- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01406184
Durham Connects RCT Avaliação
Avaliação RCT do Programa Universal de Visitas Domiciliares de Enfermeiras Recém-Nascidas Durham Connects
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é avaliar o impacto e os mecanismos do breve programa universal de visitas domiciliares de enfermeiras Durham Connects (DC) para prevenir maus-tratos infantis e melhorar o bem-estar infantil. É o primeiro RCT de um programa de visitas domiciliares desenvolvido para prevenir maus-tratos infantis em toda a população da comunidade.
A avaliação do impacto do programa testará três hipóteses: 1) A atribuição aleatória ao Programa Durham Connects será associada a taxas mais baixas de maus-tratos infantis e lesões relacionadas a maus-tratos no departamento de emergência, melhor atendimento pediátrico, melhor funcionamento dos pais e melhor bem-estar da criança do que atribuição como controle; 2) Os tamanhos de efeito de intervenção serão maiores para grupos de alto risco; e 3) O uso de recursos da comunidade e o melhor funcionamento familiar mediarão o impacto positivo do Durham Connects nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa Durham Connects é um programa universal de visitas domiciliares de enfermeiras baseado na comunidade e inovador que visa reduzir a taxa populacional de maus-tratos infantis e melhorar a saúde e o bem-estar da mãe e da criança. O Programa Durham Connects é implementado em conjunto pelo Departamento de Saúde Pública do Condado de Durham (Carolina do Norte), pelo Centro de Saúde Infantil e Familiar (uma comunidade sem fins lucrativos) e pela Duke University. Ele é projetado para ser breve e barato por família, para que as comunidades possam arcar com seus custos. Seus objetivos são consistentes com os de programas mais intensivos de visitas domiciliares por enfermeiras: 1) conectar-se com a mãe para aprimorar as habilidades maternas e a autoeficácia; e 2) conectar a mãe com os serviços comunitários necessários, como cuidados de saúde, cuidados infantis, cuidados de saúde mental e apoio financeiro e social; para que 3) a mãe possa se conectar com seu filho.
O DC atinge o alcance da população envolvendo todas as famílias dentro da comunidade, triando rapidamente as famílias com base no risco identificado para concentrar recursos nas famílias com maiores necessidades e conectando as famílias com risco significativo identificado pela enfermeira a programas e serviços comunitários correspondentes para fornecer suporte de longo prazo e um primeiro passo para o sistema comunitário de cuidados. O programa consiste em 4-7 contatos de intervenção manual, incluindo 1) uma visita de parto hospitalar quando um membro da equipe comunica a importância do apoio da comunidade para os pais e agenda uma visita domiciliar inicial; 2) 1-3 visitas domiciliares de enfermeiras entre 3-12 semanas de idade infantil para fornecer avaliações físicas para bebês e mães, intervenção e educação, avaliação de necessidades específicas da família e para famílias com risco significativo identificado pela enfermeira, conexões com a comunidade correspondente recursos para fornecer suporte de longo prazo; 3) 1-2 contatos de enfermeiras com provedores de serviços comunitários para facilitar conexões bem-sucedidas; e 4) um acompanhamento telefônico um mês após o encerramento do caso para avaliar a satisfação do consumidor e os resultados da conexão com a comunidade. Com o consentimento da família, cartas do programa relatando a visita também são fornecidas para conectar as famílias aos profissionais de saúde materno-infantil para apoio contínuo.
Durante as visitas domiciliares, a enfermeira envolve a mãe (e o pai, quando possível) para fornecer breves intervenções educacionais para todas as famílias (por exemplo, sono seguro) e utiliza uma abordagem de alta inferência para avaliar as necessidades da família em 12 fatores derivados empiricamente ligados à criança saúde e bem-estar:
Cuidados de saúde: saúde dos pais, saúde infantil, planos de saúde; Parentalidade/cuidados infantis: planos de cuidados infantis, relação pais-bebé, gestão do choro infantil; Violência/segurança familiar: suportes materiais, violência familiar, histórico de maus-tratos; e bem-estar dos pais: depressão/ansiedade, abuso de substâncias, apoio social/emocional.
A enfermeira pontua cada um dos 12 fatores e intervém de acordo. Uma pontuação de 1 (baixo risco) não recebe nenhuma intervenção subsequente. Uma pontuação de 2 (risco moderado) recebe intervenção de enfermagem de curto prazo em 1-2 sessões. Para uma pontuação de 3 (alto risco), a enfermeira conecta a família a recursos comunitários adaptados para lidar com esse risco específico (como tratamento para depressão pós-parto, assistente social do DSS atendendo exclusivamente famílias Durham Connects para inscrição no Medicaid ou vale-refeição, um programa de visita domiciliar plurianual para apoio dos pais a longo prazo). A enfermeira também fornece acompanhamento para garantir que cada conexão "grude", exigindo contatos adicionais com a família ou agência comunitária. Uma pontuação de 4 (risco iminente) recebe intervenção de emergência (<1% dos casos). Um contato final quatro semanas após o encerramento do caso verifica os resultados da conexão com a comunidade e se é necessária mais resolução de problemas para atender às necessidades novas ou existentes.
De 1º de julho de 2009 a 31 de dezembro de 2010, todos os 4.777 nascimentos residentes de dois hospitais do Condado de Durham (um hospital acadêmico terciário e um hospital comunitário) foram randomizados no nível de grupo de data de nascimento par-ímpar, com famílias designadas para um dos dois grupos de intervenção com base na data de nascimento do bebê: 1) famílias com data de nascimento uniforme (n=2327) foram designadas aleatoriamente para receber CD; A equipe do DC tentou agendar e visitar todas as famílias com datas iguais de nascimento; 2) famílias com datas de nascimento ímpares (n=2450) foram designadas aleatoriamente para receber outros serviços comunitários como de costume e serviram como grupo de controle. Todas as famílias elegíveis (ou seja, famílias que vivem no Condado de Durham dando à luz em um dos dois hospitais do condado) foram incluídas com rigor experimental e sem exceção, mas com cuidado ético de confidencialidade. Registros de alta hospitalar foram utilizados para confirmar a elegibilidade para todas as famílias RCT. O Conselho de Revisão Institucional do Sistema de Saúde da Duke University aprovou todos os procedimentos de implementação e avaliação do RCT.
Completamente independente da implementação do programa, uma subamostra aleatória e representativa de 549 famílias foi selecionada para realizar uma avaliação independente de DC começando na idade infantil de 6 meses (entrevistas iniciais concluídas entre as idades de 6-8 meses). O uso de subamostras aleatórias para avaliação de intervenções em nível populacional permite testar o impacto da intervenção, minimizando os custos de avaliação (por exemplo, mudança para a oportunidade de intervenção Fair Housing15). Consistente com esta estratégia de avaliação, uma família foi selecionada aleatoriamente por algoritmo de computador a partir de registros públicos de nascimento para cada um dos 549 dias do período de inscrição do RCT de 18 meses, a fim de examinar o impacto do programa para as famílias inscritas durante todo o período experimental. As famílias foram selecionadas de toda a população de registros de nascimento elegíveis (ou seja, nascimentos residentes do Condado de Durham em um dos dois hospitais de parto do condado) sem consideração pela participação ou adesão à intervenção. As famílias selecionadas que recusaram a participação foram substituídas por uma família selecionada aleatoriamente com a mesma data de nascimento da criança e raça/etnia da família original, a fim de preservar qualquer falta de viés de seleção com base nessas características.
As famílias selecionadas foram contatadas e convidadas a participar de uma pesquisa descritiva sobre uso de serviços comunitários familiares e desenvolvimento infantil. As famílias desconheciam os objetivos do estudo e os entrevistadores domiciliares desconheciam o status de participação no CD da família. No geral, 682 famílias foram selecionadas aleatoriamente e 549 (81%) participaram (n = 269 famílias elegíveis para DC; n = 280 famílias de controle). Comparações post-hoc de registros de alta hospitalar e registros públicos de nascimento após a conclusão de todas as entrevistas e consentimento do estudo de avaliação identificaram 18 famílias participantes que foram subsequentemente declaradas inelegíveis devido a erro no registro de alta hospitalar (n = 13 famílias sem registro de alta hospitalar; n = 3 famílias com discrepâncias na data de nascimento da criança e n = 2 famílias com discrepâncias de endereço que afetam a residência do Condado de Durham), resultando em uma amostra final de 664 famílias selecionadas e 531 famílias participantes. As famílias inelegíveis (n=9 famílias elegíveis para CD; n=9 famílias de controle) foram removidas sem considerar a adesão à intervenção ou os resultados da avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança nascida entre 1º de julho de 2009 e 31 de dezembro de 2010
- Bebê nascido no hospital do Condado de Durham, Carolina do Norte (NC) (Duke ou Durham Regional)
- A família da criança reside em Durham County, NC
Critério de exclusão:
- Criança nascida antes de 1º de julho de 2009 ou após 31 de dezembro de 2010
- Bebê não nascido no hospital de Durham County, NC
- A família da criança reside fora do Condado de Durham, Carolina do Norte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Durham conecta grupo elegível
De 1º de julho de 2009 a 31 de dezembro de 2010, todos os nascimentos residenciais com datas iguais no Condado de Durham, Carolina do Norte, foram designados aleatoriamente para receber o programa de visitas domiciliares de enfermeiras Durham Connects.
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O programa consiste em 4-7 contatos de intervenção, incluindo 1) uma visita de parto no hospital quando um membro da equipe agenda uma visita domiciliar inicial; 2) 1-3 visitas domiciliares de enfermeiras entre 3-12 semanas de idade do bebê para fornecer avaliações físicas para bebê e mãe, intervenção e educação, avaliação de necessidades específicas da família e conexões com recursos comunitários correspondentes, conforme necessário, para fornecer mais tempo suporte de prazo; 3) 1-2 contatos de enfermeiras com provedores de serviços comunitários para facilitar conexões bem-sucedidas; e 4) um acompanhamento por telefone um mês após o encerramento do caso para revisar os resultados da conexão com a comunidade.
Com o consentimento da família, cartas do programa relatando a visita também são fornecidas para conectar as famílias aos profissionais de saúde materno-infantil para apoio contínuo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
De 1º de julho de 2009 a 31 de dezembro de 2010, todos os nascimentos residenciais com datas ímpares no Condado de Durham, Carolina do Norte, foram aleatoriamente designados para uma condição de grupo de controle.
Essas famílias foram designadas para receber serviços como de costume e serviram como grupo de comparação aleatório para avaliar o impacto do programa Durham Connects.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Prazo: 0 - 12 Years of Child Age
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North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
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0 - 12 Years of Child Age
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de apresentação do pronto-socorro infantil (PS)
Prazo: 0 - 12 anos de idade infantil
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Visitas vitalícias ao departamento de emergência infantil relatadas nos registros administrativos do hospital
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0 - 12 anos de idade infantil
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Pernoites de crianças no hospital
Prazo: 0 - 12 anos meses de idade da criança
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Pernoites vitalícios da criança no hospital para todos os pernoites não relacionados ao parto, conforme relatado nos registros administrativos do hospital.
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0 - 12 anos meses de idade da criança
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Taxas de adesão aos cuidados de saúde pós-natal da criança
Prazo: 0 - 24 meses de idade da criança
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Taxas de adesão da criança a consultas pediátricas bem cuidadas, conforme relatado pela mãe
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0 - 24 meses de idade da criança
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Competência socioemocional infantil e problemas de comportamento
Prazo: 24 - 66 meses de idade da criança
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As mães completam a Escala de Competência Head Start (Domitrovich et al., 2001), medindo as habilidades sociais e emocionais da criança, centrais para os relacionamentos interpessoais e regulação emocional.
As mães também preenchem a versão de 1,5 a 5 anos da Child Behavior Checklist (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2001), uma medida padronizada que avalia problemas emocionais e comportamentais, incluindo: 1) problemas afetivos; 2) problemas de ansiedade; 3) problemas generalizados de desenvolvimento; 4) Problemas de Déficit de Atenção/Hiperatividade; e 5) Problemas desafiadores de oposição.
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24 - 66 meses de idade da criança
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Mãe Saúde Mental
Prazo: 0-66 meses de idade da criança
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Taxas de sintomas depressivos e de ansiedade relatados pela mãe
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0-66 meses de idade da criança
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Conexões da família com serviços/recursos comunitários
Prazo: 0-66 meses de idade da criança
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Taxas de conexões familiares com recursos e serviços comunitários, conforme relatado pela mãe
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0-66 meses de idade da criança
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Comportamentos parentais da mãe
Prazo: 0-66 meses de idade da criança
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Taxas de comportamentos parentais positivos e negativos da mãe, conforme relatado pela mãe ou avaliado por um observador independente durante entrevistas em casa ou interações pais-filhos gravadas em vídeo
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0-66 meses de idade da criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Investigador principal: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Investigador principal: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Investigador principal: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
- Baziyants GA, Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Promoting Long-Term Parent and Caregiver Mental Health Through Universal Postnatal Nurse Home Visiting: Intervention Effects and Mechanisms of Action. Prev Sci. 2025 Aug;26(6):921-931. doi: 10.1007/s11121-025-01827-6. Epub 2025 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00020974 (Outro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Outro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Pro00027652 (Outro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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