Studio di valutazione della dose di SAP Depleter nei pazienti

Criterio di inclusione:

• diagnosi medica di amiloidosi sistemica
• AST,ALT, fosfatasi alcalina <= 3xULN e bilirubina ,1,5xULN
• sottoposti a scansione SAP radiomarcata come parte delle loro cure cliniche di routine
• maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato
• il soggetto è deambulante e in grado di frequentare il CUC
• in grado di dare il consenso scritto, che include il rispetto dei requisiti del requisito e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
• un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in età fertile definita come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea
• i soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi elencati nel protocollo e nelle informazioni sul consenso informato. Questo deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio a 85 giorni dopo l'ultima dose.
• i fumatori (<10 sigarette al giorno) sono consentiti ma devono essere disposti ad astenersi per la durata delle sessioni di studio residenziali

Criteri di esclusione:

• un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening
• il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto terapeutico sperimentale (senza licenza) entro 3 mesi, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo)
• donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo allo screening o prima della somministrazione
• femmine in allattamento
• riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
• soggetto è mentalmente o legalmente incapace
• l'insufficienza renale che richiede l'emodialisi comporterà normalmente l'esclusione. I soggetti del gruppo di pazienti 4 in emodialisi possono essere presi in considerazione a condizione che il loro programma di dialisi possa rientrare nel programma dello studio
• insufficienza cardiaca scompensata o storia recente di sincope
• anemia clinicamente significativa - Hb<9g/dL
• uso di farmaci proibiti
• accesso venoso scarso o inadatto
• soggetti con un QTc > o uguale a 480 ms o altre anomalie dell'ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono clinicamente significative in quanto possono aumentare il rischio per la sicurezza
• ipertensione incontrollata con PA sistolica > 170 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg
• precedenti procedure chirurgiche che comportano un'alterazione dell'anatomia del tratto digestivo superiore, inclusa la colecistectomia (rimozione della cistifellea), comporteranno l'esclusione dalla procedura Entero-Test, ma il soggetto può comunque partecipare allo studio