- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01406184
Durham Connects RCT-evaluering
RCT-evaluering af Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere virkningen og mekanismerne af Durham Connects (DC) korte universelle hjemmebesøgsprogram for sygeplejersker for at forhindre børnemishandling og forbedre børns velvære. Det er den første RCT nogensinde af et hjemmebesøgsprogram, der er designet til at forhindre mishandling af børn i en hel lokalbefolkning.
Evaluering af programmets effekt vil teste tre hypoteser: 1) Tilfældig tildeling til Durham Connects-programmet vil være forbundet med lavere forekomst af mishandling af børn og skader på skadestuen, bedre pædiatrisk pleje, bedre forældrefunktion og bedre børns velvære end opgave som kontrol; 2) Interventionseffektstørrelser vil være større for grupper med højere risiko; og 3) Brug af fællesskabsressourcer og forbedret familiefunktion vil formidle den positive indvirkning af Durham Connects på resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Durham Connects-programmet er et innovativt, samfundsbaseret, universelt hjemmebesøgsprogram for sygeplejersker, der har til formål at sænke antallet af børnemishandlinger i befolkningen og forbedre mor og barns sundhed og velvære. Durham Connects-programmet er implementeret i fællesskab af Durham County (North Carolina) Department of Public Health, Center for Child & Family Health (en samfunds non-profit) og Duke University. Det er designet til at være kort og billigt pr. familie, så lokalsamfundene har råd til dets omkostninger. Dens mål er i overensstemmelse med målene for mere intensive sygeplejerske-hjemmebesøgsprogrammer: 1) at forbinde med moderen for at forbedre moderens færdigheder og selveffektivitet; og 2) at forbinde moderen med nødvendige samfundstjenester såsom sundhedspleje, børnepasning, mental sundhedspleje og økonomisk og social støtte; så 3) moderen kan forbinde sig med sit barn.
DC opnår befolkningsrækkevidde ved at engagere alle familier i samfundet, hurtigt triaging familier baseret på identificeret risiko for at koncentrere ressourcer til familier med større behov og forbinde de familier med betydelig sygeplejerske-identificeret risiko til matchede lokalsamfundsprogrammer og -tjenester for at yde langsigtet støtte og et første skridt ind i det fælles omsorgssystem. Programmet består af 4-7 manuelle interventionskontakter, herunder 1) et hospitalsfødselsbesøg, når en medarbejder kommunikerer vigtigheden af støtte fra lokalsamfundet til forældreskab og planlægger et første hjemmebesøg; 2) 1-3 sygeplejerskehjemmebesøg mellem 3-12 ugers spædbarnsalder for at give fysiske vurderinger for spædbarn og mor, intervention og uddannelse, vurdering af familiespecifikke behov og for familier med betydelig sygeplejerske-identificeret risiko, forbindelser til matchet fællesskab ressourcer til at yde langsigtet støtte; 3) 1-2 sygeplejerskekontakter med lokale serviceudbydere for at lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonopfølgning en måned efter sagens afslutning for at gennemgå forbrugertilfredsheden og resultaterne af samfundsforbindelser. Med familiens samtykke leveres breve fra programmet, der rapporterer om besøget, også for at forbinde familier med mødre- og spædbørnsplejeudbydere for løbende støtte.
Under hjemmebesøg engagerer sygeplejersken moderen (og far, når det er muligt) til at give korte pædagogiske interventioner til alle familier (f.eks. sikker søvn) og anvender en høj-inferens tilgang til at vurdere familiens behov på tværs af 12 empirisk afledte faktorer knyttet til barnet sundhed og velvære:
Sundhedspleje: forældres sundhed, spædbørns sundhed, sundhedsplaner; Forældre/børnepasning: børnepasningsplaner, forældre-spædbarn forhold, håndtering af spædbarnsgråd; Familievold/sikkerhed: materiel støtte, familievold, mishandlingshistorie; og forældrenes trivsel: depression/angst, stofmisbrug, social/emotionel støtte.
Sygeplejersken scorer hver af de 12 faktorer og griber ind i overensstemmelse hermed. En score på 1 (lav risiko) modtager ingen efterfølgende intervention. En score på 2 (moderat risiko) modtager kortvarig, sygeplejerskeleveret intervention over 1-2 sessioner. For en score på 3 (høj risiko) forbinder sygeplejersken familien til matchede samfundsressourcer, der er skræddersyet til at imødegå den særlige risiko (såsom behandling for fødselsdepression, en DSS-socialarbejder, der udelukkende betjener Durham Connects-familier til tilmelding til Medicaid eller madkuponer, et flerårigt hjemmebesøgsprogram for langsigtet forældrestøtte). Sygeplejersken sørger også for opfølgning for at sikre, at hver forbindelse "klæber", hvilket kræver yderligere kontakter med familien eller lokalsamfundet. En score på 4 (overhængende risiko) modtager akut intervention (<1% af tilfældene). En sidste kontakt fire uger efter sagens afslutning fastslår resultaterne af samfundsforbindelsen, og om der er behov for yderligere problemløsning for at imødekomme nye eller eksisterende behov.
Fra 1. juli 2009-31. december 2010 blev alle 4777 hjemmehørende fødsler fra to Durham County-hospitaler (et akademisk tertiært hospital og et fælleshospital) randomiseret på gruppeniveau med lige ulige fødselsdato, med familier tildelt en af to interventionsgrupper baseret på spædbarns fødselsdato: 1) selv fødselsdatofamilier (n=2327) blev tilfældigt tildelt til at modtage DC; DC personale forsøgte at planlægge og besøge alle selv fødselsdato familier; 2) familier med ulige fødselsdato (n=2450) blev tilfældigt tildelt til at modtage andre samfundstjenester som sædvanligt og fungerede som kontrolgruppe. Alle støtteberettigede familier (dvs. familier, der bor i Durham County, der føder på et af de to amtshospitaler) blev inkluderet med eksperimentel strenghed og uden undtagelse, men med etisk omsorg for fortrolighed. Hospitalsudskrivningsjournaler blev brugt til at bekræfte berettigelse for alle RCT-familier. Duke University Health System Institutional Review Board godkendte alle RCT-implementerings- og evalueringsprocedurer.
Helt uafhængigt af programimplementering blev en tilfældig, repræsentativ delprøve på 549 familier udvalgt til at udføre en uafhængig evaluering af DC begyndende ved spædbarnsalder 6 måneder (indledende interviews gennemført mellem spædbørn i alderen 6-8 måneder). Brug af tilfældige understikprøver til evaluering af interventioner på befolkningsniveau giver mulighed for at teste interventionseffekten og samtidig minimere evalueringsomkostningerne (f.eks. Moving to Opportunity for Fair Housing intervention15). I overensstemmelse med denne evalueringsstrategi blev én familie tilfældigt udvalgt ved hjælp af computeralgoritme fra offentlige fødselsjournaler for hver af de 549 dage af den 18-måneders RCT-tilmeldingsperiode for at undersøge programmets effekt for familier tilmeldt i hele forsøgsperioden. Familier blev udvalgt fra hele populationen af berettigede fødselsjournaler (dvs. bosiddende Durham County fødsler på et af de to amts fødehospitaler) uden hensyntagen til interventionsdeltagelse eller overholdelse. Udvalgte familier, der afviste deltagelse, blev erstattet med en tilfældigt udvalgt familie med samme barns fødselsdato og race/etnicitet som den oprindelige familie, for at bevare enhver mangel på selektionsbias baseret på disse karakteristika.
Udvalgte familier blev kontaktet og inviteret til at deltage i en beskrivende forskningsundersøgelse om brug af familietjenester og børns udvikling. Familier var blinde over for studiemål, og hjemmeinterviewere var blinde for familie-DC-deltagelsesstatus. Samlet set blev 682 familier tilfældigt udvalgt, og 549 (81%) deltog (n=269 DC-berettigede familier; n=280 kontrolfamilier). Post-hoc sammenligninger af hospitalsudskrivningsjournaler og offentlige fødselsjournaler, efter at alle evalueringsundersøgelsessamtykke og interviews var afsluttet, identificerede 18 deltagende familier, som efterfølgende blev erklæret ukvalificerede på grund af en fejl i hospitalsudskrivningsjournalen (n=13 familier uden hospitalsudskrivningsjournal; n=3 familier med uoverensstemmelser i børns fødselsdato og n=2 familier med adresseuoverensstemmelser, der påvirker opholdet i Durham County), hvilket resulterer i en endelig prøve på 664 udvalgte familier og 531 deltagende familier. De ikke-kvalificerede familier (n=9 DC-berettigede familier; n=9 kontrolfamilier) blev fjernet uden hensyntagen til interventionsoverholdelse eller evalueringsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn født mellem 1. juli 2009 og 31. december 2010
- Spædbarn født på Durham County, North Carolina (NC) hospital (Duke eller Durham Regional)
- Familie af spædbørn bor i Durham County, NC
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn født før 1. juli 2009 eller efter 31. december 2010
- Spædbarn ikke født på Durham County, NC hospital
- Familie af spædbørn bor uden for Durham County, NC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Durham Connects berettiget gruppe
Fra 1. juli 2009 - 31. december 2010 blev alle hjemmefødsler i Durham County, North Carolina, tilfældigt tildelt til at modtage Durham Connects sygeplejehjemsbesøgsprogram.
|
Programmet består af 4-7 interventionskontakter, herunder 1) et hospitalsfødselsbesøg, når en medarbejder planlægger et første hjemmebesøg; 2) 1-3 sygeplejerskehjemmebesøg mellem 3-12 ugers spædbarnsalder for at give fysiske vurderinger for spædbarn og mor, intervention og uddannelse, vurdering af familiespecifikke behov og forbindelser til matchede samfundsressourcer efter behov for at give længere- sigt støtte; 3) 1-2 sygeplejerskekontakter med lokale serviceudbydere for at lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonopfølgning en måned efter sagens afslutning for at gennemgå resultaterne af samfundsforbindelsen.
Med familiens samtykke leveres breve fra programmet, der rapporterer om besøget, også for at forbinde familier med mødre- og spædbørnsplejeudbydere for løbende støtte.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fra 1. juli 2009 - 31. december 2010 blev alle boligfødsler med ulige fødselsdato i Durham County, North Carolina tilfældigt tildelt en kontrolgruppetilstand.
Disse familier blev tildelt til at modtage tjenester som sædvanligt og fungerede som den randomiserede sammenligningsgruppe til evaluering af Durham Connects-programmets effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSS undersøgte og underbyggede rater for børnemishandling
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
|
North Carolina Department of Social Services (DSS) rapporterede livsvarige tilfælde af undersøgte og dokumenterede tilfælde af mishandling
|
0 - 12 års børnealder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præsentationspriser for børneskadestue
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
|
Livsvarige besøg på akutmodtagelsen for børn rapporteret i hospitalets administrative optegnelser
|
0 - 12 års børnealder
|
|
Barnet overnatter på hospitalet
Tidsramme: 0 - 12 år Måneder af barnets alder
|
Livsvarige børneovernatninger på hospitalet for alle overnatninger, der ikke er relateret til fødselsopholdet som oplyst i hospitalets administrative journaler.
|
0 - 12 år Måneder af barnets alder
|
|
Overholdelsessatser for børn efter fødslen
Tidsramme: 0 - 24 måneders børnealder
|
Satser for børns overholdelse af velplejede pædiatriske besøg som rapporteret af moderen
|
0 - 24 måneders børnealder
|
|
Børns social-emotionelle kompetence- og adfærdsproblemer
Tidsramme: 24 - 66 måneders børnealder
|
Mødre gennemfører Head Start Competence Scale (Domitrovich et al., 2001), der måler børns sociale og følelsesmæssige færdigheder, der er centrale for interpersonelle relationer og følelsesregulering.
Mødre gennemfører også alderen 1,5-5 versionen af Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001), et standardiseret mål, der vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, herunder: 1) affektive problemer; 2) angstproblemer; 3) gennemgående udviklingsproblemer; 4) Attention Deficit/Hyperaktivitetsproblemer; og 5) Oppositionelle trodsige problemer.
|
24 - 66 måneders børnealder
|
|
Mors mentale sundhed
Tidsramme: 0-66 måneders børnealder
|
Hyppigheder af mors depressive symptomer og angstsymptomer som rapporteret af moderen
|
0-66 måneders børnealder
|
|
Familieforbindelser til samfundstjenester/ressourcer
Tidsramme: 0-66 måneders børnealder
|
Hyppigheder af familieforbindelser til samfundsressourcer og tjenester som rapporteret af moderen
|
0-66 måneders børnealder
|
|
Moder Forældreadfærd
Tidsramme: 0-66 måneders børnealder
|
Hyppigheder af mors positive og negative forældreadfærd som rapporteret af moderen eller vurderet af en uafhængig observatør under hjemmeinterviews eller videooptaget forældre-barn-interaktioner
|
0-66 måneders børnealder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Ledende efterforsker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Ledende efterforsker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Ledende efterforsker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00020974 (Anden identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Anden identifikator: Duke University Medical System IRB)
- 1R01HD069981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Pro00027652 (Anden identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Durham forbinder
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Duke EndowmentAfsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuApraxia af tale i barndommen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaTrukket tilbageDepression | Angst | Ensomhed | Social isolationCanada
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDroppe ud | Fremmøde og pjækkeri | ElevengagementForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George...RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Stofmisbrug | Stofafhængighed | Stofrelateret problem
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Omsorgspersoner | Overgangspleje | PatientudskrivningForenede Stater