Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durham Connects RCT-evaluering

14. august 2026 oppdatert av: Duke University

RCT-evaluering av Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere virkningen og mekanismene til Durham Connects (DC) korte universelle hjemmebesøksprogram for sykepleiere for å forhindre mishandling av barn og forbedre barnets velvære. Det er den første RCT noensinne av et hjemmebesøksprogram som er designet for å forhindre mishandling av barn i en hel lokalbefolkning.

Evaluering av programmets effekt vil teste tre hypoteser: 1) Tilfeldig tildeling til Durham Connects-programmet vil være assosiert med lavere forekomst av mishandling av barn og mishandlingsrelaterte skader på akuttmottaket, bedre pediatrisk omsorg, bedre foreldrefunksjon og bedre barns velvære enn oppdrag som kontroll; 2) Intervensjonseffektstørrelser vil være større for grupper med høyere risiko; og 3) Bruk av fellesskapsressurser og forbedret familiefunksjon vil formidle den positive effekten av Durham Connects på resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Durham Connects-programmet er et innovativt, fellesskapsbasert, universelt hjemmebesøksprogram for sykepleiere som tar sikte på å redusere befolkningens andel av mishandling av barn og forbedre mors og barns helse og velvære. Durham Connects-programmet er implementert i fellesskap av Durham County (North Carolina) Department of Public Health, Center for Child & Family Health (en samfunn non-profit) og Duke University. Den er designet for å være kort og rimelig per familie, slik at lokalsamfunn har råd til kostnadene. Dens mål samsvarer med målene for mer intensive hjemmebesøksprogrammer for sykepleiere: 1) å komme i kontakt med moren for å forbedre mors ferdigheter og selveffektivitet; og 2) å koble moren til nødvendige samfunnstjenester som helsehjelp, barnepass, psykisk helsevern og økonomisk og sosial støtte; slik at 3) moren kan få kontakt med barnet sitt.

DC oppnår befolkningsrekkevidde ved å engasjere alle familier i samfunnet, raskt triaging familier basert på identifisert risiko for å konsentrere ressursene til familier med større behov, og koble de familiene med betydelig sykepleieridentifisert risiko til matchede fellesskapsprogrammer og tjenester for å gi langsiktig støtte og et første skritt inn i fellesskapets omsorgssystem. Programmet består av 4-7 manuelle intervensjonskontakter, inkludert 1) et fødselsbesøk på sykehus når en medarbeider kommuniserer viktigheten av samfunnsstøtte for foreldre og planlegger et første hjemmebesøk; 2) 1-3 sykepleierhjemmebesøk mellom 3-12 ukers spedbarnsalder for å gi fysiske vurderinger for spedbarn og mor, intervensjon og utdanning, vurdering av familiespesifikke behov, og for familier med betydelig sykepleieridentifisert risiko, forbindelser til matchet fellesskap ressurser for å gi langsiktig støtte; 3) 1-2 sykepleierkontakter med samfunnstjenesteleverandører for å lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonoppfølging én måned etter saksavslutning for å vurdere forbrukertilfredshet og utfall av lokalsamfunnsforbindelser. Med familiens samtykke, blir det også gitt brev fra programmet som rapporterer om besøket for også å koble familier til mødre- og spedbarnshelsepersonell for løpende støtte.

Under hjemmebesøk engasjerer sykepleieren mor (og far, når det er mulig) for å gi korte pedagogiske intervensjoner for alle familier (f.eks. trygg søvn) og bruker en høyinferens tilnærming for å vurdere familiebehov på tvers av 12 empirisk utledede faktorer knyttet til barnet. Helse og velvære:

Helsetjenester: foreldrehelse, spedbarnshelse, helseplaner; Foreldre/barnepass: barnepassplaner, foreldre-spedbarn forhold, håndtering av spedbarnsgråt; Familievold/sikkerhet: materiell støtte, familievold, mishandlingshistorie; og foreldres trivsel: depresjon/angst, rusmisbruk, sosial/emosjonell støtte.

Sykepleieren skårer hver av de 12 faktorene og griper inn deretter. En score på 1 (lav risiko) mottar ingen etterfølgende intervensjon. En skår på 2 (moderat risiko) mottar kortvarig, sykepleierlevert intervensjon over 1-2 økter. For en score på 3 (høy risiko) kobler sykepleieren familien til matchede samfunnsressurser som er skreddersydd for å adressere den spesielle risikoen (som behandling for fødselsdepresjon, en DSS-sosialarbeider som utelukkende betjener Durham Connects-familier for registrering i Medicaid eller matkuponger, et flerårig hjemmebesøksprogram for langsiktig foreldrestøtte). Sykepleieren gir også oppfølging for å sikre at hver forbindelse "fester seg", noe som krever ytterligere kontakter med familien eller samfunnsorganet. En skåre på 4 (overhengende risiko) får akutt intervensjon (<1 % av tilfellene). En siste kontakt fire uker etter saksavslutning fastslår utfall av fellesskapsforbindelser og om ytterligere problemløsning er nødvendig for å møte nye eller eksisterende behov.

Fra 1. juli 2009 til 31. desember 2010 ble alle 4777 fastboende fødsler fra to Durham County-sykehus (ett akademisk tertiærsykehus og ett fellessykehus) randomisert på gruppenivå med oddetalls fødselsdato, med familier tildelt en av to intervensjonsgrupper basert på spedbarns fødselsdato: 1) selv fødselsdatofamilier (n=2327) ble tilfeldig tildelt til å motta DC; DC-ansatte forsøkte å planlegge og besøke alle familier med fødselsdato. 2) familier med ulik fødselsdato (n=2450) ble tilfeldig tildelt til å motta andre samfunnstjenester som vanlig og fungerte som kontrollgruppe. Alle kvalifiserte familier (dvs. familier som bor i Durham County som føder på et av de to fylkessykehusene) ble inkludert med eksperimentell strenghet, og uten unntak, men med etisk omsorg for konfidensialitet. Utskrivningsjournaler fra sykehus ble brukt for å bekrefte kvalifisering for alle RCT-familier. Duke University Health System Institutional Review Board godkjente alle RCT-implementering og evalueringsprosedyrer.

Helt uavhengig av programimplementering ble et tilfeldig, representativt delutvalg av 549 familier valgt ut for å gjennomføre en uavhengig evaluering av DC fra spedbarnsalder 6 måneder (innledende intervjuer fullført mellom spedbarn i alderen 6-8 måneder). Bruk av tilfeldige delprøver for evaluering av intervensjoner på befolkningsnivå gjør det mulig å teste intervensjonseffekten samtidig som evalueringskostnadene minimeres (f.eks. Moving to Opportunity for Fair Housing-intervensjon15). I samsvar med denne evalueringsstrategien ble en familie tilfeldig valgt ved hjelp av en datamaskinalgoritme fra offentlige fødselsjournaler for hver av de 549 dagene av den 18-måneders RCT-registreringsperioden for å undersøke programeffekten for familier som ble registrert i hele prøveperioden. Familier ble valgt ut fra hele populasjonen av kvalifiserte fødselsjournaler (dvs. bosatte fødsler i Durham County ved ett av de to fødesykehusene i fylket) uten hensyn til intervensjonsdeltakelse eller overholdelse. Utvalgte familier som takket nei til deltakelse ble erstattet med en tilfeldig valgt familie med samme fødselsdato og rase/etnisitet som den opprinnelige familien, for å bevare enhver mangel på seleksjonsskjevhet basert på disse egenskapene.

Utvalgte familier ble kontaktet og invitert til å delta i en beskrivende forskningsstudie om familiebruk og barns utvikling. Familier var blinde for studiemål, og hjemmeintervjuere var blinde for familiens DC-deltakelsesstatus. Totalt ble 682 familier valgt tilfeldig og 549 (81%) deltok (n=269 DC-kvalifiserte familier; n=280 kontrollfamilier). Post-hoc-sammenlikninger av utskrivningsjournaler fra sykehus og offentlige fødselsjournaler etter at alle samtykker til evalueringsstudier og intervjuer var fullført, identifiserte 18 deltakende familier som senere ble erklært ikke kvalifiserte på grunn av feil ved utskrivning fra sykehus (n=13 familier uten utskrivningsjournal; n=3 familier med fødselsdatoavvik, og n=2 familier med adresseavvik som påvirker Durham County bosted), noe som resulterte i et endelig utvalg av 664 utvalgte familier og 531 deltakende familier. De ikke-kvalifiserte familiene (n=9 DC-kvalifiserte familier; n=9 kontrollfamilier) ble fjernet uten hensyn til intervensjonsoverholdelse eller evalueringsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2329

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født mellom 1. juli 2009 og 31. desember 2010
  • Spedbarn født på Durham County, North Carolina (NC) sykehus (Duke eller Durham Regional)
  • Spedbarnsfamilie er bosatt i Durham County, NC

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født før 1. juli 2009 eller etter 31. desember 2010
  • Spedbarn som ikke er født på Durham County, NC sykehus
  • Familie av spedbarn er bosatt utenfor Durham County, NC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durham Connects Kvalifisert gruppe
Fra 1. juli 2009 til 31. desember 2010 ble alle boligfødsler i Durham County, North Carolina, tilfeldig tildelt Durham Connects sykepleierhjemsbesøksprogram.
Programmet består av 4-7 intervensjonskontakter, inkludert 1) et fødselsbesøk på sykehus når en medarbeider planlegger et første hjemmebesøk; 2) 1-3 sykepleierhjemmebesøk mellom 3-12 ukers spedbarnsalder for å gi fysiske vurderinger for spedbarn og mor, intervensjon og utdanning, vurdering av familiespesifikke behov, og koblinger til matchede samfunnsressurser, etter behov, for å gi lengre- sikt støtte; 3) 1-2 sykepleierkontakter med samfunnstjenesteleverandører for å lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonoppfølging én måned etter saksavslutning for å gjennomgå resultatene av fellesskapsforbindelser. Med familiens samtykke, blir det også gitt brev fra programmet som rapporterer om besøket for også å koble familier til mødre- og spedbarnshelsepersonell for løpende støtte.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fra 1. juli 2009 til 31. desember 2010 ble alle boligfødsler på odde-fødselsdato i Durham County, North Carolina, tilfeldig tildelt en kontrollgruppetilstand. Disse familiene ble tildelt tjenester som vanlig og fungerte som den randomiserte sammenligningsgruppen for å evaluere virkningen av Durham Connects-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Tidsramme: 0 - 12 Years of Child Age
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
0 - 12 Years of Child Age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for presentasjon av legevakt for barn
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
Livstidsbesøk til akuttmottak rapportert i sykehusets administrative journaler
0 - 12 år for barn
Barn overnatter på sykehus
Tidsramme: 0 - 12 år måneders barnsalder
Livsvarige barns overnattinger på sykehus for alle overnattinger uten tilknytning til fødselsoppholdet som rapportert i sykehusets administrative journaler.
0 - 12 år måneders barnsalder
Overholdelsessatser for god omsorg for barn etter fødsel
Tidsramme: 0 - 24 måneders barnsalder
Frekvenser for barns etterlevelse av godt omsorgsfulle pediatriske besøk som rapportert av moren
0 - 24 måneders barnsalder
Barns sosial-emosjonelle kompetanse og atferdsproblemer
Tidsramme: 24 - 66 måneders barnsalder
Mødre fullfører Head Start Competence Scale (Domitrovich et al., 2001), og måler barnets sosiale og emosjonelle ferdigheter som er sentrale for mellommenneskelige relasjoner og emosjonsregulering. Mødre fullfører også alderen 1,5-5 år versjonen av Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001), et standardisert mål som vurderer emosjonelle og atferdsmessige problemer, inkludert: 1) affektive problemer; 2) angstproblemer; 3) gjennomgripende utviklingsproblemer; 4) problemer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet; og 5) Opposisjonelle Defiant-problemer.
24 - 66 måneders barnsalder
Mors psykiske helse
Tidsramme: 0-66 måneders barnsalder
Forekomster av mors depressive symptomer og angstsymptomer som rapportert av mor
0-66 måneders barnsalder
Familieforbindelser til samfunnstjenester/ressurser
Tidsramme: 0-66 måneders barnsalder
Satser for familietilknytning til samfunnsressurser og tjenester som rapportert av moren
0-66 måneders barnsalder
Mors foreldreadferd
Tidsramme: 0-66 måneders barnsalder
Forekomster av mors positive og negative foreldreatferd rapportert av moren eller vurdert av en uavhengig observatør under hjemmeintervjuer eller videofilmet foreldre-barn-interaksjoner
0-66 måneders barnsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
  • Hovedetterforsker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Hovedetterforsker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Hovedetterforsker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00020974 (Annen identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • Pro00017478 (Annen identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Pro00027652 (Annen identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere