- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01406184
Durham Connects RCT Evaluation
RCT-arvio Durham Connects Universalin vastasyntyneiden sairaanhoitajakodissa vierailuohjelmasta
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida Durham Connectsin (DC) lyhyt yleisen sairaanhoitajien kotikäyntiohjelman vaikutuksia ja mekanismeja lasten pahoinpitelyn ehkäisemiseksi ja lasten hyvinvoinnin parantamiseksi. Se on ensimmäinen kotikäyntiohjelman RCT, joka on suunniteltu estämään lasten pahoinpitely koko yhteisön väestössä.
Ohjelman vaikutuksen arvioinnissa testataan kolmea hypoteesia: 1) Satunnainen määräys Durham Connects -ohjelmaan liittyy pienempiin lasten pahoinpitelyihin ja ensiapuosaston pahoinpitelyyn liittyviin vammoihin, parempaan lastenhoitoon, parempaan vanhempien toimintaan ja parempaan lasten hyvinvointiin kuin toimeksianto ohjauksena; 2) Interventiovaikutusten koot ovat suurempia riskiryhmille; ja 3) Yhteisön resurssien käyttö ja parannettu perhetoiminta välittävät Durham Connectsin myönteistä vaikutusta tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Durham Connects -ohjelma on innovatiivinen, yhteisöllinen, yleinen sairaanhoitajien kotikäyntiohjelma, jonka tavoitteena on vähentää lasten pahoinpitelyn määrää ja parantaa äidin ja lapsen terveyttä ja hyvinvointia. Durham Connects -ohjelman toteuttavat yhdessä Durham Countyn (North Carolina) kansanterveysosasto, Center for Child & Family Health (yhteisön voittoa tavoittelematon yhteisö) ja Duke University. Se on suunniteltu lyhyeksi ja edulliseksi perhettä kohden, jotta yhteisöillä on varaa sen kustannuksiin. Sen tavoitteet ovat sopusoinnussa intensiivisempien sairaanhoitajakotivierailuohjelmien kanssa: 1) yhteydenpito äidin kanssa äidin taitojen ja itsetehokkuuden parantamiseksi; ja 2) yhdistää äiti tarvittaviin yhteisöpalveluihin, kuten terveydenhuoltoon, lastenhoitoon, mielenterveyshuoltoon sekä taloudelliseen ja sosiaaliseen tukeen; jotta 3) äiti voi olla yhteydessä lapseensa.
DC saavuttaa väestökattavuuden ottamalla mukaan kaikki perheet yhteisössä, testaamalla perheitä nopeasti tunnistetun riskin perusteella keskittääkseen resurssit perheisiin, joilla on suurempia tarpeita, ja yhdistämällä perheet, joilla on merkittävä sairaanhoitajan tunnistama riski, vastaaviin yhteisön ohjelmiin ja palveluihin pitkän aikavälin tuen tarjoamiseksi. ja ensimmäinen askel yhteisölliseen hoitojärjestelmään. Ohjelma koostuu 4-7 manuaalisesta interventiokontaktista, mukaan lukien 1) sairaalan synnytyskäynti, kun henkilökunnan jäsen kertoo yhteisön tuen tärkeydestä vanhemmuudelle ja suunnittelee ensimmäisen kotikäynnin; 2) 1-3 sairaanhoitajan kotikäyntiä 3-12 viikon iässä vauvan ja äidin fyysisen arvioinnin, puuttumisen ja koulutuksen, perhekohtaisten tarpeiden arvioimiseksi sekä perheille, joissa on merkittävä hoitajan tunnistama riski, yhteyksiä sopivaan yhteisöön. resurssit pitkän aikavälin tuen tarjoamiseen; 3) 1-2 sairaanhoitajakontaktia yhdyskuntapalvelujen tarjoajien kanssa onnistuneiden yhteyksien helpottamiseksi; ja 4) puhelinseuranta kuukauden kuluttua tapauksen päättämisestä kuluttajien tyytyväisyyden ja yhteisöyhteyksien tulosten arvioimiseksi. Perheen suostumuksella lähetetään myös ohjelman kirjeitä, joissa kerrotaan vierailusta, jotta myös perheet voidaan yhdistää äitien ja vauvojen terveydenhuollon tarjoajiin jatkuvaa tukea varten.
Kotikäyntien aikana sairaanhoitaja sitoutuu äidin (ja isän, jos mahdollista) tarjoamaan lyhyitä koulutustoimenpiteitä kaikille perheille (esim. turvallinen uni) ja käyttää korkean johtopäätöksen lähestymistapaa arvioidakseen perheen tarpeita 12 empiirisesti johdetun lapseen liittyvän tekijän perusteella. terveys ja hyvinvointi:
Terveydenhuolto: vanhempien terveys, pikkulasten terveys, terveydenhuoltosuunnitelmat; Vanhemmuus/lastenhoito: lastenhoitosuunnitelmat, vanhemman ja lapsen välinen suhde, vauvan itkujen hallinta; Perheväkivalta/turvallisuus: aineelliset tuet, perheväkivalta, pahoinpitelyhistoria; ja vanhempien hyvinvointi: masennus/ahdistus, päihteiden väärinkäyttö, sosiaalinen/emotionaalinen tuki.
Sairaanhoitaja pisteyttää jokaisen 12 tekijästä ja puuttuu asiaan sen mukaisesti. Pistemäärä 1 (pieni riski) ei saa myöhempää interventiota. Pistemäärä 2 (kohtalainen riski) saa lyhytaikaisen, hoitajan toimittaman toimenpiteen 1-2 istunnon aikana. Arvosanalla 3 (suuri riski) sairaanhoitaja yhdistää perheen vastaaviin yhteisön resursseihin, jotka on räätälöity kyseisen riskin käsittelemiseksi (kuten synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon, DSS-sosiaalityöntekijään, joka palvelee yksinomaan Durham Connects -perheitä Medicaidiin ilmoittautumista tai ruokamerkkiä varten, monivuotinen kotikäyntiohjelma pitkäaikaiseen vanhempien tukeen). Sairaanhoitaja huolehtii myös seurannasta varmistaakseen, että jokainen yhteys "kiinni pysyy", mikä edellyttää lisäyhteyksiä perheen tai yhteisön virastoon. Pistemäärä 4 (välitön riski) saa hätäavun (<1 % tapauksista). Viimeinen yhteydenotto neljä viikkoa tapauksen sulkemisen jälkeen varmistaa yhteisön yhteyden lopputuloksen ja sen, tarvitaanko lisäongelmanratkaisua uusien tai olemassa olevien tarpeiden ratkaisemiseksi.
1. heinäkuuta 2009 - 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana kaikki 4 777 asuvaa syntymää kahdesta Durham Countyn sairaalasta (yksi akateeminen korkea-asteen sairaala ja yksi yhteisösairaala) satunnaistettiin parillisten syntymäpäivien ryhmätasolla, ja perheet määritettiin jompaankumpaan kahdesta. interventioryhmät vauvan syntymäajan perusteella: 1) parilliset syntymäaikaperheet (n=2327) jaettiin satunnaisesti saamaan DC:tä; DC:n henkilökunta yritti ajoittaa ja vierailla kaikissa jopa syntymäpäiväperheissä; 2) Parittomat syntymäaikaperheet (n=2450) jaettiin satunnaisesti saamaan muita yhteisöpalveluja normaalisti ja toimivat kontrolliryhmänä. Kaikki tukikelpoiset perheet (eli Durhamin piirikunnassa asuvat perheet, jotka synnyttivät toisessa kahdesta läänin sairaalasta) otettiin mukaan kokeellisesti ja poikkeuksetta, mutta luottamuksellisuutta noudattaen eettisesti. Sairaalan kotiutustietoja käytettiin vahvistamaan kelpoisuus kaikille RCT-perheille. Duke University Health Systemin institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi kaikki RCT:n täytäntöönpano- ja arviointimenettelyt.
Täysin ohjelman toteutuksesta riippumaton, satunnainen, edustava 549 perheen alaotos valittiin suorittamaan riippumaton DC-arviointi 6 kuukauden iästä alkaen (alkuhaastattelut suoritettiin 6-8 kuukauden iässä). Satunnaisten osaottojen käyttö väestötason interventioiden arvioinnissa mahdollistaa interventioiden vaikutuksen testaamisen ja minimoi arviointikustannukset (esim. Siirtyminen oikeudenmukaisen asumisen mahdollisuuteen15). Tämän arviointistrategian mukaisesti yksi perhe valittiin satunnaisesti tietokonealgoritmilla julkisista syntymätietueista kullekin 18 kuukauden RCT-ilmoittautumisjakson 549 päivälle, jotta voidaan tutkia ohjelman vaikutusta perheisiin, jotka oli ilmoittautunut koko kokeilujakson aikana. Perheet valittiin koko tukikelpoisten syntymätietojen populaatiosta (eli Durhamin piirikunnassa asuvat synnytykset toisessa kahdesta piirikunnan synnytyssairaalasta) ottamatta huomioon interventioon osallistumista tai sitoutumista. Valitut perheet, jotka kieltäytyivät osallistumisesta, korvattiin satunnaisesti valitulla perheellä, jolla oli sama lapsen syntymäaika ja rotu/etninen alkuperä kuin alkuperäisellä perheellä, jotta näihin ominaisuuksiin perustuva valintaharha säilyisi.
Valittuihin perheisiin otettiin yhteyttä ja pyydettiin osallistumaan kuvaavaan tutkimukseen perheyhteisöpalvelun käytöstä ja lasten kehityksestä. Perheet olivat sokeita opiskelutavoitteille, ja kotihaastattelut olivat sokeita perheen DC:n osallistumisasemalle. Kaiken kaikkiaan 682 perhettä valittiin satunnaisesti ja 549 (81 %) osallistui (n = 269 DC-kelpoista perhettä; n = 280 kontrolliperhettä). Sairaalan kotiutustietueiden ja julkisten syntymätietueiden jälkivertailu sen jälkeen, kun kaikki arviointitutkimuksen suostumus ja haastattelut oli suoritettu, tunnistettiin 18 osallistuvaa perhettä, jotka myöhemmin julistettiin kelpoisiksi sairaalan kotiutustietueen virheen vuoksi (n = 13 perhettä, joilla ei ollut sairaalan kotiutustietuetta; n = 3 perheet, joissa lapsen syntymäaika poikkeaa, ja n = 2 perhettä, joiden osoiteerot vaikuttavat Durham Countyn asuinpaikkaan), tuloksena saatiin 664 valittua perhettä ja 531 osallistuvaa perhettä. Sopimattomat perheet (n = 9 DC-kelpoista perhettä; n = 9 kontrolliperhettä) poistettiin ottamatta huomioon interventioon sitoutumista tai arvioinnin tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. heinäkuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana syntynyt lapsi
- Vauva syntynyt Durham Countyssa, North Carolina (NC) sairaalassa (Duke tai Durham Regional)
- Vauvan perhe asuu Durham Countyssa, NC
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, joka on syntynyt ennen 1.7.2009 tai 31.12.2010 jälkeen
- Vauva ei syntynyt Durham Countyn sairaalassa, NC
- Vauvan perhe asuu Durham Countyn ulkopuolella, NC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durham yhdistää tukikelpoisen ryhmän
1. heinäkuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana kaikki parillisen syntymäpäivän asuinsyntyneet Durham Countyssa, Pohjois-Carolinassa, määrättiin satunnaisesti Durham Connectsin hoitokodissa vierailuohjelmaan.
|
Ohjelma koostuu 4-7 interventiokontaktista, mukaan lukien 1) sairaalan synnytyskäynti, kun henkilökunnan jäsen suunnittelee ensimmäisen kotikäynnin; 2) 1-3 sairaanhoitajan kotikäyntiä 3-12 viikon iässä vauvan ja äidin fyysisen arvioinnin, puuttumisen ja koulutuksen, perhekohtaisten tarpeiden arvioinnin ja tarvittaessa yhteyksien saamiseksi vastaaviin yhteisön resursseihin, jotta voidaan tarjota pidempään. määräaikainen tuki; 3) 1-2 sairaanhoitajakontaktia yhdyskuntapalvelujen tarjoajien kanssa onnistuneiden yhteyksien helpottamiseksi; ja 4) puhelinseuranta kuukauden kuluttua tapauksen sulkemisesta yhteisön yhteyden tulosten tarkistamiseksi.
Perheen suostumuksella lähetetään myös ohjelman kirjeitä, joissa kerrotaan vierailusta, jotta myös perheet voidaan yhdistää äitien ja vauvojen terveydenhuollon tarjoajiin jatkuvaa tukea varten.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
1. heinäkuuta 2009 - 31. joulukuuta 2010 kaikki parittomat syntymäpäivät asuintalossa Durham Countyssa, Pohjois-Carolinassa, määrättiin satunnaisesti kontrolliryhmän tilaan.
Nämä perheet määrättiin vastaanottamaan palveluja tavalliseen tapaan, ja ne toimivat satunnaistettuna vertailuryhmänä Durham Connects -ohjelman vaikutuksen arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Aikaikkuna: 0 - 12 Years of Child Age
|
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
|
0 - 12 Years of Child Age
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ensiapuhuoneen (ER) esittelyhinnat
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
|
Elinikäiset lasten ensiapukäynnit raportoitu sairaalan hallinnollisissa asiakirjoissa
|
0-12-vuotiaat lapset
|
|
Lapsi yöpyy sairaalassa
Aikaikkuna: 0 - 12 vuotta Lapsen iässä
|
Lapsen elinikäiset yöpymiset sairaalassa kaikilta synnytykseen liittymättömiltä yöpymisiltä sairaalan hallinnollisten asiakirjojen mukaan.
|
0 - 12 vuotta Lapsen iässä
|
|
Lapsen synnytyksen jälkeisen hyvinvoinnin noudattaminen
Aikaikkuna: 0 - 24 kk lapsen ikä
|
Äidin ilmoittamat lapsen suostumukset hyvin hoidetuilla lastenlääkärikäynneillä
|
0 - 24 kk lapsen ikä
|
|
Lapsen sosiaalis-emotionaaliset pätevyys- ja käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: 24-66 kuukauden lapsen ikä
|
Äidit täyttävät Head Start Competence Scale -asteikon (Domitrovich et al., 2001), joka mittaa lapsen sosiaalisia ja emotionaalisia taitoja, jotka ovat keskeisiä ihmissuhteissa ja tunteiden säätelyssä.
Äidit täyttävät myös 1,5–5-vuotiaiden versiot Child Behavior Checklist (CBCL 1,5–5; Achenbach & Rescorla, 2001), standardisoidusta mittarista, jolla arvioidaan tunne- ja käyttäytymisongelmia, mukaan lukien: 1) mielialaongelmat; 2) ahdistuneisuusongelmat; 3) leviävät kehitysongelmat; 4) tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuusongelmat; ja 5) Oppositional Defiant -ongelmat.
|
24-66 kuukauden lapsen ikä
|
|
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: 0-66 kuukauden lapsen ikä
|
Äidin masennusoireiden ja ahdistuneisuusoireiden määrät äidin ilmoittamana
|
0-66 kuukauden lapsen ikä
|
|
Perheyhteydet yhteisöpalveluihin/resursseihin
Aikaikkuna: 0-66 kuukauden lapsen ikä
|
Äidin ilmoittamat perheyhteydet yhteisön resursseihin ja palveluihin
|
0-66 kuukauden lapsen ikä
|
|
Äitien vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 0-66 kuukauden lapsen ikä
|
Äidin positiivisen ja negatiivisen vanhemmuuden käyttäytymisen määrä äidin raportoimana tai riippumattoman tarkkailijan arvioimina kotihaastattelujen tai videonauhoitetun vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen aikana
|
0-66 kuukauden lapsen ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Päätutkija: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Päätutkija: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Päätutkija: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
- Baziyants GA, Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Promoting Long-Term Parent and Caregiver Mental Health Through Universal Postnatal Nurse Home Visiting: Intervention Effects and Mechanisms of Action. Prev Sci. 2025 Aug;26(6):921-931. doi: 10.1007/s11121-025-01827-6. Epub 2025 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00020974 (Muu tunniste: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Muu tunniste: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Pro00027652 (Muu tunniste: Duke University Health System Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .