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ダーラム・コネクトのRCT評価

2026年8月14日 更新者:Duke University

ダーラム・コネクトのユニバーサル新生児看護師自宅訪問プログラムの RCT 評価

このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、児童虐待を防止し、児童の福祉を改善するための、ダーラム コネクト (DC) の簡単なユニバーサル看護師家庭訪問プログラムの効果とメカニズムを評価することです。 これは、地域住民全体における児童虐待を防止することを目的とした家庭訪問プログラムの初の RCT です。

プログラムの影響を評価することで、次の 3 つの仮説が検証されます。 1) ダーラム コネクト プログラムへのランダムな割り当ては、他のプログラムよりも児童虐待および救急部門の虐待関連傷害の発生率が低く、より良い小児ケア、より良い親の機能、より良い子どもの福祉に関連するでしょう。コントロールとしての割り当て。 2) 介入の効果の大きさは、リスクの高いグループほど大きくなります。 3) 地域資源の利用と家族機能の強化は、ダーラム・コネクトの成果へのプラスの影響を媒介するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

ダーラム コネクト プログラムは、児童虐待の人口率を低下させ、母子の健康と福祉を改善することを目的とした、革新的な地域ベースの普遍的な看護師家庭訪問プログラムです。 ダーラム コネクト プログラムは、ダーラム郡 (ノースカロライナ州) 公衆衛生局、児童家族保健センター (地域の非営利団体)、およびデューク大学によって共同で実施されています。 地域社会が費用を負担できるよう、家族ごとに短時間かつ安価に実施できるように設計されています。 その目標は、より集中的な看護師の家庭訪問プログラムの目標と一致しています。1) 母親のスキルと自己効力感を高めるために母親とつながること。 2) 母親を医療、育児、メンタルヘルスケア、経済的および社会的支援などの必要な地域サービスに結びつけること。 3) 母親が子供とつながることができるように。

DC は、コミュニティ内のすべての家族を関与させ、特定されたリスクに基づいて家族を迅速にトリアージして、より大きなニーズを持つ家族にリソースを集中させ、看護師が特定した重大なリスクを持つ家族を、長期的なサポートを提供するために適合するコミュニティのプログラムやサービスに結び付けることで、人口到達を達成します。そして地域のケアシステムへの第一歩です。 このプログラムは 4 ~ 7 のマニュアル化された介入連絡先で構成されており、その中には 1) スタッフメンバーが子育てに対する地域サポートの重要性を伝え、最初の家庭訪問をスケジュールする際の病院出産訪問、2) 病院での出産訪問、 2) 乳児と母親の身体的評価、介入と教育、家族特有のニーズの評価、看護師が特定した重大なリスクのある家族の場合、対応するコミュニティとのつながりを提供するために、乳児の生後 3 ~ 12 週間の間に 1 ~ 3 回の看護師の家庭訪問。長期的なサポートを提供するためのリソース。 3) 1 ~ 2 人の看護師がコミュニティ サービス提供者と連絡を取り、つながりを成功させます。 4) 消費者の満足度とコミュニティとのつながりの結果を確認するため、事件終了から 1 か月後に電話でフォローアップします。 家族の同意があれば、訪問について報告するプログラムからの手紙も提供され、継続的な支援のために家族を母子医療提供者につなぐこともできます。

家庭訪問中、看護師は母親(可能な場合は父親)と協力して、すべての家族に簡単な教育的介入(安全な睡眠など)を提供し、高度な推論アプローチを利用して、子どもに関連する経験的に導き出された12の要素全体にわたって家族のニーズを評価します。健康と幸福:

ヘルスケア: 親の健康、乳児の健康、ヘルスケア計画。子育て/育児: 育児計画、親子関係、乳児の夜泣きの管理。家族の暴力/安全: 物質的な支援、家族の暴力、虐待歴。親の健康: うつ病/不安、薬物乱用、社会的/感情的サポート。

看護師は 12 の要素をそれぞれ採点し、それに応じて介入します。 スコア 1 (低リスク) の場合、その後の介入は受けられません。 スコア 2 (中程度のリスク) の場合は、1 ~ 2 セッションにわたる看護師による短期介入が行われます。 スコア 3 (高リスク) の場合、看護師は、その特定のリスクに対処するために調整された適切な地域リソースに家族をつなぎます (産後うつ病の治療、メディケイドやフード スタンプへの登録のためにダーラム コネクトの家族に専属でサービスを提供する DSS ソーシャル ワーカー、長期にわたる保護者支援のための複数年にわたる家庭訪問プログラム)。 看護師はまた、それぞれのつながりが「しっかり」していることを確認するためのフォローアップも行い、家族や地域機関との追加の連絡が必要になります。 スコア 4 (差し迫ったリスク) は緊急介入を受けます (症例の 1% 未満)。 ケース終了から 4 週間後の最終連絡では、コミュニティとのつながりの結果と、新規または既存のニーズに対処するためにさらなる問題解決が必要かどうかが確認されます。

2009 年 7 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までに、ダーラム郡の 2 つの病院 (大学の三次医療病院 1 つと地域病院 1 つ) からの居住者の出産 4,777 人全員が偶数奇数の誕生日グループ レベルでランダム化され、家族は 2 つのうちの 1 つに割り当てられました。乳児の生年月日に基づく介入群:1) 生年月日が同じ家族 (n=2327) が DC を受けるようにランダムに割り当てられた。ワシントン DC のスタッフは、生年月日が偶数の家族全員を予定を立てて訪問しようとしました。 2) 誕生日が奇数の家族 (n=2450) は、通常どおり他の地域サービスを受けるようにランダムに割り当てられ、対照群として機能しました。 すべての適格な家族(つまり、ダーラム郡に住んでいて、2 つの郡の病院のいずれかで出産した家族)は、機密保持のための倫理的配慮のもとに、例外なく厳密な実験のもとで対象とされました。 退院記録は、すべての RCT 家族の適格性を確認するために利用されました。 デューク大学医療システム治験審査委員会は、すべての RCT の実施および評価手順を承認しました。

プログラムの実施とは完全に独立して、549 家族からなる無作為の代表的なサブサンプルが選択され、生後 6 か月から始まる DC の独立した評価が実施されました (最初の面接は乳児の生後 6 ~ 8 か月の間に完了しました)。 集団レベルの介入の評価にランダムなサブサンプルを使用すると、評価コストを最小限に抑えながら介入の影響をテストすることができます(例:公正な住宅介入の機会への移動15)。 この評価戦略と一致して、試験期間全体を通して登録された家族に対するプログラムの影響を調べるために、18 か月の RCT 登録期間の 549 日ごとに、公開出生記録からコンピュータ アルゴリズムによって 1 つの家族がランダムに選択されました。 家族は、介入への参加や遵守を考慮せずに、対象となる出生記録(つまり、2 つの郡の出産病院のいずれかで出産したダーラム郡在住の住民)の母集団全体から選択されました。 これらの特徴に基づく選択バイアスの欠如を維持するために、参加を拒否した選択された家族は、元の家族と同じ子供の誕生日と人種/民族を持つランダムに選択された家族に置き換えられました。

選ばれた家族に連絡があり、家族のコミュニティサービスの利用と子どもの発達に関する記述的調査研究に参加するよう招待されました。 家族は学習目標について盲目であり、家庭面接官は家族の DC 参加状況について盲目でした。 全体として、682 家族が無作為に選択され、549 (81%) が参加した(n=269 DC 適格家族、n=280 対照家族)。 すべての評価研究の同意と面接が完了した後の退院記録と公的出生記録の事後比較により、その後退院記録の誤りにより不適格と宣言された参加家族 18 家族が特定された(退院記録のない家族 n=13、n=3)子供の誕生日に不一致がある家族、ダーラム郡の居住に影響を与える住所の不一致がある n=2 家族)、選択された 664 家族と参加する 531 家族の最終サンプルが得られました。 不適格な家族(n=9 DC 適格家族、n=9 対照家族)は、介入遵守または評価結果を考慮せずに除外されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2329

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2009年7月1日から2010年12月31日までに生まれた乳児
  • ノースカロライナ州ダーラム郡の病院(デューク病院またはダーラム地域病院)で生まれた乳児
  • 乳児の家族はノースカロライナ州ダーラム郡に在住

除外基準:

  • 2009 年 7 月 1 日以前または 2010 年 12 月 31 日以降に生まれた乳児
  • ノースカロライナ州ダーラム郡の病院で生まれなかった乳児
  • 乳児の家族がノースカロライナ州ダーラム郡外に居住している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダーラム・コネクト対象グループ
2009 年 7 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日まで、ノースカロライナ州ダーラム郡の偶数誕生日の住宅で出産したすべての人が、ダーラム コネクト看護師の自宅訪問プログラムを受けるように無作為に割り当てられました。
このプログラムは 4 ~ 7 の介入コンタクトで構成されており、その中には 1) スタッフが最初の自宅訪問をスケジュールする際の病院での出産訪問、2) 2) 乳児の生後 3 ~ 12 週の間に看護師が 1 ~ 3 回自宅を訪問し、乳児と母親の身体的評価、介入と教育、家族特有のニーズの評価、必要に応じて適切な地域リソースとのつながりを提供し、より長期間の保育を提供します。期間サポート。 3) 1 ~ 2 人の看護師がコミュニティ サービス提供者と連絡を取り、つながりを成功させます。 4) コミュニティとのつながりの結果を確認するため、ケース終了から 1 か月後に電話でフォローアップします。 家族の同意があれば、訪問について報告するプログラムからの手紙も提供され、継続的な支援のために家族を母子医療提供者につなぐこともできます。
介入なし:対照群
2009 年 7 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日まで、ノースカロライナ州ダーラム郡での奇数誕生日の住宅での出生全員が無作為に対照群の条件に割り当てられました。 これらの家族は通常どおりサービスを受けるように割り当てられ、ダーラム コネクト プログラムの影響を評価するためのランダム化比較グループとして機能しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
時間枠:0 - 12 Years of Child Age
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
0 - 12 Years of Child Age

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児救急室 (ER) の受診率
時間枠:子供の年齢 0 ~ 12 歳
生涯にわたる小児救急外来受診が病院の管理記録に記録される
子供の年齢 0 ~ 12 歳
子供の入院について
時間枠:0~12歳の子供の年齢
病院の管理記録に報告されている、出産滞在に関係のないすべての宿泊で、子供の生涯入院が病院に滞在します。
0~12歳の子供の年齢
児童の産後ウェルケア遵守率
時間枠:0~24ヶ月の子供の年齢
母親が報告した小児医療の受診順守率
0~24ヶ月の子供の年齢
子どもの社会的・感情的能力と問題行動
時間枠:子供の年齢 24 ~ 66 か月
母親は、対人関係と感情制御の中心となる子どもの社会的および感情的スキルを測定するヘッドスタート能力尺度 (Domitrovich et al., 2001) を完了します。 母親はまた、次のような感情的および行動的問題を評価する標準化された尺度である児童行動チェックリスト (CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla、2001) の 1.5 ~ 5 歳版にも記入します。 2)不安の問題。 3)広範な発達上の問題。 4) 注意欠陥/多動性の問題。 5) 反抗的問題。
子供の年齢 24 ~ 66 か月
母親のメンタルヘルス
時間枠:0~66ヶ月の子供の年齢
母親が報告した母親のうつ病症状と不安症状の割合
0~66ヶ月の子供の年齢
家族とコミュニティ サービス/リソースとのつながり
時間枠:0~66ヶ月の子供の年齢
母親が報告した地域のリソースやサービスへの家族のつながりの割合
0~66ヶ月の子供の年齢
母親の子育て行動
時間枠:0~66ヶ月の子供の年齢
母親によって報告された、または家庭内インタビューまたはビデオ録画された親子のやりとり中に独立した観察者によって評価された、母親の肯定的な子育て行動と否定的な子育て行動の割合
0~66ヶ月の子供の年齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Dodge, Ph.D.、Duke University
  • 主任研究者:Robert Murphy, Ph.D.、Center for Child & Family Health
  • 主任研究者:Karen O'Donnell, Ph.D.、Center for Child & Family Health
  • 主任研究者:W. Benjamin Goodman, Ph.D.、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月29日

最初の投稿 (推定)

2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00020974 (その他の識別子:Duke University Health System Institutional Review Board)
  • Pro00017478 (その他の識別子:Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (米国 NIH グラント/契約)
  • Pro00027652 (その他の識別子:Duke University Health System Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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