SAP Depleter Dos Assessment Study in Patients
7 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 1, öppen etikett, doskarakteristisk studie för att undersöka farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av intravenösa och subkutana doser av GSK2315698A hos patienter med systemisk amyloidos
Denna studie syftar till att tillhandahålla säkerhetsinformation om liganden, GSK2315698A.
Ligandens farmakokinetik och farmakodynamik kommer att bestämmas tillsammans med skillnaderna i administreringssätt för dos, nämligen tolerabiliteten mellan intravenös och subkutan dosadministration.
Studien kommer att genomföras på patienter med systemisk amyloidos och förmågan hos GSK2315698A att utarma nivåer av serumamyloidprotein (SAP) kommer att mätas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen doskarakteristisk studie som utvärderar säkerhet och farmakokinetiska och farmakodynamiska överväganden för GSK2315698A.
GSK2315698A är en ligand som är känd för att binda till serumamyloidprotein (SAP), en nyckelkomponent i en anti-SAP-metod för behandling av systemisk amyloidos.
Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta biverkningar, vitala tecken, EKG och andra relevanta kliniska laboratorietester.
Dosadministrationsvägar kommer också att bestämmas med fokus på tolerabiliteten av intravenös dosadministration kontra subkutan.
Studien syftar till att rekrytera upp till 30 patienter med en medicinsk diagnos av systemisk amyloidos.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att delta i 2 doseringssessioner, varje session kommer att involvera en intravenös infusion av GSK2315698A under 48 timmar följt av en subkutan engångsdos i session 1 och upp till 3 subkutana doser i session 2 som ska administreras under en 24-timmarsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinskt diagnostiserad med systemisk amyloidos
- AST,ALT, alkaliskt fosfatas <= 3xULN och bilirubin,1,5xULN
- genomgått radiomärkt SAP-skanning som en del av sin rutinmässiga kliniska vård
- man eller kvinna mellan 18 och 80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Försöket är ambulant och kan gå på CUC
- kan ge skriftligt samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven i kravet och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
- en kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är av icke-fertil ålder definierad som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré
- Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmetoder som anges i protokollet och information om informerat samtycke. Detta måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 85 dagar efter sista dosen.
- rökare (<10 cigaretter om dagen) är tillåtna men måste vara villiga att avstå under studietillfällena
Exklusions kriterier:
- ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening
- försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en terapeutisk prövningsprodukt (olicensierad) inom 3 månader, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre)
- gravida kvinnor enligt ett positivt serum- eller urin-hCG-test vid screening eller före dosering
- ammande honor
- ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
- personen är mentalt eller juridiskt oförmögen
- njursvikt som kräver hemodialys leder normalt till uteslutning. Försökspersoner i patientgrupp 4 på hemodialys kan övervägas förutsatt att deras dialysschema kan rymmas inom studieschemat
- dekompenserad hjärtsvikt eller nyligen anamnes av synkope
- kliniskt signifikant anemi - Hb<9g/dL
- användning av förbjudna läkemedel
- dålig eller olämplig venös åtkomst
- försökspersoner med ett QTc på > eller lika med 480ms eller andra EKG-avvikelser som, enligt utredarens åsikt, är kliniskt signifikanta genom att de kan öka säkerhetsrisken
- okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 170 mm Hg och/eller diastoliskt > 100 mm Hg
- tidigare kirurgiska ingrepp som resulterar i förändrad anatomi i den övre matsmältningskanalen inklusive kolecystektomi (borttagning av gallblåsan) kommer att resultera i uteslutning från enterotestproceduren, men försökspersonen kan fortfarande delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Intravenös infusion i cirka 48 timmar följt av subkutan injektion
|
Intravenös infusion i cirka 48 timmar följt av subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkoncentrationer av SAP
Tidsram: 19 veckor
|
jämförelse av förutspådd vs observerad
|
19 veckor
|
|
Plasmakoncentrationer av GSK2315698
Tidsram: 19 veckor
|
förändringar i plasmakoncentrationer av GSK2315698 över tid
|
19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet för GSK2315698
Tidsram: 19 veckor
|
utvärderas genom biverkningsrapportering (AE), kliniska laboratorietester, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
|
19 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i SAP-nivåer i blodet
Tidsram: 19 veckor
|
utvärdera effekten av GSK2315698 på SAP-nivåer i blodet
|
19 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
14 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114527
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .