- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01406184
Durham łączy ocenę RCT
Ocena RCT programu Durham Connects Universal Newborn Nurses Home Visiting Program
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wpływu i mechanizmów krótkiego uniwersalnego programu wizyt domowych pielęgniarek Durham Connects (DC) w celu zapobiegania maltretowaniu dzieci i poprawy ich dobrostanu. Jest to pierwszy w historii RCT programu wizyt domowych, który ma na celu zapobieganie znęcaniu się nad dziećmi w całej populacji społeczności.
Ocena wpływu programu przetestuje trzy hipotezy: 1) Losowe przypisanie do programu Durham Connects będzie związane z niższymi wskaźnikami maltretowania dzieci i urazów związanych z maltretowaniem oddziałów ratunkowych, lepszą opieką pediatryczną, lepszym funkcjonowaniem rodziców i lepszym samopoczuciem dzieci niż przypisanie jako kontrola; 2) rozmiary efektu interwencji będą większe dla grup podwyższonego ryzyka; oraz 3) wykorzystanie zasobów społeczności i usprawnione funkcjonowanie rodziny będą pośredniczyć w pozytywnym wpływie Durham Connects na wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program Durham Connects to innowacyjny, oparty na społeczności, uniwersalny program wizyt domowych pielęgniarek, którego celem jest obniżenie wskaźnika populacji dzieci maltretowanych oraz poprawa zdrowia i samopoczucia matek i dzieci. Program Durham Connects jest realizowany wspólnie przez Departament Zdrowia Publicznego hrabstwa Durham (Karolina Północna), Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny (społeczna organizacja non-profit) oraz Duke University. Został zaprojektowany tak, aby był krótki i niedrogi dla jednej rodziny, tak aby społeczności mogły sobie pozwolić na jego koszty. Jego cele są spójne z celami bardziej intensywnych programów pielęgniarskich wizyt domowych: 1) kontakt z matką w celu zwiększenia umiejętności macierzyńskich i poczucia własnej skuteczności; oraz 2) łączenie matki z potrzebnymi usługami społecznymi, takimi jak opieka zdrowotna, opieka nad dziećmi, opieka w zakresie zdrowia psychicznego oraz wsparcie finansowe i społeczne; aby 3) matka mogła połączyć się ze swoim dzieckiem.
DC osiąga populację poprzez zaangażowanie wszystkich rodzin w społeczności, szybką selekcję rodzin w oparciu o zidentyfikowane ryzyko w celu skoncentrowania zasobów dla rodzin o większych potrzebach oraz połączenie rodzin ze znacznym ryzykiem zidentyfikowanym przez pielęgniarki z dopasowanymi programami i usługami społecznościowymi w celu zapewnienia długoterminowego wsparcia i pierwszy krok do społecznego systemu opieki. Program składa się z 4-7 manualnych kontaktów interwencyjnych, w tym 1) wizyty porodowej w szpitalu, podczas której członek personelu informuje o znaczeniu wsparcia środowiskowego dla rodzicielstwa i ustala wstępną wizytę domową; 2) 1-3 wizyty domowe pielęgniarki w wieku od 3 do 12 tygodni w celu przeprowadzenia oceny fizycznej niemowlęcia i matki, interwencji i edukacji, oceny specyficznych potrzeb rodziny, a dla rodzin ze znacznym ryzykiem zidentyfikowanym przez pielęgniarkę, powiązania z dopasowaną społecznością środki na zapewnienie długoterminowego wsparcia; 3) 1-2 kontakty pielęgniarek z dostawcami usług społecznych w celu ułatwienia udanych kontaktów; oraz 4) kontakt telefoniczny miesiąc po zamknięciu sprawy w celu oceny zadowolenia konsumentów i wyników w kontaktach ze społecznością. Za zgodą rodziny dostarczane są również listy z programu zawierające raporty z wizyty, aby połączyć rodziny z dostawcami opieki zdrowotnej dla matek i niemowląt w celu uzyskania stałego wsparcia.
Podczas wizyt domowych pielęgniarka angażuje matkę (i ojca, jeśli to możliwe) do przeprowadzenia krótkich interwencji edukacyjnych dla wszystkich rodzin (np. zdrowie i dobre samopoczucie:
Opieka zdrowotna: zdrowie rodziców, zdrowie niemowląt, plany opieki zdrowotnej; Rodzicielstwo/opieka nad dziećmi: plany opieki nad dziećmi, relacje rodzic-niemowlę, radzenie sobie z płaczem niemowląt; Przemoc/bezpieczeństwo w rodzinie: wsparcie materialne, przemoc w rodzinie, historia maltretowania; oraz dobre samopoczucie rodziców: depresja/lęk, nadużywanie substancji psychoaktywnych, wsparcie społeczne/emocjonalne.
Pielęgniarka ocenia każdy z 12 czynników i odpowiednio interweniuje. Wynik 1 (niskie ryzyko) nie powoduje późniejszej interwencji. Wynik 2 (umiarkowane ryzyko) otrzymuje krótkoterminową interwencję świadczoną przez pielęgniarkę w ciągu 1-2 sesji. W przypadku wyniku 3 (wysokie ryzyko) pielęgniarka łączy rodzinę z dopasowanymi zasobami społeczności dostosowanymi do tego konkretnego ryzyka (takimi jak leczenie depresji poporodowej, pracownik socjalny DSS obsługujący wyłącznie rodziny Durham Connects w celu zapisania się do Medicaid lub bonów żywnościowych, wieloletni program wizyt domowych w celu długoterminowego wsparcia rodziców). Pielęgniarka zapewnia również kontynuację, aby upewnić się, że każde połączenie „trzyma się”, co wymaga dodatkowych kontaktów z rodziną lub agencją społeczną. Wynik 4 (bezpośrednie ryzyko) otrzymuje interwencję w nagłych wypadkach (<1% przypadków). Ostateczny kontakt cztery tygodnie po zamknięciu sprawy ma na celu ustalenie wyników połączenia ze społecznością oraz ustalenie, czy konieczne jest dalsze rozwiązywanie problemów w celu zaspokojenia nowych lub istniejących potrzeb.
Od 1 lipca 2009 do 31 grudnia 2010 wszystkie 4777 urodzeń rezydentów z dwóch szpitali hrabstwa Durham (jednego akademickiego szpitala trzeciego stopnia i jednego szpitala środowiskowego) zostało losowo przydzielonych na poziomie grupy parzystej i nieparzystej daty urodzenia, z rodzinami przydzielonymi do jednej z dwóch grupy interwencyjne oparte na dacie urodzenia niemowlęcia: 1) rodziny nawet według daty urodzenia (n=2327) zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej DC; Personel DC próbował zaplanować i odwiedzić wszystkie rodziny z datą urodzenia; 2) rodziny o nieparzystej dacie urodzenia (n=2450) zostały losowo przydzielone do innych usług społecznych jak zwykle i służyły jako grupa kontrolna. Wszystkie kwalifikujące się rodziny (tj. Rodziny mieszkające w hrabstwie Durham rodzące w jednym z dwóch szpitali hrabstwa) zostały uwzględnione z rygorem eksperymentalnym i bez wyjątku, ale z etyczną dbałością o poufność. Wykorzystano zapisy wypisów ze szpitala, aby potwierdzić uprawnienia do wszystkich rodzin RCT. Komisja Rewizyjna ds. Instytucjonalnego Systemu Opieki Zdrowotnej Duke University zatwierdziła wszystkie procedury wdrażania i oceny RCT.
Całkowicie niezależnie od realizacji programu wybrano losową, reprezentatywną podgrupę 549 rodzin w celu przeprowadzenia niezależnej oceny DC rozpoczynającej się w wieku niemowlęcym 6 miesięcy (wstępne wywiady zakończone między niemowlętami w wieku 6-8 miesięcy). Wykorzystanie losowych podprób do ewaluacji interwencji na poziomie populacji pozwala na testowanie wpływu interwencji przy jednoczesnej minimalizacji kosztów ewaluacji (np. interwencja Moving to Opportunity for Fair Housing15). Zgodnie z tą strategią oceny, jedna rodzina została losowo wybrana za pomocą algorytmu komputerowego z publicznych rejestrów urodzeń dla każdego z 549 dni 18-miesięcznego okresu rejestracji RCT w celu zbadania wpływu programu na rodziny zarejestrowane w całym okresie próbnym. Rodziny zostały wybrane z całej populacji kwalifikujących się aktów urodzenia (tj. Porodów mieszkańców hrabstwa Durham w jednym z dwóch szpitali porodowych hrabstwa) bez uwzględnienia udziału w interwencji lub przestrzegania zaleceń. Wybrane rodziny, które odmówiły udziału, zostały zastąpione losowo wybraną rodziną z tą samą datą urodzenia dziecka i rasą / pochodzeniem etnicznym, co pierwotna rodzina, aby zachować wszelki brak uprzedzeń selekcji w oparciu o te cechy.
Skontaktowano się z wybranymi rodzinami i zaproszono je do udziału w opisowym badaniu badawczym dotyczącym korzystania z usług społeczności rodzinnych i rozwoju dziecka. Rodziny były ślepe na cele nauki, a ankieterzy domowi byli ślepi na status uczestnictwa rodziny w DC. Ogółem losowo wybrano 682 rodziny, z których wzięło udział 549 (81%) (n=269 rodzin kwalifikujących się do programu DC; n=280 rodzin kontrolnych). Porównania post-hoc rejestrów wypisów ze szpitala i publicznych akt urodzeń po uzyskaniu zgody na wszystkie badania ewaluacyjne i wywiadów zidentyfikowano 18 uczestniczących rodzin, które zostały następnie uznane za niekwalifikujące się z powodu błędu w rejestrze wypisów ze szpitala (n=13 rodzin bez rejestru wypisów ze szpitala; n=3 rodziny z rozbieżnościami w datach urodzenia dzieci oraz n=2 rodziny z rozbieżnościami adresowymi mającymi wpływ na miejsce zamieszkania hrabstwa Durham), co daje ostateczną próbę 664 wybranych rodzin i 531 rodzin uczestniczących. Niekwalifikujące się rodziny (n=9 rodzin kwalifikujących się do DC; n=9 rodzin kontrolnych) usunięto bez uwzględnienia przestrzegania interwencji lub wyników oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę urodzone między 1 lipca 2009 a 31 grudnia 2010
- Niemowlę urodzone w szpitalu hrabstwa Durham w Północnej Karolinie (NC) (Duke lub Durham Regional)
- Rodzina niemowlęcia mieszka w hrabstwie Durham w Karolinie Północnej
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę urodzone przed 1 lipca 2009 r. lub po 31 grudnia 2010 r
- Niemowlę nie urodzone w szpitalu hrabstwa Durham w Karolinie Północnej
- Rodzina niemowlęcia mieszka poza hrabstwem Durham w Karolinie Północnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Durham łączy kwalifikującą się grupę
Od 1 lipca 2009 r. do 31 grudnia 2010 r. wszystkie porody domowe z parzystymi datami urodzenia w hrabstwie Durham w Karolinie Północnej zostały losowo przydzielone do programu wizyt domowych pielęgniarek Durham Connects.
|
Program obejmuje 4-7 kontaktów interwencyjnych, w tym 1) wizytę porodową w szpitalu, gdy pracownik ustala wstępną wizytę domową; 2) 1-3 wizyty domowe pielęgniarki między 3 a 12 tygodniem życia niemowlęcia w celu przeprowadzenia oceny fizycznej niemowlęcia i matki, interwencji i edukacji, oceny specyficznych potrzeb rodziny oraz połączenia z odpowiednimi zasobami społecznymi, w razie potrzeby, w celu zapewnienia dłuższego- wsparcie terminowe; 3) 1-2 kontakty pielęgniarek z dostawcami usług społecznych w celu ułatwienia udanych kontaktów; oraz 4) kontakt telefoniczny miesiąc po zamknięciu sprawy w celu przeglądu wyników połączenia ze społecznością.
Za zgodą rodziny dostarczane są również listy z programu zawierające raporty z wizyty, aby połączyć rodziny z dostawcami opieki zdrowotnej dla matek i niemowląt w celu uzyskania stałego wsparcia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Od 1 lipca 2009 r. do 31 grudnia 2010 r. wszystkie nieparzyste urodzenia w domach w hrabstwie Durham w Karolinie Północnej zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej.
Rodziny te zostały przydzielone do otrzymywania usług w zwykły sposób i służyły jako randomizowana grupa porównawcza do oceny wpływu programu Durham Connects.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DSS Investigated and Substantiated Child Maltreatment Rates
Ramy czasowe: 0 - 12 Years of Child Age
|
North Carolina Department of Social Services (DSS) reported lifetime cases of investigated and substantiated maltreatment cases.
|
0 - 12 Years of Child Age
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kursy prezentacji na pogotowiu dla dzieci (ER).
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
|
Wizyty na oddziale ratunkowym dziecka w ciągu całego życia odnotowane w dokumentacji administracyjnej szpitala
|
0 - 12 lat wieku dziecka
|
|
Nocleg dziecka w szpitalu
Ramy czasowe: 0 - 12 lat miesięcy wieku dziecka
|
Dożywotnie pobyty dziecka w szpitalu za wszystkie noclegi niezwiązane z pobytem porodowym zgodnie z rejestracją administracyjną szpitala.
|
0 - 12 lat miesięcy wieku dziecka
|
|
Wskaźniki przestrzegania zasad opieki poporodowej nad dzieckiem
Ramy czasowe: 0 - 24 Miesiące Wiek Dziecka
|
Wskaźniki przestrzegania przez dzieci wizyt u pediatrów pod dobrą opieką zgłaszane przez matkę
|
0 - 24 Miesiące Wiek Dziecka
|
|
Kompetencje społeczno-emocjonalne dzieci i problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: 24 - 66 Miesięcy Wiek Dziecka
|
Matki wypełniają Skalę Kompetencji Head Start (Domitrovich i in., 2001), mierzącą społeczne i emocjonalne umiejętności dziecka, kluczowe dla relacji międzyludzkich i regulacji emocji.
Matki wypełniają również Kwestionariusz Zachowania Dziecka w wieku 1,5-5 lat (CBCL 1,5-5; Achenbach i Rescorla, 2001), standaryzowaną miarę oceniającą problemy emocjonalne i behawioralne, w tym: 1) problemy afektywne; 2) problemy lękowe; 3) wszechobecne problemy rozwojowe; 4) problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością; oraz 5) problemy opozycji i buntu.
|
24 - 66 Miesięcy Wiek Dziecka
|
|
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: 0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
|
Częstość objawów depresyjnych i lękowych u matki zgłaszanych przez matkę
|
0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
|
|
Połączenia rodzinne z usługami/zasobami społeczności
Ramy czasowe: 0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
|
Wskaźniki powiązań rodziny z zasobami i usługami społeczności według zgłoszenia matki
|
0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
|
|
Zachowania rodzicielskie matki
Ramy czasowe: 0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
|
Wskaźniki pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich matek, zgłoszone przez matkę lub ocenione przez niezależnego obserwatora podczas wywiadów domowych lub nagranych na wideo interakcji rodzic-dziecko
|
0-66 Miesięcy Wiek Dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
- Główny śledczy: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Główny śledczy: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Główny śledczy: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J, Guptill S. Implementation and randomized controlled trial evaluation of universal postnatal nurse home visiting. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S136-43. doi: 10.2105/AJPH.2013.301361. Epub 2013 Dec 19.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy RA, O'Donnell K, Sato J. Randomized controlled trial of universal postnatal nurse home visiting: impact on emergency care. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S140-6. doi: 10.1542/peds.2013-1021M.
- Dodge KA, Goodman WB, Murphy R, O'Donnell K, Sato J. Toward Population Impact from Home Visiting. Zero Three. 2013 Jan 1;33(3):17-23.
- Alonso-Marsden S, Dodge KA, O'Donnell KJ, Murphy RA, Sato JM, Christopoulos C. Family risk as a predictor of initial engagement and follow-through in a universal nurse home visiting program to prevent child maltreatment. Child Abuse Negl. 2013 Aug;37(8):555-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.03.012. Epub 2013 May 6.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, O'Donnell KJ, Murphy RA. Randomized controlled trial of Family Connects: Effects on child emergency medical care from birth to 24 months. Dev Psychopathol. 2019 Dec;31(5):1863-1872. doi: 10.1017/S0954579419000889.
- Goodman WB, Dodge KA, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Effect of a Universal Postpartum Nurse Home Visiting Program on Child Maltreatment and Emergency Medical Care at 5 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116024. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16024.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
- Baziyants GA, Dodge KA, Bai Y, Goodman WB, O'Donnell K, Murphy RA. The effects of a universal short-term home visiting program: Two-year impact on parenting behavior and parent mental health. Child Abuse Negl. 2023 Jun;140:106140. doi: 10.1016/j.chiabu.2023.106140. Epub 2023 Mar 22.
- Baziyants GA, Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Murphy RA, O'Donnell K. Promoting Long-Term Parent and Caregiver Mental Health Through Universal Postnatal Nurse Home Visiting: Intervention Effects and Mechanisms of Action. Prev Sci. 2025 Aug;26(6):921-931. doi: 10.1007/s11121-025-01827-6. Epub 2025 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00020974 (Inny identyfikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
- Pro00017478 (Inny identyfikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Grant/umowa NIH USA)
- Pro00027652 (Inny identyfikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .