Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durham Connects RCT-evaluatie

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

RCT-evaluatie van het Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de impact en mechanismen van het Durham Connects (DC) korte universele verpleeghuisbezoekprogramma voor verpleegkundigen om kindermishandeling te voorkomen en het welzijn van kinderen te verbeteren. Het is de allereerste RCT van een huisbezoekprogramma dat is ontworpen om kindermishandeling in een hele gemeenschap te voorkomen.

Evaluatie van de impact van het programma zal drie hypothesen testen: 1) Willekeurige toewijzing aan het Durham Connects-programma zal worden geassocieerd met lagere percentages kindermishandeling en aan mishandeling gerelateerde verwondingen op de afdeling spoedeisende hulp, betere pediatrische zorg, beter ouderlijk functioneren en een beter kinderwelzijn dan opdracht als controle; 2) Interventie-effectgroottes zullen groter zijn voor groepen met een hoger risico; en 3) Het gebruik van gemeenschapsbronnen en een verbeterd gezinsfunctioneren zullen de positieve impact van Durham Connects op de resultaten bemiddelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Durham Connects-programma is een innovatief, op de gemeenschap gebaseerd, universeel programma voor huisbezoeken van verpleegsters dat tot doel heeft het aantal gevallen van kindermishandeling te verminderen en de gezondheid en het welzijn van moeder en kind te verbeteren. Het Durham Connects-programma wordt gezamenlijk uitgevoerd door het Durham County (North Carolina) Department of Public Health, het Center for Child & Family Health (een gemeenschap zonder winstoogmerk) en Duke University. Het is ontworpen om kort en goedkoop per gezin te zijn, zodat gemeenschappen de kosten kunnen betalen. De doelstellingen komen overeen met die van meer intensieve thuisbezoekprogramma's voor verpleegkundigen: 1) contact maken met de moeder om de vaardigheden van de moeder en de zelfredzaamheid te vergroten; en 2) om de moeder in contact te brengen met de benodigde gemeenschapsdiensten zoals gezondheidszorg, kinderopvang, geestelijke gezondheidszorg en financiële en sociale ondersteuning; zodat 3) de moeder contact kan maken met haar kind.

DC bereikt bevolkingsbereik door alle gezinnen binnen de gemeenschap te betrekken, gezinnen snel te triageren op basis van geïdentificeerd risico om middelen te concentreren op gezinnen met grotere behoeften, en die gezinnen met een significant door verpleegkundigen geïdentificeerd risico te verbinden met bijpassende gemeenschapsprogramma's en -diensten om langdurige ondersteuning te bieden en een eerste stap in het gemeenschapssysteem van zorg. Het programma bestaat uit 4-7 manuele interventiecontacten, waaronder 1) een bevallingsbezoek in het ziekenhuis wanneer een personeelslid het belang van ondersteuning door de gemeenschap voor ouderschap communiceert en een eerste huisbezoek plant; 2) 1-3 bezoeken van verpleegsters aan huis tussen 3-12 weken babyleeftijd om fysieke beoordelingen te geven voor baby en moeder, interventie en onderwijs, beoordeling van gezinsspecifieke behoeften, en voor gezinnen met een aanzienlijk door verpleegkundigen geïdentificeerd risico, verbindingen met gematchte gemeenschap middelen om ondersteuning op langere termijn te bieden; 3) 1-2 verpleegkundige contacten met maatschappelijke dienstverleners om succesvolle verbindingen mogelijk te maken; en 4) een telefonische follow-up een maand na sluiting van de zaak om de tevredenheid van de klant en de resultaten van de gemeenschap te beoordelen. Met toestemming van de familie worden er ook brieven van het programma over het bezoek verstrekt om gezinnen in contact te brengen met zorgverleners voor moeders en baby's voor voortdurende ondersteuning.

Tijdens huisbezoeken betrekt de verpleegkundige de moeder (en vader, indien mogelijk) om korte educatieve interventies voor alle gezinnen te bieden (bijv. Veilig slapen) en gebruikt een benadering met hoge gevolgtrekkingen om de gezinsbehoeften te beoordelen aan de hand van 12 empirisch afgeleide factoren die verband houden met het kind. gezondheid:

Gezondheidszorg: gezondheid van ouders, gezondheid van baby's, gezondheidszorgplannen; Ouderschap/kinderopvang: kinderopvangplannen, ouder-kindrelatie, omgaan met huilende baby's; Geweld/veiligheid in het gezin: materiële steun, geweld in het gezin, geschiedenis van mishandeling; en Ouderlijk welzijn: depressie/angst, middelenmisbruik, sociale/emotionele ondersteuning.

De verpleegkundige scoort elk van de 12 factoren en grijpt hierop in. Een score van 1 (laag risico) krijgt geen vervolginterventie. Een score van 2 (matig risico) krijgt kortdurende, door een verpleegkundige geleverde interventie gedurende 1-2 sessies. Voor een score van 3 (hoog risico) verbindt de verpleegkundige het gezin met bijpassende gemeenschapsmiddelen die zijn toegesneden op dat specifieke risico (zoals behandeling voor postpartumdepressie, een DSS-maatschappelijk werker die uitsluitend Durham Connects-gezinnen bedient voor inschrijving in Medicaid of voedselbonnen, een meerjarig huisbezoekprogramma voor langdurige ouderondersteuning). De verpleegkundige zorgt ook voor follow-up om ervoor te zorgen dat elke verbinding 'vasthoudt', waardoor extra contacten met de familie of gemeenschapsinstantie nodig zijn. Een score van 4 (dreigend risico) krijgt noodinterventie (<1% van de gevallen). Een laatste contact vier weken na sluiting van de zaak stelt de resultaten van de gemeenschapsverbinding vast en of verdere probleemoplossing nodig is om in nieuwe of bestaande behoeften te voorzien.

Van 1 juli 2009 tot 31 december 2010 werden alle 4777 residente geboorten uit twee ziekenhuizen in Durham County (een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg en een gemeenschapsziekenhuis) gerandomiseerd op het niveau van de even-oneven geboortedatum, waarbij gezinnen werden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen op basis van de geboortedatum van het kind: 1) gezinnen met zelfs geboortedatum (n=2327) werden willekeurig toegewezen om DC te krijgen; DC-personeel probeerde alle gezinnen met zelfs geboortedatums te plannen en te bezoeken; 2) gezinnen met een oneven geboortedatum (n=2450) werden willekeurig toegewezen om zoals gewoonlijk andere gemeenschapsdiensten te ontvangen en dienden als controlegroep. Alle in aanmerking komende gezinnen (d.w.z. gezinnen die in Durham County wonen en bevallen in een van de twee districtsziekenhuizen) werden opgenomen met experimentele strengheid, en zonder uitzondering, maar met ethische zorg voor vertrouwelijkheid. Ontslaggegevens uit het ziekenhuis werden gebruikt om te bevestigen dat alle RCT-families in aanmerking kwamen. De Institutional Review Board van het Duke University Health System keurde alle RCT-implementatie- en evaluatieprocedures goed.

Volledig onafhankelijk van de implementatie van het programma, werd een willekeurige, representatieve deelsteekproef van 549 gezinnen geselecteerd om een ​​onafhankelijke evaluatie van DC uit te voeren vanaf de babyleeftijd van 6 maanden (eerste interviews afgenomen tussen babyleeftijden van 6-8 maanden). Het gebruik van willekeurige deelsteekproeven voor de evaluatie van interventies op populatieniveau maakt het testen van de impact van de interventie mogelijk terwijl de evaluatiekosten worden geminimaliseerd (bijv. de interventie Overgaan naar kansen voor eerlijke huisvesting15). In overeenstemming met deze evaluatiestrategie werd voor elk van de 549 dagen van de RCT-inschrijvingsperiode van 18 maanden door een computeralgoritme willekeurig één gezin geselecteerd uit openbare geboorteaktes om de impact van het programma voor gezinnen die gedurende de gehele proefperiode waren ingeschreven, te onderzoeken. Gezinnen werden geselecteerd uit de gehele populatie van in aanmerking komende geboorteaktes (d.w.z. geboorten in Durham County in een van de twee geboorteziekenhuizen in de provincie) zonder rekening te houden met deelname of therapietrouw. Geselecteerde gezinnen die weigerden deel te nemen, werden vervangen door een willekeurig geselecteerd gezin met dezelfde geboortedatum en hetzelfde ras/etniciteit als het oorspronkelijke gezin, om het gebrek aan selectiebias op basis van deze kenmerken te behouden.

Geselecteerde gezinnen werden gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan een beschrijvend onderzoek naar het gebruik van gemeenschapsdiensten voor gezinnen en de ontwikkeling van kinderen. Gezinnen waren blind voor studiedoelen en thuisinterviewers waren blind voor de status van DC-participatie van het gezin. In totaal werden 682 families willekeurig geselecteerd en 549 (81%) namen deel (n=269 DC-geschikte families; n=280 controlefamilies). Post-hoc vergelijkingen van ontslagdossiers uit het ziekenhuis en openbare geboorteakten nadat alle toestemming van de evaluatiestudie en interviews waren voltooid, identificeerden 18 deelnemende families die vervolgens niet in aanmerking kwamen vanwege een fout in het ontslagdossier uit het ziekenhuis (n=13 families zonder ontslagdossier; n=3 gezinnen met verschillen in de geboortedatum van het kind en n=2 gezinnen met adresverschillen die van invloed zijn op de woonplaats in Durham County), resulterend in een definitieve steekproef van 664 geselecteerde gezinnen en 531 deelnemende gezinnen. De families die niet in aanmerking kwamen (n=9 DC-geschikte families; n=9 controlefamilies) werden verwijderd zonder rekening te houden met therapietrouw of evaluatieresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2329

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby geboren tussen 1 juli 2009 en 31 december 2010
  • Baby geboren in Durham County, North Carolina (NC) ziekenhuis (Duke of Durham Regional)
  • De familie van het kind woont in Durham County, NC

Uitsluitingscriteria:

  • Baby geboren vóór 1 juli 2009 of na 31 december 2010
  • Zuigeling niet geboren in Durham County, NC ziekenhuis
  • Familie van baby woont buiten Durham County, NC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durham verbindt in aanmerking komende groep
Van 1 juli 2009 - 31 december 2010 werden alle residentiële geboorten met een even geboortedatum in Durham County, North Carolina, willekeurig toegewezen aan het Durham Connects verpleeghuisbezoekprogramma.
Het programma bestaat uit 4-7 interventiecontacten, waaronder 1) een bevallingsbezoek in het ziekenhuis wanneer een personeelslid een eerste huisbezoek plant; 2) 1-3 verpleeghuisbezoeken tussen 3-12 weken babyleeftijd om fysieke beoordelingen van baby en moeder, interventie en onderwijs, beoordeling van gezinsspecifieke behoeften en verbindingen met aangepaste gemeenschapsmiddelen te bieden, indien nodig, om langere- termijn ondersteuning; 3) 1-2 verpleegkundige contacten met maatschappelijke dienstverleners om succesvolle verbindingen mogelijk te maken; en 4) een telefonische follow-up een maand na sluiting van de zaak om de resultaten van de gemeenschapsverbinding te beoordelen. Met toestemming van de familie worden er ook brieven van het programma over het bezoek verstrekt om gezinnen in contact te brengen met zorgverleners voor moeders en baby's voor voortdurende ondersteuning.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Van 1 juli 2009 tot 31 december 2010 werden alle residentiële geboorten met een oneven geboortedatum in Durham County, North Carolina, willekeurig toegewezen aan een controlegroepconditie. Deze gezinnen werden toegewezen om zoals gewoonlijk diensten te ontvangen en dienden als de gerandomiseerde vergelijkingsgroep voor het evalueren van de impact van het Durham Connects-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Tijdsspanne: 0 - 12 Years of Child Age
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
0 - 12 Years of Child Age

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven voor de presentatie van de spoedeisende hulp voor kinderen
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
Levenslange bezoeken aan de spoedeisende hulp van kinderen gerapporteerd in de administratie van het ziekenhuis
0 - 12 jaar kindleeftijd
Kind overnacht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar Maanden van de leeftijd van het kind
Levenslange kindovernachtingen in het ziekenhuis voor alle overnachtingen die geen verband houden met het bevallingsverblijf zoals vermeld in de ziekenhuisadministratie.
0 - 12 jaar Maanden van de leeftijd van het kind
Nalevingspercentages voor postnatale welzijnszorg bij kinderen
Tijdsspanne: 0 - 24 maanden kindleeftijd
Percentages van naleving door kinderen van goed verzorgde pediatrische bezoeken zoals gerapporteerd door de moeder
0 - 24 maanden kindleeftijd
Sociaal-emotionele competentie en gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: 24 - 66 maanden kinderleeftijd
Moeders vullen de Head Start Competence Scale in (Domitrovich et al., 2001), waarmee de sociale en emotionele vaardigheden van kinderen worden gemeten die centraal staan ​​in interpersoonlijke relaties en emotieregulatie. Moeders vullen ook de versie van 1,5-5 jaar van de Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001) in, een gestandaardiseerde maatstaf voor het beoordelen van emotionele en gedragsproblemen, waaronder: 1) affectieve problemen; 2) angstproblemen; 3) doordringende ontwikkelingsproblemen; 4) Problemen met aandachtstekort/hyperactiviteit; en 5) Oppositioneel opstandige problemen.
24 - 66 maanden kinderleeftijd
Moeder geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 0-66 maanden kindleeftijd
Tarieven van depressieve symptomen van de moeder en angstsymptomen zoals gerapporteerd door de moeder
0-66 maanden kindleeftijd
Familieverbindingen met gemeenschapsdiensten/bronnen
Tijdsspanne: 0-66 maanden kindleeftijd
Tarieven van familieverbindingen met gemeenschapsmiddelen en -diensten zoals gerapporteerd door de moeder
0-66 maanden kindleeftijd
Moeder ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: 0-66 maanden kindleeftijd
Percentages van positief en negatief opvoedgedrag van de moeder zoals gerapporteerd door de moeder of beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer tijdens interviews thuis of op video opgenomen ouder-kindinteracties
0-66 maanden kindleeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Hoofdonderzoeker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Hoofdonderzoeker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00020974 (Andere identificatie: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • Pro00017478 (Andere identificatie: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Pro00027652 (Andere identificatie: Duke University Health System Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren