达勒姆连接 RCT 评估
Durham Connects Universal 新生儿护士家访计划的 RCT 评估
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是评估 Durham Connects (DC) 简短的普遍护士家访计划对防止儿童虐待和改善儿童福祉的影响和机制。 这是有史以来第一个旨在防止整个社区人口虐待儿童的家访计划的随机对照试验。
计划影响评估将检验三个假设:1) 随机分配到 Durham Connects 计划将与较低的儿童虐待率和急诊科虐待相关伤害率、更好的儿科护理、更好的父母功能和更好的儿童福祉相关分配作为控制; 2) 高风险人群的干预效果会更大; 3) 社区资源的使用和增强的家庭功能将调解 Durham Connects 对结果的积极影响。
研究概览
详细说明
Durham Connects 计划是一项创新的、以社区为基础的全民护士家访计划,旨在降低虐待儿童的发生率并改善母亲和儿童的健康和福祉。 达勒姆连接计划由达勒姆县(北卡罗来纳州)公共卫生部、儿童与家庭健康中心(社区非营利组织)和杜克大学联合实施。 它旨在为每个家庭提供简短且便宜的服务,以便社区能够负担得起其费用。 其目标与更密集的护士家访计划的目标一致:1) 与母亲建立联系,以提高母性技能和自我效能; 2) 将母亲与所需的社区服务联系起来,例如医疗保健、儿童保育、精神保健以及经济和社会支持;以便 3) 母亲可以与她的孩子联系。
DC 通过让社区内的所有家庭参与进来,根据已识别的风险对家庭进行快速分类以将资源集中到需求更大的家庭,并将那些具有重大护士识别风险的家庭与匹配的社区计划和服务联系起来以提供长期支持,从而实现人口覆盖以及进入社区护理系统的第一步。 该计划包括 4-7 次手动干预接触,包括 1) 医院分娩访问,工作人员传达社区支持对育儿的重要性并安排首次家访; 2) 在婴儿 3-12 周之间进行 1-3 次护士家访,为婴儿和母亲提供身体评估、干预和教育、家庭特定需求评估,并为具有重大护士识别风险的家庭提供与匹配社区的联系提供长期支持的资源; 3) 1-2 名护士与社区服务提供者联系,以促进成功联系; 4) 案件结案后一个月进行电话跟进,以审查消费者满意度和社区联系结果。 在获得家人同意的情况下,还会提供计划报告访问的信件,以便将家庭与母婴保健提供者联系起来,以获得持续的支持。
在家访期间,护士让母亲(和父亲,如果可能)为所有家庭提供简短的教育干预(例如,安全睡眠),并利用高推理方法评估与儿童相关的 12 个经验派生因素的家庭需求健康和福祉:
医疗保健:父母健康、婴儿健康、医疗保健计划;育儿/育儿:育儿计划、亲子关系、婴儿啼哭管理;家庭暴力/安全:物质支持、家庭暴力、虐待史;父母的幸福感:抑郁/焦虑、药物滥用、社会/情感支持。
护士对 12 个因素中的每一个进行评分并相应地进行干预。 1 分(低风险)没有后续干预。 2 分(中等风险)在 1-2 个疗程中接受护士提供的短期干预。 对于 3 分(高风险),护士将家庭连接到为解决该特定风险而量身定制的匹配社区资源(例如,产后抑郁症的治疗,DSS 社会工作者专门为 Durham Connects 家庭提供医疗补助或食品券注册服务,为父母提供长期支持的多年家访计划)。 护士还提供跟进以确保每个连接都“稳定”,需要与家人或社区机构进行额外联系。 4 分(迫在眉睫的风险)接受紧急干预(<1% 的病例)。 案件结案 4 周后的最后一次联系确定了社区联系的结果,以及是否需要进一步解决问题来满足新的或现有的需求。
从 2009 年 7 月 1 日到 2010 年 12 月 31 日,来自达勒姆县两家医院(一家学术三级医院和一家社区医院)的所有 4777 名住院新生儿在偶数出生日期组水平被随机分配,家庭被分配到两个基于婴儿出生日期的干预组:1) 偶数出生日期家庭 (n=2327) 被随机分配接受 DC; DC 工作人员试图安排和访问所有出生日期相同的家庭; 2)奇数出生家庭(n=2450)被随机分配到照常接受其他社区服务,作为对照组。 所有符合条件的家庭(即居住在达勒姆县的家庭在两家县医院之一分娩)都被纳入实验严谨性,无一例外,但出于保密的伦理考虑。 出院记录用于确认所有 RCT 家庭的资格。 杜克大学卫生系统机构审查委员会批准了所有 RCT 实施和评估程序。
完全独立于项目实施,随机选择了 549 个家庭的代表性子样本,从 6 个月大的婴儿开始对 DC 进行独立评估(初始访谈在 6-8 个月大的婴儿之间完成)。 使用随机子样本评估人口层面的干预措施可以测试干预措施的影响,同时最大限度地降低评估成本(例如,转向公平住房干预措施的机会15)。 根据这一评估策略,在为期 18 个月的 RCT 登记期的 549 天中,每天通过计算机算法从公共出生记录中随机选择一个家庭,以检查计划对整个试验期间登记家庭的影响。 家庭是从符合条件的出生记录(即在两家县分娩医院之一的达勒姆县居民分娩)中选出的,不考虑干预参与或依从性。 拒绝参与的选定家庭被随机选择的具有与原始家庭相同的孩子出生日期和种族/族裔的家庭所取代,以保留任何基于这些特征的选择偏差。
联系了选定的家庭并邀请他们参与有关家庭社区服务使用和儿童发展的描述性研究。 家庭对学习目标视而不见,家庭访谈者对家庭 DC 参与状态视而不见。 总体而言,随机选择了 682 个家庭,其中 549 个 (81%) 参与(n=269 个符合 DC 资格的家庭;n=280 个对照家庭)。 在完成所有评估研究同意和访谈后,对出院记录和公共出生记录进行事后比较,确定 18 个参与家庭随后因出院记录错误而被宣布不合格(n=13 个没有出院记录的家庭;n=3有孩子出生日期差异的家庭;n=2 个地址差异影响达勒姆县居住地的家庭),最终样本包括 664 个选定家庭和 531 个参与家庭。 不符合条件的家庭(n=9 符合 DC 条件的家庭;n=9 控制家庭)在不考虑干预依从性或评估结果的情况下被移除。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 2009年7月1日至2010年12月31日期间出生的婴儿
- 在北卡罗来纳州 (NC) 达勒姆县医院(杜克或达勒姆地区)出生的婴儿
- 婴儿家庭居住在北卡罗来纳州达勒姆县
排除标准:
- 2009年7月1日之前或2010年12月31日之后出生的婴儿
- 婴儿不是在北卡罗来纳州达勒姆县医院出生的
- 婴儿家庭居住在北卡罗来纳州达勒姆县以外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:达勒姆连接符合条件的群体
从 2009 年 7 月 1 日到 2010 年 12 月 31 日,北卡罗来纳州达勒姆县的所有偶数出生日期的住院分娩都被随机分配接受 Durham Connects 护士家访计划。
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该计划包括 4-7 次干预接触,包括 1) 在工作人员安排初次家访时进行的医院分娩访问; 2) 在婴儿 3-12 周之间进行 1-3 次护士家访,为婴儿和母亲提供身体评估、干预和教育、家庭特定需求评估,并根据需要与匹配的社区资源建立联系,以提供更长期的服务长期支持; 3) 1-2 名护士与社区服务提供者联系,以促进成功联系; 4) 案件结案后一个月进行电话随访,以审查社区联系结果。
在获得家人同意的情况下,还会提供计划报告访问的信件,以便将家庭与母婴保健提供者联系起来,以获得持续的支持。
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无干预:控制组
从 2009 年 7 月 1 日到 2010 年 12 月 31 日,北卡罗来纳州达勒姆县的所有奇数出生日期的住院分娩被随机分配到对照组。
这些家庭被分配照常接受服务,并作为随机比较组来评估 Durham Connects 计划的影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSS 调查并证实了儿童虐待率
大体时间:0 - 12 岁儿童年龄
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北卡罗来纳州社会服务部 (DSS) 报告了终生调查和证实的虐待案件
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0 - 12 岁儿童年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童急诊室 (ER) 就诊率
大体时间:0 - 12 岁儿童年龄
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医院行政记录中报告的终生儿童急诊就诊次数
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0 - 12 岁儿童年龄
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儿童在医院过夜
大体时间:0 - 12 岁月的儿童年龄
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医院管理记录中报告的与分娩住院无关的所有过夜,都是终生儿童在医院过夜的情况。
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0 - 12 岁月的儿童年龄
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儿童产后保健合规率
大体时间:0 - 24 个月的儿童年龄
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母亲报告的儿童接受良好护理儿科就诊的比例
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0 - 24 个月的儿童年龄
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儿童社交情感能力和行为问题
大体时间:24 - 66 个月的儿童年龄
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母亲完成了启蒙能力量表(Domitrovich 等人,2001 年),测量儿童社交和情感技能,这些技能对人际关系和情绪调节至关重要。
母亲们还完成了 1.5-5 岁版本的儿童行为检查表(CBCL 1.5-5;Achenbach & Rescorla,2001),这是评估情绪和行为问题的标准化措施,包括:1)情感问题; 2)焦虑问题; 3)普遍存在的发育问题; 4) 注意力不集中/多动问题;和 5) 对立违抗问题。
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24 - 66 个月的儿童年龄
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母亲心理健康
大体时间:0-66月龄儿童
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母亲报告的母亲抑郁症状和焦虑症状的比率
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0-66月龄儿童
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与社区服务/资源的家庭联系
大体时间:0-66月龄儿童
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母亲报告的家庭与社区资源和服务的联系比率
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0-66月龄儿童
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母亲养育行为
大体时间:0-66月龄儿童
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在家庭访谈或亲子互动录像中由母亲报告或由独立观察员评定的母亲积极和消极养育行为的比率
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0-66月龄儿童
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kenneth Dodge, Ph.D.、Duke University
- 首席研究员:Robert Murphy, Ph.D.、Center for Child & Family Health
- 首席研究员:Karen O'Donnell, Ph.D.、Center for Child & Family Health
- 首席研究员:W. Benjamin Goodman, Ph.D.、Duke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00020974 (其他标识符:Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (其他标识符:Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (美国 NIH 拨款/合同)
- Pro00027652 (其他标识符:Duke University Health System Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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达勒姆连接的临床试验
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