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Evaluación de RCT de Durham Connect

14 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University

Evaluación RCT del Programa Universal de Visitas Domiciliarias de Enfermeras para Recién Nacidos de Durham Connects

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar el impacto y los mecanismos del breve programa universal de visitas domiciliarias de enfermería de Durham Connects (DC) para prevenir el maltrato infantil y mejorar el bienestar infantil. Es el primer ECA de un programa de visitas domiciliarias diseñado para prevenir el maltrato infantil en toda la población de la comunidad.

La evaluación del impacto del programa pondrá a prueba tres hipótesis: 1) La asignación aleatoria al Programa Durham Connects se asociará con tasas más bajas de maltrato infantil y lesiones relacionadas con el maltrato en el departamento de emergencias, mejor atención pediátrica, mejor funcionamiento de los padres y mejor bienestar infantil que asignación como control; 2) Los tamaños del efecto de la intervención serán mayores para los grupos de mayor riesgo; y 3) El uso de los recursos de la comunidad y el funcionamiento mejorado de la familia mediarán el impacto positivo de Durham Connects en los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El programa Durham Connects es un programa innovador, comunitario y universal de visitas domiciliarias de enfermeras que tiene como objetivo reducir la tasa de maltrato infantil en la población y mejorar la salud y el bienestar de la madre y el niño. El Programa Durham Connects es implementado conjuntamente por el Departamento de Salud Pública del Condado de Durham (Carolina del Norte), el Centro para la Salud Infantil y Familiar (una comunidad sin fines de lucro) y la Universidad de Duke. Está diseñado para ser breve y económico por familia para que las comunidades puedan pagar sus costos. Sus objetivos son coherentes con los de los programas de visitas domiciliarias de enfermeras más intensivos: 1) conectarse con la madre para mejorar las habilidades maternas y la autoeficacia; y 2) conectar a la madre con los servicios comunitarios necesarios, como atención médica, cuidado infantil, atención de salud mental y apoyo económico y social; para que 3) la madre pueda conectarse con su hijo.

DC logra llegar a la población al involucrar a todas las familias dentro de la comunidad, clasificando rápidamente a las familias en función del riesgo identificado para concentrar los recursos en las familias con mayores necesidades y conectando a aquellas familias con un riesgo significativo identificado por la enfermera con programas y servicios comunitarios coincidentes para brindar apoyo a largo plazo. y un primer paso en el sistema comunitario de atención. El programa consta de 4 a 7 contactos de intervención manualizados, que incluyen 1) una visita de parto en el hospital cuando un miembro del personal comunica la importancia del apoyo comunitario para la crianza de los hijos y programa una visita domiciliaria inicial; 2) 1-3 visitas domiciliarias de enfermeras entre las 3 y 12 semanas de edad del bebé para proporcionar evaluaciones físicas para el bebé y la madre, intervención y educación, evaluación de las necesidades específicas de la familia y para familias con riesgo significativo identificado por la enfermera, conexiones con la comunidad correspondiente recursos para brindar apoyo a más largo plazo; 3) 1-2 contactos de enfermeras con proveedores de servicios comunitarios para facilitar conexiones exitosas; y 4) un seguimiento telefónico un mes después del cierre del caso para revisar la satisfacción del consumidor y los resultados de la conexión con la comunidad. Con el consentimiento de la familia, también se proporcionan cartas del programa que informan sobre la visita para conectar a las familias con los proveedores de atención médica maternoinfantil para recibir apoyo continuo.

Durante las visitas domiciliarias, la enfermera involucra a la madre (y al padre, cuando sea posible) para proporcionar breves intervenciones educativas para todas las familias (p. ej., sueño seguro) y utiliza un enfoque de alta inferencia para evaluar las necesidades familiares a través de 12 factores derivados empíricamente relacionados con el niño. salud y Bienestar:

Salud: salud de los padres, salud infantil, planes de atención médica; Crianza/cuidado de niños: planes de cuidado de niños, relación padre-bebé, manejo del llanto infantil; Violencia familiar/seguridad: apoyos materiales, violencia familiar, historial de maltrato; y Bienestar de los padres: depresión/ansiedad, abuso de sustancias, apoyo social/emocional.

La enfermera puntúa cada uno de los 12 factores e interviene en consecuencia. Una puntuación de 1 (riesgo bajo) no recibe ninguna intervención posterior. Una puntuación de 2 (riesgo moderado) recibe una intervención a corto plazo a cargo de una enfermera durante 1 o 2 sesiones. Para una puntuación de 3 (riesgo alto), la enfermera conecta a la familia con recursos comunitarios adaptados para abordar ese riesgo en particular (como tratamiento para la depresión posparto, un trabajador social del DSS que atiende exclusivamente a las familias de Durham Connects para la inscripción en Medicaid o cupones de alimentos, un programa de visitas domiciliarias de varios años para el apoyo a largo plazo de los padres). La enfermera también brinda seguimiento para asegurarse de que cada conexión "se mantenga", lo que requiere contactos adicionales con la familia o la agencia comunitaria. Una puntuación de 4 (riesgo inminente) recibe intervención de emergencia (<1% de los casos). Un contacto final cuatro semanas después del cierre del caso determina los resultados de la conexión con la comunidad y si se necesita una mayor resolución de problemas para abordar las necesidades nuevas o existentes.

Desde el 1 de julio de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2010, todos los 4777 nacimientos de residentes de dos hospitales del condado de Durham (un hospital académico de atención terciaria y un hospital comunitario) se asignaron al azar a nivel de grupo de fechas de nacimiento pares e impares, con familias asignadas a uno de dos grupos de intervención basados ​​en la fecha de nacimiento del bebé: 1) incluso las familias con fecha de nacimiento (n = 2327) se asignaron al azar para recibir CD; El personal de DC intentó programar y visitar a todas las familias con fechas de nacimiento pares; 2) familias con fechas de nacimiento impares (n=2450) fueron asignadas al azar para recibir otros servicios comunitarios como de costumbre y sirvieron como grupo de control. Todas las familias elegibles (es decir, las familias que viven en el condado de Durham y dan a luz en uno de los dos hospitales del condado) se incluyeron con rigor experimental y sin excepción, pero con cuidado ético de la confidencialidad. Se utilizaron los registros de alta hospitalaria para confirmar la elegibilidad de todas las familias del RCT. La Junta de Revisión Institucional del Sistema de Salud de la Universidad de Duke aprobó todos los procedimientos de implementación y evaluación de RCT.

Completamente independiente de la implementación del programa, se seleccionó una submuestra aleatoria y representativa de 549 familias para realizar una evaluación independiente de DC a partir de los 6 meses de edad del bebé (las entrevistas iniciales se completaron entre los 6 y los 8 meses de edad del bebé). El uso de submuestras aleatorias para la evaluación de las intervenciones a nivel de la población permite probar el impacto de la intervención al tiempo que minimiza los costos de evaluación (p. De acuerdo con esta estrategia de evaluación, se seleccionó aleatoriamente una familia mediante un algoritmo informático de los registros públicos de nacimiento para cada uno de los 549 días del período de inscripción de 18 meses de RCT para examinar el impacto del programa para las familias inscritas durante todo el período de prueba. Las familias fueron seleccionadas de toda la población de registros de nacimiento elegibles (es decir, nacimientos residentes del condado de Durham en uno de los dos hospitales de nacimiento del condado) sin considerar la participación en la intervención o el cumplimiento. Las familias seleccionadas que rechazaron participar fueron reemplazadas por una familia seleccionada al azar con la misma fecha de nacimiento y raza/etnicidad que la familia original, para preservar cualquier falta de sesgo de selección basado en estas características.

Las familias seleccionadas fueron contactadas e invitadas a participar en un estudio de investigación descriptivo sobre el uso de los servicios comunitarios familiares y el desarrollo infantil. Las familias desconocían los objetivos del estudio y los entrevistadores domiciliarios desconocían el estado de participación familiar en DC. En general, 682 familias fueron seleccionadas al azar y 549 (81%) participaron (n=269 familias elegibles para DC; n=280 familias de control). Las comparaciones post-hoc de los registros de alta hospitalaria y los registros públicos de nacimiento después de que se completaron todos los consentimientos del estudio de evaluación y las entrevistas identificaron a 18 familias participantes que posteriormente fueron declaradas no elegibles debido a un error en el registro de alta hospitalaria (n=13 familias sin registro de alta hospitalaria; n=3 familias con discrepancias en las fechas de nacimiento de los hijos y n=2 familias con discrepancias en las direcciones que afectan la residencia en el condado de Durham), lo que da como resultado una muestra final de 664 familias seleccionadas y 531 familias participantes. Las familias no elegibles (n=9 familias elegibles para DC; n=9 familias de control) se eliminaron sin tener en cuenta la adherencia a la intervención o los resultados de la evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2329

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé nacido entre el 1 de julio de 2009 y el 31 de diciembre de 2010
  • Bebé nacido en el hospital del condado de Durham, Carolina del Norte (NC) (Duke o Durham Regional)
  • La familia del bebé reside en el condado de Durham, NC

Criterio de exclusión:

  • Bebé nacido antes del 1 de julio de 2009 o después del 31 de diciembre de 2010
  • Bebé no nacido en el hospital del condado de Durham, Carolina del Norte
  • La familia del bebé reside fuera del condado de Durham, NC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo elegible de Durham Connects
Desde el 1 de julio de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2010, todos los nacimientos residenciales con fecha de nacimiento par en el condado de Durham, Carolina del Norte, fueron asignados al azar para recibir el programa de visitas domiciliarias de enfermeras de Durham Connects.
El programa consta de 4 a 7 contactos de intervención, que incluyen 1) una visita de parto en el hospital cuando un miembro del personal programa una visita domiciliaria inicial; 2) 1-3 visitas domiciliarias de enfermeras entre las 3 y 12 semanas de edad del bebé para proporcionar evaluaciones físicas para el bebé y la madre, intervención y educación, evaluación de las necesidades específicas de la familia y conexiones con los recursos comunitarios correspondientes, según sea necesario, para brindar atención más prolongada. plazo de apoyo; 3) 1-2 contactos de enfermeras con proveedores de servicios comunitarios para facilitar conexiones exitosas; y 4) un seguimiento telefónico un mes después del cierre del caso para revisar los resultados de la conexión con la comunidad. Con el consentimiento de la familia, también se proporcionan cartas del programa que informan sobre la visita para conectar a las familias con los proveedores de atención médica maternoinfantil para recibir apoyo continuo.
Sin intervención: Grupo de control
Desde el 1 de julio de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2010, todos los nacimientos residenciales con fechas de nacimiento impares en el condado de Durham, Carolina del Norte, se asignaron al azar a una condición de grupo de control. Estas familias fueron asignadas para recibir servicios como de costumbre y sirvieron como grupo de comparación aleatorio para evaluar el impacto del programa Durham Connects.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Periodo de tiempo: 0 - 12 Years of Child Age
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
0 - 12 Years of Child Age

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifas de presentación de la sala de emergencias para niños (ER)
Periodo de tiempo: 0 - 12 años de edad infantil
Visitas a la sala de emergencias de niños de por vida informadas en los registros administrativos del hospital
0 - 12 años de edad infantil
Pernoctaciones de niños en el hospital
Periodo de tiempo: 0 - 12 Años Meses de Edad del Niño
Pernoctaciones de por vida del niño en el hospital para todas las pernoctaciones no relacionadas con la estadía del parto según se informa en los registros administrativos del hospital.
0 - 12 Años Meses de Edad del Niño
Tasas de cumplimiento del cuidado de bienestar posnatal infantil
Periodo de tiempo: 0 - 24 meses de edad infantil
Tasas de cumplimiento del niño con las visitas pediátricas de bienestar según lo informado por la madre
0 - 24 meses de edad infantil
Competencia socioemocional infantil y problemas de conducta
Periodo de tiempo: 24 - 66 meses de edad infantil
Las madres completan la Escala de competencias de Head Start (Domitrovich et al., 2001), que mide las habilidades sociales y emocionales de los niños, fundamentales para las relaciones interpersonales y la regulación de las emociones. Las madres también completan la versión para edades de 1,5 a 5 años de la Child Behavior Checklist (CBCL 1,5 a 5; Achenbach y Rescorla, 2001), una medida estandarizada que evalúa los problemas emocionales y de comportamiento, incluidos: 1) problemas afectivos; 2) problemas de ansiedad; 3) problemas de desarrollo generalizados; 4) Problemas de Déficit de Atención/Hiperactividad; y 5) problemas de oposición desafiante.
24 - 66 meses de edad infantil
Madre Salud Mental
Periodo de tiempo: 0-66 meses de edad infantil
Tasas de síntomas depresivos y síntomas de ansiedad de la madre según lo informado por la madre
0-66 meses de edad infantil
Conexiones familiares con servicios/recursos comunitarios
Periodo de tiempo: 0-66 meses de edad infantil
Tasas de conexiones familiares con los recursos y servicios de la comunidad según lo informado por la madre
0-66 meses de edad infantil
Comportamientos de crianza de la madre
Periodo de tiempo: 0-66 meses de edad infantil
Tasas de conductas de crianza positivas y negativas de la madre según lo informado por la madre o calificado por un observador independiente durante entrevistas en el hogar o interacciones entre padres e hijos grabadas en video
0-66 meses de edad infantil

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
  • Investigador principal: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Investigador principal: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Investigador principal: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00020974 (Otro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • Pro00017478 (Otro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Pro00027652 (Otro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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