- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01406184
Durham Connects RCT-evaluering
RCT-evaluering av Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere virkningen og mekanismene til Durham Connects (DC) korte universelle hjemmebesøksprogram for sykepleiere for å forhindre mishandling av barn og forbedre barnets velvære. Det er den første RCT noensinne av et hjemmebesøksprogram som er designet for å forhindre mishandling av barn i en hel lokalbefolkning.
Evaluering av programmets effekt vil teste tre hypoteser: 1) Tilfeldig tildeling til Durham Connects-programmet vil være assosiert med lavere forekomst av mishandling av barn og mishandlingsrelaterte skader på akuttmottaket, bedre pediatrisk omsorg, bedre foreldrefunksjon og bedre barns velvære enn oppdrag som kontroll; 2) Intervensjonseffektstørrelser vil være større for grupper med høyere risiko; og 3) Bruk av fellesskapsressurser og forbedret familiefunksjon vil formidle den positive effekten av Durham Connects på resultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Durham Connects-programmet er et innovativt, fellesskapsbasert, universelt hjemmebesøksprogram for sykepleiere som tar sikte på å redusere befolkningens andel av mishandling av barn og forbedre mors og barns helse og velvære. Durham Connects-programmet er implementert i fellesskap av Durham County (North Carolina) Department of Public Health, Center for Child & Family Health (en samfunn non-profit) og Duke University. Den er designet for å være kort og rimelig per familie, slik at lokalsamfunn har råd til kostnadene. Dens mål samsvarer med målene for mer intensive hjemmebesøksprogrammer for sykepleiere: 1) å komme i kontakt med moren for å forbedre mors ferdigheter og selveffektivitet; og 2) å koble moren til nødvendige samfunnstjenester som helsehjelp, barnepass, psykisk helsevern og økonomisk og sosial støtte; slik at 3) moren kan få kontakt med barnet sitt.
DC oppnår befolkningsrekkevidde ved å engasjere alle familier i samfunnet, raskt triaging familier basert på identifisert risiko for å konsentrere ressursene til familier med større behov, og koble de familiene med betydelig sykepleieridentifisert risiko til matchede fellesskapsprogrammer og tjenester for å gi langsiktig støtte og et første skritt inn i fellesskapets omsorgssystem. Programmet består av 4-7 manuelle intervensjonskontakter, inkludert 1) et fødselsbesøk på sykehus når en medarbeider kommuniserer viktigheten av samfunnsstøtte for foreldre og planlegger et første hjemmebesøk; 2) 1-3 sykepleierhjemmebesøk mellom 3-12 ukers spedbarnsalder for å gi fysiske vurderinger for spedbarn og mor, intervensjon og utdanning, vurdering av familiespesifikke behov, og for familier med betydelig sykepleieridentifisert risiko, forbindelser til matchet fellesskap ressurser for å gi langsiktig støtte; 3) 1-2 sykepleierkontakter med samfunnstjenesteleverandører for å lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonoppfølging én måned etter saksavslutning for å vurdere forbrukertilfredshet og utfall av lokalsamfunnsforbindelser. Med familiens samtykke, blir det også gitt brev fra programmet som rapporterer om besøket for også å koble familier til mødre- og spedbarnshelsepersonell for løpende støtte.
Under hjemmebesøk engasjerer sykepleieren mor (og far, når det er mulig) for å gi korte pedagogiske intervensjoner for alle familier (f.eks. trygg søvn) og bruker en høyinferens tilnærming for å vurdere familiebehov på tvers av 12 empirisk utledede faktorer knyttet til barnet. Helse og velvære:
Helsetjenester: foreldrehelse, spedbarnshelse, helseplaner; Foreldre/barnepass: barnepassplaner, foreldre-spedbarn forhold, håndtering av spedbarnsgråt; Familievold/sikkerhet: materiell støtte, familievold, mishandlingshistorie; og foreldres trivsel: depresjon/angst, rusmisbruk, sosial/emosjonell støtte.
Sykepleieren skårer hver av de 12 faktorene og griper inn deretter. En score på 1 (lav risiko) mottar ingen etterfølgende intervensjon. En skår på 2 (moderat risiko) mottar kortvarig, sykepleierlevert intervensjon over 1-2 økter. For en score på 3 (høy risiko) kobler sykepleieren familien til matchede samfunnsressurser som er skreddersydd for å adressere den spesielle risikoen (som behandling for fødselsdepresjon, en DSS-sosialarbeider som utelukkende betjener Durham Connects-familier for registrering i Medicaid eller matkuponger, et flerårig hjemmebesøksprogram for langsiktig foreldrestøtte). Sykepleieren gir også oppfølging for å sikre at hver forbindelse "fester seg", noe som krever ytterligere kontakter med familien eller samfunnsorganet. En skåre på 4 (overhengende risiko) får akutt intervensjon (<1 % av tilfellene). En siste kontakt fire uker etter saksavslutning fastslår utfall av fellesskapsforbindelser og om ytterligere problemløsning er nødvendig for å møte nye eller eksisterende behov.
Fra 1. juli 2009 til 31. desember 2010 ble alle 4777 fastboende fødsler fra to Durham County-sykehus (ett akademisk tertiærsykehus og ett fellessykehus) randomisert på gruppenivå med oddetalls fødselsdato, med familier tildelt en av to intervensjonsgrupper basert på spedbarns fødselsdato: 1) selv fødselsdatofamilier (n=2327) ble tilfeldig tildelt til å motta DC; DC-ansatte forsøkte å planlegge og besøke alle familier med fødselsdato. 2) familier med ulik fødselsdato (n=2450) ble tilfeldig tildelt til å motta andre samfunnstjenester som vanlig og fungerte som kontrollgruppe. Alle kvalifiserte familier (dvs. familier som bor i Durham County som føder på et av de to fylkessykehusene) ble inkludert med eksperimentell strenghet, og uten unntak, men med etisk omsorg for konfidensialitet. Utskrivningsjournaler fra sykehus ble brukt for å bekrefte kvalifisering for alle RCT-familier. Duke University Health System Institutional Review Board godkjente alle RCT-implementering og evalueringsprosedyrer.
Helt uavhengig av programimplementering ble et tilfeldig, representativt delutvalg av 549 familier valgt ut for å gjennomføre en uavhengig evaluering av DC fra spedbarnsalder 6 måneder (innledende intervjuer fullført mellom spedbarn i alderen 6-8 måneder). Bruk av tilfeldige delprøver for evaluering av intervensjoner på befolkningsnivå gjør det mulig å teste intervensjonseffekten samtidig som evalueringskostnadene minimeres (f.eks. Moving to Opportunity for Fair Housing-intervensjon15). I samsvar med denne evalueringsstrategien ble en familie tilfeldig valgt ved hjelp av en datamaskinalgoritme fra offentlige fødselsjournaler for hver av de 549 dagene av den 18-måneders RCT-registreringsperioden for å undersøke programeffekten for familier som ble registrert i hele prøveperioden. Familier ble valgt ut fra hele populasjonen av kvalifiserte fødselsjournaler (dvs. bosatte fødsler i Durham County ved ett av de to fødesykehusene i fylket) uten hensyn til intervensjonsdeltakelse eller overholdelse. Utvalgte familier som takket nei til deltakelse ble erstattet med en tilfeldig valgt familie med samme fødselsdato og rase/etnisitet som den opprinnelige familien, for å bevare enhver mangel på seleksjonsskjevhet basert på disse egenskapene.
Utvalgte familier ble kontaktet og invitert til å delta i en beskrivende forskningsstudie om familiebruk og barns utvikling. Familier var blinde for studiemål, og hjemmeintervjuere var blinde for familiens DC-deltakelsesstatus. Totalt ble 682 familier valgt tilfeldig og 549 (81%) deltok (n=269 DC-kvalifiserte familier; n=280 kontrollfamilier). Post-hoc-sammenlikninger av utskrivningsjournaler fra sykehus og offentlige fødselsjournaler etter at alle samtykker til evalueringsstudier og intervjuer var fullført, identifiserte 18 deltakende familier som senere ble erklært ikke kvalifiserte på grunn av feil ved utskrivning fra sykehus (n=13 familier uten utskrivningsjournal; n=3 familier med fødselsdatoavvik, og n=2 familier med adresseavvik som påvirker Durham County bosted), noe som resulterte i et endelig utvalg av 664 utvalgte familier og 531 deltakende familier. De ikke-kvalifiserte familiene (n=9 DC-kvalifiserte familier; n=9 kontrollfamilier) ble fjernet uten hensyn til intervensjonsoverholdelse eller evalueringsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 1. juli 2009 og 31. desember 2010
- Spedbarn født på Durham County, North Carolina (NC) sykehus (Duke eller Durham Regional)
- Spedbarnsfamilie er bosatt i Durham County, NC
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født før 1. juli 2009 eller etter 31. desember 2010
- Spedbarn som ikke er født på Durham County, NC sykehus
- Familie av spedbarn er bosatt utenfor Durham County, NC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durham Connects Kvalifisert gruppe
Fra 1. juli 2009 til 31. desember 2010 ble alle boligfødsler i Durham County, North Carolina, tilfeldig tildelt Durham Connects sykepleierhjemsbesøksprogram.
|
Programmet består av 4-7 intervensjonskontakter, inkludert 1) et fødselsbesøk på sykehus når en medarbeider planlegger et første hjemmebesøk; 2) 1-3 sykepleierhjemmebesøk mellom 3-12 ukers spedbarnsalder for å gi fysiske vurderinger for spedbarn og mor, intervensjon og utdanning, vurdering av familiespesifikke behov, og koblinger til matchede samfunnsressurser, etter behov, for å gi lengre- sikt støtte; 3) 1-2 sykepleierkontakter med samfunnstjenesteleverandører for å lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonoppfølging én måned etter saksavslutning for å gjennomgå resultatene av fellesskapsforbindelser.
Med familiens samtykke, blir det også gitt brev fra programmet som rapporterer om besøket for også å koble familier til mødre- og spedbarnshelsepersonell for løpende støtte.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fra 1. juli 2009 til 31. desember 2010 ble alle boligfødsler på odde-fødselsdato i Durham County, North Carolina, tilfeldig tildelt en kontrollgruppetilstand.
Disse familiene ble tildelt tjenester som vanlig og fungerte som den randomiserte sammenligningsgruppen for å evaluere virkningen av Durham Connects-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Tidsramme: 0 - 12 Years of Child Age
|
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
|
0 - 12 Years of Child Age
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for presentasjon av legevakt for barn
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
|
Livstidsbesøk til akuttmottak rapportert i sykehusets administrative journaler
|
0 - 12 år for barn
|
|
Barn overnatter på sykehus
Tidsramme: 0 - 12 år måneders barnsalder
|
Livsvarige barns overnattinger på sykehus for alle overnattinger uten tilknytning til fødselsoppholdet som rapportert i sykehusets administrative journaler.
|
0 - 12 år måneders barnsalder
|
|
Overholdelsessatser for god omsorg for barn etter fødsel
Tidsramme: 0 - 24 måneders barnsalder
|
Frekvenser for barns etterlevelse av godt omsorgsfulle pediatriske besøk som rapportert av moren
|
0 - 24 måneders barnsalder
|
|
Barns sosial-emosjonelle kompetanse og atferdsproblemer
Tidsramme: 24 - 66 måneders barnsalder
|
Mødre fullfører Head Start Competence Scale (Domitrovich et al., 2001), og måler barnets sosiale og emosjonelle ferdigheter som er sentrale for mellommenneskelige relasjoner og emosjonsregulering.
Mødre fullfører også alderen 1,5-5 år versjonen av Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001), et standardisert mål som vurderer emosjonelle og atferdsmessige problemer, inkludert: 1) affektive problemer; 2) angstproblemer; 3) gjennomgripende utviklingsproblemer; 4) problemer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet; og 5) Opposisjonelle Defiant-problemer.
|
24 - 66 måneders barnsalder
|
|
Mors psykiske helse
Tidsramme: 0-66 måneders barnsalder
|
Forekomster av mors depressive symptomer og angstsymptomer som rapportert av mor
|
0-66 måneders barnsalder
|
|
Familieforbindelser til samfunnstjenester/ressurser
Tidsramme: 0-66 måneders barnsalder
|
Satser for familietilknytning til samfunnsressurser og tjenester som rapportert av moren
|
0-66 måneders barnsalder
|
|
Mors foreldreadferd
Tidsramme: 0-66 måneders barnsalder
|
Forekomster av mors positive og negative foreldreatferd rapportert av moren eller vurdert av en uavhengig observatør under hjemmeintervjuer eller videofilmet foreldre-barn-interaksjoner
|
0-66 måneders barnsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Hovedetterforsker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hovedetterforsker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hovedetterforsker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
- Baziyants GA, Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Promoting Long-Term Parent and Caregiver Mental Health Through Universal Postnatal Nurse Home Visiting: Intervention Effects and Mechanisms of Action. Prev Sci. 2025 Aug;26(6):921-931. doi: 10.1007/s11121-025-01827-6. Epub 2025 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00020974 (Annen identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Annen identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Pro00027652 (Annen identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .