SAP Depleter Dose Assessment Study u pacientů

Kritéria pro zařazení:

• lékařsky diagnostikována systémová amyloidóza
• AST,ALT, alkalická fosfatáza <= 3xULN a bilirubin,1,5xULN
• podstoupili radioaktivně značené skenování SAP jako součást jejich běžné klinické péče
• muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
• předmět je ambulantní a schopný absolvovat CUC
• způsobilý udělit písemný souhlas, což zahrnuje splnění požadavků požadavku a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• ženy jsou způsobilé k účasti, pokud jsou neplodné definované jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey
• muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metod antikoncepce uvedených v protokolu a informací o informovaném souhlasu. Toto musí následovat od doby první dávky studovaného léku do 85 dnů po poslední dávce.
• kuřáci (< 10 cigaret denně) jsou povoleni, ale musí být ochotni abstinovat po dobu trvání rezidenčního studia

Kritéria vyloučení:

• pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený terapeutický přípravek (bez licence) během 3 měsíců, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
• březí ženy, jak bylo zjištěno pozitivním sérovým nebo močovým hCG testem při screeningu nebo před podáním dávky
• kojící samice
• neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
• subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
• selhání ledvin vyžadující hemodialýzu obvykle vede k vyloučení. Subjekty ve skupině pacientů 4 na hemodialýze mohou být zváženy za předpokladu, že jejich rozvrh dialýzy může být přizpůsoben studijnímu plánu
• dekompenzované srdeční selhání nebo nedávná synkopa v anamnéze
• klinicky významná anémie - Hb<9g/dl
• užívání zakázaných léků
• špatný nebo nevhodný žilní přístup
• subjekty s QTc > nebo rovným 480 ms nebo jinými abnormalitami EKG, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné v tom, že mohou zvýšit bezpečnostní riziko
• nekontrolovaná hypertenze se systolickým TK > 170 mm Hg a/nebo diastolickým > 100 mm Hg
• předchozí chirurgické zákroky, které vedou ke změně anatomie horního trávicího traktu včetně cholecystektomie (odstranění žlučníku), budou mít za následek vyloučení z postupu Entero-Test, ale subjekt se stále může studie zúčastnit