- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01406184
Durham Connects RCT értékelés
A Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program RCT értékelése
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a Durham Connects (DC) rövid univerzális ápolónői otthonlátogató program hatásának és mechanizmusainak értékelése a gyermekbántalmazás megelőzésére és a gyermekek jólétének javítására. Ez az első olyan otthonlátogató program RCT-je, amelynek célja, hogy megakadályozza a gyermekekkel való rossz bánásmódot az egész közösség lakosságában.
A program hatásának értékelése három hipotézist fog tesztelni: 1) A Durham Connects programhoz való véletlenszerű besorolás a gyermekek bántalmazásával és a sürgősségi osztályon elkövetett rossz bánásmóddal összefüggő sérülések alacsonyabb arányával, jobb gyermekgyógyászati ellátással, jobb szülői működéssel és jobb gyermekjóléttel jár együtt. hozzárendelés ellenőrzésként; 2) A beavatkozási hatások mérete nagyobb lesz a magasabb kockázatú csoportok esetében; és 3) a közösségi erőforrások felhasználása és a fokozott családi működés közvetíti a Durham Connects pozitív hatását az eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Durham Connects Program egy innovatív, közösségi alapú, univerzális ápolónői otthonlátogató program, amelynek célja, hogy csökkentse a gyermekekkel bántalmazó lakosság arányát, valamint javítsa az anyák és a gyermekek egészségét és jólétét. A Durham Connects programot a Durham megyei (Észak-Karolina) Közegészségügyi Tanszék, a Center for Child & Family Health (közösségi non-profit) és a Duke Egyetem közösen valósítja meg. Úgy tervezték, hogy családonként rövid és olcsó legyen, hogy a közösségek megengedhessék költségeit. Céljai összhangban vannak az intenzívebb védőnői otthonlátogató programok céljaival: 1) az anyával való kapcsolatteremtés az anyai készségek és önhatékonyság fejlesztése érdekében; és 2) az anya összekapcsolása a szükséges közösségi szolgáltatásokkal, például egészségügyi, gyermekgondozási, mentálhigiénés ellátással, valamint pénzügyi és szociális támogatással; hogy 3) az anya kapcsolatot tudjon teremteni gyermekével.
A DC úgy éri el a népesség elérését, hogy bevonja a közösségen belüli összes családot, a családokat az azonosított kockázatok alapján gyorsan besorolja, hogy az erőforrásokat a nagyobb szükségletekkel rendelkező családokra összpontosítsa, és összekapcsolja azokat a családokat, amelyeknél jelentős az ápolónő által azonosított kockázatot jelentő családok megfelelő közösségi programok és szolgáltatások, hogy hosszú távú támogatást nyújthassanak. és az első lépés a közösségi ellátási rendszerbe. A program 4-7 manuális beavatkozási kapcsolatfelvételből áll, beleértve 1) egy kórházi szülési látogatást, amikor a személyzet tagja közli a közösségi támogatás fontosságát a szülői nevelésben, és ütemezi az első otthoni látogatást; 2) 1-3 nővér otthoni látogatás 3-12 hetes csecsemőkor között a csecsemő és az anya fizikális felmérése, beavatkozás és oktatás, a családspecifikus szükségletek felmérése, valamint a jelentős nővér által azonosított kockázattal rendelkező családok számára, a megfelelő közösséghez való kapcsolódás érdekében. források a hosszabb távú támogatás biztosításához; 3) 1-2 nővér kapcsolatfelvétel a közösségi szolgáltatókkal a sikeres kapcsolatok elősegítése érdekében; és 4) telefonos nyomon követés az ügy lezárása után egy hónappal a fogyasztói elégedettség és a közösségi kapcsolatok eredményeinek áttekintése érdekében. A család beleegyezésével a program a látogatásról beszámoló leveleket is megkapja, hogy a családokat az anya- és csecsemőegészségügyi szolgáltatókhoz is kapcsolják folyamatos támogatás céljából.
Az otthoni látogatások során az ápolónő bevonja az anyát (és az apát, ha lehetséges), hogy rövid oktatási beavatkozásokat nyújtson minden család számára (pl. biztonságos alvás), és magas következtetési megközelítést alkalmaz a családi szükségletek felmérésére a gyermekhez kapcsolódó 12 empirikus eredetű tényező alapján. egészség és jó közérzet:
Egészségügy: szülők egészsége, csecsemők egészsége, egészségügyi tervek; Szülő/gyermekgondozás: gyermekgondozási tervek, szülő-csecsemő kapcsolat, csecsemősírás kezelése; Családi erőszak/biztonság: anyagi támogatások, családi erőszak, bántalmazás kórtörténete; és a szülők jólléte: depresszió/szorongás, szerhasználat, szociális/érzelmi támogatás.
Az ápolónő mind a 12 tényezőt pontozza, és ennek megfelelően beavatkozik. Az 1-es pontszám (alacsony kockázat) nem jár utólagos beavatkozással. A 2-es pontszám (közepes kockázat) rövid távú, ápoló által végzett beavatkozást kap 1-2 ülésen keresztül. 3-as (magas kockázat) pontszám esetén az ápolónő összekapcsolja a családot a megfelelő közösségi erőforrásokkal, amelyeket az adott kockázat kezelésére szabtak (mint például a szülés utáni depresszió kezelése, egy DSS szociális munkás, aki kizárólag a Durham Connects családokat szolgálja ki, hogy beiratkozzanak a Medicaidre vagy az élelmiszerjegyekre, egy több éves otthonlátogató program a hosszú távú szülői támogatás érdekében). Az ápolónő nyomon követést is biztosít, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden kapcsolat „ragad”, további kapcsolatfelvételt igényel a családdal vagy a közösségi ügynökséggel. A 4-es pontszám (közvetlen kockázat) kap sürgősségi beavatkozást (az esetek <1%-a). Az ügy lezárása után négy héttel az utolsó kapcsolatfelvétel megbizonyosodik a közösségi kapcsolat kimeneteléről és arról, hogy szükség van-e további problémamegoldásra az új vagy meglévő igények kielégítéséhez.
2009. július 1. és 2010. december 31. között mind a 4777 rezidens születést két Durham megyei kórházból (egy felsőoktatási akadémiai kórházból és egy közösségi kórházból) véletlenszerűen randomizálták a páros-páratlan születési dátum csoport szintjén, és a családokat a kettő közül az egyikbe sorolták be. intervenciós csoportok a csecsemő születési dátuma alapján: 1) a páros születési dátumú családokat (n=2327) véletlenszerűen osztottuk be a DC-re; A DC munkatársai megpróbálták beütemezni és meglátogatni az összes születési dátumú családot; 2) a páratlan születési dátumú családokat (n=2450) véletlenszerűen osztották be, hogy a szokásos módon más közösségi szolgáltatásokat kapjanak, és kontrollcsoportként szolgáltak. Az összes jogosult családot (azaz Durham megyében élő családokat, amelyek a két megyei kórház valamelyikében szülnek) kísérleti szigorral, kivétel nélkül, de a titoktartás etikai gondossággal szerepeltek. A kórházi elbocsátási nyilvántartásokat felhasználták az összes RCT család jogosultságának megerősítésére. A Duke Egyetem egészségügyi rendszerének intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta az összes RCT végrehajtási és értékelési eljárást.
A program végrehajtásától teljesen függetlenül 549 családból álló véletlenszerű, reprezentatív almintát választottak ki a DC független értékelésének elvégzésére, 6 hónapos csecsemőkortól kezdve (a kezdeti interjúkat 6-8 hónapos csecsemők kora között végezték el). A populációs szintű beavatkozások értékeléséhez véletlenszerű alminták használata lehetővé teszi a beavatkozás hatásának tesztelését, miközben minimalizálja az értékelési költségeket (pl. Áttérés a tisztességes lakhatás lehetőségéhez beavatkozás15). Ezzel az értékelési stratégiával összhangban számítógépes algoritmussal véletlenszerűen kiválasztottak egy családot a nyilvános születési nyilvántartásból a 18 hónapos RCT beiratkozási időszak mind az 549 napjára, hogy megvizsgálják a program hatását a beiratkozott családokra a teljes próbaidőszakban. A családokat a támogatható születési anyakönyvek teljes sokaságából választották ki (azaz Durham megyében rezidens születéseket a két megyei szülőkórház egyikében), anélkül, hogy figyelembe vették volna a beavatkozásban való részvételt vagy a ragaszkodást. Azokat a kiválasztott családokat, amelyek visszautasították a részvételt, egy véletlenszerűen kiválasztott családdal helyettesítettük, amelynek a gyermek születési dátuma és faji/etnikai hovatartozása megegyezett az eredeti családéval, hogy megőrizzük az e jellemzők alapján fennálló szelekciós torzítás hiányát.
Megkerestük a kiválasztott családokat, és felkértük őket, hogy vegyenek részt egy leíró kutatásban a családi közösségi szolgáltatások használatáról és a gyermekek fejlődéséről. A családok vakok voltak a tanulmányi célok iránt, az otthoni kérdezőbiztosok pedig a családi DC részvételi státuszát illetően. Összességében 682 családot véletlenszerűen választottak ki, és 549-en (81%) vettek részt (n=269 DC-re jogosult család; n=280 kontrollcsalád). A kórházi elbocsátási nyilvántartások és a nyilvános születési anyakönyvek utólagos összehasonlítása, miután az összes értékelési tanulmány beleegyezése és az interjúk befejeződtek, 18 részt vevő családot azonosítottak, akiket később a kórházi elbocsátási rekord hibája miatt alkalmatlannak nyilvánítottak (n=13 család, akinek nincs kórházi elbocsátási nyilvántartása; n=3 családok, ahol a gyermek születési dátuma eltérést mutat, és n=2 család, ahol a címbeli eltérések a Durham megyei lakóhelyet érintik), így a végső minta 664 kiválasztott családból és 531 résztvevő családból áll. Az alkalmatlan családokat (n=9 DC-jogosult család; n=9 kontrollcsalád) eltávolítottuk anélkül, hogy figyelembe vették volna a beavatkozás betartását vagy az értékelés eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2009. július 1. és 2010. december 31. között született csecsemő
- Csecsemő született Durham megyében, North Carolina (NC) kórházban (Duke vagy Durham Regional)
- A csecsemő családja Durham megyében, NC
Kizárási kritériumok:
- 2009. július 1. előtt vagy 2010. december 31. után született csecsemő
- A csecsemő nem a Durham County, NC kórházban született
- A csecsemő családja Durham megyén kívül él, NC
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A Durham összekapcsolja a jogosult csoportot
2009. július 1. és 2010. december 31. között az észak-karolinai Durham megyében minden páros születési dátumú bentlakásos születést véletlenszerűen jelöltek ki a Durham Connects nővér otthonlátogató programra.
|
A program 4-7 beavatkozási kapcsolatfelvételből áll, beleértve 1) egy kórházi szülési látogatást, amikor a személyzet tagja első otthoni látogatást ütemez be; 2) 3-12 hetes csecsemőkor között 1-3 védőnői otthoni vizit a csecsemő és az anya fizikális felmérése, beavatkozás és oktatás, a családspecifikus szükségletek felmérése, valamint a megfelelő közösségi erőforrásokhoz való kapcsolódás, ha szükséges, a hosszabb idő biztosítása érdekében. időtartamú támogatás; 3) 1-2 nővér kapcsolatfelvétel a közösségi szolgáltatókkal a sikeres kapcsolatok elősegítése érdekében; és 4) telefonos nyomon követés az ügy lezárása után egy hónappal a közösségi kapcsolatok eredményeinek áttekintése érdekében.
A család beleegyezésével a program a látogatásról beszámoló leveleket is megkapja, hogy a családokat az anya- és csecsemőegészségügyi szolgáltatókhoz is kapcsolják folyamatos támogatás céljából.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
2009. július 1. és 2010. december 31. között az észak-karolinai Durham megyében az összes páratlan születési dátumú bentlakásos születést véletlenszerűen besorolták egy kontrollcsoport állapotába.
Ezek a családok a szokásos módon kaptak szolgáltatásokat, és randomizált összehasonlító csoportként szolgáltak a Durham Connects program hatásának értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DSS megvizsgálta és alátámasztotta a gyermekek rossz bánásmódjának arányát
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
|
Az Észak-Karolinai Szociális Szolgáltatások Minisztériuma (DSS) életre szóló, kivizsgált és alátámasztott bántalmazási esetekről számolt be
|
0-12 éves gyermekkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermeksürgősségi szoba (ER) bemutatási díjai
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
|
Az élethosszig tartó gyermek sürgősségi osztály látogatásait a kórházi adminisztrációs nyilvántartásban jelentették
|
0-12 éves gyermekkor
|
Gyermek éjszakánként kórházban marad
Időkeret: 0 - 12 éves hónapos gyermekkor
|
A gyermek egész életére szóló kórházi tartózkodása a szüléshez nem kapcsolódó összes éjszaka alatt, amint azt a kórházi adminisztratív nyilvántartások jelentették.
|
0 - 12 éves hónapos gyermekkor
|
A gyermekek szülés utáni jólétének megfelelőségi aránya
Időkeret: 0 - 24 hónapos gyermekkor
|
Az anya jelentése szerint a gyermekek megfelelésének aránya a gondozott gyermekorvosi látogatások során
|
0 - 24 hónapos gyermekkor
|
Gyermek szociális-érzelmi kompetencia és viselkedési problémák
Időkeret: 24-66 hónapos gyermekkor
|
Az anyák kitöltik a Head Start Kompetencia Skálát (Domitrovich et al., 2001), amely a gyermekek közötti szociális és érzelmi készségeket méri, amelyek központi szerepet játszanak az interperszonális kapcsolatokban és az érzelmek szabályozásában.
Az anyák kitöltik a Child Behavior Checklist (CBCL 1,5-5; Achenbach és Rescorla, 2001) 1,5-5 éves korú változatát is, amely egy standardizált mérőszám, amely az érzelmi és viselkedési problémákat értékeli, beleértve: 1) affektív problémákat; 2) szorongásos problémák; 3) átható fejlődési problémák; 4) Figyelemhiányos/hiperaktivitási problémák; és 5) Oppositional Defiant problémák.
|
24-66 hónapos gyermekkor
|
Anya Mentális Egészsége
Időkeret: 0-66 hónapos gyermekkor
|
Az anya depressziós tüneteinek és szorongásos tüneteinek aránya az anya által
|
0-66 hónapos gyermekkor
|
Családi kapcsolatok a közösségi szolgáltatásokkal/forrásokkal
Időkeret: 0-66 hónapos gyermekkor
|
A közösségi erőforrásokhoz és szolgáltatásokhoz való családi kapcsolatok aránya az anya jelentése szerint
|
0-66 hónapos gyermekkor
|
Anya szülői magatartása
Időkeret: 0-66 hónapos gyermekkor
|
Az anya pozitív és negatív szülői magatartásának aránya az anya által jelentett vagy egy független megfigyelő által az otthoni interjúk vagy a videóra vett szülő-gyermek interakciók során
|
0-66 hónapos gyermekkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Kutatásvezető: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Kutatásvezető: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Kutatásvezető: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00020974 (Egyéb azonosító: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Egyéb azonosító: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Pro00027652 (Egyéb azonosító: Duke University Health System Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Durham Connects
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMeghatározatlan gyermekbántalmazás, gyanús | Meghatározatlan gyermekbántalmazás, megerősítveEgyesült Államok
-
Northwell HealthBefejezveSzülés utáni depresszió | Meghatározatlan gyermekbántalmazás, gyanús | Meghatározatlan gyermekbántalmazás, megerősítveEgyesült Államok