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Durham connecte l'évaluation de l'ECR

14 août 2026 mis à jour par: Duke University

Évaluation par ECR du programme universel de visites à domicile des infirmières néonatales Durham Connects

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'impact et les mécanismes du bref programme universel de visites à domicile d'infirmières Durham Connects (DC) pour prévenir la maltraitance des enfants et améliorer le bien-être de l'enfant. Il s'agit du tout premier ECR d'un programme de visites à domicile conçu pour prévenir la maltraitance des enfants dans l'ensemble de la population de la communauté.

L'évaluation de l'impact du programme testera trois hypothèses : 1) L'assignation aléatoire au programme Durham Connects sera associée à des taux inférieurs de maltraitance des enfants et de blessures liées à la maltraitance dans les services d'urgence, à de meilleurs soins pédiatriques, à un meilleur fonctionnement parental et à un meilleur bien-être de l'enfant que affectation en tant que contrôle ; 2) Les tailles d'effet d'intervention seront plus importantes pour les groupes à risque plus élevé ; et 3) l'utilisation des ressources communautaires et l'amélioration du fonctionnement familial atténueront l'impact positif de Durham Connects sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le programme Durham Connects est un programme novateur, communautaire et universel de visites à domicile d'infirmières qui vise à réduire le taux de maltraitance des enfants dans la population et à améliorer la santé et le bien-être de la mère et de l'enfant. Le programme Durham Connects est mis en œuvre conjointement par le département de la santé publique du comté de Durham (Caroline du Nord), le Center for Child & Family Health (une communauté à but non lucratif) et l'Université Duke. Il est conçu pour être bref et peu coûteux par famille afin que les communautés puissent en assumer les coûts. Ses objectifs sont cohérents avec ceux des programmes plus intensifs de visites à domicile par des infirmières : 1) établir un lien avec la mère afin d'améliorer les compétences maternelles et l'auto-efficacité ; et 2) mettre la mère en contact avec les services communautaires nécessaires tels que les soins de santé, les soins aux enfants, les soins de santé mentale et le soutien financier et social ; de sorte que 3) la mère puisse se connecter avec son enfant.

DC atteint la population en impliquant toutes les familles au sein de la communauté, en triant rapidement les familles en fonction du risque identifié pour concentrer les ressources sur les familles ayant des besoins plus importants, et en connectant les familles présentant un risque important identifié par l'infirmière aux programmes et services communautaires correspondants pour fournir un soutien à long terme et une première étape dans le système de soins communautaire. Le programme consiste en 4 à 7 contacts d'intervention manuels, y compris 1) une visite d'accouchement à l'hôpital lorsqu'un membre du personnel communique l'importance du soutien communautaire pour les parents et programme une première visite à domicile ; 2) 1 à 3 visites d'infirmières à domicile entre 3 et 12 semaines d'âge du nourrisson pour fournir des évaluations physiques du nourrisson et de la mère, une intervention et une éducation, une évaluation des besoins spécifiques à la famille et, pour les familles présentant un risque important identifié par l'infirmière, des liens avec la communauté correspondante des ressources pour fournir un soutien à plus long terme ; 3) 1-2 contacts infirmiers avec des fournisseurs de services communautaires pour faciliter des connexions réussies ; et 4) un suivi téléphonique un mois après la clôture du dossier pour examiner la satisfaction des consommateurs et les résultats du lien avec la communauté. Avec le consentement de la famille, des lettres du programme rapportant la visite sont également fournies pour mettre également les familles en contact avec des prestataires de soins de santé maternelle et infantile pour un soutien continu.

Lors des visites à domicile, l'infirmière engage la mère (et le père, si possible) à fournir de brèves interventions éducatives à toutes les familles (par exemple, un sommeil sûr) et utilise une approche à haute inférence pour évaluer les besoins de la famille à travers 12 facteurs empiriques liés à l'enfant. santé et bien-être:

Santé : santé des parents, santé du nourrisson, plans de soins de santé ; Parentalité/garde d'enfants : plans de garde d'enfants, relation parent-nourrisson, gestion des pleurs du nourrisson ; Violence familiale/sécurité : soutiens matériels, violence familiale, antécédents de maltraitance ; et Bien-être des parents : dépression/anxiété, toxicomanie, soutien social/affectif.

L'infirmière note chacun des 12 facteurs et intervient en conséquence. Un score de 1 (faible risque) ne reçoit aucune intervention ultérieure. Un score de 2 (risque modéré) reçoit une intervention à court terme dispensée par une infirmière sur 1 à 2 séances. Pour un score de 3 (risque élevé), l'infirmière met la famille en relation avec des ressources communautaires adaptées pour faire face à ce risque particulier (par exemple, le traitement de la dépression post-partum, un travailleur social du DSS desservant exclusivement les familles de Durham pour l'inscription à Medicaid ou des bons d'alimentation, un programme pluriannuel de visites à domicile pour un soutien parental à long terme). L'infirmière assure également un suivi pour s'assurer que chaque connexion « tient », nécessitant des contacts supplémentaires avec la famille ou l'organisme communautaire. Un score de 4 (risque imminent) bénéficie d'une intervention d'urgence (<1% des cas). Un dernier contact quatre semaines après la clôture du dossier vérifie les résultats de la connexion communautaire et si une résolution supplémentaire du problème est nécessaire pour répondre aux besoins nouveaux ou existants.

Du 1er juillet 2009 au 31 décembre 2010, les 4 777 naissances de résidents de deux hôpitaux du comté de Durham (un hôpital universitaire de soins tertiaires et un hôpital communautaire) ont été randomisées au niveau du groupe de dates de naissance paires-impaires, les familles étant attribuées à l'un des deux groupes d'intervention basés sur la date de naissance du nourrisson : 1) même les familles ayant la date de naissance (n = 2327) ont été assignées au hasard pour recevoir le DC ; Le personnel du DC a tenté de programmer et de visiter toutes les familles ayant même une date de naissance ; 2) les familles avec des dates de naissance impaires (n = 2450) ont été assignées au hasard pour recevoir d'autres services communautaires comme d'habitude et ont servi de groupe témoin. Toutes les familles éligibles (c'est-à-dire les familles vivant dans le comté de Durham accouchant dans l'un des deux hôpitaux du comté) ont été incluses avec une rigueur expérimentale, et sans exception, mais avec un souci éthique de confidentialité. Les dossiers de sortie de l'hôpital ont été utilisés pour confirmer l'admissibilité de toutes les familles de l'ECR. Le Duke University Health System Institutional Review Board a approuvé toutes les procédures de mise en œuvre et d'évaluation des ECR.

Complètement indépendant de la mise en œuvre du programme, un sous-échantillon aléatoire et représentatif de 549 familles a été sélectionné pour mener une évaluation indépendante du DC à partir de l'âge du nourrisson de 6 mois (entretiens initiaux réalisés entre l'âge du nourrisson de 6 à 8 mois). L'utilisation de sous-échantillons aléatoires pour l'évaluation des interventions au niveau de la population permet de tester l'impact de l'intervention tout en minimisant les coûts d'évaluation (par exemple, l'intervention Moving to Opportunity for Fair Housing15). Conformément à cette stratégie d'évaluation, une famille a été sélectionnée au hasard par un algorithme informatique à partir des registres de naissance publics pour chacun des 549 jours de la période d'inscription à l'ECR de 18 mois afin d'examiner l'impact du programme pour les familles inscrites pendant toute la période d'essai. Les familles ont été sélectionnées parmi l'ensemble de la population des actes de naissance éligibles (c'est-à-dire les naissances de résidents du comté de Durham dans l'un des deux hôpitaux d'accouchement du comté) sans tenir compte de la participation ou de l'adhésion à l'intervention. Les familles sélectionnées qui ont refusé de participer ont été remplacées par une famille sélectionnée au hasard avec la même date de naissance de l'enfant et la même race/ethnie que la famille d'origine, afin de préserver tout manque de biais de sélection basé sur ces caractéristiques.

Des familles sélectionnées ont été contactées et invitées à participer à une étude de recherche descriptive sur l'utilisation des services communautaires familiaux et le développement de l'enfant. Les familles étaient aveugles aux objectifs de l'étude et les enquêteurs à domicile étaient aveugles au statut de participation de la famille au DC. Dans l'ensemble, 682 familles ont été sélectionnées au hasard et 549 (81 %) ont participé (n = 269 familles éligibles au CD ; n = 280 familles témoins). Des comparaisons post-hoc des enregistrements de sortie d'hôpital et des enregistrements de naissance publics après que toutes les études d'évaluation ont consenti et que les entretiens ont été terminés ont identifié 18 familles participantes qui ont ensuite été déclarées inéligibles en raison d'une erreur d'enregistrement de sortie d'hôpital (n = 13 familles sans dossier de sortie d'hôpital ; n = 3 familles avec des écarts de date de naissance d'enfant ; et n = 2 familles avec des écarts d'adresse affectant la résidence du comté de Durham), résultant en un échantillon final de 664 familles sélectionnées et 531 familles participantes. Les familles non éligibles (n = 9 familles éligibles au DC ; n = 9 familles témoins) ont été supprimées sans tenir compte de l'adhésion à l'intervention ou des résultats de l'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2329

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant né entre le 1er juillet 2009 et le 31 décembre 2010
  • Bébé né à l'hôpital du comté de Durham, Caroline du Nord (NC) (Duke ou Durham Regional)
  • La famille du bébé réside dans le comté de Durham, en Caroline du Nord

Critère d'exclusion:

  • Bébé né avant le 1er juillet 2009 ou après le 31 décembre 2010
  • Bébé non né à l'hôpital du comté de Durham, en Caroline du Nord
  • La famille du nourrisson réside à l'extérieur du comté de Durham, en Caroline du Nord

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durham Connects Groupe admissible
Du 1er juillet 2009 au 31 décembre 2010, toutes les naissances résidentielles à date de naissance paire dans le comté de Durham, en Caroline du Nord, ont été assignées au hasard pour recevoir le programme de visites à domicile des infirmières Durham Connects.
Le programme consiste en 4 à 7 contacts d'intervention, y compris 1) une visite d'accouchement à l'hôpital lorsqu'un membre du personnel planifie une première visite à domicile ; 2) 1 à 3 visites d'infirmières à domicile entre 3 et 12 semaines d'âge du nourrisson pour fournir des évaluations physiques du nourrisson et de la mère, une intervention et une éducation, une évaluation des besoins spécifiques à la famille et des liens avec des ressources communautaires adaptées, au besoin, pour fournir plus longtemps- soutien à long terme ; 3) 1-2 contacts infirmiers avec des fournisseurs de services communautaires pour faciliter des connexions réussies ; et 4) un suivi téléphonique un mois après la clôture du dossier pour examiner les résultats du lien avec la communauté. Avec le consentement de la famille, des lettres du programme rapportant la visite sont également fournies pour mettre également les familles en contact avec des prestataires de soins de santé maternelle et infantile pour un soutien continu.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Du 1er juillet 2009 au 31 décembre 2010, toutes les naissances résidentielles à date de naissance impaire dans le comté de Durham, en Caroline du Nord, ont été assignées au hasard à un groupe témoin. Ces familles ont été assignées pour recevoir des services comme d'habitude et ont servi de groupe de comparaison aléatoire pour évaluer l'impact du programme Durham Connects.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Délai: 0 - 12 Years of Child Age
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
0 - 12 Years of Child Age

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs de présentation aux urgences pour enfants (ER)
Délai: 0 - 12 ans d'âge de l'enfant
Visites à vie des enfants aux services d'urgence déclarées dans les dossiers administratifs de l'hôpital
0 - 12 ans d'âge de l'enfant
Nuitées d'enfants à l'hôpital
Délai: 0 - 12 ans mois d'âge de l'enfant
Nuitées à vie d'un enfant à l'hôpital pour toutes les nuitées non liées au séjour de l'accouchement, telles qu'elles figurent dans les dossiers administratifs de l'hôpital.
0 - 12 ans mois d'âge de l'enfant
Taux d'observance des soins postnatals pour les enfants
Délai: 0 - 24 mois d'âge de l'enfant
Taux d'assiduité des enfants aux visites pédiatriques de soins de santé tels que rapportés par la mère
0 - 24 mois d'âge de l'enfant
Problèmes de compétence socio-émotionnelle et de comportement de l'enfant
Délai: 24 - 66 mois d'âge de l'enfant
Les mères remplissent l'échelle de compétence Head Start (Domitrovitch et al., 2001), qui mesure les compétences sociales et émotionnelles de l'enfant essentielles aux relations interpersonnelles et à la régulation des émotions. Les mères remplissent également la version 1,5-5 ans de la Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001), une mesure standardisée évaluant les problèmes émotionnels et comportementaux, y compris : 1) les problèmes affectifs ; 2) problèmes d'anxiété; 3) problèmes de développement envahissants; 4) Problèmes de déficit d'attention/hyperactivité ; et 5) problèmes d'opposition avec provocation.
24 - 66 mois d'âge de l'enfant
Santé mentale de la mère
Délai: 0-66 mois d'âge de l'enfant
Taux de symptômes dépressifs et de symptômes anxieux de la mère tels que rapportés par la mère
0-66 mois d'âge de l'enfant
Liens familiaux avec les services/ressources communautaires
Délai: 0-66 mois d'âge de l'enfant
Taux de liens familiaux avec les ressources et services communautaires tels que déclarés par la mère
0-66 mois d'âge de l'enfant
Comportements parentaux de la mère
Délai: 0-66 mois d'âge de l'enfant
Taux de comportements parentaux positifs et négatifs de la mère tels que rapportés par la mère ou évalués par un observateur indépendant lors d'entretiens à domicile ou d'interactions parent-enfant enregistrées sur vidéo
0-66 mois d'âge de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
  • Chercheur principal: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Chercheur principal: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Chercheur principal: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Première publication (Estimé)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00020974 (Autre identifiant: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • Pro00017478 (Autre identifiant: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Pro00027652 (Autre identifiant: Duke University Health System Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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