Estudio de evaluación de dosis de agotador de SAP en pacientes

Criterios de inclusión:

• diagnosticado médicamente con amiloidosis sistémica
• AST,ALT, fosfatasa alcalina <= 3xULN y bilirrubina, 1,5xULN
• se sometieron a un escaneo SAP marcado con radio como parte de su atención clínica de rutina
• hombre o mujer entre 18 y 80 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• el sujeto es ambulante y capaz de asistir a CUC
• capaz de dar su consentimiento por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos del requisito y las restricciones enumeradas en el formulario de consentimiento
• una mujer es elegible para participar si no tiene potencial fértil definida como mujer premenopáusica con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea
• los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo y la información de consentimiento informado. Esto debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 85 días después de la última dosis.
• los fumadores (<10 cigarrillos al día) están permitidos, pero deben estar dispuestos a abstenerse durante la duración de las sesiones de estudio residencial

Criterio de exclusión:

• un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B o de anticuerpos de hepatitis C previo al estudio dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• el sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto terapéutico en investigación (sin licencia) dentro de los 3 meses, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo)
• mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación
• hembras lactantes
• falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo
• el sujeto está mental o legalmente incapacitado
• la insuficiencia renal que requiera hemodiálisis normalmente resultará en la exclusión. Los sujetos en el grupo de pacientes 4 en hemodiálisis pueden ser considerados siempre que su programa de diálisis se pueda acomodar dentro del programa del estudio.
• insuficiencia cardiaca descompensada o antecedentes recientes de síncope
• anemia clínicamente significativa - Hb<9g/dL
• uso de medicamentos prohibidos
• acceso venoso deficiente o inadecuado
• Sujetos con un QTc > o igual a 480 ms u otras anomalías en el ECG que, en opinión del investigador, sean clínicamente significativas porque pueden aumentar el riesgo de seguridad.
• Hipertensión no controlada con PA sistólica > 170 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg
• los procedimientos quirúrgicos anteriores que resulten en una alteración de la anatomía del tracto digestivo superior, incluida la colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar), resultarán en la exclusión del procedimiento Entero-Test, pero el sujeto aún puede participar en el estudio