- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01406184
Durham Connects RCT-utvärdering
RCT-utvärdering av Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effekten och mekanismerna av Durham Connects (DC) korta universella hembesöksprogram för sjuksköterskor för att förebygga misshandel av barn och förbättra barns välbefinnande. Det är den första RCT någonsin av ett hembesöksprogram som är utformat för att förhindra misshandel av barn i en hel befolkning i samhället.
Utvärdering av programmets inverkan kommer att testa tre hypoteser: 1) Slumpmässig överlåtelse till Durham Connects-programmet kommer att förknippas med lägre frekvens av misshandel av barn och misshandelsrelaterade skador på akutmottagningen, bättre pediatrisk vård, bättre föräldrars funktion och bättre barns välbefinnande än uppdrag som kontroll; 2) Interventionseffekterna kommer att vara större för grupper med högre risk; och 3) Gemenskapens resursanvändning och förbättrad familjefunktion kommer att förmedla den positiva effekten av Durham Connects på resultaten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Durham Connects-programmet är ett innovativt, samhällsbaserat, universellt hembesöksprogram för sjuksköterskor som syftar till att sänka befolkningens andel av barnmisshandel och förbättra mödrar och barns hälsa och välbefinnande. Durham Connects-programmet genomförs gemensamt av Durham County (North Carolina) Department of Public Health, Center for Child & Family Health (en icke-vinstdrivande gemenskap) och Duke University. Den är utformad för att vara kort och billig per familj så att samhällen har råd med sina kostnader. Dess mål överensstämmer med målen för mer intensiva hembesöksprogram för sjuksköterskor: 1) att få kontakt med mamman för att förbättra moderns färdigheter och själveffektivitet; och 2) att förbinda modern med nödvändiga samhällstjänster såsom hälso- och sjukvård, barnomsorg, mentalvård och ekonomiskt och socialt stöd; så att 3) mamman kan få kontakt med sitt barn.
DC uppnår befolkningsräckvidd genom att engagera alla familjer inom samhället, snabbt triaging familjer baserat på identifierade risker för att koncentrera resurser till familjer med större behov, och koppla de familjer med betydande sjuksköterska-identifierade risker till matchade samhällsprogram och tjänster för att ge långsiktigt stöd och ett första steg in i samhällets vårdsystem. Programmet består av 4-7 manuella interventionskontakter, inklusive 1) ett sjukhusförlossningsbesök när en anställd kommunicerar vikten av samhällsstöd för föräldraskap och schemalägger ett första hembesök; 2) 1-3 hembesök mellan 3-12 veckors spädbarnsålder för att ge fysiska bedömningar för spädbarn och mamma, intervention och utbildning, bedömning av familjespecifika behov, och för familjer med betydande sjuksköterskeidentifierade risker, kopplingar till matchat samhälle resurser för att ge långsiktigt stöd; 3) 1-2 sjuksköterskekontakter med leverantörer av samhällsservice för att underlätta framgångsrika kontakter; och 4) en telefonuppföljning en månad efter att ärendet avslutats för att granska konsumenttillfredsställelsen och resultaten av anslutning till samhället. Med familjens samtycke tillhandahålls även brev från programmet som rapporterar om besöket för att även koppla familjer till mödra- och spädbarnsvårdare för fortlöpande stöd.
Under hembesök engagerar sjuksköterskan mamman (och pappan, när det är möjligt) för att tillhandahålla korta pedagogiska insatser för alla familjer (t.ex. säker sömn) och använder en metod med hög slutsats för att bedöma familjens behov över 12 empiriskt härledda faktorer kopplade till barnet hälsa och välbefinnande:
Hälsovård: föräldrars hälsa, spädbarns hälsa, hälsovårdsplaner; Föräldraskap/barnomsorg: barnomsorgsplaner, förälder-spädbarn relation, hantering av spädbarnsgråt; Familjevåld/säkerhet: materiellt stöd, familjevåld, misshandelshistoria; och föräldrarnas välbefinnande: depression/ångest, missbruk, socialt/emotionellt stöd.
Sjuksköterskan poängsätter var och en av de 12 faktorerna och ingriper därefter. En poäng på 1 (låg risk) får ingen efterföljande intervention. En poäng på 2 (måttlig risk) får kortvarig, sjuksköterska levererad intervention under 1-2 sessioner. För ett poäng på 3 (hög risk) kopplar sjuksköterskan familjen till matchade samhällsresurser som är skräddarsydda för att ta itu med just den risken (såsom behandling för förlossningsdepression, en DSS-socialarbetare som uteslutande betjänar Durham Connects-familjer för inskrivning i Medicaid eller matkuponger, ett flerårigt hembesöksprogram för långsiktigt föräldrastöd). Sjuksköterskan ger också uppföljning för att se till att varje anslutning "fastnar", vilket kräver ytterligare kontakter med familjen eller samhällsbyrån. En poäng på 4 (överhängande risk) får akut intervention (<1% av fallen). En sista kontakt fyra veckor efter att ärendet avslutats fastställer resultatet av anslutningen till samhället och om ytterligare problemlösning behövs för att möta nya eller befintliga behov.
Från den 1 juli 2009 till den 31 december 2010 randomiserades alla 4777 inhemska födslar från två sjukhus i Durham County (ett akademiskt sjukhus för tertiär vård och ett kommunalt sjukhus) på jämnt udda födelsedatum, med familjer tilldelade en av två interventionsgrupper baserade på spädbarns födelsedatum: 1) även familjer med födelsedatum (n=2327) tilldelades slumpmässigt att få DC; DC-personal försökte schemalägga och besöka alla familjer med födelsedatum; 2) familjer med udda födelsedatum (n=2450) tilldelades slumpmässigt att ta emot andra samhällstjänster som vanligt och fungerade som kontrollgrupp. Alla berättigade familjer (d.v.s. familjer som bor i Durham County och föder barn på ett av de två länssjukhusen) inkluderades med experimentell rigor, och utan undantag, men med etisk omsorg för konfidentialitet. Utskrivningar från sjukhus användes för att bekräfta valbarhet för alla RCT-familjer. Duke University Health System Institutional Review Board godkände alla RCT-implementerings- och utvärderingsprocedurer.
Helt oberoende av programmets genomförande valdes ett slumpmässigt, representativt delurval av 549 familjer ut för att utföra en oberoende utvärdering av DC med början vid spädbarnsåldern 6 månader (inledande intervjuer genomfördes mellan spädbarnsåldern 6-8 månader). Användning av slumpmässiga delprover för utvärdering av insatser på befolkningsnivå gör det möjligt att testa interventionseffekter samtidigt som utvärderingskostnaderna minimeras (t.ex. Moving to Opportunity for Fair Housing intervention15). I enlighet med denna utvärderingsstrategi valdes en familj slumpmässigt ut med datoralgoritm från offentliga födelseregister för var och en av de 549 dagarna av den 18-månaders RCT-registreringsperioden för att undersöka programmets inverkan för familjer inskrivna under hela försöksperioden. Familjer valdes ut från hela populationen av kvalificerade födelsejournaler (dvs. bosatta födslar i Durham County vid ett av de två länets förlossningssjukhus) utan hänsyn till interventionsdeltagande eller efterlevnad. Utvalda familjer som avböjde deltagande ersattes med en slumpmässigt utvald familj med samma barns födelsedatum och ras/etnicitet som den ursprungliga familjen, för att bevara eventuell brist på urvalsbias baserat på dessa egenskaper.
Utvalda familjer kontaktades och inbjöds att delta i en beskrivande forskningsstudie om användning av familjetjänst och barns utveckling. Familjer var blinda för studiemål, och hemintervjuare var blinda för familjens DC-deltagandestatus. Totalt valdes 682 familjer slumpmässigt ut och 549 (81%) deltog (n=269 DC-berättigade familjer; n=280 kontrollfamiljer). Post-hoc-jämförelser av utskrivningsjournaler från sjukhus och offentliga födelsejournaler efter att alla samtycke och intervjuer av utvärderingsstudier slutförts identifierade 18 deltagande familjer som senare förklarades icke kvalificerade på grund av ett fel på utskrivningsprotokoll från sjukhuset (n=13 familjer utan sjukhusutskrivningsjournal; n=3 familjer med barns födelsedatum, och n=2 familjer med adressavvikelser som påverkar Durham Countys hemvist), vilket resulterade i ett slutligt urval av 664 utvalda familjer och 531 deltagande familjer. De icke berättigade familjerna (n=9 DC-berättigade familjer; n=9 kontrollfamiljer) togs bort utan hänsyn till interventionsföljsamhet eller utvärderingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mellan 1 juli 2009 och 31 december 2010
- Spädbarn född på Durham County, North Carolina (NC) sjukhus (Duke eller Durham Regional)
- Spädbarnsfamilj bor i Durham County, NC
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda före 1 juli 2009 eller efter 31 december 2010
- Spädbarn som inte är fött på sjukhuset i Durham County, NC
- Spädbarnsfamilj bor utanför Durham County, NC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durham Connects Kvalificerad grupp
Från 1 juli 2009 - 31 december 2010, slumpmässigt tilldelades alla bostadsfödslar i Durham County, North Carolina, med jämna födelsedatum, att ta emot Durham Connects sjuksköterskehemsbesöksprogram.
|
Programmet består av 4-7 interventionskontakter, inklusive 1) ett sjukhusförlossningsbesök när en personal schemalägger ett första hembesök; 2) 1-3 hembesök av sjuksköterskor mellan 3-12 veckors spädbarnsålder för att ge fysiska bedömningar för spädbarn och mor, intervention och utbildning, bedömning av familjespecifika behov och kopplingar till matchade samhällsresurser, efter behov, för att ge längre- terminsstöd; 3) 1-2 sjuksköterskekontakter med leverantörer av samhällsservice för att underlätta framgångsrika kontakter; och 4) en telefonuppföljning en månad efter det att ärendet avslutats för att granska resultatet av anslutningen till samhället.
Med familjens samtycke tillhandahålls även brev från programmet som rapporterar om besöket för att även koppla familjer till mödra- och spädbarnsvårdare för fortlöpande stöd.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Från 1 juli 2009 - 31 december 2010, slumpmässigt tilldelades alla födslar med udda födelsedatum i Durham County, North Carolina, till ett kontrollgruppstillstånd.
Dessa familjer tilldelades att ta emot tjänster som vanligt och fungerade som den randomiserade jämförelsegruppen för att utvärdera Durham Connects programeffekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Tidsram: 0 - 12 Years of Child Age
|
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
|
0 - 12 Years of Child Age
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Presentationspriser för barnakuten (ER).
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
|
Livstidsbesök på akutmottagningen för barn rapporterade i sjukhusets administrativa register
|
0 - 12 års barnålder
|
|
Barn övernattar på sjukhus
Tidsram: 0 - 12 år Månader av barnålder
|
Livsvarigt barn övernattar på sjukhus för alla övernattningar som inte är relaterade till förlossningsvistelsen som redovisas i sjukhusets administrativa register.
|
0 - 12 år Månader av barnålder
|
|
Efterlevnadssatser för barn efter födseln
Tidsram: 0 - 24 månaders barnålder
|
Grader av barnefterlevnad vid välvårdade pediatriska besök som rapporterats av mamman
|
0 - 24 månaders barnålder
|
|
Barn social-emotionell kompetens och beteendeproblem
Tidsram: 24 - 66 månaders barnålder
|
Mödrar fullföljer Head Start Competence Scale (Domitrovich et al., 2001), som mäter barns sociala och känslomässiga färdigheter som är centrala för mellanmänskliga relationer och känsloreglering.
Mödrar fyller också i åldrarna 1,5-5 versionen av Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001), ett standardiserat mått som bedömer emotionella och beteendemässiga problem, inklusive: 1) affektiva problem; 2) ångestproblem; 3) genomgripande utvecklingsproblem; 4) Uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem; och 5) Oppositionella trotsproblem.
|
24 - 66 månaders barnålder
|
|
Mamma mental hälsa
Tidsram: 0-66 månaders barnålder
|
Frekvenser av mammans depressiva symtom och ångestsymtom som rapporterats av mamman
|
0-66 månaders barnålder
|
|
Familjekopplingar till samhällstjänster/resurser
Tidsram: 0-66 månaders barnålder
|
Andelen familjeanknytning till samhällets resurser och tjänster som rapporterats av modern
|
0-66 månaders barnålder
|
|
Mamma föräldraskapsbeteenden
Tidsram: 0-66 månaders barnålder
|
Frekvenser av moderns positiva och negativa föräldrabeteenden som rapporterats av mamman eller bedömda av en oberoende observatör under hemmaintervjuer eller videofilmade interaktioner mellan föräldrar och barn
|
0-66 månaders barnålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Huvudutredare: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Huvudutredare: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Huvudutredare: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
- Baziyants GA, Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Promoting Long-Term Parent and Caregiver Mental Health Through Universal Postnatal Nurse Home Visiting: Intervention Effects and Mechanisms of Action. Prev Sci. 2025 Aug;26(6):921-931. doi: 10.1007/s11121-025-01827-6. Epub 2025 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00020974 (Annan identifierare: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Annan identifierare: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Pro00027652 (Annan identifierare: Duke University Health System Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .