- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01406184
Evaluación de RCT de Durham Connect
Evaluación RCT del Programa Universal de Visitas Domiciliarias de Enfermeras para Recién Nacidos de Durham Connects
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar el impacto y los mecanismos del breve programa universal de visitas domiciliarias de enfermería de Durham Connects (DC) para prevenir el maltrato infantil y mejorar el bienestar infantil. Es el primer ECA de un programa de visitas domiciliarias diseñado para prevenir el maltrato infantil en toda la población de la comunidad.
La evaluación del impacto del programa pondrá a prueba tres hipótesis: 1) La asignación aleatoria al Programa Durham Connects se asociará con tasas más bajas de maltrato infantil y lesiones relacionadas con el maltrato en el departamento de emergencias, mejor atención pediátrica, mejor funcionamiento de los padres y mejor bienestar infantil que asignación como control; 2) Los tamaños del efecto de la intervención serán mayores para los grupos de mayor riesgo; y 3) El uso de los recursos de la comunidad y el funcionamiento mejorado de la familia mediarán el impacto positivo de Durham Connects en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa Durham Connects es un programa innovador, comunitario y universal de visitas domiciliarias de enfermeras que tiene como objetivo reducir la tasa de maltrato infantil en la población y mejorar la salud y el bienestar de la madre y el niño. El Programa Durham Connects es implementado conjuntamente por el Departamento de Salud Pública del Condado de Durham (Carolina del Norte), el Centro para la Salud Infantil y Familiar (una comunidad sin fines de lucro) y la Universidad de Duke. Está diseñado para ser breve y económico por familia para que las comunidades puedan pagar sus costos. Sus objetivos son coherentes con los de los programas de visitas domiciliarias de enfermeras más intensivos: 1) conectarse con la madre para mejorar las habilidades maternas y la autoeficacia; y 2) conectar a la madre con los servicios comunitarios necesarios, como atención médica, cuidado infantil, atención de salud mental y apoyo económico y social; para que 3) la madre pueda conectarse con su hijo.
DC logra llegar a la población al involucrar a todas las familias dentro de la comunidad, clasificando rápidamente a las familias en función del riesgo identificado para concentrar los recursos en las familias con mayores necesidades y conectando a aquellas familias con un riesgo significativo identificado por la enfermera con programas y servicios comunitarios coincidentes para brindar apoyo a largo plazo. y un primer paso en el sistema comunitario de atención. El programa consta de 4 a 7 contactos de intervención manualizados, que incluyen 1) una visita de parto en el hospital cuando un miembro del personal comunica la importancia del apoyo comunitario para la crianza de los hijos y programa una visita domiciliaria inicial; 2) 1-3 visitas domiciliarias de enfermeras entre las 3 y 12 semanas de edad del bebé para proporcionar evaluaciones físicas para el bebé y la madre, intervención y educación, evaluación de las necesidades específicas de la familia y para familias con riesgo significativo identificado por la enfermera, conexiones con la comunidad correspondiente recursos para brindar apoyo a más largo plazo; 3) 1-2 contactos de enfermeras con proveedores de servicios comunitarios para facilitar conexiones exitosas; y 4) un seguimiento telefónico un mes después del cierre del caso para revisar la satisfacción del consumidor y los resultados de la conexión con la comunidad. Con el consentimiento de la familia, también se proporcionan cartas del programa que informan sobre la visita para conectar a las familias con los proveedores de atención médica maternoinfantil para recibir apoyo continuo.
Durante las visitas domiciliarias, la enfermera involucra a la madre (y al padre, cuando sea posible) para proporcionar breves intervenciones educativas para todas las familias (p. ej., sueño seguro) y utiliza un enfoque de alta inferencia para evaluar las necesidades familiares a través de 12 factores derivados empíricamente relacionados con el niño. salud y Bienestar:
Salud: salud de los padres, salud infantil, planes de atención médica; Crianza/cuidado de niños: planes de cuidado de niños, relación padre-bebé, manejo del llanto infantil; Violencia familiar/seguridad: apoyos materiales, violencia familiar, historial de maltrato; y Bienestar de los padres: depresión/ansiedad, abuso de sustancias, apoyo social/emocional.
La enfermera puntúa cada uno de los 12 factores e interviene en consecuencia. Una puntuación de 1 (riesgo bajo) no recibe ninguna intervención posterior. Una puntuación de 2 (riesgo moderado) recibe una intervención a corto plazo a cargo de una enfermera durante 1 o 2 sesiones. Para una puntuación de 3 (riesgo alto), la enfermera conecta a la familia con recursos comunitarios adaptados para abordar ese riesgo en particular (como tratamiento para la depresión posparto, un trabajador social del DSS que atiende exclusivamente a las familias de Durham Connects para la inscripción en Medicaid o cupones de alimentos, un programa de visitas domiciliarias de varios años para el apoyo a largo plazo de los padres). La enfermera también brinda seguimiento para asegurarse de que cada conexión "se mantenga", lo que requiere contactos adicionales con la familia o la agencia comunitaria. Una puntuación de 4 (riesgo inminente) recibe intervención de emergencia (<1% de los casos). Un contacto final cuatro semanas después del cierre del caso determina los resultados de la conexión con la comunidad y si se necesita una mayor resolución de problemas para abordar las necesidades nuevas o existentes.
Desde el 1 de julio de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2010, todos los 4777 nacimientos de residentes de dos hospitales del condado de Durham (un hospital académico de atención terciaria y un hospital comunitario) se asignaron al azar a nivel de grupo de fechas de nacimiento pares e impares, con familias asignadas a uno de dos grupos de intervención basados en la fecha de nacimiento del bebé: 1) incluso las familias con fecha de nacimiento (n = 2327) se asignaron al azar para recibir CD; El personal de DC intentó programar y visitar a todas las familias con fechas de nacimiento pares; 2) familias con fechas de nacimiento impares (n=2450) fueron asignadas al azar para recibir otros servicios comunitarios como de costumbre y sirvieron como grupo de control. Todas las familias elegibles (es decir, las familias que viven en el condado de Durham y dan a luz en uno de los dos hospitales del condado) se incluyeron con rigor experimental y sin excepción, pero con cuidado ético de la confidencialidad. Se utilizaron los registros de alta hospitalaria para confirmar la elegibilidad de todas las familias del RCT. La Junta de Revisión Institucional del Sistema de Salud de la Universidad de Duke aprobó todos los procedimientos de implementación y evaluación de RCT.
Completamente independiente de la implementación del programa, se seleccionó una submuestra aleatoria y representativa de 549 familias para realizar una evaluación independiente de DC a partir de los 6 meses de edad del bebé (las entrevistas iniciales se completaron entre los 6 y los 8 meses de edad del bebé). El uso de submuestras aleatorias para la evaluación de las intervenciones a nivel de la población permite probar el impacto de la intervención al tiempo que minimiza los costos de evaluación (p. De acuerdo con esta estrategia de evaluación, se seleccionó aleatoriamente una familia mediante un algoritmo informático de los registros públicos de nacimiento para cada uno de los 549 días del período de inscripción de 18 meses de RCT para examinar el impacto del programa para las familias inscritas durante todo el período de prueba. Las familias fueron seleccionadas de toda la población de registros de nacimiento elegibles (es decir, nacimientos residentes del condado de Durham en uno de los dos hospitales de nacimiento del condado) sin considerar la participación en la intervención o el cumplimiento. Las familias seleccionadas que rechazaron participar fueron reemplazadas por una familia seleccionada al azar con la misma fecha de nacimiento y raza/etnicidad que la familia original, para preservar cualquier falta de sesgo de selección basado en estas características.
Las familias seleccionadas fueron contactadas e invitadas a participar en un estudio de investigación descriptivo sobre el uso de los servicios comunitarios familiares y el desarrollo infantil. Las familias desconocían los objetivos del estudio y los entrevistadores domiciliarios desconocían el estado de participación familiar en DC. En general, 682 familias fueron seleccionadas al azar y 549 (81%) participaron (n=269 familias elegibles para DC; n=280 familias de control). Las comparaciones post-hoc de los registros de alta hospitalaria y los registros públicos de nacimiento después de que se completaron todos los consentimientos del estudio de evaluación y las entrevistas identificaron a 18 familias participantes que posteriormente fueron declaradas no elegibles debido a un error en el registro de alta hospitalaria (n=13 familias sin registro de alta hospitalaria; n=3 familias con discrepancias en las fechas de nacimiento de los hijos y n=2 familias con discrepancias en las direcciones que afectan la residencia en el condado de Durham), lo que da como resultado una muestra final de 664 familias seleccionadas y 531 familias participantes. Las familias no elegibles (n=9 familias elegibles para DC; n=9 familias de control) se eliminaron sin tener en cuenta la adherencia a la intervención o los resultados de la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé nacido entre el 1 de julio de 2009 y el 31 de diciembre de 2010
- Bebé nacido en el hospital del condado de Durham, Carolina del Norte (NC) (Duke o Durham Regional)
- La familia del bebé reside en el condado de Durham, NC
Criterio de exclusión:
- Bebé nacido antes del 1 de julio de 2009 o después del 31 de diciembre de 2010
- Bebé no nacido en el hospital del condado de Durham, Carolina del Norte
- La familia del bebé reside fuera del condado de Durham, NC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo elegible de Durham Connects
Desde el 1 de julio de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2010, todos los nacimientos residenciales con fecha de nacimiento par en el condado de Durham, Carolina del Norte, fueron asignados al azar para recibir el programa de visitas domiciliarias de enfermeras de Durham Connects.
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El programa consta de 4 a 7 contactos de intervención, que incluyen 1) una visita de parto en el hospital cuando un miembro del personal programa una visita domiciliaria inicial; 2) 1-3 visitas domiciliarias de enfermeras entre las 3 y 12 semanas de edad del bebé para proporcionar evaluaciones físicas para el bebé y la madre, intervención y educación, evaluación de las necesidades específicas de la familia y conexiones con los recursos comunitarios correspondientes, según sea necesario, para brindar atención más prolongada. plazo de apoyo; 3) 1-2 contactos de enfermeras con proveedores de servicios comunitarios para facilitar conexiones exitosas; y 4) un seguimiento telefónico un mes después del cierre del caso para revisar los resultados de la conexión con la comunidad.
Con el consentimiento de la familia, también se proporcionan cartas del programa que informan sobre la visita para conectar a las familias con los proveedores de atención médica maternoinfantil para recibir apoyo continuo.
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Sin intervención: Grupo de control
Desde el 1 de julio de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2010, todos los nacimientos residenciales con fechas de nacimiento impares en el condado de Durham, Carolina del Norte, se asignaron al azar a una condición de grupo de control.
Estas familias fueron asignadas para recibir servicios como de costumbre y sirvieron como grupo de comparación aleatorio para evaluar el impacto del programa Durham Connects.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Periodo de tiempo: 0 - 12 Years of Child Age
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North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
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0 - 12 Years of Child Age
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas de presentación de la sala de emergencias para niños (ER)
Periodo de tiempo: 0 - 12 años de edad infantil
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Visitas a la sala de emergencias de niños de por vida informadas en los registros administrativos del hospital
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0 - 12 años de edad infantil
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Pernoctaciones de niños en el hospital
Periodo de tiempo: 0 - 12 Años Meses de Edad del Niño
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Pernoctaciones de por vida del niño en el hospital para todas las pernoctaciones no relacionadas con la estadía del parto según se informa en los registros administrativos del hospital.
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0 - 12 Años Meses de Edad del Niño
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Tasas de cumplimiento del cuidado de bienestar posnatal infantil
Periodo de tiempo: 0 - 24 meses de edad infantil
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Tasas de cumplimiento del niño con las visitas pediátricas de bienestar según lo informado por la madre
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0 - 24 meses de edad infantil
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Competencia socioemocional infantil y problemas de conducta
Periodo de tiempo: 24 - 66 meses de edad infantil
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Las madres completan la Escala de competencias de Head Start (Domitrovich et al., 2001), que mide las habilidades sociales y emocionales de los niños, fundamentales para las relaciones interpersonales y la regulación de las emociones.
Las madres también completan la versión para edades de 1,5 a 5 años de la Child Behavior Checklist (CBCL 1,5 a 5; Achenbach y Rescorla, 2001), una medida estandarizada que evalúa los problemas emocionales y de comportamiento, incluidos: 1) problemas afectivos; 2) problemas de ansiedad; 3) problemas de desarrollo generalizados; 4) Problemas de Déficit de Atención/Hiperactividad; y 5) problemas de oposición desafiante.
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24 - 66 meses de edad infantil
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Madre Salud Mental
Periodo de tiempo: 0-66 meses de edad infantil
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Tasas de síntomas depresivos y síntomas de ansiedad de la madre según lo informado por la madre
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0-66 meses de edad infantil
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Conexiones familiares con servicios/recursos comunitarios
Periodo de tiempo: 0-66 meses de edad infantil
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Tasas de conexiones familiares con los recursos y servicios de la comunidad según lo informado por la madre
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0-66 meses de edad infantil
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Comportamientos de crianza de la madre
Periodo de tiempo: 0-66 meses de edad infantil
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Tasas de conductas de crianza positivas y negativas de la madre según lo informado por la madre o calificado por un observador independiente durante entrevistas en el hogar o interacciones entre padres e hijos grabadas en video
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0-66 meses de edad infantil
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Investigador principal: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Investigador principal: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Investigador principal: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
- Baziyants GA, Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Promoting Long-Term Parent and Caregiver Mental Health Through Universal Postnatal Nurse Home Visiting: Intervention Effects and Mechanisms of Action. Prev Sci. 2025 Aug;26(6):921-931. doi: 10.1007/s11121-025-01827-6. Epub 2025 Aug 1.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00020974 (Otro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Otro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Pro00027652 (Otro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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