injeção usando a Escala de Medo de Injeção Prazo: Meses 3, 6 e 12	Meses 3, 6 e 12
Porcentagem de pacientes que mudam de cuidador para autoinjeção Prazo: Meses 3, 6 e 12	Meses 3, 6 e 12
Tolerabilidade de Avonex PEN medida pela reação no local da injeção Prazo: Meses 3, 6 e 12	Meses 3, 6 e 12
Facilidade de uso e avaliação do procedimento de injeção pelo paciente com o Avonex PEN conforme medido pela avaliação do paciente do procedimento de injeção Prazo: Meses 3, 6 e 12	Meses 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hupperts R, Becker V, Friedrich J, Gobbi C, Salgado AV, Sperling B, You X. Multiple sclerosis patients treated with intramuscular IFN-beta-1a autoinjector in a real-world setting: prospective evaluation of treatment persistence, adherence, quality of life and satisfaction. Expert Opin Drug Deliv. 2015 Jan;12(1):15-25. doi: 10.1517/17425247.2015.989209. Epub 2014 Nov 28.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)