- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01406184
Durham Connects RCT-Bewertung
RCT-Bewertung des Durham Connects Universal-Hausbesuchsprogramms für Neugeborene
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Auswirkungen und Mechanismen des kurzen, universellen Hausbesuchsprogramms von Durham Connects (DC) für Krankenschwestern zu bewerten, um Kindesmisshandlung zu verhindern und das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern. Es ist das erste RCT eines Hausbesuchsprogramms, das darauf abzielt, Kindesmisshandlung in der gesamten Gemeindebevölkerung zu verhindern.
Durch die Bewertung der Programmauswirkungen werden drei Hypothesen getestet: 1) Die zufällige Zuweisung zum Durham Connects-Programm wird mit einer geringeren Rate an Kindesmisshandlung und Verletzungen im Zusammenhang mit Misshandlungen in der Notaufnahme, einer besseren pädiatrischen Versorgung, einer besseren elterlichen Funktionsfähigkeit und einem besseren Wohlbefinden des Kindes verbunden sein als Zuordnung als Kontrolle; 2) Die Größe des Interventionseffekts wird bei Gruppen mit höherem Risiko größer sein; und 3) Die Nutzung von Gemeinschaftsressourcen und eine verbesserte Familienfunktion werden die positiven Auswirkungen von Durham Connects auf die Ergebnisse vermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Durham Connects-Programm ist ein innovatives, gemeinschaftsbasiertes, universelles Pflegeheimbesuchsprogramm, das darauf abzielt, die Bevölkerungsrate von Kindesmisshandlungen zu senken und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Mutter und Kind zu verbessern. Das Durham Connects-Programm wird gemeinsam vom Gesundheitsministerium des Durham County (North Carolina), dem Center for Child & Family Health (einer gemeinnützigen Gemeinde) und der Duke University umgesetzt. Es ist auf eine kurze und kostengünstige Dauer pro Familie ausgelegt, damit sich die Gemeinden die Kosten leisten können. Seine Ziele stimmen mit denen intensiverer Heimbesuchsprogramme für Krankenschwestern überein: 1) Kontakt zur Mutter herzustellen, um mütterliche Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit zu verbessern; und 2) die Mutter mit benötigten Gemeinschaftsdiensten wie Gesundheitsfürsorge, Kinderbetreuung, psychischer Gesundheitsfürsorge sowie finanzieller und sozialer Unterstützung zu verbinden; damit 3) die Mutter eine Verbindung zu ihrem Kind herstellen kann.
DC erreicht die Bevölkerungsreichweite, indem es alle Familien innerhalb der Gemeinde einbezieht, Familien schnell auf der Grundlage des identifizierten Risikos selektiert, um Ressourcen auf Familien mit größerem Bedarf zu konzentrieren, und diese Familien mit einem erheblichen, vom Pflegepersonal identifizierten Risiko mit passenden Gemeindeprogrammen und -diensten verbindet, um langfristige Unterstützung bereitzustellen und ein erster Schritt in das gemeinschaftliche Pflegesystem. Das Programm besteht aus 4-7 manuellen Interventionskontakten, darunter 1) einem Geburtsbesuch im Krankenhaus, bei dem ein Mitarbeiter die Bedeutung der Unterstützung der Gemeinschaft für die Elternschaft kommuniziert und einen ersten Hausbesuch vereinbart; 2) 1–3 Hausbesuche bei Pflegekräften im Alter zwischen 3 und 12 Wochen im Säuglingsalter, um körperliche Untersuchungen des Säuglings und der Mutter, Intervention und Aufklärung, Beurteilung familienspezifischer Bedürfnisse und für Familien mit erheblichem, vom Pflegepersonal identifiziertem Risiko, Verbindungen zu einer entsprechenden Gemeinschaft durchzuführen Ressourcen zur Bereitstellung längerfristiger Unterstützung; 3) 1–2 Pflegekontakte mit gemeinnützigen Dienstleistern, um erfolgreiche Kontakte zu ermöglichen; und 4) ein telefonisches Follow-up einen Monat nach Abschluss des Falles, um die Zufriedenheit der Verbraucher und die Ergebnisse der Community-Verbindung zu überprüfen. Mit Zustimmung der Familie werden auch Briefe des Programms mit Berichten über den Besuch verschickt, um die Familien auch mit Gesundheitsdienstleistern für Mütter und Säuglinge in Kontakt zu bringen, damit sie fortlaufend Unterstützung erhalten.
Bei Hausbesuchen engagiert die Krankenschwester die Mutter (und den Vater, wenn möglich), um kurze pädagogische Interventionen für alle Familien anzubieten (z. B. sicheren Schlaf) und nutzt einen hochinferenzbasierten Ansatz, um die familiären Bedürfnisse anhand von 12 empirisch abgeleiteten Faktoren im Zusammenhang mit dem Kind zu beurteilen Gesundheit und Wohlbefinden:
Gesundheitsfürsorge: Elterngesundheit, Säuglingsgesundheit, Krankenversicherungspläne; Elternschaft/Kinderbetreuung: Kinderbetreuungspläne, Eltern-Kind-Beziehung, Umgang mit schreiendem Säugling; Familiäre Gewalt/Sicherheit: materielle Unterstützung, familiäre Gewalt, Misshandlungsgeschichte; und Wohlbefinden der Eltern: Depressionen/Angstzustände, Drogenmissbrauch, soziale/emotionale Unterstützung.
Die Pflegekraft bewertet jeden der 12 Faktoren und greift entsprechend ein. Bei einem Wert von 1 (geringes Risiko) erfolgt keine weitere Intervention. Bei einem Wert von 2 (mittleres Risiko) erfolgt eine kurzfristige, von einer Krankenschwester durchgeführte Intervention über 1–2 Sitzungen. Bei einem Wert von 3 (hohes Risiko) verbindet die Krankenschwester die Familie mit passenden Gemeinschaftsressourcen, die speziell auf das jeweilige Risiko zugeschnitten sind (z. B. Behandlung von postpartalen Depressionen, ein DSS-Sozialarbeiter, der Durham Connects-Familien ausschließlich bei der Anmeldung bei Medicaid oder Lebensmittelmarken betreut, ein mehrjähriges Hausbesuchsprogramm zur langfristigen Elternunterstützung). Die Krankenschwester kümmert sich auch um die Nachsorge, um sicherzustellen, dass jede Verbindung „hält“, was zusätzliche Kontakte mit der Familie oder einer kommunalen Einrichtung erfordert. Bei einem Wert von 4 (unmittelbares Risiko) erfolgt ein Notfalleingriff (<1 % der Fälle). Bei einem letzten Kontakt vier Wochen nach Abschluss des Falles werden die Ergebnisse der Community-Verbindung ermittelt und festgestellt, ob weitere Problemlösungen erforderlich sind, um neue oder bestehende Bedürfnisse zu erfüllen.
Vom 1. Juli 2009 bis zum 31. Dezember 2010 wurden alle 4.777 Bewohnergeburten aus zwei Krankenhäusern des Durham County (einem akademischen Tertiärkrankenhaus und einem Gemeindekrankenhaus) auf der Ebene der geraden bis ungeraden Geburtsdatengruppen randomisiert, wobei die Familien einer von zwei Personen zugeordnet wurden Interventionsgruppen basierend auf dem Geburtsdatum des Säuglings: 1) Familien mit geradem Geburtsdatum (n = 2327) wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um DC zu erhalten; Die Mitarbeiter von DC versuchten, alle Familien mit geradem Geburtsdatum zu planen und zu besuchen. 2) Familien mit ungeradem Geburtsdatum (n=2450) wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhielten wie gewohnt andere gemeinnützige Dienste und dienten als Kontrollgruppe. Alle berechtigten Familien (d. h. Familien, die in Durham County leben und in einem der beiden County-Krankenhäuser entbinden) wurden mit experimenteller Sorgfalt und ohne Ausnahme, aber unter ethischer Wahrung der Vertraulichkeit, einbezogen. Zur Bestätigung der Eignung für alle RCT-Familien wurden Aufzeichnungen über die Entlassung aus dem Krankenhaus herangezogen. Das Institutional Review Board des Duke University Health System genehmigte alle RCT-Implementierungs- und Bewertungsverfahren.
Völlig unabhängig von der Programmumsetzung wurde eine zufällige, repräsentative Teilstichprobe von 549 Familien ausgewählt, um ab dem Säuglingsalter von 6 Monaten eine unabhängige Bewertung der DC durchzuführen (die ersten Interviews wurden im Alter von 6 bis 8 Monaten durchgeführt). Die Verwendung zufälliger Teilstichproben zur Bewertung von Interventionen auf Bevölkerungsebene ermöglicht das Testen der Interventionswirkung bei gleichzeitiger Minimierung der Bewertungskosten (z. B. Intervention „Moving to Opportunity for Fair Housing“15). Im Einklang mit dieser Bewertungsstrategie wurde für jeden der 549 Tage des 18-monatigen RCT-Einschreibungszeitraums per Computeralgorithmus zufällig eine Familie aus öffentlichen Geburtsurkunden ausgewählt, um die Auswirkungen des Programms auf Familien zu untersuchen, die während des gesamten Versuchszeitraums eingeschrieben waren. Die Familien wurden aus der Gesamtheit der in Frage kommenden Geburtsurkunden (d. h. Geburten mit Wohnsitz in Durham County in einem der beiden Geburtskrankenhäuser des Landkreises) ausgewählt, ohne Rücksicht auf Interventionsteilnahme oder Einhaltung. Ausgewählte Familien, die die Teilnahme ablehnten, wurden durch eine zufällig ausgewählte Familie mit dem gleichen Geburtsdatum und der gleichen Rasse/ethnischen Zugehörigkeit wie die ursprüngliche Familie ersetzt, um jegliche Selektionsverzerrung aufgrund dieser Merkmale zu verhindern.
Ausgewählte Familien wurden kontaktiert und eingeladen, an einer deskriptiven Forschungsstudie über die Inanspruchnahme gemeinnütziger Familiendienste und die kindliche Entwicklung teilzunehmen. Die Familien waren hinsichtlich der Studienziele blind und die Interviewer zu Hause waren hinsichtlich des DC-Teilnahmestatus der Familie blind. Insgesamt wurden 682 Familien nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und 549 (81 %) nahmen teil (n = 269 DC-berechtigte Familien; n = 280 Kontrollfamilien). Post-hoc-Vergleiche von Aufzeichnungen über Krankenhausentlassungen und öffentlichen Geburtsurkunden nach Abschluss aller Einwilligungen in die Evaluierungsstudie und der Befragungen ergaben 18 teilnehmende Familien, die anschließend aufgrund eines Fehlers in den Aufzeichnungen über Krankenhausentlassungen für nicht teilnahmeberechtigt erklärt wurden (n = 13 Familien ohne Aufzeichnungen über Krankenhausentlassungen; n = 3). Familien mit Diskrepanzen im Geburtsdatum ihres Kindes und n=2 Familien mit Adressdiskrepanzen, die sich auf den Wohnsitz im Durham County auswirken), was zu einer endgültigen Stichprobe von 664 ausgewählten Familien und 531 teilnehmenden Familien führte. Die nicht teilnahmeberechtigten Familien (n = 9 DC-berechtigte Familien; n = 9 Kontrollfamilien) wurden ohne Berücksichtigung der Interventionstreue oder der Bewertungsergebnisse entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling, der zwischen dem 1. Juli 2009 und dem 31. Dezember 2010 geboren wurde
- Säugling geboren im Krankenhaus von Durham County, North Carolina (NC) (Duke oder Durham Regional)
- Die Familie des Kleinkindes lebt in Durham County, North Carolina
Ausschlusskriterien:
- Säugling, der vor dem 1. Juli 2009 oder nach dem 31. Dezember 2010 geboren wurde
- Säugling wurde nicht im Krankenhaus von Durham County, North Carolina, geboren
- Die Familie des Kleinkindes wohnt außerhalb von Durham County, North Carolina
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durham verbindet berechtigte Gruppe
Vom 1. Juli 2009 bis zum 31. Dezember 2010 wurden alle Heimgeburten mit geradem Geburtsdatum in Durham County, North Carolina, nach dem Zufallsprinzip dem Besuchsprogramm „Durham Connects“ für Pflegeheime zugewiesen.
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Das Programm besteht aus 4-7 Interventionskontakten, darunter 1) einem Geburtsbesuch im Krankenhaus, wenn ein Mitarbeiter einen ersten Hausbesuch vereinbart; 2) 1-3 Hausbesuche bei Pflegekräften zwischen der 3. und 12. Woche im Säuglingsalter, um körperliche Untersuchungen des Säuglings und der Mutter, Intervention und Aufklärung, Beurteilung familienspezifischer Bedürfnisse und bei Bedarf Verbindungen zu entsprechenden Gemeinschaftsressourcen durchzuführen, um eine längerfristige Betreuung zu gewährleisten. Laufzeitunterstützung; 3) 1–2 Pflegekontakte mit gemeinnützigen Dienstleistern, um erfolgreiche Kontakte zu ermöglichen; und 4) eine telefonische Nachuntersuchung einen Monat nach Abschluss des Falles, um die Ergebnisse der Community-Verbindung zu überprüfen.
Mit Zustimmung der Familie werden auch Briefe des Programms mit Berichten über den Besuch verschickt, um die Familien auch mit Gesundheitsdienstleistern für Mütter und Säuglinge in Kontakt zu bringen, damit sie fortlaufend Unterstützung erhalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vom 1. Juli 2009 bis zum 31. Dezember 2010 wurden alle Hausgeburten mit ungeradem Geburtsdatum in Durham County, North Carolina, nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Diese Familien erhielten wie gewohnt Dienstleistungen und dienten als randomisierte Vergleichsgruppe zur Bewertung der Auswirkungen des Durham Connects-Programms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DSS untersuchte und begründete die Häufigkeit von Kindesmisshandlung
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Das North Carolina Department of Social Services (DSS) berichtete über lebenslange Fälle von untersuchter und begründeter Misshandlung
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0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Preise für Präsentationen in der Kindernotaufnahme (ER).
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
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In den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses sind lebenslange Besuche in der Kindernotaufnahme aufgeführt
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0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Übernachtungen von Kindern im Krankenhaus
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre, Monate des Kinderalters
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Lebenslange Krankenhausübernachtungen von Kindern für alle Übernachtungen, die nicht mit dem Geburtsaufenthalt in Zusammenhang stehen, wie in den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses angegeben.
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0 - 12 Jahre, Monate des Kinderalters
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Compliance-Raten bei der postnatalen Betreuung von Kindern
Zeitfenster: 0 - 24 Monate im Kindesalter
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Raten der von der Mutter gemeldeten Compliance des Kindes bei pädiatrischen Besuchen in der Kindertagesstätte
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0 - 24 Monate im Kindesalter
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Sozial-emotionale Kompetenz- und Verhaltensprobleme von Kindern
Zeitfenster: 24 - 66 Monate Kinderalter
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Mütter absolvieren die Head Start Competence Scale (Domitrovich et al., 2001), die die sozialen und emotionalen Fähigkeiten des Kindes misst, die für zwischenmenschliche Beziehungen und die Regulierung von Emotionen von zentraler Bedeutung sind.
Mütter füllen auch die 1,5- bis 5-jährige Version der Child Behavior Checklist (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2001) aus, einem standardisierten Maß zur Beurteilung emotionaler und Verhaltensprobleme, einschließlich: 1) affektiver Probleme; 2) Angstprobleme; 3) allgegenwärtige Entwicklungsprobleme; 4) Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme; und 5) oppositionelle Defiant-Probleme.
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24 - 66 Monate Kinderalter
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Psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: 0–66 Monate im Kindesalter
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Häufigkeit depressiver Symptome und Angstsymptome der Mutter, wie von der Mutter angegeben
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0–66 Monate im Kindesalter
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Familienverbindungen zu gemeinnützigen Diensten/Ressourcen
Zeitfenster: 0–66 Monate im Kindesalter
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Raten der familiären Verbindungen zu Gemeinschaftsressourcen und -diensten, wie von der Mutter angegeben
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0–66 Monate im Kindesalter
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Erziehungsverhalten von Müttern
Zeitfenster: 0–66 Monate im Kindesalter
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Häufigkeit von positivem und negativem Erziehungsverhalten der Mutter, wie von der Mutter berichtet oder von einem unabhängigen Beobachter während Interviews zu Hause oder auf Video aufgezeichneten Eltern-Kind-Interaktionen bewertet
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0–66 Monate im Kindesalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Hauptermittler: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hauptermittler: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hauptermittler: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00020974 (Andere Kennung: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Andere Kennung: Duke University Medical System IRB)
- 1R01HD069981 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Pro00027652 (Andere Kennung: Duke University Health System Institutional Review Board)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Durham verbindet
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendVerdacht auf nicht näher bezeichnete Kindesmisshandlung | Nicht näher bezeichnete Kindesmisshandlung, bestätigtVereinigte Staaten
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Duke EndowmentAbgeschlossen
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Noch keine Rekrutierung
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George Mason...RekrutierungSelbstmordVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenGebrechlichkeit | Altern | Betreuer | Übergangspflege | PatientenentlassungVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...BeendetSelbstmord, versuchtVereinigte Staaten
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Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575...AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Schlafapnoe | Erkrankungen der Atemwege | AtmungsstörungSchweiz
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenPathologische ProzesseVereinigte Staaten