SAP-depleter-dosisvurderingsundersøgelse hos patienter

Inklusionskriterier:

• medicinsk diagnosticeret med systemisk amyloidose
• AST,ALT, alkalisk fosfatase <= 3xULN og bilirubin,1,5xULN
• gennemgået radiomærket SAP-scanning som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
• mand eller kvinde mellem 18 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• emnet er ambulant og i stand til at deltage i CUC
• i stand til at give skriftligt samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene i kravet og begrænsninger anført i samtykkeerklæringen
• en kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoder, der er anført i protokollen og informeret samtykke. Dette skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 85 dage efter sidste dosis.
• rygere (<10 cigaretter om dagen) er tilladt, men skal være villige til at afholde sig i varigheden af ​​boligstudier

Ekskluderingskriterier:

• et positivt resultat af hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgslægemiddel (ulicenseret) inden for 3 måneder, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​forsøgsproduktets biologiske effekt (alt efter hvad der er længst)
• gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering
• diegivende hunner
• manglende vilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
• emnet er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
• nyresvigt, der kræver hæmodialyse, vil normalt resultere i udelukkelse. Forsøgspersoner i patientgruppe 4 i hæmodyalyse kan overvejes, forudsat at deres dialyseplan kan rummes inden for undersøgelsesplanen
• dekompenseret hjertesvigt eller nyere historie med synkope
• klinisk signifikant anæmi - Hb<9g/dL
• brug af forbudt medicin
• dårlig eller uegnet venøs adgang
• forsøgspersoner med en QTc på > eller lig med 480ms eller andre EKG-abnormiteter, som efter investigatorens mening er klinisk signifikante, idet de kan øge sikkerhedsrisikoen
• ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 170 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg
• tidligere kirurgiske procedurer, der resulterer i ændret anatomi i den øvre fordøjelseskanal, inklusive kolecystektomi (fjernelse af galdeblæren), vil resultere i udelukkelse fra Entero-Test-proceduren, men forsøgspersonen kan stadig deltage i undersøgelsen