- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01406184
Durham Connects RCT Evaluation
Hodnocení RCT programu Durham Connects Universal Newborn Home Visiting Program
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit dopad a mechanismy krátkého univerzálního programu návštěv domácích zdravotních sester v Durham Connects (DC) s cílem zabránit špatnému zacházení s dětmi a zlepšit jejich pohodu. Je to vůbec první RCT programu domácích návštěv, který je navržen tak, aby zabránil špatnému zacházení s dětmi v celé komunitní populaci.
Vyhodnocení dopadu programu otestuje tři hypotézy: 1) Náhodné zařazení do Durham Connects Program bude spojeno s nižší mírou týrání dětí a úrazů souvisejících se špatným zacházením na pohotovosti, lepší pediatrickou péčí, lepším fungováním rodičů a lepším blahobytem dětí než přiřazení jako kontrola; 2) Velikost účinku intervence bude větší pro skupiny s vyšším rizikem; a 3) Využití zdrojů komunity a lepší fungování rodiny zprostředkuje pozitivní dopad Durham Connects na výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Durham Connects Program je inovativní, komunitní, univerzální program návštěv zdravotních sester doma, jehož cílem je snížit populační míru špatného zacházení s dětmi a zlepšit zdraví a pohodu matky a dítěte. Durham Connects Program společně implementují ministerstvo veřejného zdraví okresu Durham (Severní Karolína), Centrum pro zdraví dětí a rodiny (nezisková komunita) a Duke University. Je navržen tak, aby byl stručný a nenákladný na rodinu, aby si komunity mohly dovolit jeho náklady. Jeho cíle jsou v souladu s cíli intenzivnějších programů domácích návštěv sester: 1) spojit se s matkou za účelem zlepšení mateřských dovedností a vlastní účinnosti; a 2) spojit matku s potřebnými komunitními službami, jako je zdravotní péče, péče o děti, péče o duševní zdraví a finanční a sociální podpora; aby se 3) matka mohla spojit se svým dítětem.
DC dosahuje populačního dosahu zapojením všech rodin v rámci komunity, rychlým tříděním rodin na základě zjištěného rizika, aby se zdroje soustředily na rodiny s většími potřebami, a propojením rodin s významným rizikem identifikovaným zdravotní sestrou s odpovídajícími komunitními programy a službami, aby poskytovaly dlouhodobou podporu. a první krok do komunitního systému péče. Program se skládá ze 4–7 manuálních intervenčních kontaktů, včetně 1) návštěvy porodu v nemocnici, kdy člen personálu sdělí důležitost komunitní podpory pro rodičovství a naplánuje úvodní návštěvu doma; 2) 1–3 návštěvy zdravotní sestry doma mezi 3–12 týdny kojeneckého věku za účelem poskytnutí fyzického posouzení kojence a matky, intervence a vzdělávání, posouzení specifických potřeb rodiny a pro rodiny s významným rizikem identifikovaným sestrou, spojení s odpovídající komunitou zdroje pro poskytování dlouhodobé podpory; 3) 1-2 kontakty sester s poskytovateli komunitních služeb pro usnadnění úspěšného spojení; a 4) telefonické sledování jeden měsíc po uzavření případu za účelem posouzení spokojenosti spotřebitelů a výsledků spojení s komunitou. Se souhlasem rodiny jsou také poskytovány dopisy z programu informující o návštěvě, které také spojují rodiny s poskytovateli zdravotní péče pro matky a děti za účelem trvalé podpory.
Během návštěv doma sestra zapojuje matku (a otce, pokud je to možné), aby poskytovali krátké výchovné intervence pro všechny rodiny (např. bezpečný spánek) a využívá vysoce inferenční přístup k posouzení rodinných potřeb na základě 12 empiricky odvozených faktorů spojených s dítětem. zdraví a pohoda:
Zdravotní péče: zdraví rodičů, zdraví kojenců, plány zdravotní péče; Rodičovství/péče o děti: plány péče o děti, vztah rodiče a kojence, zvládání dětského pláče; Rodinné násilí/bezpečnost: materiální podpora, rodinné násilí, týrání v anamnéze; a Pohoda rodičů: deprese/úzkost, zneužívání návykových látek, sociální/emocionální podpora.
Sestra hodnotí každý z 12 faktorů a podle toho zasáhne. Skóre 1 (nízké riziko) nepřijme žádný následný zásah. Skóre 2 (střední riziko) obdrží krátkodobou intervenci sestrou během 1–2 sezení. Se skóre 3 (vysoké riziko) sestra připojí rodinu k odpovídajícím komunitním zdrojům přizpůsobeným konkrétnímu riziku (jako je léčba poporodní deprese, sociální pracovník DSS sloužící výhradně rodinám Durham Connects pro zápis do Medicaid nebo potravinové lístky, víceletý program návštěv doma pro dlouhodobou podporu rodičů). Sestra také zajišťuje následnou kontrolu, aby se ujistila, že každé spojení „udrží“, což vyžaduje další kontakty s rodinou nebo komunitní agenturou. Skóre 4 (bezprostřední riziko) obdrží nouzovou intervenci (<1 % případů). Poslední kontakt čtyři týdny po uzavření případu zjišťuje výsledky spojení s komunitou a zda je k řešení nových nebo stávajících potřeb potřeba další řešení problémů.
Od 1. července 2009 do 31. prosince 2010 bylo všech 4 777 rezidentních porodů ze dvou nemocnic okresu Durham (jedna akademická nemocnice terciární péče a jedna komunitní nemocnice) randomizováno na skupinové úrovni sudé-liché datum narození, přičemž rodiny byly přiřazeny do jedné ze dvou intervenční skupiny založené na datu narození kojence: 1) k příjemcům DC byly náhodně přiděleny rodiny podle data narození (n=2327); Zaměstnanci DC se pokusili naplánovat a navštívit všechny rodiny s datem narození; 2) rodiny s lichým datem narození (n=2450) byly náhodně rozděleny do jiných komunitních služeb jako obvykle a sloužily jako kontrolní skupina. Všechny způsobilé rodiny (tj. rodiny žijící v okrese Durham, které porodily v jedné ze dvou okresních nemocnic) byly zahrnuty s experimentální přísností a bez výjimky, ale s etickou péčí o důvěrnost. Záznamy o propuštění z nemocnice byly použity k potvrzení způsobilosti pro všechny rodiny RCT. Institucionální revizní rada zdravotnického systému Duke University schválila všechny postupy implementace a hodnocení RCT.
Zcela nezávisle na implementaci programu byl vybrán náhodný reprezentativní podvzorek 549 rodin k provedení nezávislého hodnocení DC počínaje 6. měsícem kojeneckého věku (počáteční rozhovory ukončené mezi kojenci ve věku 6-8 měsíců). Použití náhodných dílčích vzorků pro hodnocení intervencí na úrovni populace umožňuje testovat dopad intervencí a zároveň minimalizovat náklady na hodnocení (např. intervence Přesun k příležitosti pro spravedlivé bydlení15). V souladu s touto hodnotící strategií byla počítačovým algoritmem náhodně vybrána jedna rodina z veřejných záznamů o narození pro každý z 549 dnů 18měsíčního období zápisu do RCT, aby se prozkoumal dopad programu na rodiny zapsané během celého zkušebního období. Rodiny byly vybrány z celé populace způsobilých záznamů o narození (tj. narození obyvatel okresu Durham v jedné ze dvou okresních porodnic) bez ohledu na účast na intervenci nebo dodržování. Vybrané rodiny, které odmítly účast, byly nahrazeny náhodně vybranou rodinou se stejným datem narození dítěte a rasou/etnickou příslušností jako původní rodina, aby se zachoval jakýkoli nedostatek výběrového zkreslení založeného na těchto charakteristikách.
Vybrané rodiny byly kontaktovány a pozvány k účasti na deskriptivní výzkumné studii o využívání rodinných komunitních služeb a vývoji dítěte. Rodiny byly slepé vůči studijním cílům a domácí tazatelé byli slepí vůči stavu rodinné účasti DC. Celkově bylo náhodně vybráno 682 rodin a zúčastnilo se 549 (81 %) (n=269 rodin vhodných pro DC; n=280 kontrolních rodin). Post-hoc srovnání záznamů o propuštění z nemocnice a veřejných záznamů o porodu po dokončení všech souhlasů hodnotících studií a rozhovorů identifikovalo 18 zúčastněných rodin, které byly následně prohlášeny za nezpůsobilé kvůli chybě v záznamech o propuštění z nemocnice (n=13 rodin bez záznamu o propuštění z nemocnice; n=3 rodiny s nesrovnalostmi v datu narození dítěte a n=2 rodiny s nesrovnalostmi v adrese ovlivňující bydliště v okrese Durham), což vedlo ke konečnému vzorku 664 vybraných rodin a 531 zúčastněných rodin. Nezpůsobilé rodiny (n=9 rodin vhodných pro DC; n=9 kontrolních rodin) byly odstraněny bez ohledu na dodržování intervence nebo výsledky hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené mezi 1. červencem 2009 a 31. prosincem 2010
- Dítě narozené v nemocnici Durham County v Severní Karolíně (NC) (Duke nebo Durham Regional)
- Rodina dítěte bydlí v Durham County, NC
Kritéria vyloučení:
- Dítě narozené před 1. červencem 2009 nebo po 31. prosinci 2010
- Dítě se nenarodilo v nemocnici Durham County, NC
- Rodina dítěte bydlí mimo Durham County, NC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Durham spojuje způsobilou skupinu
Od 1. července 2009 do 31. prosince 2010 byly všechny rezidenční porody se sudým datem narození v okrese Durham v Severní Karolíně náhodně přiděleny do programu návštěv domácích zdravotních sester Durham Connects.
|
Program se skládá ze 4–7 intervenčních kontaktů, včetně 1) návštěvy porodu v nemocnici, když si člen personálu naplánuje úvodní návštěvu doma; 2) 1-3 návštěvy zdravotní sestry doma mezi 3-12 týdny kojeneckého věku za účelem poskytnutí fyzického hodnocení kojence a matky, intervence a vzdělávání, posouzení specifických potřeb rodiny a spojení s odpovídajícími komunitními zdroji, podle potřeby, aby bylo možné zajistit delší termínovaná podpora; 3) 1-2 kontakty sester s poskytovateli komunitních služeb pro usnadnění úspěšného spojení; a 4) telefonické sledování jeden měsíc po uzavření případu za účelem přezkoumání výsledků spojení s komunitou.
Se souhlasem rodiny jsou také poskytovány dopisy z programu informující o návštěvě, které také spojují rodiny s poskytovateli zdravotní péče pro matky a děti za účelem trvalé podpory.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Od 1. července 2009 do 31. prosince 2010 byly všechny rezidenční porody s lichým datem narození v okrese Durham v Severní Karolíně náhodně zařazeny do kontrolní skupiny.
Tyto rodiny byly přiděleny k poskytování služeb jako obvykle a sloužily jako randomizovaná srovnávací skupina pro hodnocení dopadu programu Durham Connects.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DSS vyšetřované a doložené míry špatného zacházení s dětmi
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
|
Ministerstvo sociálních služeb Severní Karolíny (DSS) oznámilo celoživotní případy vyšetřovaných a odůvodněných případů špatného zacházení
|
0 - 12 let věku dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ceny prezentací na dětské pohotovosti (ER).
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
|
Celoživotní návštěvy dětské pohotovosti hlášené v administrativních záznamech nemocnice
|
0 - 12 let věku dítěte
|
|
Dítě přes noc v nemocnici
Časové okno: 0 - 12 let Měsíce dětského věku
|
Celoživotní přenocování dítěte v nemocnici pro všechny přenocování nesouvisející s pobytem při porodu, jak je uvedeno v administrativních záznamech nemocnice.
|
0 - 12 let Měsíce dětského věku
|
|
Míra dodržování poporodní péče o dítě
Časové okno: 0 - 24 měsíců věku dítěte
|
Míra souladu dítěte s návštěvami u pediatra s dobrou péčí podle údajů matky
|
0 - 24 měsíců věku dítěte
|
|
Sociálně-emocionální kompetence a problémy s chováním dítěte
Časové okno: 24 - 66 měsíců věku dítěte
|
Matky vyplňují škálu kompetencí Head Start (Domitrovich et al., 2001), která měří sociální a emocionální dovednosti dětí, které jsou zásadní pro mezilidské vztahy a regulaci emocí.
Matky také vyplňují verzi kontrolního seznamu chování dítěte ve věku 1,5–5 let (CBCL 1,5–5; Achenbach & Rescorla, 2001), což je standardizované měřítko hodnotící emocionální a behaviorální problémy, včetně: 1) afektivních problémů; 2) problémy s úzkostí; 3) všudypřítomné vývojové problémy; 4) Problémy s deficitem pozornosti/hyperaktivitou; a 5) Problémy opozičního vzdoru.
|
24 - 66 měsíců věku dítěte
|
|
Duševní zdraví matky
Časové okno: 0-66 měsíců věku dítěte
|
Míry depresivních symptomů a symptomů úzkosti matky, jak je uvádí matka
|
0-66 měsíců věku dítěte
|
|
Rodinné připojení ke komunitním službám/zdrojům
Časové okno: 0-66 měsíců věku dítěte
|
Míry rodinných vazeb na komunitní zdroje a služby podle údajů matky
|
0-66 měsíců věku dítěte
|
|
Rodičovské chování matek
Časové okno: 0-66 měsíců věku dítěte
|
Míry pozitivního a negativního rodičovského chování matky podle zprávy matky nebo hodnocené nezávislým pozorovatelem během domácích rozhovorů nebo interakcí mezi rodiči a dítětem na video
|
0-66 měsíců věku dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Vrchní vyšetřovatel: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Vrchní vyšetřovatel: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00020974 (Jiný identifikátor: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Jiný identifikátor: Duke University Medical System IRB)
- 1R01HD069981 (Grant/smlouva NIH USA)
- Pro00027652 (Jiný identifikátor: Duke University Health System Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Durham Connects
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborNespecifikované týrání dětí, podezření | Nespecifikované týrání dětí, potvrzenoSpojené státy
-
Northwell HealthDokončenoPoporodní deprese | Nespecifikované týrání dětí, podezření | Nespecifikované týrání dětí, potvrzenoSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Duke EndowmentDokončeno
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Fort Belvoir Community HospitalDokončenoObezita | Přibývání na váze | Poruchy příjmu potravy | Porucha příjmu potravySpojené státy
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center a další spolupracovníciStaženoPneumonie získaná v komunitěSpojené státy