환자의 SAP 고갈 용량 평가 연구
2017년 6월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
전신성 아밀로이드증 환자에서 GSK2315698A의 약동학, 약력학, 안전성 및 정맥 및 피하 용량의 내약성을 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 용량 특성 연구
본 연구는 리간드인 GSK2315698A에 대한 안전성 정보 제공을 목적으로 한다.
리간드의 약동학 및 약력학은 투여 경로의 차이, 즉 정맥내 투여와 피하 투여 간의 내약성과 함께 결정될 것이다.
이 연구는 전신성 아밀로이드증 환자를 대상으로 수행되며 혈청 아밀로이드 단백질(SAP) 수준을 고갈시키는 GSK2315698A의 능력이 측정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 GSK2315698A의 안전성과 약동학 및 약력학 고려 사항을 평가하는 오픈 라벨 용량 특성 연구입니다.
GSK2315698A는 전신 아밀로이드증 치료에 대한 항SAP 접근법의 핵심 구성 요소인 혈청 아밀로이드 단백질(SAP)에 결합하는 것으로 알려진 리간드입니다.
안전성 평가에는 부작용, 활력 징후, ECG 및 기타 관련 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.
용량 투여 경로는 또한 정맥내 용량 투여 대 피하 용량 투여의 내약성에 초점을 맞추어 결정될 것입니다.
이 연구는 전신성 아밀로이드증으로 의학적 진단을 받은 최대 30명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 2개의 투약 세션에 참석하도록 요청받게 되며, 각 세션에는 48시간에 걸쳐 GSK2315698A를 정맥 주사한 후 세션 1에서 단일 피하 용량을, 세션 2에서 최대 3회 피하 용량을 24시간 동안 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신성 아밀로이드증으로 의학적으로 진단
- AST,ALT, 알칼리성 포스파타제 <= 3xULN 및 빌리루빈, 1.5xULN
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 무선 표지 SAP 스캐닝을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 피험자는 걸을 수 있고 CUC에 참석할 수 있습니다.
- 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 요구 사항 준수를 포함하는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜 및 정보에 입각한 동의 정보에 나열된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 85일까지 따라야 합니다.
- 흡연자(하루 10개비 미만)는 허용되지만 거주 학습 기간 동안 기권해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 3개월 이내에 C형 간염 항체 결과
- 피험자가 임상 시험에 참여하고 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 치료제(허가되지 않음)를 투여받았습니다.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사로 결정된 임신 여성
- 수유 암컷
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않으려는 의지 또는 무능력
- 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
- 혈액 투석이 필요한 신부전은 일반적으로 제외됩니다. 투석 일정이 연구 일정 내에서 조정될 수 있는 경우 혈액 투석을 받는 환자 그룹 4의 피험자가 고려될 수 있습니다.
- 보상되지 않은 심부전 또는 실신의 최근 병력
- 임상적으로 중요한 빈혈 - Hb<9g/dL
- 금지 약물 사용
- 가난하거나 부적절한 정맥 접근
- QTc가 480ms 이상인 피험자 또는 연구자의 의견으로는 안전성 위험을 증가시킬 수 있다는 점에서 임상적으로 중요한 다른 ECG 이상
- 수축기 혈압 > 170mm Hg 및/또는 확장기 혈압 > 100 mm Hg의 제어되지 않는 고혈압
- 담낭 절제술(담낭 제거)을 포함하여 상부 소화관의 해부학적 구조가 변경된 이전 수술 절차는 Entero-Test 절차에서 제외되지만 대상자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
약 48시간 동안 정맥주사 후 피하주사
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약 48시간 동안 정맥주사 후 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAP의 혈중 농도
기간: 19주
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예측과 관찰의 비교
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19주
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GSK2315698의 혈장 농도
기간: 19주
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시간 경과에 따른 GSK2315698의 혈장 농도 변화
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19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK2315698의 안전성 및 내약성
기간: 19주
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부작용(AE) 보고, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)로 평가됩니다.
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19주
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혈중 SAP 수치 기준선에서 변화
기간: 19주
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혈중 SAP 수준에 대한 GSK2315698의 효과 평가
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19주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK2315698에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.; Imperial College London; Royal Free Hospital NHS Foundation Trust; Heart Hospital완전한