- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01406184
Durham Connects RCT-evaluatie
RCT-evaluatie van het Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de impact en mechanismen van het Durham Connects (DC) korte universele verpleeghuisbezoekprogramma voor verpleegkundigen om kindermishandeling te voorkomen en het welzijn van kinderen te verbeteren. Het is de allereerste RCT van een huisbezoekprogramma dat is ontworpen om kindermishandeling in een hele gemeenschap te voorkomen.
Evaluatie van de impact van het programma zal drie hypothesen testen: 1) Willekeurige toewijzing aan het Durham Connects-programma zal worden geassocieerd met lagere percentages kindermishandeling en aan mishandeling gerelateerde verwondingen op de afdeling spoedeisende hulp, betere pediatrische zorg, beter ouderlijk functioneren en een beter kinderwelzijn dan opdracht als controle; 2) Interventie-effectgroottes zullen groter zijn voor groepen met een hoger risico; en 3) Het gebruik van gemeenschapsbronnen en een verbeterd gezinsfunctioneren zullen de positieve impact van Durham Connects op de resultaten bemiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Durham Connects-programma is een innovatief, op de gemeenschap gebaseerd, universeel programma voor huisbezoeken van verpleegsters dat tot doel heeft het aantal gevallen van kindermishandeling te verminderen en de gezondheid en het welzijn van moeder en kind te verbeteren. Het Durham Connects-programma wordt gezamenlijk uitgevoerd door het Durham County (North Carolina) Department of Public Health, het Center for Child & Family Health (een gemeenschap zonder winstoogmerk) en Duke University. Het is ontworpen om kort en goedkoop per gezin te zijn, zodat gemeenschappen de kosten kunnen betalen. De doelstellingen komen overeen met die van meer intensieve thuisbezoekprogramma's voor verpleegkundigen: 1) contact maken met de moeder om de vaardigheden van de moeder en de zelfredzaamheid te vergroten; en 2) om de moeder in contact te brengen met de benodigde gemeenschapsdiensten zoals gezondheidszorg, kinderopvang, geestelijke gezondheidszorg en financiële en sociale ondersteuning; zodat 3) de moeder contact kan maken met haar kind.
DC bereikt bevolkingsbereik door alle gezinnen binnen de gemeenschap te betrekken, gezinnen snel te triageren op basis van geïdentificeerd risico om middelen te concentreren op gezinnen met grotere behoeften, en die gezinnen met een significant door verpleegkundigen geïdentificeerd risico te verbinden met bijpassende gemeenschapsprogramma's en -diensten om langdurige ondersteuning te bieden en een eerste stap in het gemeenschapssysteem van zorg. Het programma bestaat uit 4-7 manuele interventiecontacten, waaronder 1) een bevallingsbezoek in het ziekenhuis wanneer een personeelslid het belang van ondersteuning door de gemeenschap voor ouderschap communiceert en een eerste huisbezoek plant; 2) 1-3 bezoeken van verpleegsters aan huis tussen 3-12 weken babyleeftijd om fysieke beoordelingen te geven voor baby en moeder, interventie en onderwijs, beoordeling van gezinsspecifieke behoeften, en voor gezinnen met een aanzienlijk door verpleegkundigen geïdentificeerd risico, verbindingen met gematchte gemeenschap middelen om ondersteuning op langere termijn te bieden; 3) 1-2 verpleegkundige contacten met maatschappelijke dienstverleners om succesvolle verbindingen mogelijk te maken; en 4) een telefonische follow-up een maand na sluiting van de zaak om de tevredenheid van de klant en de resultaten van de gemeenschap te beoordelen. Met toestemming van de familie worden er ook brieven van het programma over het bezoek verstrekt om gezinnen in contact te brengen met zorgverleners voor moeders en baby's voor voortdurende ondersteuning.
Tijdens huisbezoeken betrekt de verpleegkundige de moeder (en vader, indien mogelijk) om korte educatieve interventies voor alle gezinnen te bieden (bijv. Veilig slapen) en gebruikt een benadering met hoge gevolgtrekkingen om de gezinsbehoeften te beoordelen aan de hand van 12 empirisch afgeleide factoren die verband houden met het kind. gezondheid:
Gezondheidszorg: gezondheid van ouders, gezondheid van baby's, gezondheidszorgplannen; Ouderschap/kinderopvang: kinderopvangplannen, ouder-kindrelatie, omgaan met huilende baby's; Geweld/veiligheid in het gezin: materiële steun, geweld in het gezin, geschiedenis van mishandeling; en Ouderlijk welzijn: depressie/angst, middelenmisbruik, sociale/emotionele ondersteuning.
De verpleegkundige scoort elk van de 12 factoren en grijpt hierop in. Een score van 1 (laag risico) krijgt geen vervolginterventie. Een score van 2 (matig risico) krijgt kortdurende, door een verpleegkundige geleverde interventie gedurende 1-2 sessies. Voor een score van 3 (hoog risico) verbindt de verpleegkundige het gezin met bijpassende gemeenschapsmiddelen die zijn toegesneden op dat specifieke risico (zoals behandeling voor postpartumdepressie, een DSS-maatschappelijk werker die uitsluitend Durham Connects-gezinnen bedient voor inschrijving in Medicaid of voedselbonnen, een meerjarig huisbezoekprogramma voor langdurige ouderondersteuning). De verpleegkundige zorgt ook voor follow-up om ervoor te zorgen dat elke verbinding 'vasthoudt', waardoor extra contacten met de familie of gemeenschapsinstantie nodig zijn. Een score van 4 (dreigend risico) krijgt noodinterventie (<1% van de gevallen). Een laatste contact vier weken na sluiting van de zaak stelt de resultaten van de gemeenschapsverbinding vast en of verdere probleemoplossing nodig is om in nieuwe of bestaande behoeften te voorzien.
Van 1 juli 2009 tot 31 december 2010 werden alle 4777 residente geboorten uit twee ziekenhuizen in Durham County (een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg en een gemeenschapsziekenhuis) gerandomiseerd op het niveau van de even-oneven geboortedatum, waarbij gezinnen werden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen op basis van de geboortedatum van het kind: 1) gezinnen met zelfs geboortedatum (n=2327) werden willekeurig toegewezen om DC te krijgen; DC-personeel probeerde alle gezinnen met zelfs geboortedatums te plannen en te bezoeken; 2) gezinnen met een oneven geboortedatum (n=2450) werden willekeurig toegewezen om zoals gewoonlijk andere gemeenschapsdiensten te ontvangen en dienden als controlegroep. Alle in aanmerking komende gezinnen (d.w.z. gezinnen die in Durham County wonen en bevallen in een van de twee districtsziekenhuizen) werden opgenomen met experimentele strengheid, en zonder uitzondering, maar met ethische zorg voor vertrouwelijkheid. Ontslaggegevens uit het ziekenhuis werden gebruikt om te bevestigen dat alle RCT-families in aanmerking kwamen. De Institutional Review Board van het Duke University Health System keurde alle RCT-implementatie- en evaluatieprocedures goed.
Volledig onafhankelijk van de implementatie van het programma, werd een willekeurige, representatieve deelsteekproef van 549 gezinnen geselecteerd om een onafhankelijke evaluatie van DC uit te voeren vanaf de babyleeftijd van 6 maanden (eerste interviews afgenomen tussen babyleeftijden van 6-8 maanden). Het gebruik van willekeurige deelsteekproeven voor de evaluatie van interventies op populatieniveau maakt het testen van de impact van de interventie mogelijk terwijl de evaluatiekosten worden geminimaliseerd (bijv. de interventie Overgaan naar kansen voor eerlijke huisvesting15). In overeenstemming met deze evaluatiestrategie werd voor elk van de 549 dagen van de RCT-inschrijvingsperiode van 18 maanden door een computeralgoritme willekeurig één gezin geselecteerd uit openbare geboorteaktes om de impact van het programma voor gezinnen die gedurende de gehele proefperiode waren ingeschreven, te onderzoeken. Gezinnen werden geselecteerd uit de gehele populatie van in aanmerking komende geboorteaktes (d.w.z. geboorten in Durham County in een van de twee geboorteziekenhuizen in de provincie) zonder rekening te houden met deelname of therapietrouw. Geselecteerde gezinnen die weigerden deel te nemen, werden vervangen door een willekeurig geselecteerd gezin met dezelfde geboortedatum en hetzelfde ras/etniciteit als het oorspronkelijke gezin, om het gebrek aan selectiebias op basis van deze kenmerken te behouden.
Geselecteerde gezinnen werden gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan een beschrijvend onderzoek naar het gebruik van gemeenschapsdiensten voor gezinnen en de ontwikkeling van kinderen. Gezinnen waren blind voor studiedoelen en thuisinterviewers waren blind voor de status van DC-participatie van het gezin. In totaal werden 682 families willekeurig geselecteerd en 549 (81%) namen deel (n=269 DC-geschikte families; n=280 controlefamilies). Post-hoc vergelijkingen van ontslagdossiers uit het ziekenhuis en openbare geboorteakten nadat alle toestemming van de evaluatiestudie en interviews waren voltooid, identificeerden 18 deelnemende families die vervolgens niet in aanmerking kwamen vanwege een fout in het ontslagdossier uit het ziekenhuis (n=13 families zonder ontslagdossier; n=3 gezinnen met verschillen in de geboortedatum van het kind en n=2 gezinnen met adresverschillen die van invloed zijn op de woonplaats in Durham County), resulterend in een definitieve steekproef van 664 geselecteerde gezinnen en 531 deelnemende gezinnen. De families die niet in aanmerking kwamen (n=9 DC-geschikte families; n=9 controlefamilies) werden verwijderd zonder rekening te houden met therapietrouw of evaluatieresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby geboren tussen 1 juli 2009 en 31 december 2010
- Baby geboren in Durham County, North Carolina (NC) ziekenhuis (Duke of Durham Regional)
- De familie van het kind woont in Durham County, NC
Uitsluitingscriteria:
- Baby geboren vóór 1 juli 2009 of na 31 december 2010
- Zuigeling niet geboren in Durham County, NC ziekenhuis
- Familie van baby woont buiten Durham County, NC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durham verbindt in aanmerking komende groep
Van 1 juli 2009 - 31 december 2010 werden alle residentiële geboorten met een even geboortedatum in Durham County, North Carolina, willekeurig toegewezen aan het Durham Connects verpleeghuisbezoekprogramma.
|
Het programma bestaat uit 4-7 interventiecontacten, waaronder 1) een bevallingsbezoek in het ziekenhuis wanneer een personeelslid een eerste huisbezoek plant; 2) 1-3 verpleeghuisbezoeken tussen 3-12 weken babyleeftijd om fysieke beoordelingen van baby en moeder, interventie en onderwijs, beoordeling van gezinsspecifieke behoeften en verbindingen met aangepaste gemeenschapsmiddelen te bieden, indien nodig, om langere- termijn ondersteuning; 3) 1-2 verpleegkundige contacten met maatschappelijke dienstverleners om succesvolle verbindingen mogelijk te maken; en 4) een telefonische follow-up een maand na sluiting van de zaak om de resultaten van de gemeenschapsverbinding te beoordelen.
Met toestemming van de familie worden er ook brieven van het programma over het bezoek verstrekt om gezinnen in contact te brengen met zorgverleners voor moeders en baby's voor voortdurende ondersteuning.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Van 1 juli 2009 tot 31 december 2010 werden alle residentiële geboorten met een oneven geboortedatum in Durham County, North Carolina, willekeurig toegewezen aan een controlegroepconditie.
Deze gezinnen werden toegewezen om zoals gewoonlijk diensten te ontvangen en dienden als de gerandomiseerde vergelijkingsgroep voor het evalueren van de impact van het Durham Connects-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Tijdsspanne: 0 - 12 Years of Child Age
|
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
|
0 - 12 Years of Child Age
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven voor de presentatie van de spoedeisende hulp voor kinderen
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
|
Levenslange bezoeken aan de spoedeisende hulp van kinderen gerapporteerd in de administratie van het ziekenhuis
|
0 - 12 jaar kindleeftijd
|
|
Kind overnacht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar Maanden van de leeftijd van het kind
|
Levenslange kindovernachtingen in het ziekenhuis voor alle overnachtingen die geen verband houden met het bevallingsverblijf zoals vermeld in de ziekenhuisadministratie.
|
0 - 12 jaar Maanden van de leeftijd van het kind
|
|
Nalevingspercentages voor postnatale welzijnszorg bij kinderen
Tijdsspanne: 0 - 24 maanden kindleeftijd
|
Percentages van naleving door kinderen van goed verzorgde pediatrische bezoeken zoals gerapporteerd door de moeder
|
0 - 24 maanden kindleeftijd
|
|
Sociaal-emotionele competentie en gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: 24 - 66 maanden kinderleeftijd
|
Moeders vullen de Head Start Competence Scale in (Domitrovich et al., 2001), waarmee de sociale en emotionele vaardigheden van kinderen worden gemeten die centraal staan in interpersoonlijke relaties en emotieregulatie.
Moeders vullen ook de versie van 1,5-5 jaar van de Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001) in, een gestandaardiseerde maatstaf voor het beoordelen van emotionele en gedragsproblemen, waaronder: 1) affectieve problemen; 2) angstproblemen; 3) doordringende ontwikkelingsproblemen; 4) Problemen met aandachtstekort/hyperactiviteit; en 5) Oppositioneel opstandige problemen.
|
24 - 66 maanden kinderleeftijd
|
|
Moeder geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 0-66 maanden kindleeftijd
|
Tarieven van depressieve symptomen van de moeder en angstsymptomen zoals gerapporteerd door de moeder
|
0-66 maanden kindleeftijd
|
|
Familieverbindingen met gemeenschapsdiensten/bronnen
Tijdsspanne: 0-66 maanden kindleeftijd
|
Tarieven van familieverbindingen met gemeenschapsmiddelen en -diensten zoals gerapporteerd door de moeder
|
0-66 maanden kindleeftijd
|
|
Moeder ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: 0-66 maanden kindleeftijd
|
Percentages van positief en negatief opvoedgedrag van de moeder zoals gerapporteerd door de moeder of beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer tijdens interviews thuis of op video opgenomen ouder-kindinteracties
|
0-66 maanden kindleeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Hoofdonderzoeker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hoofdonderzoeker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hoofdonderzoeker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
- Baziyants GA, Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Promoting Long-Term Parent and Caregiver Mental Health Through Universal Postnatal Nurse Home Visiting: Intervention Effects and Mechanisms of Action. Prev Sci. 2025 Aug;26(6):921-931. doi: 10.1007/s11121-025-01827-6. Epub 2025 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00020974 (Andere identificatie: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Andere identificatie: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Pro00027652 (Andere identificatie: Duke University Health System Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .