Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durham Connects RCT-evaluering

11. juni 2025 opdateret af: Duke University

RCT-evaluering af Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere virkningen og mekanismerne af Durham Connects (DC) korte universelle hjemmebesøgsprogram for sygeplejersker for at forhindre børnemishandling og forbedre børns velvære. Det er den første RCT nogensinde af et hjemmebesøgsprogram, der er designet til at forhindre mishandling af børn i en hel lokalbefolkning.

Evaluering af programmets effekt vil teste tre hypoteser: 1) Tilfældig tildeling til Durham Connects-programmet vil være forbundet med lavere forekomst af mishandling af børn og skader på skadestuen, bedre pædiatrisk pleje, bedre forældrefunktion og bedre børns velvære end opgave som kontrol; 2) Interventionseffektstørrelser vil være større for grupper med højere risiko; og 3) Brug af fællesskabsressourcer og forbedret familiefunktion vil formidle den positive indvirkning af Durham Connects på resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Durham Connects-programmet er et innovativt, samfundsbaseret, universelt hjemmebesøgsprogram for sygeplejersker, der har til formål at sænke antallet af børnemishandlinger i befolkningen og forbedre mor og barns sundhed og velvære. Durham Connects-programmet er implementeret i fællesskab af Durham County (North Carolina) Department of Public Health, Center for Child & Family Health (en samfunds non-profit) og Duke University. Det er designet til at være kort og billigt pr. familie, så lokalsamfundene har råd til dets omkostninger. Dens mål er i overensstemmelse med målene for mere intensive sygeplejerske-hjemmebesøgsprogrammer: 1) at forbinde med moderen for at forbedre moderens færdigheder og selveffektivitet; og 2) at forbinde moderen med nødvendige samfundstjenester såsom sundhedspleje, børnepasning, mental sundhedspleje og økonomisk og social støtte; så 3) moderen kan forbinde sig med sit barn.

DC opnår befolkningsrækkevidde ved at engagere alle familier i samfundet, hurtigt triaging familier baseret på identificeret risiko for at koncentrere ressourcer til familier med større behov og forbinde de familier med betydelig sygeplejerske-identificeret risiko til matchede lokalsamfundsprogrammer og -tjenester for at yde langsigtet støtte og et første skridt ind i det fælles omsorgssystem. Programmet består af 4-7 manuelle interventionskontakter, herunder 1) et hospitalsfødselsbesøg, når en medarbejder kommunikerer vigtigheden af ​​støtte fra lokalsamfundet til forældreskab og planlægger et første hjemmebesøg; 2) 1-3 sygeplejerskehjemmebesøg mellem 3-12 ugers spædbarnsalder for at give fysiske vurderinger for spædbarn og mor, intervention og uddannelse, vurdering af familiespecifikke behov og for familier med betydelig sygeplejerske-identificeret risiko, forbindelser til matchet fællesskab ressourcer til at yde langsigtet støtte; 3) 1-2 sygeplejerskekontakter med lokale serviceudbydere for at lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonopfølgning en måned efter sagens afslutning for at gennemgå forbrugertilfredsheden og resultaterne af samfundsforbindelser. Med familiens samtykke leveres breve fra programmet, der rapporterer om besøget, også for at forbinde familier med mødre- og spædbørnsplejeudbydere for løbende støtte.

Under hjemmebesøg engagerer sygeplejersken moderen (og far, når det er muligt) til at give korte pædagogiske interventioner til alle familier (f.eks. sikker søvn) og anvender en høj-inferens tilgang til at vurdere familiens behov på tværs af 12 empirisk afledte faktorer knyttet til barnet sundhed og velvære:

Sundhedspleje: forældres sundhed, spædbørns sundhed, sundhedsplaner; Forældre/børnepasning: børnepasningsplaner, forældre-spædbarn forhold, håndtering af spædbarnsgråd; Familievold/sikkerhed: materiel støtte, familievold, mishandlingshistorie; og forældrenes trivsel: depression/angst, stofmisbrug, social/emotionel støtte.

Sygeplejersken scorer hver af de 12 faktorer og griber ind i overensstemmelse hermed. En score på 1 (lav risiko) modtager ingen efterfølgende intervention. En score på 2 (moderat risiko) modtager kortvarig, sygeplejerskeleveret intervention over 1-2 sessioner. For en score på 3 (høj risiko) forbinder sygeplejersken familien til matchede samfundsressourcer, der er skræddersyet til at imødegå den særlige risiko (såsom behandling for fødselsdepression, en DSS-socialarbejder, der udelukkende betjener Durham Connects-familier til tilmelding til Medicaid eller madkuponer, et flerårigt hjemmebesøgsprogram for langsigtet forældrestøtte). Sygeplejersken sørger også for opfølgning for at sikre, at hver forbindelse "klæber", hvilket kræver yderligere kontakter med familien eller lokalsamfundet. En score på 4 (overhængende risiko) modtager akut intervention (<1% af tilfældene). En sidste kontakt fire uger efter sagens afslutning fastslår resultaterne af samfundsforbindelsen, og om der er behov for yderligere problemløsning for at imødekomme nye eller eksisterende behov.

Fra 1. juli 2009-31. december 2010 blev alle 4777 hjemmehørende fødsler fra to Durham County-hospitaler (et akademisk tertiært hospital og et fælleshospital) randomiseret på gruppeniveau med lige ulige fødselsdato, med familier tildelt en af ​​to interventionsgrupper baseret på spædbarns fødselsdato: 1) selv fødselsdatofamilier (n=2327) blev tilfældigt tildelt til at modtage DC; DC personale forsøgte at planlægge og besøge alle selv fødselsdato familier; 2) familier med ulige fødselsdato (n=2450) blev tilfældigt tildelt til at modtage andre samfundstjenester som sædvanligt og fungerede som kontrolgruppe. Alle støtteberettigede familier (dvs. familier, der bor i Durham County, der føder på et af de to amtshospitaler) blev inkluderet med eksperimentel strenghed og uden undtagelse, men med etisk omsorg for fortrolighed. Hospitalsudskrivningsjournaler blev brugt til at bekræfte berettigelse for alle RCT-familier. Duke University Health System Institutional Review Board godkendte alle RCT-implementerings- og evalueringsprocedurer.

Helt uafhængigt af programimplementering blev en tilfældig, repræsentativ delprøve på 549 familier udvalgt til at udføre en uafhængig evaluering af DC begyndende ved spædbarnsalder 6 måneder (indledende interviews gennemført mellem spædbørn i alderen 6-8 måneder). Brug af tilfældige understikprøver til evaluering af interventioner på befolkningsniveau giver mulighed for at teste interventionseffekten og samtidig minimere evalueringsomkostningerne (f.eks. Moving to Opportunity for Fair Housing intervention15). I overensstemmelse med denne evalueringsstrategi blev én familie tilfældigt udvalgt ved hjælp af computeralgoritme fra offentlige fødselsjournaler for hver af de 549 dage af den 18-måneders RCT-tilmeldingsperiode for at undersøge programmets effekt for familier tilmeldt i hele forsøgsperioden. Familier blev udvalgt fra hele populationen af ​​berettigede fødselsjournaler (dvs. bosiddende Durham County fødsler på et af de to amts fødehospitaler) uden hensyntagen til interventionsdeltagelse eller overholdelse. Udvalgte familier, der afviste deltagelse, blev erstattet med en tilfældigt udvalgt familie med samme barns fødselsdato og race/etnicitet som den oprindelige familie, for at bevare enhver mangel på selektionsbias baseret på disse karakteristika.

Udvalgte familier blev kontaktet og inviteret til at deltage i en beskrivende forskningsundersøgelse om brug af familietjenester og børns udvikling. Familier var blinde over for studiemål, og hjemmeinterviewere var blinde for familie-DC-deltagelsesstatus. Samlet set blev 682 familier tilfældigt udvalgt, og 549 (81%) deltog (n=269 DC-berettigede familier; n=280 kontrolfamilier). Post-hoc sammenligninger af hospitalsudskrivningsjournaler og offentlige fødselsjournaler, efter at alle evalueringsundersøgelsessamtykke og interviews var afsluttet, identificerede 18 deltagende familier, som efterfølgende blev erklæret ukvalificerede på grund af en fejl i hospitalsudskrivningsjournalen (n=13 familier uden hospitalsudskrivningsjournal; n=3 familier med uoverensstemmelser i børns fødselsdato og n=2 familier med adresseuoverensstemmelser, der påvirker opholdet i Durham County), hvilket resulterer i en endelig prøve på 664 udvalgte familier og 531 deltagende familier. De ikke-kvalificerede familier (n=9 DC-berettigede familier; n=9 kontrolfamilier) blev fjernet uden hensyntagen til interventionsoverholdelse eller evalueringsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2329

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn født mellem 1. juli 2009 og 31. december 2010
  • Spædbarn født på Durham County, North Carolina (NC) hospital (Duke eller Durham Regional)
  • Familie af spædbørn bor i Durham County, NC

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn født før 1. juli 2009 eller efter 31. december 2010
  • Spædbarn ikke født på Durham County, NC hospital
  • Familie af spædbørn bor uden for Durham County, NC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durham Connects berettiget gruppe
Fra 1. juli 2009 - 31. december 2010 blev alle hjemmefødsler i Durham County, North Carolina, tilfældigt tildelt til at modtage Durham Connects sygeplejehjemsbesøgsprogram.
Programmet består af 4-7 interventionskontakter, herunder 1) et hospitalsfødselsbesøg, når en medarbejder planlægger et første hjemmebesøg; 2) 1-3 sygeplejerskehjemmebesøg mellem 3-12 ugers spædbarnsalder for at give fysiske vurderinger for spædbarn og mor, intervention og uddannelse, vurdering af familiespecifikke behov og forbindelser til matchede samfundsressourcer efter behov for at give længere- sigt støtte; 3) 1-2 sygeplejerskekontakter med lokale serviceudbydere for at lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonopfølgning en måned efter sagens afslutning for at gennemgå resultaterne af samfundsforbindelsen. Med familiens samtykke leveres breve fra programmet, der rapporterer om besøget, også for at forbinde familier med mødre- og spædbørnsplejeudbydere for løbende støtte.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fra 1. juli 2009 - 31. december 2010 blev alle boligfødsler med ulige fødselsdato i Durham County, North Carolina tilfældigt tildelt en kontrolgruppetilstand. Disse familier blev tildelt til at modtage tjenester som sædvanligt og fungerede som den randomiserede sammenligningsgruppe til evaluering af Durham Connects-programmets effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSS undersøgte og underbyggede rater for børnemishandling
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
North Carolina Department of Social Services (DSS) rapporterede livsvarige tilfælde af undersøgte og dokumenterede tilfælde af mishandling
0 - 12 års børnealder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præsentationspriser for børneskadestue
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
Livsvarige besøg på akutmodtagelsen for børn rapporteret i hospitalets administrative optegnelser
0 - 12 års børnealder
Barnet overnatter på hospitalet
Tidsramme: 0 - 12 år Måneder af barnets alder
Livsvarige børneovernatninger på hospitalet for alle overnatninger, der ikke er relateret til fødselsopholdet som oplyst i hospitalets administrative journaler.
0 - 12 år Måneder af barnets alder
Overholdelsessatser for børn efter fødslen
Tidsramme: 0 - 24 måneders børnealder
Satser for børns overholdelse af velplejede pædiatriske besøg som rapporteret af moderen
0 - 24 måneders børnealder
Børns social-emotionelle kompetence- og adfærdsproblemer
Tidsramme: 24 - 66 måneders børnealder
Mødre gennemfører Head Start Competence Scale (Domitrovich et al., 2001), der måler børns sociale og følelsesmæssige færdigheder, der er centrale for interpersonelle relationer og følelsesregulering. Mødre gennemfører også alderen 1,5-5 versionen af ​​Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001), et standardiseret mål, der vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, herunder: 1) affektive problemer; 2) angstproblemer; 3) gennemgående udviklingsproblemer; 4) Attention Deficit/Hyperaktivitetsproblemer; og 5) Oppositionelle trodsige problemer.
24 - 66 måneders børnealder
Mors mentale sundhed
Tidsramme: 0-66 måneders børnealder
Hyppigheder af mors depressive symptomer og angstsymptomer som rapporteret af moderen
0-66 måneders børnealder
Familieforbindelser til samfundstjenester/ressourcer
Tidsramme: 0-66 måneders børnealder
Hyppigheder af familieforbindelser til samfundsressourcer og tjenester som rapporteret af moderen
0-66 måneders børnealder
Moder Forældreadfærd
Tidsramme: 0-66 måneders børnealder
Hyppigheder af mors positive og negative forældreadfærd som rapporteret af moderen eller vurderet af en uafhængig observatør under hjemmeinterviews eller videooptaget forældre-barn-interaktioner
0-66 måneders børnealder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
  • Ledende efterforsker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Ledende efterforsker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Ledende efterforsker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Anslået)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00020974 (Anden identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • Pro00017478 (Anden identifikator: Duke University Medical System IRB)
  • 1R01HD069981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro00027652 (Anden identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durham forbinder

Abonner