Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Настойчивость, приверженность лечению, качество жизни и удовлетворенность лечением с помощью Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 сентября 2014 г. обновлено: Biogen

Обсервационное исследование для оценки настойчивости, приверженности, качества жизни и удовлетворенности лечением у пациентов, начинающих терапию с помощью Avonex® PEN™.

Основная цель исследования заключается в том, чтобы определить, по сообщениям врачей, настойчивость применения Avonex PEN на 12-м месяце/конце исследования, а также определить факторы, связанные с настойчивостью. Второстепенными целями данного исследования являются следующие: оценить переносимость лечебного введения Avonex PEN через 3, 6 и 12 месяцев; Оценить качество жизни пациентов (КЖ) при использовании Avonex PEN для лечения через 3, 6 и 12 месяцев; Оценить ясность инструкций по использованию Avonex PEN на 3-м месяце; Оценить простоту использования и оценку пациентом процедуры инъекции Avonex PEN через 3, 6 и 12 месяцев; Для оценки приверженности пациенту через 6 и 12 месяцев; Для оценки врач сообщил о настойчивости на 6-м месяце; Оценить общую удовлетворенность пациентов использованием Avonex PEN для лечения через 3, 6 и 12 месяцев; Для оценки пациент сообщил о страхе перед инъекцией через 3, 6 и 12 месяцев; и Оценить процент пациентов, переходящих от лиц, осуществляющих уход, к самостоятельным инъекциям через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Research Site
      • Bamberg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Eisenach, Германия
        • Research Site
      • Erbach, Германия
        • Research Site
      • Freiburg, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Heidenheim, Германия
        • Research Site
      • Herford, Германия
        • Research Site
      • Itzehoe, Германия
        • Research Site
      • Kastellaun, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
      • Nagold, Германия
        • Research Site
      • Potsdam, Германия
        • Research Site
      • Regensburg, Германия
        • Research Site
      • Rottweil, Германия
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Германия
        • Research Site
      • Schwendi, Германия
        • Research Site
      • Siegen, Германия
        • Research Site
      • Sinsheim, Германия
        • Research Site
      • Stade, Германия
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Германия
        • Research Site
      • Weisbaden, Германия
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Германия
        • Research Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания
        • Research Site
      • Holstebro, Дания
        • Research Site
      • Naestved, Дания
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Research Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Нидерланды
        • Research Site
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Research Site
      • Sittard, Нидерланды
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
      • Drammem, Норвегия
        • Research Site
      • Førde, Норвегия
        • Research Site
      • Molde, Норвегия
        • Research Site
      • Tønsberg, Норвегия
        • Research Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • Research Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Hammersmith, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Haywards Heath, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Irvine, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Research Site
      • Créteil, Франция
        • Research Site
      • Nancy, Франция
        • Research Site
      • Rouen, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
        • Research Site
      • Luzern, Швейцария
        • Research Site
      • Sion, Швейцария
        • Research Site
      • St. Gallen, Швейцария
        • Research Site
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция
        • Research Site
      • Karlstad, Швеция
        • Research Site
      • Linköping, Швеция
        • Research Site
      • Norrköping, Швеция
        • Research Site
      • Skövde, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Trollhättan, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рассеянным склерозом, которые вместе со своим лечащим врачом приняли решение начать терапию препаратом Авонекс ПЕН.

Описание

Критерии включения:

  • Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  • Должен соответствовать утвержденным местным терапевтическим показаниям для Avonex PEN.
  • Решение о лечении препаратом Avonex PEN должно предшествовать регистрации.
  • Перед регистрацией необходимо сделать не более двух (2) инъекций Avonex PEN.

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнить требования к учебе
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или компании Biogen Idec, делают пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постоянство в терапии Avonex PEN на 12-м месяце/конце исследования, измеряемое процентом пациентов, продолжающих лечение на 12-м месяце/конце исследования, согласно отчету врача.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость Авонекс ПЕН по оценке боли в месте инъекции
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Месяцы 3, 6 и 12
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью вопросника домена EuroQol 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Месяцы 3, 6 и 12
Четкость указаний по использованию Avonex PEN, измеренная по Шкале оценки инструкций Avonex PEN
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Простота использования и оценка пациентом процедуры инъекции с помощью Avonex PEN по шкале оценки простоты использования
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Месяцы 3, 6 и 12
Пациент сообщил о приверженности, измеряемой количеством пропущенных доз.
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев и в течение 6 и 12 месяцев
В течение первых 6 месяцев и в течение 6 и 12 месяцев
Врач сообщил о настойчивости, измеряемой числом пациентов, все еще получающих терапию.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Пациент сообщил об удовлетворенности Avonex PEN, согласно опроснику удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Месяцы 3, 6 и 12
Пациент сообщил о страхе перед инъекцией, используя шкалу страха перед инъекцией.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Месяцы 3, 6 и 12
Процент пациентов, переходящих от лиц, осуществляющих уход, к самоинъекциям
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Месяцы 3, 6 и 12
Переносимость Авонекс ПЕН, определяемая по реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Месяцы 3, 6 и 12
Простота использования и оценка пациентом процедуры инъекции с помощью Avonex PEN по результатам оценки процедуры инъекции пациентом
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Месяцы 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108MS402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться