Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytrwałość, przestrzeganie zaleceń, jakość życia i zadowolenie z leczenia dzięki Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 września 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie obserwacyjne oceniające wytrwałość, przestrzeganie zaleceń, jakość życia i zadowolenie z leczenia u pacjentów rozpoczynających terapię za pomocą Avonex® PEN™.

Głównym celem badania jest określenie utrzymywania się leku Avonex PEN zgłaszanego przez lekarza w 12. miesiącu/końcu badania, jak również określenie czynników związanych z utrzymywaniem się leku. Drugorzędne cele tego badania są następujące: ocena tolerancji podawania leczenia wstrzykiwaczem Avonex PEN w miesiącach 3, 6 i 12; Ocena jakości życia pacjenta (QoL) podczas stosowania wstrzykiwacza Avonex PEN do podawania leczenia w 3, 6 i 12 miesiącu; Ocena jasności wskazówek dotyczących stosowania wstrzykiwacza Avonex PEN w miesiącu 3; Aby ocenić łatwość użycia i ocenę pacjenta dotyczącą procedury wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza Avonex PEN w miesiącach 3, 6 i 12; Ocena przestrzegania zaleceń zgłaszanych przez pacjentów w miesiącach 6 i 12; Aby ocenić trwałość zgłaszaną przez lekarza w miesiącu 6; Ocena ogólnego zadowolenia pacjentów ze stosowania wstrzykiwacza Avonex PEN do podawania leczenia w 3, 6 i 12 miesiącu; Ocena zgłaszanego przez pacjenta lęku przed wstrzyknięciem w 3, 6 i 12 miesiącu; oraz Ocena odsetka pacjentów, którzy przestawili się z opiekuna na samowstrzykiwanie w 3, 6 i 12 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Research Site
      • Holstebro, Dania
        • Research Site
      • Naestved, Dania
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Research Site
      • Créteil, Francja
        • Research Site
      • Nancy, Francja
        • Research Site
      • Rouen, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holandia
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandia
        • Research Site
      • Sittard, Holandia
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Research Site
      • Bamberg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Eisenach, Niemcy
        • Research Site
      • Erbach, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Heidenheim, Niemcy
        • Research Site
      • Herford, Niemcy
        • Research Site
      • Itzehoe, Niemcy
        • Research Site
      • Kastellaun, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Nagold, Niemcy
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Rottweil, Niemcy
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Niemcy
        • Research Site
      • Schwendi, Niemcy
        • Research Site
      • Siegen, Niemcy
        • Research Site
      • Sinsheim, Niemcy
        • Research Site
      • Stade, Niemcy
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Niemcy
        • Research Site
      • Weisbaden, Niemcy
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Drammem, Norwegia
        • Research Site
      • Førde, Norwegia
        • Research Site
      • Molde, Norwegia
        • Research Site
      • Tønsberg, Norwegia
        • Research Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Site
      • Luzern, Szwajcaria
        • Research Site
      • Sion, Szwajcaria
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Research Site
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • Research Site
      • Karlstad, Szwecja
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja
        • Research Site
      • Norrköping, Szwecja
        • Research Site
      • Skövde, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Trollhättan, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hammersmith, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Irvine, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy wraz z lekarzem podjęli decyzję o rozpoczęciu leczenia preparatem Avonex PEN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą
  • Musi spełniać lokalnie zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla wstrzykiwacza Avonex PEN
  • Decyzja o leczeniu za pomocą Avonex PEN musi poprzedzać rejestrację
  • Musi mieć nie więcej niż dwa (2) wstrzyknięcia wstrzykiwacza Avonex PEN przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza lub firmy Biogen Idec sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wytrwałość w leczeniu produktem Avonex PEN w miesiącu 12/końcu badania, mierzona odsetkiem pacjentów kontynuujących leczenie w miesiącu 12/końcu badania, zgodnie z raportem lekarza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja Avonex PEN mierzona na podstawie bólu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Jakość życia pacjenta mierzona kwestionariuszem EuroQol 5 domena (EQ-5D).
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Przejrzystość wskazówek dotyczących stosowania wstrzykiwacza Avonex PEN mierzona za pomocą skali oceny instrukcji Avonex PEN
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Łatwość użycia i ocena pacjenta dotycząca procedury wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza Avonex PEN mierzona za pomocą skali oceny łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń mierzone liczbą pominiętych dawek
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy oraz w miesiącach 6 i 12
W ciągu pierwszych 6 miesięcy oraz w miesiącach 6 i 12
Lekarz zgłaszał uporczywość mierzoną liczbą pacjentów nadal w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Pacjent zgłaszał zadowolenie z wstrzykiwacza Avonex PEN mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Pacjent zgłaszał lęk przed iniekcją za pomocą Skali Strachu przed Iniekcją
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Odsetek pacjentów przechodzących z opiekuna na samowstrzyknięcie
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Tolerancja Avonex PEN mierzona na podstawie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Łatwość użycia i ocena procedury wstrzyknięcia przez pacjenta za pomocą wstrzykiwacza Avonex PEN mierzona w ramach oceny procedury wstrzykiwania przez pacjenta
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108MS402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na AVONEX PEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj