Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дарем подключает оценку RCT

14 августа 2026 г. обновлено: Duke University

Оценка RCT универсальной программы посещений на дому медсестры Durham Connects

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка воздействия и механизмов краткой универсальной программы патронажных сестер Durham Connects (DC) для предотвращения жестокого обращения с детьми и улучшения их благополучия. Это первое в истории РКИ программы посещения на дому, предназначенной для предотвращения жестокого обращения с детьми во всем населении сообщества.

Оценка воздействия программы проверит три гипотезы: 1) Случайное назначение в программу Durham Connects будет связано с более низким уровнем жестокого обращения с детьми и травм, связанных с жестоким обращением в отделениях неотложной помощи, лучшим педиатрическим уходом, лучшим функционированием родителей и лучшим благополучием детей, чем назначение в качестве контроля; 2) Величина эффекта вмешательства будет больше для групп повышенного риска; и 3) Использование ресурсов сообщества и улучшение функционирования семьи опосредуют положительное влияние Durham Connects на результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Durham Connects Program — это инновационная, основанная на сообществе, универсальная программа посещения медсестрой на дому, цель которой — снизить уровень жестокого обращения с детьми среди населения и улучшить здоровье и благополучие матери и ребенка. Программа Durham Connects реализуется совместно Департаментом общественного здравоохранения округа Дарем (Северная Каролина), Центром детского и семейного здоровья (общественной некоммерческой организацией) и Университетом Дьюка. Он разработан таким образом, чтобы быть кратким и недорогим для каждой семьи, чтобы сообщества могли позволить себе его расходы. Его цели согласуются с целями более интенсивных программ посещения медсестрой на дому: 1) установить связь с матерью, чтобы улучшить материнские навыки и самоэффективность; и 2) связать мать с необходимыми общественными службами, такими как здравоохранение, уход за детьми, психиатрическая помощь, а также финансовая и социальная поддержка; так что 3) мать может общаться со своим ребенком.

DC достигает охвата населения, привлекая все семьи в сообществе, быстро сортируя семьи на основе выявленного риска, чтобы сосредоточить ресурсы на семьях с более высокими потребностями, и подключая семьи со значительным риском, выявленным медсестрой, к соответствующим программам и услугам сообщества для обеспечения долгосрочной поддержки. и первый шаг к общественной системе ухода. Программа состоит из 4-7 ручных интервенционных контактов, в том числе 1) посещение родов в больнице, когда сотрудник сообщает о важности общественной поддержки для воспитания детей и назначает первоначальное посещение на дому; 2) 1–3 визита медсестры на дом в возрасте 3–12 недель грудного возраста для оценки физического состояния младенца и матери, вмешательства и обучения, оценки конкретных потребностей семьи, а также для семей со значительным риском, выявленным медсестрой, связи с соответствующим сообществом. ресурсы для обеспечения долгосрочной поддержки; 3) 1-2 медсестры связываются с поставщиками социальных услуг для облегчения успешного установления контактов; и 4) последующее телефонное наблюдение через месяц после закрытия дела для проверки удовлетворенности потребителей и результатов связи с сообществом. С согласия семьи также предоставляются письма от программы с отчетами о посещении, чтобы также связать семьи с поставщиками медицинских услуг для матерей и младенцев для постоянной поддержки.

Во время посещений на дому медсестра привлекает мать (и, по возможности, отца) к краткосрочным просветительским мероприятиям для всех семей (например, безопасный сон) и использует подход с высоким уровнем логических выводов для оценки потребностей семьи по 12 эмпирически выведенным факторам, связанным с ребенком. здоровье и благополучие:

Здравоохранение: здоровье родителей, здоровье младенцев, планы медицинского обслуживания; Воспитание детей/уход за детьми: планы по уходу за детьми, отношения между родителями и детьми, управление плачем младенцев; Насилие в семье/безопасность: материальная поддержка, насилие в семье, жестокое обращение в прошлом; и Благополучие родителей: депрессия/беспокойство, злоупотребление психоактивными веществами, социальная/эмоциональная поддержка.

Медсестра оценивает каждый из 12 факторов и вмешивается соответствующим образом. При оценке 1 (низкий риск) последующее вмешательство не проводится. Оценка 2 (умеренный риск) означает краткосрочное вмешательство медсестры в течение 1-2 сеансов. Для оценки 3 (высокий риск) медсестра связывает семью с соответствующими общественными ресурсами, предназначенными для устранения этого конкретного риска (например, лечение послеродовой депрессии, социальный работник DSS, исключительно обслуживающий семьи Durham Connects для регистрации в Medicaid или продовольственные талоны, многолетняя программа домашних посещений для долгосрочной поддержки родителей). Медсестра также обеспечивает последующее наблюдение, чтобы убедиться, что каждое соединение «закрепляется», что требует дополнительных контактов с семьей или общественным учреждением. При оценке 4 (неизбежный риск) проводится экстренное вмешательство (<1% случаев). Окончательный контакт через четыре недели после закрытия дела устанавливает результаты связи с сообществом и необходимость дальнейшего решения проблемы для удовлетворения новых или существующих потребностей.

С 1 июля 2009 г. по 31 декабря 2010 г. все 4777 родов в двух больницах округа Дарем (одна академическая больница третичного уровня и одна общественная больница) были рандомизированы на уровне групп с четными и нечетными датами рождения, при этом семьи были распределены в одну из двух больниц. группы вмешательства, основанные на дате рождения младенца: 1) семьи с четной датой рождения (n=2327) были случайным образом распределены для получения ДК; Сотрудники округа Колумбия пытались запланировать и посетить все семьи с четной датой рождения; 2) семьи с нечетной датой рождения (n=2450) были случайным образом распределены для получения других социальных услуг в обычном режиме и служили контрольной группой. Все подходящие семьи (т. е. семьи, проживающие в округе Дарем, рожающие в одной из двух окружных больниц) были включены с экспериментальной строгостью и без исключения, но с соблюдением этических норм конфиденциальности. Записи о выписке из больницы использовались для подтверждения права на участие во всех семьях РКИ. Институциональный наблюдательный совет системы здравоохранения Университета Дьюка утвердил все процедуры внедрения и оценки РКИ.

Совершенно независимо от реализации программы была отобрана случайная репрезентативная подвыборка из 549 семей для проведения независимой оценки DC, начиная с грудного возраста 6 месяцев (первоначальные интервью проводились в возрасте грудного возраста 6-8 месяцев). Использование случайных подвыборок для оценки вмешательств на уровне населения позволяет проверить воздействие вмешательства при минимальных затратах на оценку (например, вмешательство «Переход к возможностям справедливого жилья»15). В соответствии с этой стратегией оценки одна семья была случайным образом выбрана с помощью компьютерного алгоритма из общедоступных записей о рождении на каждый из 549 дней 18-месячного периода регистрации РКИ, чтобы изучить влияние программы на семьи, зарегистрированные в течение всего испытательного периода. Семьи были отобраны из всего населения, имеющего соответствующие записи о рождении (т. е. проживающие в округе Дарем роды в одной из двух окружных родильных домов) без учета участия или приверженности вмешательству. Отобранные семьи, которые отказались от участия, были заменены случайно выбранной семьей с той же датой рождения ребенка и расовой/этнической принадлежностью, что и исходная семья, чтобы сохранить любое отсутствие систематической ошибки отбора, основанной на этих характеристиках.

С отобранными семьями связались и пригласили принять участие в описательном исследовании об использовании семейных общественных услуг и развитии ребенка. Семьи были слепы к целям исследования, а домашние интервьюеры были слепы к статусу участия семьи в DC. Всего было случайным образом отобрано 682 семьи, из которых 549 (81%) приняли участие (n=269 семей, отвечающих критериям DC; n=280 контрольных семей). Апостериорные сравнения записей о выписке из больницы и общедоступных записей о рождении после завершения всех оценочных исследований и интервью выявили 18 участвующих семей, которые впоследствии были признаны непригодными из-за ошибки в записи о выписке из больницы (n = 13 семей без записи о выписке из больницы; n = 3). семьи с расхождениями в датах рождения детей и n = 2 семьи с расхождениями в адресах, влияющими на место жительства округа Дарем), в результате чего была получена окончательная выборка из 664 отобранных семей и 531 участвующей семьи. Неподходящие семьи (n = 9 семей, отвечающих критериям DC; n = 9 контрольных семей) были исключены без учета приверженности к вмешательству или результатов оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2329

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенец, родившийся в период с 1 июля 2009 г. по 31 декабря 2010 г.
  • Младенец, родившийся в больнице округа Дарем, Северная Каролина (Северная Каролина) (Duke или Durham Regional)
  • Семья младенца проживает в округе Дарем, Северная Каролина.

Критерий исключения:

  • Младенец, родившийся до 1 июля 2009 г. или после 31 декабря 2010 г.
  • Младенец, не родившийся в больнице округа Дарем, Северная Каролина
  • Семья младенца проживает за пределами округа Дарем, Северная Каролина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дарем соединяет соответствующую группу
С 1 июля 2009 г. по 31 декабря 2010 г. все родившиеся в жилых домах с четной датой рождения в округе Дарем, штат Северная Каролина, были случайным образом назначены для участия в программе посещения домов престарелых Durham Connects.
Программа состоит из 4-7 интервенционных контактов, в том числе 1) посещение родов в больнице, когда сотрудник назначает первичный визит на дом; 2) 1–3 визита медсестры на дом в возрасте 3–12 недель грудного возраста для оценки физического состояния ребенка и матери, вмешательства и обучения, оценки конкретных потребностей семьи и подключения к соответствующим общественным ресурсам, по мере необходимости, для обеспечения более длительного временная поддержка; 3) 1-2 медсестры связываются с поставщиками социальных услуг для облегчения успешного установления контактов; и 4) последующее телефонное наблюдение через месяц после закрытия дела для проверки результатов связи с сообществом. С согласия семьи также предоставляются письма от программы с отчетами о посещении, чтобы также связать семьи с поставщиками медицинских услуг для матерей и младенцев для постоянной поддержки.
Без вмешательства: Контрольная группа
С 1 июля 2009 г. по 31 декабря 2010 г. все родившиеся в жилых домах с нечетной датой рождения в округе Дарем, Северная Каролина, были случайным образом отнесены к контрольной группе. Этим семьям было назначено получать услуги как обычно, и они служили в качестве рандомизированной группы сравнения для оценки воздействия программы Durham Connects.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Временное ограничение: 0 - 12 Years of Child Age
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
0 - 12 Years of Child Age

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели обращений в отделение неотложной помощи для детей (ER)
Временное ограничение: 0 - 12 лет Детский возраст
Посещения детских отделений неотложной помощи в течение всей жизни зарегистрированы в административных записях больниц.
0 - 12 лет Детский возраст
Ночевка ребенка в больнице
Временное ограничение: 0 - 12 лет Месяцы детского возраста
Пожизненные ночевки ребенка в больнице для всех ночевок, не связанных с пребыванием в родах, как указано в административных записях больницы.
0 - 12 лет Месяцы детского возраста
Показатели соблюдения режима послеродового ухода за ребенком
Временное ограничение: 0–24 месяца детского возраста
Показатели соблюдения ребенком посещения педиатра для обеспечения хорошего ухода по данным матери
0–24 месяца детского возраста
Социально-эмоциональная компетентность и проблемы поведения ребенка
Временное ограничение: 24–66 месяцев детского возраста
Матери заполняют Шкалу компетенций Head Start (Domitrovich et al., 2001), измеряя социальные и эмоциональные навыки ребенка, играющие ключевую роль в межличностных отношениях и регуляции эмоций. Матери также заполняют версию контрольного списка поведения ребенка для детей в возрасте 1,5–5 лет (CBCL 1,5–5; Achenbach & Rescorla, 2001), стандартизированную меру оценки эмоциональных и поведенческих проблем, включая: 1) аффективные проблемы; 2) проблемы с тревогой; 3) распространенные проблемы развития; 4) проблемы дефицита внимания/гиперактивности; и 5) Оппозиционно-вызывающие проблемы.
24–66 месяцев детского возраста
Психическое здоровье матери
Временное ограничение: 0-66 месяцев детского возраста
Частота депрессивных и тревожных симптомов у матери, о которой сообщила мать
0-66 месяцев детского возраста
Семейные связи с общественными службами/ресурсами
Временное ограничение: 0-66 месяцев детского возраста
Показатели семейных связей с общественными ресурсами и услугами, как сообщила мать
0-66 месяцев детского возраста
Воспитательное поведение матери
Временное ограничение: 0-66 месяцев детского возраста
Показатели положительного и отрицательного родительского поведения матерей, о которых сообщила мать или оценили независимые наблюдатели во время домашних интервью или записанных на видео взаимодействий родителей и детей.
0-66 месяцев детского возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
  • Главный следователь: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Главный следователь: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Главный следователь: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00020974 (Другой идентификатор: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • Pro00017478 (Другой идентификатор: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (Грант/контракт NIH США)
  • Pro00027652 (Другой идентификатор: Duke University Health System Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться