- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01406184
Durham collega la valutazione RCT
Valutazione RCT del programma di visite domiciliari per infermiere neonatali universali Durham Connects
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare l'impatto e i meccanismi del breve programma universale di visite domiciliari per infermiere Durham Connects (DC) per prevenire il maltrattamento sui minori e migliorare il benessere dei bambini. È il primo RCT in assoluto di un programma di visite domiciliari progettato per prevenire il maltrattamento sui minori in un'intera popolazione della comunità.
La valutazione dell'impatto del programma metterà alla prova tre ipotesi: 1) L'assegnazione casuale al programma Durham Connects sarà associata a tassi inferiori di maltrattamento sui minori e lesioni correlate al maltrattamento del pronto soccorso, migliore assistenza pediatrica, migliore funzionamento dei genitori e migliore benessere del bambino rispetto assegnazione come controllo; 2) Le dimensioni dell'effetto dell'intervento saranno maggiori per i gruppi ad alto rischio; e 3) l'uso delle risorse della comunità e il miglioramento del funzionamento familiare mediano l'impatto positivo di Durham Connects sui risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma Durham Connects è un programma innovativo, basato sulla comunità, universale di visite domiciliari per infermiere che mira a ridurre il tasso di maltrattamento sui minori nella popolazione e migliorare la salute e il benessere di madri e bambini. Il programma Durham Connects è implementato congiuntamente dal Dipartimento della sanità pubblica della contea di Durham (Carolina del Nord), dal Center for Child & Family Health (una comunità senza scopo di lucro) e dalla Duke University. È progettato per essere breve e poco costoso per famiglia in modo che le comunità possano permettersene i costi. I suoi obiettivi sono coerenti con quelli dei programmi più intensivi di visite domiciliari per infermiere: 1) entrare in contatto con la madre per migliorare le capacità materne e l'autoefficacia; e 2) mettere in contatto la madre con i servizi comunitari necessari come l'assistenza sanitaria, l'assistenza all'infanzia, la cura della salute mentale e il sostegno finanziario e sociale; in modo che 3) la madre possa connettersi con suo figlio.
DC raggiunge la popolazione coinvolgendo tutte le famiglie all'interno della comunità, classificando rapidamente le famiglie in base al rischio identificato per concentrare le risorse sulle famiglie con maggiori bisogni e collegando quelle famiglie con un rischio significativo identificato dall'infermiere a programmi e servizi comunitari abbinati per fornire supporto a lungo termine e un primo passo nel sistema comunitario di cura. Il programma consiste in 4-7 contatti di intervento manuali, tra cui 1) una visita al parto in ospedale quando un membro del personale comunica l'importanza del sostegno della comunità per i genitori e programma una visita iniziale a domicilio; 2) 1-3 visite a domicilio dell'infermiere tra le 3 e le 12 settimane di età infantile per fornire valutazioni fisiche per neonato e madre, intervento e istruzione, valutazione dei bisogni specifici della famiglia e per le famiglie con un rischio significativo identificato dall'infermiere, collegamenti con la comunità corrispondente risorse per fornire supporto a lungo termine; 3) 1-2 contatti infermieristici con fornitori di servizi di comunità per facilitare connessioni di successo; e 4) un follow-up telefonico un mese dopo la chiusura del caso per esaminare la soddisfazione del consumatore e i risultati della connessione con la comunità. Con il consenso della famiglia, vengono fornite anche lettere del programma che riportano la visita per collegare anche le famiglie agli operatori sanitari materni e infantili per il supporto continuo.
Durante le visite domiciliari, l'infermiere impegna la madre (e il padre, quando possibile) a fornire brevi interventi educativi per tutte le famiglie (ad esempio, sonno sicuro) e utilizza un approccio ad alta inferenza per valutare i bisogni della famiglia attraverso 12 fattori derivati empiricamente legati al bambino salute e benessere:
Assistenza sanitaria: salute dei genitori, salute dei bambini, piani di assistenza sanitaria; Genitorialità/assistenza all'infanzia: piani di assistenza all'infanzia, relazione genitore-bambino, gestione del pianto infantile; Violenza/sicurezza in famiglia: sostegni materiali, violenza in famiglia, storia di maltrattamento; e Benessere dei genitori: depressione/ansia, abuso di sostanze, supporto sociale/emotivo.
L'infermiera assegna un punteggio a ciascuno dei 12 fattori e interviene di conseguenza. Un punteggio di 1 (rischio basso) non riceve alcun intervento successivo. Un punteggio di 2 (rischio moderato) riceve un intervento a breve termine fornito dall'infermiere in 1-2 sessioni. Per un punteggio di 3 (rischio alto) l'infermiere mette in contatto la famiglia con risorse della comunità abbinate su misura per affrontare quel particolare rischio (come, trattamento per la depressione postpartum, un assistente sociale DSS che serve esclusivamente le famiglie Durham Connects per l'iscrizione a Medicaid o buoni pasto, un programma pluriennale di visite domiciliari per il sostegno dei genitori a lungo termine). L'infermiere fornisce anche un follow-up per assicurarsi che ogni connessione "si attacchi", richiedendo ulteriori contatti con la famiglia o l'agenzia della comunità. Un punteggio di 4 (rischio imminente) riceve un intervento di emergenza (<1% dei casi). Un contatto finale quattro settimane dopo la chiusura del caso accerta i risultati della connessione con la comunità e se è necessaria un'ulteriore risoluzione dei problemi per affrontare esigenze nuove o esistenti.
Dal 1 luglio 2009 al 31 dicembre 2010, tutte le 4777 nascite residenti da due ospedali della contea di Durham (un ospedale terziario accademico e un ospedale di comunità) sono state randomizzate a livello di gruppo per data di nascita pari-dispari, con le famiglie assegnate a uno dei due gruppi di intervento basati sulla data di nascita del neonato: 1) anche le famiglie con data di nascita (n=2327) sono state assegnate in modo casuale a ricevere DC; Il personale DC ha tentato di programmare e visitare tutte le famiglie con data di nascita pari; 2) le famiglie con data di nascita dispari (n=2450) sono state assegnate in modo casuale a ricevere altri servizi comunitari come al solito e sono servite come gruppo di controllo. Tutte le famiglie idonee (cioè le famiglie che vivevano nella contea di Durham che partorivano in uno dei due ospedali della contea) sono state incluse con rigore sperimentale e senza eccezioni, ma con cura etica per la riservatezza. I registri delle dimissioni ospedaliere sono stati utilizzati per confermare l'idoneità per tutte le famiglie RCT. Il comitato di revisione istituzionale del sistema sanitario della Duke University ha approvato tutte le procedure di implementazione e valutazione degli RCT.
Completamente indipendente dall'attuazione del programma, è stato selezionato un sottocampione casuale e rappresentativo di 549 famiglie per condurre una valutazione indipendente della DC a partire dall'età infantile di 6 mesi (interviste iniziali completate tra i bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi). L'uso di sottocampioni casuali per la valutazione degli interventi a livello di popolazione consente di testare l'impatto dell'intervento riducendo al minimo i costi di valutazione (ad es., Passare all'opportunità per l'intervento Fair Housing15). Coerentemente con questa strategia di valutazione, una famiglia è stata selezionata casualmente mediante algoritmo informatico dai registri di nascita pubblici per ciascuno dei 549 giorni del periodo di iscrizione RCT di 18 mesi al fine di esaminare l'impatto del programma per le famiglie arruolate durante l'intero periodo di prova. Le famiglie sono state selezionate dall'intera popolazione di documenti di nascita ammissibili (ovvero, nascite residenti nella contea di Durham in uno dei due ospedali per il parto della contea) senza tener conto della partecipazione o dell'adesione all'intervento. Le famiglie selezionate che hanno rifiutato la partecipazione sono state sostituite con una famiglia selezionata a caso con la stessa data di nascita del bambino e la stessa razza/etnia della famiglia originale, al fine di preservare qualsiasi mancanza di distorsione di selezione basata su queste caratteristiche.
Le famiglie selezionate sono state contattate e invitate a partecipare a uno studio di ricerca descrittivo sull'uso dei servizi di comunità familiare e sullo sviluppo del bambino. Le famiglie erano cieche riguardo agli obiettivi di studio e gli intervistatori domestici erano ciechi rispetto allo stato di partecipazione al DC della famiglia. Complessivamente, sono state selezionate casualmente 682 famiglie e 549 (81%) hanno partecipato (n=269 famiglie idonee per DC; n=280 famiglie di controllo). I confronti post-hoc dei registri delle dimissioni ospedaliere e dei registri delle nascite pubbliche dopo che tutti i consensi e le interviste allo studio di valutazione sono stati completati hanno identificato 18 famiglie partecipanti che sono state successivamente dichiarate non idonee a causa di un errore nei registri delle dimissioni ospedaliere (n=13 famiglie senza record delle dimissioni ospedaliere; n=3 famiglie con discrepanze nella data di nascita del bambino e n=2 famiglie con discrepanze di indirizzo che interessano la residenza nella contea di Durham), risultando in un campione finale di 664 famiglie selezionate e 531 famiglie partecipanti. Le famiglie non ammissibili (n = 9 famiglie ammissibili DC; n = 9 famiglie di controllo) sono state rimosse senza tener conto dell'aderenza all'intervento o dei risultati della valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato nato tra il 1 luglio 2009 e il 31 dicembre 2010
- Neonato nato nell'ospedale della contea di Durham, North Carolina (NC) (Duke o Durham Regional)
- La famiglia del bambino risiede nella contea di Durham, NC
Criteri di esclusione:
- Bambini nati prima del 1 luglio 2009 o dopo il 31 dicembre 2010
- Neonato non nato all'ospedale della contea di Durham, NC
- La famiglia del bambino risiede al di fuori della contea di Durham, NC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo idoneo Durham Connects
Dal 1 luglio 2009 al 31 dicembre 2010, tutte le nascite residenziali con data di nascita pari nella contea di Durham, nella Carolina del Nord, sono state assegnate in modo casuale a ricevere il programma di visite domiciliari per infermiere Durham Connects.
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Il programma consiste in 4-7 contatti di intervento, tra cui 1) una visita al parto in ospedale quando un membro del personale programma una visita iniziale a domicilio; 2) 1-3 visite domiciliari da parte dell'infermiere tra le 3 e le 12 settimane di età infantile per fornire valutazioni fisiche del neonato e della madre, intervento e istruzione, valutazione dei bisogni specifici della famiglia e collegamenti a risorse comunitarie corrispondenti, se necessario, per fornire assistenza più a lungo supporto a termine; 3) 1-2 contatti infermieristici con fornitori di servizi di comunità per facilitare connessioni di successo; e 4) un follow-up telefonico un mese dopo la chiusura del caso per rivedere i risultati della connessione alla comunità.
Con il consenso della famiglia, vengono fornite anche lettere del programma che riportano la visita per collegare anche le famiglie agli operatori sanitari materni e infantili per il supporto continuo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dal 1 luglio 2009 al 31 dicembre 2010, tutte le nascite residenziali con date di nascita dispari nella contea di Durham, nella Carolina del Nord, sono state assegnate in modo casuale a una condizione del gruppo di controllo.
Queste famiglie sono state assegnate a ricevere i servizi come al solito e sono servite come gruppo di confronto randomizzato per valutare l'impatto del programma Durham Connects.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di maltrattamento sui minori studiati e documentati dal DSS
Lasso di tempo: 0 - 12 anni di età infantile
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Il Dipartimento dei servizi sociali della Carolina del Nord (DSS) ha riportato casi a vita di casi di maltrattamento investigati e comprovati
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0 - 12 anni di età infantile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pronto Soccorso Bambino (ER) Presentazione Tariffe
Lasso di tempo: 0 - 12 anni di età infantile
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Visite al pronto soccorso infantile a vita riportate nei registri amministrativi dell'ospedale
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0 - 12 anni di età infantile
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Bambino che pernotta in ospedale
Lasso di tempo: 0 - 12 anni Mesi dell'età del bambino
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Pernottamenti di bambini a vita in ospedale per tutti i pernottamenti non correlati al parto, come riportato nei registri amministrativi dell'ospedale.
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0 - 12 anni Mesi dell'età del bambino
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Tassi di conformità all'assistenza postnatale dei bambini
Lasso di tempo: 0 - 24 mesi di età infantile
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Tassi di conformità del bambino alle visite pediatriche well-care come riportato dalla madre
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0 - 24 mesi di età infantile
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Competenza socio-emotiva infantile e problemi comportamentali
Lasso di tempo: 24 - 66 mesi di età infantile
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Le madri completano la Head Start Competence Scale (Domitrovich et al., 2001), misurando le abilità sociali ed emotive del bambino fondamentali per le relazioni interpersonali e la regolazione delle emozioni.
Le madri completano anche la versione di età 1,5-5 della Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2001), una misura standardizzata che valuta i problemi emotivi e comportamentali, tra cui: 1) problemi affettivi; 2) problemi di ansia; 3) problemi evolutivi pervasivi; 4) Problemi di deficit di attenzione/iperattività; e 5) Problemi oppositivi provocatori.
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24 - 66 mesi di età infantile
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Madre salute mentale
Lasso di tempo: 0-66 mesi di età infantile
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Tassi di sintomi depressivi della madre e sintomi di ansia riportati dalla madre
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0-66 mesi di età infantile
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Connessioni familiari ai servizi/risorse della comunità
Lasso di tempo: 0-66 mesi di età infantile
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Tassi di legami familiari con risorse e servizi della comunità riportati dalla madre
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0-66 mesi di età infantile
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Comportamenti genitoriali della madre
Lasso di tempo: 0-66 mesi di età infantile
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Tassi di comportamenti genitoriali positivi e negativi della madre riportati dalla madre o valutati da un osservatore indipendente durante le interviste a casa o le interazioni genitore-figlio videoregistrate
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0-66 mesi di età infantile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Investigatore principale: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Investigatore principale: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Investigatore principale: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00020974 (Altro identificatore: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Altro identificatore: Duke University Medical System IRB)
- 1R01HD069981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Pro00027652 (Altro identificatore: Duke University Health System Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Durham si collega
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Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Center for Complementary and Integrative... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteFatica | Salute mentale | Riduzione dello stress basata sulla consapevolezzaStati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Fort Belvoir Community HospitalCompletatoObesità | Aumento di peso | Disordine alimentare | Mangiare disordinatoStati Uniti
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Colorado State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoDepressione | Diabete mellito di tipo 2 | Resistenza all'insulina | Obesità adolescenziale | Diabete di tipo 2 | Sensibilità all'insulinaStati Uniti
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Colorado State UniversityCompletatoFatica | Resistenza all'insulina | Stato prediabetico | Diabete di tipo 2 | Sviluppo adolescenziale | Ricerca sulla famigliaStati Uniti
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University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville e altri collaboratoriRitiratoPolmonite acquisita in comunitàStati Uniti