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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01406184
Durham connecte l'évaluation de l'ECR
Évaluation par ECR du programme universel de visites à domicile des infirmières néonatales Durham Connects
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'impact et les mécanismes du bref programme universel de visites à domicile d'infirmières Durham Connects (DC) pour prévenir la maltraitance des enfants et améliorer le bien-être de l'enfant. Il s'agit du tout premier ECR d'un programme de visites à domicile conçu pour prévenir la maltraitance des enfants dans l'ensemble de la population de la communauté.
L'évaluation de l'impact du programme testera trois hypothèses : 1) L'assignation aléatoire au programme Durham Connects sera associée à des taux inférieurs de maltraitance des enfants et de blessures liées à la maltraitance dans les services d'urgence, à de meilleurs soins pédiatriques, à un meilleur fonctionnement parental et à un meilleur bien-être de l'enfant que affectation en tant que contrôle ; 2) Les tailles d'effet d'intervention seront plus importantes pour les groupes à risque plus élevé ; et 3) l'utilisation des ressources communautaires et l'amélioration du fonctionnement familial atténueront l'impact positif de Durham Connects sur les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme Durham Connects est un programme novateur, communautaire et universel de visites à domicile d'infirmières qui vise à réduire le taux de maltraitance des enfants dans la population et à améliorer la santé et le bien-être de la mère et de l'enfant. Le programme Durham Connects est mis en œuvre conjointement par le département de la santé publique du comté de Durham (Caroline du Nord), le Center for Child & Family Health (une communauté à but non lucratif) et l'Université Duke. Il est conçu pour être bref et peu coûteux par famille afin que les communautés puissent en assumer les coûts. Ses objectifs sont cohérents avec ceux des programmes plus intensifs de visites à domicile par des infirmières : 1) établir un lien avec la mère afin d'améliorer les compétences maternelles et l'auto-efficacité ; et 2) mettre la mère en contact avec les services communautaires nécessaires tels que les soins de santé, les soins aux enfants, les soins de santé mentale et le soutien financier et social ; de sorte que 3) la mère puisse se connecter avec son enfant.
DC atteint la population en impliquant toutes les familles au sein de la communauté, en triant rapidement les familles en fonction du risque identifié pour concentrer les ressources sur les familles ayant des besoins plus importants, et en connectant les familles présentant un risque important identifié par l'infirmière aux programmes et services communautaires correspondants pour fournir un soutien à long terme et une première étape dans le système de soins communautaire. Le programme consiste en 4 à 7 contacts d'intervention manuels, y compris 1) une visite d'accouchement à l'hôpital lorsqu'un membre du personnel communique l'importance du soutien communautaire pour les parents et programme une première visite à domicile ; 2) 1 à 3 visites d'infirmières à domicile entre 3 et 12 semaines d'âge du nourrisson pour fournir des évaluations physiques du nourrisson et de la mère, une intervention et une éducation, une évaluation des besoins spécifiques à la famille et, pour les familles présentant un risque important identifié par l'infirmière, des liens avec la communauté correspondante des ressources pour fournir un soutien à plus long terme ; 3) 1-2 contacts infirmiers avec des fournisseurs de services communautaires pour faciliter des connexions réussies ; et 4) un suivi téléphonique un mois après la clôture du dossier pour examiner la satisfaction des consommateurs et les résultats du lien avec la communauté. Avec le consentement de la famille, des lettres du programme rapportant la visite sont également fournies pour mettre également les familles en contact avec des prestataires de soins de santé maternelle et infantile pour un soutien continu.
Lors des visites à domicile, l'infirmière engage la mère (et le père, si possible) à fournir de brèves interventions éducatives à toutes les familles (par exemple, un sommeil sûr) et utilise une approche à haute inférence pour évaluer les besoins de la famille à travers 12 facteurs empiriques liés à l'enfant. santé et bien-être:
Santé : santé des parents, santé du nourrisson, plans de soins de santé ; Parentalité/garde d'enfants : plans de garde d'enfants, relation parent-nourrisson, gestion des pleurs du nourrisson ; Violence familiale/sécurité : soutiens matériels, violence familiale, antécédents de maltraitance ; et Bien-être des parents : dépression/anxiété, toxicomanie, soutien social/affectif.
L'infirmière note chacun des 12 facteurs et intervient en conséquence. Un score de 1 (faible risque) ne reçoit aucune intervention ultérieure. Un score de 2 (risque modéré) reçoit une intervention à court terme dispensée par une infirmière sur 1 à 2 séances. Pour un score de 3 (risque élevé), l'infirmière met la famille en relation avec des ressources communautaires adaptées pour faire face à ce risque particulier (par exemple, le traitement de la dépression post-partum, un travailleur social du DSS desservant exclusivement les familles de Durham pour l'inscription à Medicaid ou des bons d'alimentation, un programme pluriannuel de visites à domicile pour un soutien parental à long terme). L'infirmière assure également un suivi pour s'assurer que chaque connexion « tient », nécessitant des contacts supplémentaires avec la famille ou l'organisme communautaire. Un score de 4 (risque imminent) bénéficie d'une intervention d'urgence (<1% des cas). Un dernier contact quatre semaines après la clôture du dossier vérifie les résultats de la connexion communautaire et si une résolution supplémentaire du problème est nécessaire pour répondre aux besoins nouveaux ou existants.
Du 1er juillet 2009 au 31 décembre 2010, les 4 777 naissances de résidents de deux hôpitaux du comté de Durham (un hôpital universitaire de soins tertiaires et un hôpital communautaire) ont été randomisées au niveau du groupe de dates de naissance paires-impaires, les familles étant attribuées à l'un des deux groupes d'intervention basés sur la date de naissance du nourrisson : 1) même les familles ayant la date de naissance (n = 2327) ont été assignées au hasard pour recevoir le DC ; Le personnel du DC a tenté de programmer et de visiter toutes les familles ayant même une date de naissance ; 2) les familles avec des dates de naissance impaires (n = 2450) ont été assignées au hasard pour recevoir d'autres services communautaires comme d'habitude et ont servi de groupe témoin. Toutes les familles éligibles (c'est-à-dire les familles vivant dans le comté de Durham accouchant dans l'un des deux hôpitaux du comté) ont été incluses avec une rigueur expérimentale, et sans exception, mais avec un souci éthique de confidentialité. Les dossiers de sortie de l'hôpital ont été utilisés pour confirmer l'admissibilité de toutes les familles de l'ECR. Le Duke University Health System Institutional Review Board a approuvé toutes les procédures de mise en œuvre et d'évaluation des ECR.
Complètement indépendant de la mise en œuvre du programme, un sous-échantillon aléatoire et représentatif de 549 familles a été sélectionné pour mener une évaluation indépendante du DC à partir de l'âge du nourrisson de 6 mois (entretiens initiaux réalisés entre l'âge du nourrisson de 6 à 8 mois). L'utilisation de sous-échantillons aléatoires pour l'évaluation des interventions au niveau de la population permet de tester l'impact de l'intervention tout en minimisant les coûts d'évaluation (par exemple, l'intervention Moving to Opportunity for Fair Housing15). Conformément à cette stratégie d'évaluation, une famille a été sélectionnée au hasard par un algorithme informatique à partir des registres de naissance publics pour chacun des 549 jours de la période d'inscription à l'ECR de 18 mois afin d'examiner l'impact du programme pour les familles inscrites pendant toute la période d'essai. Les familles ont été sélectionnées parmi l'ensemble de la population des actes de naissance éligibles (c'est-à-dire les naissances de résidents du comté de Durham dans l'un des deux hôpitaux d'accouchement du comté) sans tenir compte de la participation ou de l'adhésion à l'intervention. Les familles sélectionnées qui ont refusé de participer ont été remplacées par une famille sélectionnée au hasard avec la même date de naissance de l'enfant et la même race/ethnie que la famille d'origine, afin de préserver tout manque de biais de sélection basé sur ces caractéristiques.
Des familles sélectionnées ont été contactées et invitées à participer à une étude de recherche descriptive sur l'utilisation des services communautaires familiaux et le développement de l'enfant. Les familles étaient aveugles aux objectifs de l'étude et les enquêteurs à domicile étaient aveugles au statut de participation de la famille au DC. Dans l'ensemble, 682 familles ont été sélectionnées au hasard et 549 (81 %) ont participé (n = 269 familles éligibles au CD ; n = 280 familles témoins). Des comparaisons post-hoc des enregistrements de sortie d'hôpital et des enregistrements de naissance publics après que toutes les études d'évaluation ont consenti et que les entretiens ont été terminés ont identifié 18 familles participantes qui ont ensuite été déclarées inéligibles en raison d'une erreur d'enregistrement de sortie d'hôpital (n = 13 familles sans dossier de sortie d'hôpital ; n = 3 familles avec des écarts de date de naissance d'enfant ; et n = 2 familles avec des écarts d'adresse affectant la résidence du comté de Durham), résultant en un échantillon final de 664 familles sélectionnées et 531 familles participantes. Les familles non éligibles (n = 9 familles éligibles au DC ; n = 9 familles témoins) ont été supprimées sans tenir compte de l'adhésion à l'intervention ou des résultats de l'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant né entre le 1er juillet 2009 et le 31 décembre 2010
- Bébé né à l'hôpital du comté de Durham, Caroline du Nord (NC) (Duke ou Durham Regional)
- La famille du bébé réside dans le comté de Durham, en Caroline du Nord
Critère d'exclusion:
- Bébé né avant le 1er juillet 2009 ou après le 31 décembre 2010
- Bébé non né à l'hôpital du comté de Durham, en Caroline du Nord
- La famille du nourrisson réside à l'extérieur du comté de Durham, en Caroline du Nord
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Durham Connects Groupe admissible
Du 1er juillet 2009 au 31 décembre 2010, toutes les naissances résidentielles à date de naissance paire dans le comté de Durham, en Caroline du Nord, ont été assignées au hasard pour recevoir le programme de visites à domicile des infirmières Durham Connects.
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Le programme consiste en 4 à 7 contacts d'intervention, y compris 1) une visite d'accouchement à l'hôpital lorsqu'un membre du personnel planifie une première visite à domicile ; 2) 1 à 3 visites d'infirmières à domicile entre 3 et 12 semaines d'âge du nourrisson pour fournir des évaluations physiques du nourrisson et de la mère, une intervention et une éducation, une évaluation des besoins spécifiques à la famille et des liens avec des ressources communautaires adaptées, au besoin, pour fournir plus longtemps- soutien à long terme ; 3) 1-2 contacts infirmiers avec des fournisseurs de services communautaires pour faciliter des connexions réussies ; et 4) un suivi téléphonique un mois après la clôture du dossier pour examiner les résultats du lien avec la communauté.
Avec le consentement de la famille, des lettres du programme rapportant la visite sont également fournies pour mettre également les familles en contact avec des prestataires de soins de santé maternelle et infantile pour un soutien continu.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Du 1er juillet 2009 au 31 décembre 2010, toutes les naissances résidentielles à date de naissance impaire dans le comté de Durham, en Caroline du Nord, ont été assignées au hasard à un groupe témoin.
Ces familles ont été assignées pour recevoir des services comme d'habitude et ont servi de groupe de comparaison aléatoire pour évaluer l'impact du programme Durham Connects.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Délai: 0 - 12 Years of Child Age
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North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
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0 - 12 Years of Child Age
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarifs de présentation aux urgences pour enfants (ER)
Délai: 0 - 12 ans d'âge de l'enfant
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Visites à vie des enfants aux services d'urgence déclarées dans les dossiers administratifs de l'hôpital
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0 - 12 ans d'âge de l'enfant
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Nuitées d'enfants à l'hôpital
Délai: 0 - 12 ans mois d'âge de l'enfant
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Nuitées à vie d'un enfant à l'hôpital pour toutes les nuitées non liées au séjour de l'accouchement, telles qu'elles figurent dans les dossiers administratifs de l'hôpital.
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0 - 12 ans mois d'âge de l'enfant
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Taux d'observance des soins postnatals pour les enfants
Délai: 0 - 24 mois d'âge de l'enfant
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Taux d'assiduité des enfants aux visites pédiatriques de soins de santé tels que rapportés par la mère
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0 - 24 mois d'âge de l'enfant
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Problèmes de compétence socio-émotionnelle et de comportement de l'enfant
Délai: 24 - 66 mois d'âge de l'enfant
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Les mères remplissent l'échelle de compétence Head Start (Domitrovitch et al., 2001), qui mesure les compétences sociales et émotionnelles de l'enfant essentielles aux relations interpersonnelles et à la régulation des émotions.
Les mères remplissent également la version 1,5-5 ans de la Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001), une mesure standardisée évaluant les problèmes émotionnels et comportementaux, y compris : 1) les problèmes affectifs ; 2) problèmes d'anxiété; 3) problèmes de développement envahissants; 4) Problèmes de déficit d'attention/hyperactivité ; et 5) problèmes d'opposition avec provocation.
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24 - 66 mois d'âge de l'enfant
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Santé mentale de la mère
Délai: 0-66 mois d'âge de l'enfant
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Taux de symptômes dépressifs et de symptômes anxieux de la mère tels que rapportés par la mère
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0-66 mois d'âge de l'enfant
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Liens familiaux avec les services/ressources communautaires
Délai: 0-66 mois d'âge de l'enfant
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Taux de liens familiaux avec les ressources et services communautaires tels que déclarés par la mère
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0-66 mois d'âge de l'enfant
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Comportements parentaux de la mère
Délai: 0-66 mois d'âge de l'enfant
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Taux de comportements parentaux positifs et négatifs de la mère tels que rapportés par la mère ou évalués par un observateur indépendant lors d'entretiens à domicile ou d'interactions parent-enfant enregistrées sur vidéo
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0-66 mois d'âge de l'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Chercheur principal: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Chercheur principal: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Chercheur principal: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
- Baziyants GA, Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Promoting Long-Term Parent and Caregiver Mental Health Through Universal Postnatal Nurse Home Visiting: Intervention Effects and Mechanisms of Action. Prev Sci. 2025 Aug;26(6):921-931. doi: 10.1007/s11121-025-01827-6. Epub 2025 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00020974 (Autre identifiant: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Autre identifiant: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Pro00027652 (Autre identifiant: Duke University Health System Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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