SAP Depleter Dose Assessment Study in Patients

Inklusjonskriterier:

• medisinsk diagnostisert med systemisk amyloidose
• AST,ALT, alkalisk fosfatase <= 3xULN og bilirubin,1,5xULN
• gjennomgått radiomerket SAP-skanning som en del av deres rutinemessige kliniske behandling
• mann eller kvinne mellom 18 og 80 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
• faget er ambulant og i stand til å delta på CUC
• i stand til å gi skriftlig samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene i kravet og begrensninger oppført i samtykkeskjemaet
• en kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke prevensjonsmetoder som er oppført i protokollen og informasjon om informert samtykke. Dette må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til 85 dager etter siste dose.
• røykere (<10 sigaretter om dagen) er tillatt, men må være villig til å avstå under studieøktene

Ekskluderingskriterier:

• et positivt resultat av hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff innen 3 måneder etter screening før studien
• forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et terapeutisk undersøkelsesprodukt (ulisensiert) innen 3 måneder, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst)
• gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering
• ammende hunner
• manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
• emnet er mentalt eller juridisk ufør
• nyresvikt som krever hemodialyse vil normalt resultere i eksklusjon. Forsøkspersoner i pasientgruppe 4 på hemodialyse kan vurderes forutsatt at deres dialyseplan kan innpasses innenfor studieplanen
• dekompensert hjertesvikt eller nyere historie med synkope
• klinisk signifikant anemi - Hb<9g/dL
• bruk av forbudte medisiner
• dårlig eller uegnet venøs tilgang
• forsøkspersoner med en QTc på > eller lik 480ms eller andre EKG-avvik som, etter utrederens oppfatning, er klinisk signifikant ved at de kan øke sikkerhetsrisikoen
• ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk > 170 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg
• tidligere kirurgiske prosedyrer som resulterer i endret anatomi i den øvre fordøyelseskanalen, inkludert kolecystektomi (fjerning av galleblæren) vil resultere i ekskludering fra Entero-Test-prosedyren, men forsøkspersonen kan fortsatt delta i studien