Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durham łączy ocenę RCT

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena RCT programu Durham Connects Universal Newborn Nurses Home Visiting Program

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wpływu i mechanizmów krótkiego uniwersalnego programu wizyt domowych pielęgniarek Durham Connects (DC) w celu zapobiegania maltretowaniu dzieci i poprawy ich dobrostanu. Jest to pierwszy w historii RCT programu wizyt domowych, który ma na celu zapobieganie znęcaniu się nad dziećmi w całej populacji społeczności.

Ocena wpływu programu przetestuje trzy hipotezy: 1) Losowe przypisanie do programu Durham Connects będzie związane z niższymi wskaźnikami maltretowania dzieci i urazów związanych z maltretowaniem oddziałów ratunkowych, lepszą opieką pediatryczną, lepszym funkcjonowaniem rodziców i lepszym samopoczuciem dzieci niż przypisanie jako kontrola; 2) rozmiary efektu interwencji będą większe dla grup podwyższonego ryzyka; oraz 3) wykorzystanie zasobów społeczności i usprawnione funkcjonowanie rodziny będą pośredniczyć w pozytywnym wpływie Durham Connects na wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Program Durham Connects to innowacyjny, oparty na społeczności, uniwersalny program wizyt domowych pielęgniarek, którego celem jest obniżenie wskaźnika populacji dzieci maltretowanych oraz poprawa zdrowia i samopoczucia matek i dzieci. Program Durham Connects jest realizowany wspólnie przez Departament Zdrowia Publicznego hrabstwa Durham (Karolina Północna), Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny (społeczna organizacja non-profit) oraz Duke University. Został zaprojektowany tak, aby był krótki i niedrogi dla jednej rodziny, tak aby społeczności mogły sobie pozwolić na jego koszty. Jego cele są spójne z celami bardziej intensywnych programów pielęgniarskich wizyt domowych: 1) kontakt z matką w celu zwiększenia umiejętności macierzyńskich i poczucia własnej skuteczności; oraz 2) łączenie matki z potrzebnymi usługami społecznymi, takimi jak opieka zdrowotna, opieka nad dziećmi, opieka w zakresie zdrowia psychicznego oraz wsparcie finansowe i społeczne; aby 3) matka mogła połączyć się ze swoim dzieckiem.

DC osiąga populację poprzez zaangażowanie wszystkich rodzin w społeczności, szybką selekcję rodzin w oparciu o zidentyfikowane ryzyko w celu skoncentrowania zasobów dla rodzin o większych potrzebach oraz połączenie rodzin ze znacznym ryzykiem zidentyfikowanym przez pielęgniarki z dopasowanymi programami i usługami społecznościowymi w celu zapewnienia długoterminowego wsparcia i pierwszy krok do społecznego systemu opieki. Program składa się z 4-7 manualnych kontaktów interwencyjnych, w tym 1) wizyty porodowej w szpitalu, podczas której członek personelu informuje o znaczeniu wsparcia środowiskowego dla rodzicielstwa i ustala wstępną wizytę domową; 2) 1-3 wizyty domowe pielęgniarki w wieku od 3 do 12 tygodni w celu przeprowadzenia oceny fizycznej niemowlęcia i matki, interwencji i edukacji, oceny specyficznych potrzeb rodziny, a dla rodzin ze znacznym ryzykiem zidentyfikowanym przez pielęgniarkę, powiązania z dopasowaną społecznością środki na zapewnienie długoterminowego wsparcia; 3) 1-2 kontakty pielęgniarek z dostawcami usług społecznych w celu ułatwienia udanych kontaktów; oraz 4) kontakt telefoniczny miesiąc po zamknięciu sprawy w celu oceny zadowolenia konsumentów i wyników w kontaktach ze społecznością. Za zgodą rodziny dostarczane są również listy z programu zawierające raporty z wizyty, aby połączyć rodziny z dostawcami opieki zdrowotnej dla matek i niemowląt w celu uzyskania stałego wsparcia.

Podczas wizyt domowych pielęgniarka angażuje matkę (i ojca, jeśli to możliwe) do przeprowadzenia krótkich interwencji edukacyjnych dla wszystkich rodzin (np. zdrowie i dobre samopoczucie:

Opieka zdrowotna: zdrowie rodziców, zdrowie niemowląt, plany opieki zdrowotnej; Rodzicielstwo/opieka nad dziećmi: plany opieki nad dziećmi, relacje rodzic-niemowlę, radzenie sobie z płaczem niemowląt; Przemoc/bezpieczeństwo w rodzinie: wsparcie materialne, przemoc w rodzinie, historia maltretowania; oraz dobre samopoczucie rodziców: depresja/lęk, nadużywanie substancji psychoaktywnych, wsparcie społeczne/emocjonalne.

Pielęgniarka ocenia każdy z 12 czynników i odpowiednio interweniuje. Wynik 1 (niskie ryzyko) nie powoduje późniejszej interwencji. Wynik 2 (umiarkowane ryzyko) otrzymuje krótkoterminową interwencję świadczoną przez pielęgniarkę w ciągu 1-2 sesji. W przypadku wyniku 3 (wysokie ryzyko) pielęgniarka łączy rodzinę z dopasowanymi zasobami społeczności dostosowanymi do tego konkretnego ryzyka (takimi jak leczenie depresji poporodowej, pracownik socjalny DSS obsługujący wyłącznie rodziny Durham Connects w celu zapisania się do Medicaid lub bonów żywnościowych, wieloletni program wizyt domowych w celu długoterminowego wsparcia rodziców). Pielęgniarka zapewnia również kontynuację, aby upewnić się, że każde połączenie „trzyma się”, co wymaga dodatkowych kontaktów z rodziną lub agencją społeczną. Wynik 4 (bezpośrednie ryzyko) otrzymuje interwencję w nagłych wypadkach (<1% przypadków). Ostateczny kontakt cztery tygodnie po zamknięciu sprawy ma na celu ustalenie wyników połączenia ze społecznością oraz ustalenie, czy konieczne jest dalsze rozwiązywanie problemów w celu zaspokojenia nowych lub istniejących potrzeb.

Od 1 lipca 2009 do 31 grudnia 2010 wszystkie 4777 urodzeń rezydentów z dwóch szpitali hrabstwa Durham (jednego akademickiego szpitala trzeciego stopnia i jednego szpitala środowiskowego) zostało losowo przydzielonych na poziomie grupy parzystej i nieparzystej daty urodzenia, z rodzinami przydzielonymi do jednej z dwóch grupy interwencyjne oparte na dacie urodzenia niemowlęcia: 1) rodziny nawet według daty urodzenia (n=2327) zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej DC; Personel DC próbował zaplanować i odwiedzić wszystkie rodziny z datą urodzenia; 2) rodziny o nieparzystej dacie urodzenia (n=2450) zostały losowo przydzielone do innych usług społecznych jak zwykle i służyły jako grupa kontrolna. Wszystkie kwalifikujące się rodziny (tj. Rodziny mieszkające w hrabstwie Durham rodzące w jednym z dwóch szpitali hrabstwa) zostały uwzględnione z rygorem eksperymentalnym i bez wyjątku, ale z etyczną dbałością o poufność. Wykorzystano zapisy wypisów ze szpitala, aby potwierdzić uprawnienia do wszystkich rodzin RCT. Komisja Rewizyjna ds. Instytucjonalnego Systemu Opieki Zdrowotnej Duke University zatwierdziła wszystkie procedury wdrażania i oceny RCT.

Całkowicie niezależnie od realizacji programu wybrano losową, reprezentatywną podgrupę 549 rodzin w celu przeprowadzenia niezależnej oceny DC rozpoczynającej się w wieku niemowlęcym 6 miesięcy (wstępne wywiady zakończone między niemowlętami w wieku 6-8 miesięcy). Wykorzystanie losowych podprób do ewaluacji interwencji na poziomie populacji pozwala na testowanie wpływu interwencji przy jednoczesnej minimalizacji kosztów ewaluacji (np. interwencja Moving to Opportunity for Fair Housing15). Zgodnie z tą strategią oceny, jedna rodzina została losowo wybrana za pomocą algorytmu komputerowego z publicznych rejestrów urodzeń dla każdego z 549 dni 18-miesięcznego okresu rejestracji RCT w celu zbadania wpływu programu na rodziny zarejestrowane w całym okresie próbnym. Rodziny zostały wybrane z całej populacji kwalifikujących się aktów urodzenia (tj. Porodów mieszkańców hrabstwa Durham w jednym z dwóch szpitali porodowych hrabstwa) bez uwzględnienia udziału w interwencji lub przestrzegania zaleceń. Wybrane rodziny, które odmówiły udziału, zostały zastąpione losowo wybraną rodziną z tą samą datą urodzenia dziecka i rasą / pochodzeniem etnicznym, co pierwotna rodzina, aby zachować wszelki brak uprzedzeń selekcji w oparciu o te cechy.

Skontaktowano się z wybranymi rodzinami i zaproszono je do udziału w opisowym badaniu badawczym dotyczącym korzystania z usług społeczności rodzinnych i rozwoju dziecka. Rodziny były ślepe na cele nauki, a ankieterzy domowi byli ślepi na status uczestnictwa rodziny w DC. Ogółem losowo wybrano 682 rodziny, z których wzięło udział 549 (81%) (n=269 rodzin kwalifikujących się do programu DC; n=280 rodzin kontrolnych). Porównania post-hoc rejestrów wypisów ze szpitala i publicznych akt urodzeń po uzyskaniu zgody na wszystkie badania ewaluacyjne i wywiadów zidentyfikowano 18 uczestniczących rodzin, które zostały następnie uznane za niekwalifikujące się z powodu błędu w rejestrze wypisów ze szpitala (n=13 rodzin bez rejestru wypisów ze szpitala; n=3 rodziny z rozbieżnościami w datach urodzenia dzieci oraz n=2 rodziny z rozbieżnościami adresowymi mającymi wpływ na miejsce zamieszkania hrabstwa Durham), co daje ostateczną próbę 664 wybranych rodzin i 531 rodzin uczestniczących. Niekwalifikujące się rodziny (n=9 rodzin kwalifikujących się do DC; n=9 rodzin kontrolnych) usunięto bez uwzględnienia przestrzegania interwencji lub wyników oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2329

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę urodzone między 1 lipca 2009 a 31 grudnia 2010
  • Niemowlę urodzone w szpitalu hrabstwa Durham w Północnej Karolinie (NC) (Duke lub Durham Regional)
  • Rodzina niemowlęcia mieszka w hrabstwie Durham w Karolinie Północnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodzone przed 1 lipca 2009 r. lub po 31 grudnia 2010 r
  • Niemowlę nie urodzone w szpitalu hrabstwa Durham w Karolinie Północnej
  • Rodzina niemowlęcia mieszka poza hrabstwem Durham w Karolinie Północnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durham łączy kwalifikującą się grupę
Od 1 lipca 2009 r. do 31 grudnia 2010 r. wszystkie porody domowe z parzystymi datami urodzenia w hrabstwie Durham w Karolinie Północnej zostały losowo przydzielone do programu wizyt domowych pielęgniarek Durham Connects.
Program obejmuje 4-7 kontaktów interwencyjnych, w tym 1) wizytę porodową w szpitalu, gdy pracownik ustala wstępną wizytę domową; 2) 1-3 wizyty domowe pielęgniarki między 3 a 12 tygodniem życia niemowlęcia w celu przeprowadzenia oceny fizycznej niemowlęcia i matki, interwencji i edukacji, oceny specyficznych potrzeb rodziny oraz połączenia z odpowiednimi zasobami społecznymi, w razie potrzeby, w celu zapewnienia dłuższego- wsparcie terminowe; 3) 1-2 kontakty pielęgniarek z dostawcami usług społecznych w celu ułatwienia udanych kontaktów; oraz 4) kontakt telefoniczny miesiąc po zamknięciu sprawy w celu przeglądu wyników połączenia ze społecznością. Za zgodą rodziny dostarczane są również listy z programu zawierające raporty z wizyty, aby połączyć rodziny z dostawcami opieki zdrowotnej dla matek i niemowląt w celu uzyskania stałego wsparcia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Od 1 lipca 2009 r. do 31 grudnia 2010 r. wszystkie nieparzyste urodzenia w domach w hrabstwie Durham w Karolinie Północnej zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej. Rodziny te zostały przydzielone do otrzymywania usług w zwykły sposób i służyły jako randomizowana grupa porównawcza do oceny wpływu programu Durham Connects.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Ramy czasowe: 0 - 12 Years of Child Age
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
0 - 12 Years of Child Age

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kursy prezentacji na pogotowiu dla dzieci (ER).
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
Wizyty na oddziale ratunkowym dziecka w ciągu całego życia odnotowane w dokumentacji administracyjnej szpitala
0 - 12 lat wieku dziecka
Nocleg dziecka w szpitalu
Ramy czasowe: 0 - 12 lat miesięcy wieku dziecka
Dożywotnie pobyty dziecka w szpitalu za wszystkie noclegi niezwiązane z pobytem porodowym zgodnie z rejestracją administracyjną szpitala.
0 - 12 lat miesięcy wieku dziecka
Wskaźniki przestrzegania zasad opieki poporodowej nad dzieckiem
Ramy czasowe: 0 - 24 Miesiące Wiek Dziecka
Wskaźniki przestrzegania przez dzieci wizyt u pediatrów pod dobrą opieką zgłaszane przez matkę
0 - 24 Miesiące Wiek Dziecka
Kompetencje społeczno-emocjonalne dzieci i problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: 24 - 66 Miesięcy Wiek Dziecka
Matki wypełniają Skalę Kompetencji Head Start (Domitrovich i in., 2001), mierzącą społeczne i emocjonalne umiejętności dziecka, kluczowe dla relacji międzyludzkich i regulacji emocji. Matki wypełniają również Kwestionariusz Zachowania Dziecka w wieku 1,5-5 lat (CBCL 1,5-5; Achenbach i Rescorla, 2001), standaryzowaną miarę oceniającą problemy emocjonalne i behawioralne, w tym: 1) problemy afektywne; 2) problemy lękowe; 3) wszechobecne problemy rozwojowe; 4) problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością; oraz 5) problemy opozycji i buntu.
24 - 66 Miesięcy Wiek Dziecka
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: 0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
Częstość objawów depresyjnych i lękowych u matki zgłaszanych przez matkę
0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
Połączenia rodzinne z usługami/zasobami społeczności
Ramy czasowe: 0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
Wskaźniki powiązań rodziny z zasobami i usługami społeczności według zgłoszenia matki
0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
Zachowania rodzicielskie matki
Ramy czasowe: 0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
Wskaźniki pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich matek, zgłoszone przez matkę lub ocenione przez niezależnego obserwatora podczas wywiadów domowych lub nagranych na wideo interakcji rodzic-dziecko
0-66 Miesięcy Wiek Dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
  • Główny śledczy: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Główny śledczy: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Główny śledczy: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00020974 (Inny identyfikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • Pro00017478 (Inny identyfikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro00027652 (Inny identyfikator: Duke University Health System Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj