Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durham Connects RCT Evaluation

11. června 2025 aktualizováno: Duke University

Hodnocení RCT programu Durham Connects Universal Newborn Home Visiting Program

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit dopad a mechanismy krátkého univerzálního programu návštěv domácích zdravotních sester v Durham Connects (DC) s cílem zabránit špatnému zacházení s dětmi a zlepšit jejich pohodu. Je to vůbec první RCT programu domácích návštěv, který je navržen tak, aby zabránil špatnému zacházení s dětmi v celé komunitní populaci.

Vyhodnocení dopadu programu otestuje tři hypotézy: 1) Náhodné zařazení do Durham Connects Program bude spojeno s nižší mírou týrání dětí a úrazů souvisejících se špatným zacházením na pohotovosti, lepší pediatrickou péčí, lepším fungováním rodičů a lepším blahobytem dětí než přiřazení jako kontrola; 2) Velikost účinku intervence bude větší pro skupiny s vyšším rizikem; a 3) Využití zdrojů komunity a lepší fungování rodiny zprostředkuje pozitivní dopad Durham Connects na výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Durham Connects Program je inovativní, komunitní, univerzální program návštěv zdravotních sester doma, jehož cílem je snížit populační míru špatného zacházení s dětmi a zlepšit zdraví a pohodu matky a dítěte. Durham Connects Program společně implementují ministerstvo veřejného zdraví okresu Durham (Severní Karolína), Centrum pro zdraví dětí a rodiny (nezisková komunita) a Duke University. Je navržen tak, aby byl stručný a nenákladný na rodinu, aby si komunity mohly dovolit jeho náklady. Jeho cíle jsou v souladu s cíli intenzivnějších programů domácích návštěv sester: 1) spojit se s matkou za účelem zlepšení mateřských dovedností a vlastní účinnosti; a 2) spojit matku s potřebnými komunitními službami, jako je zdravotní péče, péče o děti, péče o duševní zdraví a finanční a sociální podpora; aby se 3) matka mohla spojit se svým dítětem.

DC dosahuje populačního dosahu zapojením všech rodin v rámci komunity, rychlým tříděním rodin na základě zjištěného rizika, aby se zdroje soustředily na rodiny s většími potřebami, a propojením rodin s významným rizikem identifikovaným zdravotní sestrou s odpovídajícími komunitními programy a službami, aby poskytovaly dlouhodobou podporu. a první krok do komunitního systému péče. Program se skládá ze 4–7 manuálních intervenčních kontaktů, včetně 1) návštěvy porodu v nemocnici, kdy člen personálu sdělí důležitost komunitní podpory pro rodičovství a naplánuje úvodní návštěvu doma; 2) 1–3 návštěvy zdravotní sestry doma mezi 3–12 týdny kojeneckého věku za účelem poskytnutí fyzického posouzení kojence a matky, intervence a vzdělávání, posouzení specifických potřeb rodiny a pro rodiny s významným rizikem identifikovaným sestrou, spojení s odpovídající komunitou zdroje pro poskytování dlouhodobé podpory; 3) 1-2 kontakty sester s poskytovateli komunitních služeb pro usnadnění úspěšného spojení; a 4) telefonické sledování jeden měsíc po uzavření případu za účelem posouzení spokojenosti spotřebitelů a výsledků spojení s komunitou. Se souhlasem rodiny jsou také poskytovány dopisy z programu informující o návštěvě, které také spojují rodiny s poskytovateli zdravotní péče pro matky a děti za účelem trvalé podpory.

Během návštěv doma sestra zapojuje matku (a otce, pokud je to možné), aby poskytovali krátké výchovné intervence pro všechny rodiny (např. bezpečný spánek) a využívá vysoce inferenční přístup k posouzení rodinných potřeb na základě 12 empiricky odvozených faktorů spojených s dítětem. zdraví a pohoda:

Zdravotní péče: zdraví rodičů, zdraví kojenců, plány zdravotní péče; Rodičovství/péče o děti: plány péče o děti, vztah rodiče a kojence, zvládání dětského pláče; Rodinné násilí/bezpečnost: materiální podpora, rodinné násilí, týrání v anamnéze; a Pohoda rodičů: deprese/úzkost, zneužívání návykových látek, sociální/emocionální podpora.

Sestra hodnotí každý z 12 faktorů a podle toho zasáhne. Skóre 1 (nízké riziko) nepřijme žádný následný zásah. Skóre 2 (střední riziko) obdrží krátkodobou intervenci sestrou během 1–2 sezení. Se skóre 3 (vysoké riziko) sestra připojí rodinu k odpovídajícím komunitním zdrojům přizpůsobeným konkrétnímu riziku (jako je léčba poporodní deprese, sociální pracovník DSS sloužící výhradně rodinám Durham Connects pro zápis do Medicaid nebo potravinové lístky, víceletý program návštěv doma pro dlouhodobou podporu rodičů). Sestra také zajišťuje následnou kontrolu, aby se ujistila, že každé spojení „udrží“, což vyžaduje další kontakty s rodinou nebo komunitní agenturou. Skóre 4 (bezprostřední riziko) obdrží nouzovou intervenci (<1 % případů). Poslední kontakt čtyři týdny po uzavření případu zjišťuje výsledky spojení s komunitou a zda je k řešení nových nebo stávajících potřeb potřeba další řešení problémů.

Od 1. července 2009 do 31. prosince 2010 bylo všech 4 777 rezidentních porodů ze dvou nemocnic okresu Durham (jedna akademická nemocnice terciární péče a jedna komunitní nemocnice) randomizováno na skupinové úrovni sudé-liché datum narození, přičemž rodiny byly přiřazeny do jedné ze dvou intervenční skupiny založené na datu narození kojence: 1) k příjemcům DC byly náhodně přiděleny rodiny podle data narození (n=2327); Zaměstnanci DC se pokusili naplánovat a navštívit všechny rodiny s datem narození; 2) rodiny s lichým datem narození (n=2450) byly náhodně rozděleny do jiných komunitních služeb jako obvykle a sloužily jako kontrolní skupina. Všechny způsobilé rodiny (tj. rodiny žijící v okrese Durham, které porodily v jedné ze dvou okresních nemocnic) byly zahrnuty s experimentální přísností a bez výjimky, ale s etickou péčí o důvěrnost. Záznamy o propuštění z nemocnice byly použity k potvrzení způsobilosti pro všechny rodiny RCT. Institucionální revizní rada zdravotnického systému Duke University schválila všechny postupy implementace a hodnocení RCT.

Zcela nezávisle na implementaci programu byl vybrán náhodný reprezentativní podvzorek 549 rodin k provedení nezávislého hodnocení DC počínaje 6. měsícem kojeneckého věku (počáteční rozhovory ukončené mezi kojenci ve věku 6-8 měsíců). Použití náhodných dílčích vzorků pro hodnocení intervencí na úrovni populace umožňuje testovat dopad intervencí a zároveň minimalizovat náklady na hodnocení (např. intervence Přesun k příležitosti pro spravedlivé bydlení15). V souladu s touto hodnotící strategií byla počítačovým algoritmem náhodně vybrána jedna rodina z veřejných záznamů o narození pro každý z 549 dnů 18měsíčního období zápisu do RCT, aby se prozkoumal dopad programu na rodiny zapsané během celého zkušebního období. Rodiny byly vybrány z celé populace způsobilých záznamů o narození (tj. narození obyvatel okresu Durham v jedné ze dvou okresních porodnic) bez ohledu na účast na intervenci nebo dodržování. Vybrané rodiny, které odmítly účast, byly nahrazeny náhodně vybranou rodinou se stejným datem narození dítěte a rasou/etnickou příslušností jako původní rodina, aby se zachoval jakýkoli nedostatek výběrového zkreslení založeného na těchto charakteristikách.

Vybrané rodiny byly kontaktovány a pozvány k účasti na deskriptivní výzkumné studii o využívání rodinných komunitních služeb a vývoji dítěte. Rodiny byly slepé vůči studijním cílům a domácí tazatelé byli slepí vůči stavu rodinné účasti DC. Celkově bylo náhodně vybráno 682 rodin a zúčastnilo se 549 (81 %) (n=269 rodin vhodných pro DC; n=280 kontrolních rodin). Post-hoc srovnání záznamů o propuštění z nemocnice a veřejných záznamů o porodu po dokončení všech souhlasů hodnotících studií a rozhovorů identifikovalo 18 zúčastněných rodin, které byly následně prohlášeny za nezpůsobilé kvůli chybě v záznamech o propuštění z nemocnice (n=13 rodin bez záznamu o propuštění z nemocnice; n=3 rodiny s nesrovnalostmi v datu narození dítěte a n=2 rodiny s nesrovnalostmi v adrese ovlivňující bydliště v okrese Durham), což vedlo ke konečnému vzorku 664 vybraných rodin a 531 zúčastněných rodin. Nezpůsobilé rodiny (n=9 rodin vhodných pro DC; n=9 kontrolních rodin) byly odstraněny bez ohledu na dodržování intervence nebo výsledky hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2329

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě narozené mezi 1. červencem 2009 a 31. prosincem 2010
  • Dítě narozené v nemocnici Durham County v Severní Karolíně (NC) (Duke nebo Durham Regional)
  • Rodina dítěte bydlí v Durham County, NC

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené před 1. červencem 2009 nebo po 31. prosinci 2010
  • Dítě se nenarodilo v nemocnici Durham County, NC
  • Rodina dítěte bydlí mimo Durham County, NC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durham spojuje způsobilou skupinu
Od 1. července 2009 do 31. prosince 2010 byly všechny rezidenční porody se sudým datem narození v okrese Durham v Severní Karolíně náhodně přiděleny do programu návštěv domácích zdravotních sester Durham Connects.
Program se skládá ze 4–7 intervenčních kontaktů, včetně 1) návštěvy porodu v nemocnici, když si člen personálu naplánuje úvodní návštěvu doma; 2) 1-3 návštěvy zdravotní sestry doma mezi 3-12 týdny kojeneckého věku za účelem poskytnutí fyzického hodnocení kojence a matky, intervence a vzdělávání, posouzení specifických potřeb rodiny a spojení s odpovídajícími komunitními zdroji, podle potřeby, aby bylo možné zajistit delší termínovaná podpora; 3) 1-2 kontakty sester s poskytovateli komunitních služeb pro usnadnění úspěšného spojení; a 4) telefonické sledování jeden měsíc po uzavření případu za účelem přezkoumání výsledků spojení s komunitou. Se souhlasem rodiny jsou také poskytovány dopisy z programu informující o návštěvě, které také spojují rodiny s poskytovateli zdravotní péče pro matky a děti za účelem trvalé podpory.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Od 1. července 2009 do 31. prosince 2010 byly všechny rezidenční porody s lichým datem narození v okrese Durham v Severní Karolíně náhodně zařazeny do kontrolní skupiny. Tyto rodiny byly přiděleny k poskytování služeb jako obvykle a sloužily jako randomizovaná srovnávací skupina pro hodnocení dopadu programu Durham Connects.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DSS vyšetřované a doložené míry špatného zacházení s dětmi
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
Ministerstvo sociálních služeb Severní Karolíny (DSS) oznámilo celoživotní případy vyšetřovaných a odůvodněných případů špatného zacházení
0 - 12 let věku dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny prezentací na dětské pohotovosti (ER).
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
Celoživotní návštěvy dětské pohotovosti hlášené v administrativních záznamech nemocnice
0 - 12 let věku dítěte
Dítě přes noc v nemocnici
Časové okno: 0 - 12 let Měsíce dětského věku
Celoživotní přenocování dítěte v nemocnici pro všechny přenocování nesouvisející s pobytem při porodu, jak je uvedeno v administrativních záznamech nemocnice.
0 - 12 let Měsíce dětského věku
Míra dodržování poporodní péče o dítě
Časové okno: 0 - 24 měsíců věku dítěte
Míra souladu dítěte s návštěvami u pediatra s dobrou péčí podle údajů matky
0 - 24 měsíců věku dítěte
Sociálně-emocionální kompetence a problémy s chováním dítěte
Časové okno: 24 - 66 měsíců věku dítěte
Matky vyplňují škálu kompetencí Head Start (Domitrovich et al., 2001), která měří sociální a emocionální dovednosti dětí, které jsou zásadní pro mezilidské vztahy a regulaci emocí. Matky také vyplňují verzi kontrolního seznamu chování dítěte ve věku 1,5–5 let (CBCL 1,5–5; Achenbach & Rescorla, 2001), což je standardizované měřítko hodnotící emocionální a behaviorální problémy, včetně: 1) afektivních problémů; 2) problémy s úzkostí; 3) všudypřítomné vývojové problémy; 4) Problémy s deficitem pozornosti/hyperaktivitou; a 5) Problémy opozičního vzdoru.
24 - 66 měsíců věku dítěte
Duševní zdraví matky
Časové okno: 0-66 měsíců věku dítěte
Míry depresivních symptomů a symptomů úzkosti matky, jak je uvádí matka
0-66 měsíců věku dítěte
Rodinné připojení ke komunitním službám/zdrojům
Časové okno: 0-66 měsíců věku dítěte
Míry rodinných vazeb na komunitní zdroje a služby podle údajů matky
0-66 měsíců věku dítěte
Rodičovské chování matek
Časové okno: 0-66 měsíců věku dítěte
Míry pozitivního a negativního rodičovského chování matky podle zprávy matky nebo hodnocené nezávislým pozorovatelem během domácích rozhovorů nebo interakcí mezi rodiči a dítětem na video
0-66 měsíců věku dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Vrchní vyšetřovatel: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00020974 (Jiný identifikátor: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • Pro00017478 (Jiný identifikátor: Duke University Medical System IRB)
  • 1R01HD069981 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro00027652 (Jiný identifikátor: Duke University Health System Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durham Connects

Předplatit