Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvyys, hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu ja hoitotyytyväisyys Avonex® PEN™:llä. (PERSIST)

perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Biogen

Havaintotutkimus Avonex® PEN™ -hoidon aloittavien potilaiden pysyvyyden, hoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkärin ilmoittama pysyvyys Avonex PEN:llä 12. kuukauden/tutkimuksen lopussa sekä pysyvyyteen liittyvät määräävät tekijät. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: Arvioida Avonex PEN:n hoidon siedettävyys kuukausina 3, 6 ja 12; arvioida potilaan elämänlaatua (QoL) käytettäessä Avonex PEN -laitetta hoidon antamiseen kuukausina 3, 6 ja 12; Arvioida Avonex PEN:n käyttöohjeiden selkeyttä kuukauden 3 kohdalla; Arvioida helppokäyttöisyyttä ja potilaan arviota Avonex PEN -injektiotoimenpiteestä kuukausina 3, 6 ja 12; Potilaan raportoiman hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi kuukausina 6 ja 12; Arvioimaan lääkärin ilmoittamaa pysyvyyttä 6. kuukaudessa; Potilaiden yleisen tyytyväisyyden arvioiminen Avonex PEN:n käyttöön hoidon antamiseen kuukausina 3, 6 ja 12; Arvioida potilaan ilmoittama injektiopelko kuukausina 3, 6 ja 12; ja arvioida niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka vaihtavat hoitajasta itseinjektioon kuukausina 3, 6 ja 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeliskleroosi

Interventio / Hoito

Muut: AVONEX KYNÄ

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Eindhoven, Alankomaat
    - Research Site
  - Heerlen, Alankomaat
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Alankomaat
    - Research Site
  - Leeuwarden, Alankomaat
    - Research Site
  - Sittard, Alankomaat
    - Research Site
Norja
- - Bergen, Norja
    - Research Site
  - Drammem, Norja
    - Research Site
  - Førde, Norja
    - Research Site
  - Molde, Norja
    - Research Site
  - Tønsberg, Norja
    - Research Site
Portugali
- - Amadora, Portugali
    - Research Site
Ranska
- - Amiens, Ranska
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Ranska
    - Research Site
  - Créteil, Ranska
    - Research Site
  - Nancy, Ranska
    - Research Site
  - Rouen, Ranska
    - Research Site
  - Strasbourg, Ranska
    - Research Site
Ruotsi
- - Helsingborg, Ruotsi
    - Research Site
  - Karlstad, Ruotsi
    - Research Site
  - Linköping, Ruotsi
    - Research Site
  - Norrköping, Ruotsi
    - Research Site
  - Skövde, Ruotsi
    - Research Site
  - Stockholm, Ruotsi
    - Research Site
  - Trollhättan, Ruotsi
    - Research Site
Saksa
- - Aachen, Saksa
    - Research Site
  - Bamberg, Saksa
    - Research Site
  - Berlin, Saksa
    - Research Site
  - Dresden, Saksa
    - Research Site
  - Eisenach, Saksa
    - Research Site
  - Erbach, Saksa
    - Research Site
  - Freiburg, Saksa
    - Research Site
  - Hamburg, Saksa
    - Research Site
  - Heidenheim, Saksa
    - Research Site
  - Herford, Saksa
    - Research Site
  - Itzehoe, Saksa
    - Research Site
  - Kastellaun, Saksa
    - Research Site
  - München, Saksa
    - Research Site
  - Nagold, Saksa
    - Research Site
  - Potsdam, Saksa
    - Research Site
  - Regensburg, Saksa
    - Research Site
  - Rottweil, Saksa
    - Research Site
  - Ruedersdorf, Saksa
    - Research Site
  - Schwendi, Saksa
    - Research Site
  - Siegen, Saksa
    - Research Site
  - Sinsheim, Saksa
    - Research Site
  - Stade, Saksa
    - Research Site
  - Weil am Rhein, Saksa
    - Research Site
  - Weisbaden, Saksa
    - Research Site
  - Wolfratshausen, Saksa
    - Research Site
Slovakia
- - Kosice, Slovakia
    - Research Site
Sveitsi
- - Lugano, Sveitsi
    - Research Site
  - Luzern, Sveitsi
    - Research Site
  - Sion, Sveitsi
    - Research Site
  - St. Gallen, Sveitsi
    - Research Site
Tanska
- - Glostrup, Tanska
    - Research Site
  - Holstebro, Tanska
    - Research Site
  - Naestved, Tanska
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Hammersmith, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosipotilaat, jotka ovat yhdessä terveydenhuollon tarjoajansa kanssa päättäneet aloittaa Avonex PEN -hoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
On täytettävä Avonex PEN:n paikallisesti hyväksytyt terapeuttiset käyttöaiheet
Päätös Avonex PEN -hoidosta on tehtävä ennen ilmoittautumista
Avonex PEN -injektio saa olla enintään kaksi (2) ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Avonex PEN -hoidon pysyvyys kuukauden 12/tutkimuksen lopussa mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka olivat saaneet hoitoa kuukauden 12/tutkimuksen lopussa, lääkärin ilmoittamana. Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Avonex PENin siedettävyys mitattuna pistoskohdan kivulla Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12	Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilaan elämänlaatu mitattuna EuroQol 5 -alueen (EQ-5D) -kyselylomakkeella Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12	Kuukaudet 3, 6 ja 12
Selkeät Avonex PENin käyttöohjeet mitattuna Avonex PEN Instruction Grading Scale -asteikolla Aikaikkuna: Kuukausi 3	Kuukausi 3
Helppokäyttöisyys ja potilaan arvio injektiotoimenpiteestä Avonex PEN -kynän avulla mitattuna helppokäyttöisyysasteikolla Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12	Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilas ilmoitti hoitoon sitoutumisesta mitattuna väliin jääneiden annosten lukumäärällä Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja 6 ja 12 kuukauden aikana	Ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja 6 ja 12 kuukauden aikana
Lääkäri ilmoitti pysyvyydestä mitattuna edelleen hoidossa olevien potilaiden lukumäärällä Aikaikkuna: Kuukausi 6	Kuukausi 6
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen Avonex PENiin potilastyytyväisyyskyselyllä mitattuna Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12	Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilas ilmoitti pelkäävänsä injektiota käyttämällä Fear of Injection -asteikkoa Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12	Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilaiden prosenttiosuus, joka siirtyy hoitajasta itseinjektioon Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12	Kuukaudet 3, 6 ja 12
Avonex PENin siedettävyys mitattuna pistoskohdan reaktiolla Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12	Kuukaudet 3, 6 ja 12
Helppokäyttöisyys ja potilaan arvio injektiotoimenpiteestä Avonex PEN:llä mitattuna potilasarviolla injektiomenettelystä Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12	Kuukaudet 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hupperts R, Becker V, Friedrich J, Gobbi C, Salgado AV, Sperling B, You X. Multiple sclerosis patients treated with intramuscular IFN-beta-1a autoinjector in a real-world setting: prospective evaluation of treatment persistence, adherence, quality of life and satisfaction. Expert Opin Drug Deliv. 2015 Jan;12(1):15-25. doi: 10.1517/17425247.2015.989209. Epub 2014 Nov 28.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)