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Durham collega la valutazione RCT

11 giugno 2025 aggiornato da: Duke University

Valutazione RCT del programma di visite domiciliari per infermiere neonatali universali Durham Connects

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare l'impatto e i meccanismi del breve programma universale di visite domiciliari per infermiere Durham Connects (DC) per prevenire il maltrattamento sui minori e migliorare il benessere dei bambini. È il primo RCT in assoluto di un programma di visite domiciliari progettato per prevenire il maltrattamento sui minori in un'intera popolazione della comunità.

La valutazione dell'impatto del programma metterà alla prova tre ipotesi: 1) L'assegnazione casuale al programma Durham Connects sarà associata a tassi inferiori di maltrattamento sui minori e lesioni correlate al maltrattamento del pronto soccorso, migliore assistenza pediatrica, migliore funzionamento dei genitori e migliore benessere del bambino rispetto assegnazione come controllo; 2) Le dimensioni dell'effetto dell'intervento saranno maggiori per i gruppi ad alto rischio; e 3) l'uso delle risorse della comunità e il miglioramento del funzionamento familiare mediano l'impatto positivo di Durham Connects sui risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il programma Durham Connects è un programma innovativo, basato sulla comunità, universale di visite domiciliari per infermiere che mira a ridurre il tasso di maltrattamento sui minori nella popolazione e migliorare la salute e il benessere di madri e bambini. Il programma Durham Connects è implementato congiuntamente dal Dipartimento della sanità pubblica della contea di Durham (Carolina del Nord), dal Center for Child & Family Health (una comunità senza scopo di lucro) e dalla Duke University. È progettato per essere breve e poco costoso per famiglia in modo che le comunità possano permettersene i costi. I suoi obiettivi sono coerenti con quelli dei programmi più intensivi di visite domiciliari per infermiere: 1) entrare in contatto con la madre per migliorare le capacità materne e l'autoefficacia; e 2) mettere in contatto la madre con i servizi comunitari necessari come l'assistenza sanitaria, l'assistenza all'infanzia, la cura della salute mentale e il sostegno finanziario e sociale; in modo che 3) la madre possa connettersi con suo figlio.

DC raggiunge la popolazione coinvolgendo tutte le famiglie all'interno della comunità, classificando rapidamente le famiglie in base al rischio identificato per concentrare le risorse sulle famiglie con maggiori bisogni e collegando quelle famiglie con un rischio significativo identificato dall'infermiere a programmi e servizi comunitari abbinati per fornire supporto a lungo termine e un primo passo nel sistema comunitario di cura. Il programma consiste in 4-7 contatti di intervento manuali, tra cui 1) una visita al parto in ospedale quando un membro del personale comunica l'importanza del sostegno della comunità per i genitori e programma una visita iniziale a domicilio; 2) 1-3 visite a domicilio dell'infermiere tra le 3 e le 12 settimane di età infantile per fornire valutazioni fisiche per neonato e madre, intervento e istruzione, valutazione dei bisogni specifici della famiglia e per le famiglie con un rischio significativo identificato dall'infermiere, collegamenti con la comunità corrispondente risorse per fornire supporto a lungo termine; 3) 1-2 contatti infermieristici con fornitori di servizi di comunità per facilitare connessioni di successo; e 4) un follow-up telefonico un mese dopo la chiusura del caso per esaminare la soddisfazione del consumatore e i risultati della connessione con la comunità. Con il consenso della famiglia, vengono fornite anche lettere del programma che riportano la visita per collegare anche le famiglie agli operatori sanitari materni e infantili per il supporto continuo.

Durante le visite domiciliari, l'infermiere impegna la madre (e il padre, quando possibile) a fornire brevi interventi educativi per tutte le famiglie (ad esempio, sonno sicuro) e utilizza un approccio ad alta inferenza per valutare i bisogni della famiglia attraverso 12 fattori derivati ​​empiricamente legati al bambino salute e benessere:

Assistenza sanitaria: salute dei genitori, salute dei bambini, piani di assistenza sanitaria; Genitorialità/assistenza all'infanzia: piani di assistenza all'infanzia, relazione genitore-bambino, gestione del pianto infantile; Violenza/sicurezza in famiglia: sostegni materiali, violenza in famiglia, storia di maltrattamento; e Benessere dei genitori: depressione/ansia, abuso di sostanze, supporto sociale/emotivo.

L'infermiera assegna un punteggio a ciascuno dei 12 fattori e interviene di conseguenza. Un punteggio di 1 (rischio basso) non riceve alcun intervento successivo. Un punteggio di 2 (rischio moderato) riceve un intervento a breve termine fornito dall'infermiere in 1-2 sessioni. Per un punteggio di 3 (rischio alto) l'infermiere mette in contatto la famiglia con risorse della comunità abbinate su misura per affrontare quel particolare rischio (come, trattamento per la depressione postpartum, un assistente sociale DSS che serve esclusivamente le famiglie Durham Connects per l'iscrizione a Medicaid o buoni pasto, un programma pluriennale di visite domiciliari per il sostegno dei genitori a lungo termine). L'infermiere fornisce anche un follow-up per assicurarsi che ogni connessione "si attacchi", richiedendo ulteriori contatti con la famiglia o l'agenzia della comunità. Un punteggio di 4 (rischio imminente) riceve un intervento di emergenza (<1% dei casi). Un contatto finale quattro settimane dopo la chiusura del caso accerta i risultati della connessione con la comunità e se è necessaria un'ulteriore risoluzione dei problemi per affrontare esigenze nuove o esistenti.

Dal 1 luglio 2009 al 31 dicembre 2010, tutte le 4777 nascite residenti da due ospedali della contea di Durham (un ospedale terziario accademico e un ospedale di comunità) sono state randomizzate a livello di gruppo per data di nascita pari-dispari, con le famiglie assegnate a uno dei due gruppi di intervento basati sulla data di nascita del neonato: 1) anche le famiglie con data di nascita (n=2327) sono state assegnate in modo casuale a ricevere DC; Il personale DC ha tentato di programmare e visitare tutte le famiglie con data di nascita pari; 2) le famiglie con data di nascita dispari (n=2450) sono state assegnate in modo casuale a ricevere altri servizi comunitari come al solito e sono servite come gruppo di controllo. Tutte le famiglie idonee (cioè le famiglie che vivevano nella contea di Durham che partorivano in uno dei due ospedali della contea) sono state incluse con rigore sperimentale e senza eccezioni, ma con cura etica per la riservatezza. I registri delle dimissioni ospedaliere sono stati utilizzati per confermare l'idoneità per tutte le famiglie RCT. Il comitato di revisione istituzionale del sistema sanitario della Duke University ha approvato tutte le procedure di implementazione e valutazione degli RCT.

Completamente indipendente dall'attuazione del programma, è stato selezionato un sottocampione casuale e rappresentativo di 549 famiglie per condurre una valutazione indipendente della DC a partire dall'età infantile di 6 mesi (interviste iniziali completate tra i bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi). L'uso di sottocampioni casuali per la valutazione degli interventi a livello di popolazione consente di testare l'impatto dell'intervento riducendo al minimo i costi di valutazione (ad es., Passare all'opportunità per l'intervento Fair Housing15). Coerentemente con questa strategia di valutazione, una famiglia è stata selezionata casualmente mediante algoritmo informatico dai registri di nascita pubblici per ciascuno dei 549 giorni del periodo di iscrizione RCT di 18 mesi al fine di esaminare l'impatto del programma per le famiglie arruolate durante l'intero periodo di prova. Le famiglie sono state selezionate dall'intera popolazione di documenti di nascita ammissibili (ovvero, nascite residenti nella contea di Durham in uno dei due ospedali per il parto della contea) senza tener conto della partecipazione o dell'adesione all'intervento. Le famiglie selezionate che hanno rifiutato la partecipazione sono state sostituite con una famiglia selezionata a caso con la stessa data di nascita del bambino e la stessa razza/etnia della famiglia originale, al fine di preservare qualsiasi mancanza di distorsione di selezione basata su queste caratteristiche.

Le famiglie selezionate sono state contattate e invitate a partecipare a uno studio di ricerca descrittivo sull'uso dei servizi di comunità familiare e sullo sviluppo del bambino. Le famiglie erano cieche riguardo agli obiettivi di studio e gli intervistatori domestici erano ciechi rispetto allo stato di partecipazione al DC della famiglia. Complessivamente, sono state selezionate casualmente 682 famiglie e 549 (81%) hanno partecipato (n=269 famiglie idonee per DC; n=280 famiglie di controllo). I confronti post-hoc dei registri delle dimissioni ospedaliere e dei registri delle nascite pubbliche dopo che tutti i consensi e le interviste allo studio di valutazione sono stati completati hanno identificato 18 famiglie partecipanti che sono state successivamente dichiarate non idonee a causa di un errore nei registri delle dimissioni ospedaliere (n=13 famiglie senza record delle dimissioni ospedaliere; n=3 famiglie con discrepanze nella data di nascita del bambino e n=2 famiglie con discrepanze di indirizzo che interessano la residenza nella contea di Durham), risultando in un campione finale di 664 famiglie selezionate e 531 famiglie partecipanti. Le famiglie non ammissibili (n = 9 famiglie ammissibili DC; n = 9 famiglie di controllo) sono state rimosse senza tener conto dell'aderenza all'intervento o dei risultati della valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2329

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato nato tra il 1 luglio 2009 e il 31 dicembre 2010
  • Neonato nato nell'ospedale della contea di Durham, North Carolina (NC) (Duke o Durham Regional)
  • La famiglia del bambino risiede nella contea di Durham, NC

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati prima del 1 luglio 2009 o dopo il 31 dicembre 2010
  • Neonato non nato all'ospedale della contea di Durham, NC
  • La famiglia del bambino risiede al di fuori della contea di Durham, NC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo idoneo Durham Connects
Dal 1 luglio 2009 al 31 dicembre 2010, tutte le nascite residenziali con data di nascita pari nella contea di Durham, nella Carolina del Nord, sono state assegnate in modo casuale a ricevere il programma di visite domiciliari per infermiere Durham Connects.
Il programma consiste in 4-7 contatti di intervento, tra cui 1) una visita al parto in ospedale quando un membro del personale programma una visita iniziale a domicilio; 2) 1-3 visite domiciliari da parte dell'infermiere tra le 3 e le 12 settimane di età infantile per fornire valutazioni fisiche del neonato e della madre, intervento e istruzione, valutazione dei bisogni specifici della famiglia e collegamenti a risorse comunitarie corrispondenti, se necessario, per fornire assistenza più a lungo supporto a termine; 3) 1-2 contatti infermieristici con fornitori di servizi di comunità per facilitare connessioni di successo; e 4) un follow-up telefonico un mese dopo la chiusura del caso per rivedere i risultati della connessione alla comunità. Con il consenso della famiglia, vengono fornite anche lettere del programma che riportano la visita per collegare anche le famiglie agli operatori sanitari materni e infantili per il supporto continuo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dal 1 luglio 2009 al 31 dicembre 2010, tutte le nascite residenziali con date di nascita dispari nella contea di Durham, nella Carolina del Nord, sono state assegnate in modo casuale a una condizione del gruppo di controllo. Queste famiglie sono state assegnate a ricevere i servizi come al solito e sono servite come gruppo di confronto randomizzato per valutare l'impatto del programma Durham Connects.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di maltrattamento sui minori studiati e documentati dal DSS
Lasso di tempo: 0 - 12 anni di età infantile
Il Dipartimento dei servizi sociali della Carolina del Nord (DSS) ha riportato casi a vita di casi di maltrattamento investigati e comprovati
0 - 12 anni di età infantile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pronto Soccorso Bambino (ER) Presentazione Tariffe
Lasso di tempo: 0 - 12 anni di età infantile
Visite al pronto soccorso infantile a vita riportate nei registri amministrativi dell'ospedale
0 - 12 anni di età infantile
Bambino che pernotta in ospedale
Lasso di tempo: 0 - 12 anni Mesi dell'età del bambino
Pernottamenti di bambini a vita in ospedale per tutti i pernottamenti non correlati al parto, come riportato nei registri amministrativi dell'ospedale.
0 - 12 anni Mesi dell'età del bambino
Tassi di conformità all'assistenza postnatale dei bambini
Lasso di tempo: 0 - 24 mesi di età infantile
Tassi di conformità del bambino alle visite pediatriche well-care come riportato dalla madre
0 - 24 mesi di età infantile
Competenza socio-emotiva infantile e problemi comportamentali
Lasso di tempo: 24 - 66 mesi di età infantile
Le madri completano la Head Start Competence Scale (Domitrovich et al., 2001), misurando le abilità sociali ed emotive del bambino fondamentali per le relazioni interpersonali e la regolazione delle emozioni. Le madri completano anche la versione di età 1,5-5 della Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2001), una misura standardizzata che valuta i problemi emotivi e comportamentali, tra cui: 1) problemi affettivi; 2) problemi di ansia; 3) problemi evolutivi pervasivi; 4) Problemi di deficit di attenzione/iperattività; e 5) Problemi oppositivi provocatori.
24 - 66 mesi di età infantile
Madre salute mentale
Lasso di tempo: 0-66 mesi di età infantile
Tassi di sintomi depressivi della madre e sintomi di ansia riportati dalla madre
0-66 mesi di età infantile
Connessioni familiari ai servizi/risorse della comunità
Lasso di tempo: 0-66 mesi di età infantile
Tassi di legami familiari con risorse e servizi della comunità riportati dalla madre
0-66 mesi di età infantile
Comportamenti genitoriali della madre
Lasso di tempo: 0-66 mesi di età infantile
Tassi di comportamenti genitoriali positivi e negativi della madre riportati dalla madre o valutati da un osservatore indipendente durante le interviste a casa o le interazioni genitore-figlio videoregistrate
0-66 mesi di età infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
  • Investigatore principale: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Investigatore principale: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Investigatore principale: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00020974 (Altro identificatore: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • Pro00017478 (Altro identificatore: Duke University Medical System IRB)
  • 1R01HD069981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pro00027652 (Altro identificatore: Duke University Health System Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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