Avonex® PEN™으로 지속성, 밀착성, 삶의 질 및 치료 만족도. (PERSIST)
2014년 9월 5일 업데이트: Biogen
Avonex® PEN™으로 치료를 시작하는 환자의 지속성, 순응도, 삶의 질 및 치료 만족도를 평가하기 위한 관찰 연구.
이 연구의 1차 목적은 12개월/연구 종료 시 의사가 보고한 Avonex PEN의 지속성과 지속성과 관련된 결정 요인을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: 3, 6, 12개월에 Avonex PEN의 치료 투여에 대한 내약성을 평가하기 위해; 3, 6, 12개월에 치료 관리를 위해 Avonex PEN을 사용하는 동안 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해; 3개월차에 Avonex PEN 사용 지침의 명확성을 평가하기 위해; 3, 6, 12개월에 Avonex PEN을 사용한 주입 절차의 사용 용이성과 환자의 평가를 평가하기 위해; 6개월 및 12개월에 환자 보고된 준수를 평가하기 위해; 6개월에 의사가 보고한 지속성을 평가하기 위해; 3, 6, 12개월에 치료 관리를 위한 Avonex PEN 사용에 대한 전반적인 환자 만족도를 평가하기 위해; 3개월, 6개월 및 12개월에 환자가 보고한 주사 공포증을 평가하기 위해; 및 3, 6 및 12개월에 간병인에서 자가 주사로 전환하는 환자의 비율을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
270
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
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Heerlen, 네덜란드
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Hertogenbosch, 네덜란드
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Leeuwarden, 네덜란드
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Sittard, 네덜란드
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Bergen, 노르웨이
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Drammem, 노르웨이
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Førde, 노르웨이
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Molde, 노르웨이
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Tønsberg, 노르웨이
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Glostrup, 덴마크
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Holstebro, 덴마크
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Naestved, 덴마크
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Aachen, 독일
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Bamberg, 독일
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Berlin, 독일
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Dresden, 독일
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Eisenach, 독일
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Erbach, 독일
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Freiburg, 독일
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Hamburg, 독일
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Heidenheim, 독일
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Herford, 독일
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Itzehoe, 독일
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Kastellaun, 독일
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München, 독일
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Nagold, 독일
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Potsdam, 독일
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Regensburg, 독일
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Rottweil, 독일
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Ruedersdorf, 독일
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Schwendi, 독일
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Siegen, 독일
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Sinsheim, 독일
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Stade, 독일
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Weil am Rhein, 독일
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Weisbaden, 독일
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Wolfratshausen, 독일
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Helsingborg, 스웨덴
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Karlstad, 스웨덴
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Linköping, 스웨덴
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Norrköping, 스웨덴
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Skövde, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Trollhättan, 스웨덴
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Lugano, 스위스
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Luzern, 스위스
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Sion, 스위스
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St. Gallen, 스위스
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Kosice, 슬로바키아
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Glasgow, 영국
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Hammersmith, 영국
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Leicester, 영국
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Sheffield, 영국
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Créteil, 프랑스
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Nancy, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사와 함께 Avonex PEN으로 치료를 시작하기로 결정한 다발성 경화증 환자.
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공하는 능력
- Avonex PEN에 대한 현지 승인된 치료 적응증을 충족해야 함
- 등록에 앞서 Avonex PEN으로 치료하기로 결정해야 합니다.
- 등록 전에 Avonex PEN으로 2회 이하의 주사를 맞아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 조사자 또는 Biogen Idec의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않은 기타 명시되지 않은 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월/연구 종료 시점에 Avonex PEN 요법의 지속성(의사가 보고한 12개월/연구 종료 시점에 치료에 남아 있는 환자의 비율로 측정됨).
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주사 부위 통증으로 측정한 Avonex PEN의 내약성
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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EuroQol 5 도메인(EQ-5D) 설문지로 측정한 환자 삶의 질
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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Avonex PEN Instruction Grading Scale로 측정한 Avonex PEN 사용 지침의 명확성
기간: 3개월
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3개월
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Ease of Use Grading Scale에 의해 측정된 Avonex PEN을 사용한 주입 절차의 사용 용이성 및 환자의 평가
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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환자는 놓친 투여 횟수로 측정한 순응도를 보고했습니다.
기간: 처음 6개월 동안과 6개월 및 12개월 동안
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처음 6개월 동안과 6개월 및 12개월 동안
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의사는 아직 치료 중인 환자 수로 측정한 지속성을 보고했습니다.
기간: 6개월
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6개월
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환자는 환자 만족도 설문지에 의해 측정된 Avonex PEN에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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환자는 주사 공포 척도를 사용하여 주사 공포를 보고했습니다.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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간병인에서자가 주사로 전환하는 환자의 비율
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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주사 부위 반응으로 측정한 Avonex PEN의 내약성
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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주사 절차의 환자 평가에 의해 측정된 Avonex PEN을 사용한 주사 절차의 사용 용이성 및 환자 평가
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108MS402
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