- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01406184
더럼 커넥트 RCT 평가
Durham Connects Universal 신생아 간호사 가정 방문 프로그램의 RCT 평가
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 아동 학대를 예방하고 아동 복지를 개선하기 위한 Durham Connects(DC)의 간략한 보편적 간호사 가정 방문 프로그램의 영향과 메커니즘을 평가하는 것입니다. 이는 전체 지역사회 인구에서 아동 학대를 예방하기 위해 고안된 가정 방문 프로그램의 최초 RCT입니다.
프로그램 영향 평가는 다음 세 가지 가설을 테스트합니다. 1) Durham Connects 프로그램에 대한 무작위 할당은 아동 학대 및 응급실 학대 관련 부상의 낮은 비율, 더 나은 소아과 치료, 더 나은 부모 기능 및 더 나은 아동 복지와 관련될 것입니다. 통제로 할당; 2) 개입 효과 크기는 고위험군일수록 커집니다. 3) 지역사회 자원 사용 및 강화된 가족 기능은 결과에 대한 Durham Connects의 긍정적인 영향을 중재할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Durham Connects 프로그램은 아동 학대 인구 비율을 낮추고 엄마와 아이의 건강과 복지를 개선하는 것을 목표로 하는 혁신적인 지역사회 기반의 보편적인 간호사 가정 방문 프로그램입니다. Durham Connects 프로그램은 Durham County(North Carolina) 공중 보건부, 아동 및 가족 건강 센터(지역사회 비영리 단체) 및 Duke University에서 공동으로 시행합니다. 지역 사회가 비용을 감당할 수 있도록 가족당 간단하고 저렴하게 설계되었습니다. 그 목표는 보다 집중적인 간호사 가정 방문 프로그램의 목표와 일치합니다. 2) 건강 관리, 보육, 정신 건강 관리, 재정 및 사회적 지원과 같은 필요한 지역 사회 서비스와 어머니를 연결합니다. 3) 엄마가 아이와 연결될 수 있도록.
DC는 지역사회 내의 모든 가족을 참여시키고, 식별된 위험을 기반으로 가족을 신속하게 분류하여 더 큰 필요가 있는 가족에게 자원을 집중시키고, 간호사가 식별한 상당한 위험이 있는 가족을 일치하는 지역사회 프로그램 및 서비스에 연결하여 장기적인 지원을 제공함으로써 인구 도달 범위를 달성합니다. 지역 사회 치료 시스템으로의 첫 번째 단계입니다. 이 프로그램은 4-7개의 수동 개입 접촉으로 구성되며, 여기에는 1) 직원이 육아를 위한 지역사회 지원의 중요성을 전달하고 초기 가정 방문 일정을 잡을 때 병원 출산 방문; 2) 영유아 연령 3-12주 사이에 1-3회 간호사 가정 방문을 통해 영유아와 산모에 대한 신체 평가, 개입 및 교육, 가족별 요구 사항 평가, 간호사가 식별한 중대한 위험이 있는 가족, 일치하는 지역 사회와의 연결 제공 장기적인 지원을 제공하기 위한 자원; 3) 성공적인 연결을 촉진하기 위해 지역 사회 서비스 제공자와 1-2 간호사 접촉; 4) 소비자 만족도 및 커뮤니티 연결 결과를 검토하기 위해 케이스 종료 후 1개월 후에 전화 후속 조치를 취합니다. 가족의 동의 하에 방문에 대해 보고하는 프로그램의 서한도 제공되어 지속적인 지원을 위해 가족을 산모 및 유아 의료 제공자와 연결합니다.
가정을 방문하는 동안 간호사는 모든 가족에게 간단한 교육적 개입(예: 안전한 수면)을 제공하기 위해 어머니(및 가능한 경우 아버지)를 참여시키고 아동과 관련된 12개의 경험적으로 파생된 요인에 걸쳐 가족의 요구를 평가하기 위해 고추론적 접근 방식을 사용합니다. 건강과 웰빙:
의료: 부모 건강, 유아 건강, 건강 관리 계획; 육아/육아: 보육 계획, 부모-영유아 관계, 영유아 울음 관리; 가정 폭력/안전: 물질적 지원, 가정 폭력, 학대 이력; 및 부모 복지: 우울증/불안, 약물 남용, 사회적/정서적 지원.
간호사는 12가지 요소 각각에 점수를 매기고 그에 따라 개입합니다. 1점(낮은 위험)은 후속 개입을 받지 않습니다. 2점(중간 위험)은 1-2회 세션에 걸쳐 간호사가 제공하는 단기 중재를 받습니다. 3점(고위험)의 경우 간호사는 특정 위험(예: 산후 우울증 치료, Medicaid 또는 푸드 스탬프 등록을 위해 Durham Connects 가족에게 독점적으로 서비스를 제공하는 DSS 사회 복지사, 장기적인 부모 지원을 위한 다년간의 가정 방문 프로그램). 간호사는 또한 각 연결이 "고정"되었는지 확인하기 위해 후속 조치를 제공하므로 가족 또는 지역 사회 기관과의 추가 연락이 필요합니다. 4점(임박한 위험)은 긴급 개입을 받습니다(사례의 <1%). 사례 종료 4주 후 최종 연락을 통해 커뮤니티 연결 결과와 새로운 요구 사항 또는 기존 요구 사항을 해결하기 위해 추가 문제 해결이 필요한지 여부를 확인합니다.
2009년 7월 1일부터 2010년 12월 31일까지 2개의 Durham County 병원(1개의 대학 3차 진료 병원 및 1개의 커뮤니티 병원)에서 태어난 4777명의 모든 거주자 출생이 짝수 홀수 그룹 수준에서 무작위 배정되었으며, 가족은 2개 중 1개에 할당되었습니다. 유아 생년월일을 기반으로 한 개입 그룹: 1) 짝수 생년월일 가족(n=2327)이 무작위로 DC를 받도록 지정되었습니다. DC 직원은 모든 짝수 생년월일 가족을 예약하고 방문하려고 시도했습니다. 2) 홀수 생년월일 가족(n=2450)은 평소와 같이 다른 지역사회 서비스를 받도록 임의로 배정하여 대조군으로 삼았다. 모든 적격 가족(즉, 두 카운티 병원 중 한 곳에서 출산하는 Durham 카운티에 거주하는 가족)은 예외 없이 엄격한 실험에 포함되었지만 기밀 유지에 대한 윤리적 관리가 포함되었습니다. 모든 RCT 가족의 적격성을 확인하기 위해 병원 퇴원 기록을 활용했습니다. Duke University Health System Institutional Review Board는 모든 RCT 구현 및 평가 절차를 승인했습니다.
프로그램 구현과 완전히 독립적으로 549개 가족의 무작위 대표 하위 표본을 선택하여 6개월 유아부터 시작하여 DC에 대한 독립적인 평가를 수행했습니다(초기 인터뷰는 6-8개월 유아 사이에 완료됨). 모집단 수준 개입 평가를 위해 무작위 하위 표본을 사용하면 평가 비용을 최소화하면서 개입 영향을 테스트할 수 있습니다(예: 공정 주택 개입을 위한 기회로 이동15). 이 평가 전략과 일관되게 전체 시험 기간에 걸쳐 등록된 가족에 대한 프로그램 영향을 조사하기 위해 18개월 RCT 등록 기간의 각 549일 동안 공개 출생 기록에서 컴퓨터 알고리즘으로 한 가족을 무작위로 선택했습니다. 중재 참여 또는 준수 여부를 고려하지 않고 적격 출생 기록의 전체 모집단(즉, 두 카운티 출산 병원 중 한 곳에서 더럼 카운티 거주자 출생)에서 가족을 선택했습니다. 참여를 거부한 선택된 가족은 이러한 특성에 기반한 선택 편향의 결여를 보존하기 위해 원래 가족과 출생일 및 인종/민족이 동일한 무작위로 선택된 가족으로 대체되었습니다.
선정된 가족들에게 연락하여 가족 공동체 서비스 이용 및 아동 발달에 관한 서술적 연구 조사에 참여하도록 초대했습니다. 가족은 연구 목표에 대해 눈이 멀었고 가정 면접관은 가족 DC 참여 상태에 대해 눈이 멀었습니다. 전반적으로 682개 가족이 무작위로 선택되었고 549개(81%)가 참여했습니다(n=269 DC 적격 가족, n=280 통제 가족). 모든 평가 연구 동의 및 인터뷰가 완료된 후 병원 퇴원 기록과 공개 출생 기록의 사후 비교는 병원 퇴원 기록 오류로 인해 이후 부적격으로 선언된 18개의 참여 가족을 식별했습니다(n=병원 퇴원 기록이 없는 가족 13명; n=3 664개의 선택된 가족과 531개의 참여 가족의 최종 샘플이 생성되었습니다. 부적격 가족(n=9 DC 적격 가족, n=9 통제 가족)은 개입 준수 또는 평가 결과를 고려하지 않고 제거되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2009년 7월 1일 ~ 2010년 12월 31일 사이에 태어난 영유아
- 더럼 카운티, 노스캐롤라이나(NC) 병원(듀크 또는 더럼 지역)에서 태어난 유아
- 영유아 가족은 노스캐롤라이나주 더럼 카운티에 거주
제외 기준:
- 2009년 7월 1일 이전 또는 2010년 12월 31일 이후 출생한 영유아
- 더럼 카운티, NC 병원에서 태어나지 않은 영아
- 유아의 가족이 NC 주 더럼 카운티 외부에 거주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durham Connects 적격 그룹
2009년 7월 1일부터 2010년 12월 31일까지, 노스캐롤라이나 주 더럼 카운티의 모든 짝수 출생자는 무작위로 Durham Connects 간호사 가정 방문 프로그램을 받도록 지정되었습니다.
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이 프로그램은 1) 직원이 초기 가정 방문 일정을 잡을 때 병원 출산 방문; 2) 영유아 연령 3-12주 사이에 1-3회 간호사 가정 방문을 통해 영유아와 산모에 대한 신체 평가, 개입 및 교육, 가족별 요구 사항 평가, 필요한 경우 일치하는 지역사회 자원에 대한 연결 제공 기간 지원; 3) 성공적인 연결을 촉진하기 위해 지역 사회 서비스 제공자와 1-2 간호사 접촉; 4) 지역사회 연결 결과를 검토하기 위해 사례 종료 후 1개월 후에 전화 후속 조치를 취합니다.
가족의 동의 하에 방문에 대해 보고하는 프로그램의 서한도 제공되어 지속적인 지원을 위해 가족을 산모 및 유아 의료 제공자와 연결합니다.
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간섭 없음: 대조군
2009년 7월 1일부터 2010년 12월 31일까지 노스캐롤라이나주 더럼 카운티의 모든 홀수 생년월일 주거지 출생자들은 대조군 조건에 무작위로 할당되었습니다.
이 가족들은 평상시처럼 서비스를 받도록 지정되었고 Durham Connects 프로그램 영향을 평가하기 위한 무작위 비교 그룹 역할을 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
기간: 0 - 12 Years of Child Age
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North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
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0 - 12 Years of Child Age
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동응급실(ER) 진료비
기간: 0 - 12세 아동 연령
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병원 행정 기록에 보고된 평생 어린이 응급실 방문
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0 - 12세 아동 연령
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병원에서 어린이 숙박
기간: 0 - 12세 아동 연령
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병원 행정 기록에 보고된 바와 같이 출산과 무관한 모든 하룻밤 동안 병원에서 평생 동안 하룻밤을 보낸다.
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0 - 12세 아동 연령
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아동 산후 건강관리 준수율
기간: 0 - 24개월 아동 연령
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어머니가 보고한 웰케어 소아과 방문에 대한 아동 순응도
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0 - 24개월 아동 연령
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아동의 사회정서적 능력과 행동문제
기간: 24 - 66개월 아동 연령
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어머니는 대인 관계 및 정서 조절의 중심이 되는 아동의 사회적 및 정서적 기술을 측정하는 Head Start Competence Scale(Domitrovich et al., 2001)을 완성합니다.
어머니는 또한 1.5-5세 버전의 아동 행동 체크리스트(CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001)를 작성합니다. 2) 불안 문제; 3) 전반적인 발달 문제; 4) 주의력 결핍/과잉 행동 문제; 및 5) 반대 도전 문제.
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24 - 66개월 아동 연령
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어머니 정신 건강
기간: 0-66개월 아동 연령
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어머니가 보고한 어머니의 우울 증상 및 불안 증상 비율
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0-66개월 아동 연령
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커뮤니티 서비스/자원에 대한 가족 연결
기간: 0-66개월 아동 연령
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어머니가 보고한 지역 사회 자원 및 서비스에 대한 가족 연결 비율
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0-66개월 아동 연령
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어머니 양육 행동
기간: 0-66개월 아동 연령
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어머니가 보고한 어머니의 긍정적 및 부정적 양육 행동 비율 또는 가정 내 인터뷰 또는 녹화된 부모-자녀 상호작용 동안 독립적인 관찰자가 평가한 비율
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0-66개월 아동 연령
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- 수석 연구원: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- 수석 연구원: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- 수석 연구원: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
- Baziyants GA, Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Promoting Long-Term Parent and Caregiver Mental Health Through Universal Postnatal Nurse Home Visiting: Intervention Effects and Mechanisms of Action. Prev Sci. 2025 Aug;26(6):921-931. doi: 10.1007/s11121-025-01827-6. Epub 2025 Aug 1.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00020974 (기타 식별자: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (기타 식별자: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (미국 NIH 보조금/계약)
- Pro00027652 (기타 식별자: Duke University Health System Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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