SAP Depleter Dose Assessment Study bij patiënten
7 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 1, open-label, dosiskarakteristiek onderzoek om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze en subcutane doses van GSK2315698A bij patiënten met systemische amyloïdose te onderzoeken
Deze studie heeft tot doel veiligheidsinformatie te verschaffen over het ligand, GSK2315698A.
De farmacokinetiek en farmacodynamiek van het ligand zullen worden bepaald samen met de verschillen in toedieningsroutes, namelijk de verdraagbaarheid tussen intraveneuze versus subcutane dosistoediening.
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met systemische amyloïdose en het vermogen van GSK2315698A om de niveaus van serumamyloïde-eiwit (SAP) af te breken, zal worden gemeten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, dosiskarakteristieke studie waarin de veiligheid en farmacokinetische en farmacodynamische overwegingen van GSK2315698A worden beoordeeld.
GSK2315698A is een ligand waarvan bekend is dat het zich bindt aan serumamyloïde-eiwit (SAP), een belangrijk onderdeel van een anti-SAP-benadering voor de behandeling van systemische amyloïdose.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, vitale functies, ECG's en andere relevante klinische laboratoriumtests.
Dosistoedieningsroutes zullen ook worden bepaald met de nadruk op de verdraagbaarheid van intraveneuze dosistoediening versus subcutane toediening.
De studie heeft tot doel om tot 30 patiënten te rekruteren met een medische diagnose van systemische amyloïdose.
Proefpersonen zal worden gevraagd om 2 doseringssessies bij te wonen, elke sessie omvat een intraveneuze infusie van GSK2315698A gedurende 48 uur, gevolgd door een enkele subcutane dosis in sessie 1 en tot 3 subcutane doses in sessie 2 die gedurende een periode van 24 uur moeten worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch gediagnosticeerd met systemische amyloïdose
- AST,ALT, alkalische fosfatase <= 3xULN en bilirubine ,1,5xULN
- radioactief gelabelde SAP-scanning ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
- man of vrouw tussen 18 en 80 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- onderwerp is ambulant en in staat om CUC bij te wonen
- in staat is om schriftelijke toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten van de vereiste en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
- een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe
- mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken die worden vermeld in het protocol en de geïnformeerde toestemmingsinformatie. Dit moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 85 dagen na de laatste dosis.
- rokers (<10 sigaretten per dag) zijn toegestaan, maar moeten bereid zijn zich te onthouden tijdens de residentiële studiesessies
Uitsluitingscriteria:
- een positief pre-studie Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-antilichaamresultaat binnen 3 maanden na screening
- de proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef en heeft een therapeutisch onderzoeksproduct gekregen (zonder vergunning) binnen 3 maanden, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is)
- zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum- of urine-hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering
- zogende vrouwtjes
- onwil of onvermogen om de procedures beschreven in het protocol te volgen
- betrokkene geestelijk of juridisch gehandicapt is
- nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is, leidt normaal gesproken tot uitsluiting. Onderwerpen in patiëntengroep 4 die hemodialyse ondergaan, kunnen worden overwogen, mits hun dialyseschema kan worden aangepast aan het studieschema
- gedecompenseerd hartfalen of recente voorgeschiedenis van syncope
- klinisch significante bloedarmoede - Hb<9g/dL
- gebruik van verboden medicijnen
- slechte of ongeschikte veneuze toegang
- proefpersonen met een QTc van > of gelijk aan 480 ms of andere ECG-afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant zijn omdat ze het veiligheidsrisico kunnen verhogen
- ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk > 170 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg
- eerdere chirurgische ingrepen die resulteren in een veranderde anatomie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, waaronder cholecystectomie (verwijdering van de galblaas), leiden tot uitsluiting van de Entero-Test-procedure, maar de proefpersoon kan nog steeds deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Intraveneuze infusie gedurende ongeveer 48 uur gevolgd door subcutane injectie
|
Intraveneuze infusie gedurende ongeveer 48 uur gevolgd door subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentraties van SAP
Tijdsspanne: 19 weken
|
vergelijking van voorspeld versus waargenomen
|
19 weken
|
|
Plasmaconcentraties van GSK2315698
Tijdsspanne: 19 weken
|
veranderingen in plasmaconcentraties van GSK2315698 in de loop van de tijd
|
19 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en verdraagbaarheid van GSK2315698
Tijdsspanne: 19 weken
|
geëvalueerd door rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
|
19 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloed-SAP-waarden
Tijdsspanne: 19 weken
|
evalueer het effect van GSK2315698 op de SAP-spiegels in het bloed
|
19 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114527
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .