SAP Depleter Dose Bewertungsstudie bei Patienten

Einschlusskriterien:

• medizinisch mit systemischer Amyloidose diagnostiziert
• AST, ALT, alkalische Phosphatase <= 3xULN und Bilirubin 1,5xULN
• im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einem radioaktiv markierten SAP-Scanning unterzogen wurden
• männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Das Subjekt ist ambulant und in der Lage, an der CUC teilzunehmen
• in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, was die Einhaltung der Anforderungen der Anforderung und der Einschränkungen umfasst, die im Zustimmungsformular aufgeführt sind
• ein weibliches Subjekt ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe
• männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, Verhütungsmethoden anzuwenden, die im Protokoll und in den Informationen zur Einverständniserklärung aufgeführt sind. Dies muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 85 Tage nach der letzten Dosis befolgt werden.
• Raucher (< 10 Zigaretten pro Tag) sind erlaubt, müssen aber bereit sein, für die Dauer des stationären Studiums darauf zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörperergebnis aus der Vorstudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat (nicht lizenziert) innerhalb von 3 Monaten, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) erhalten
• Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urin-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung
• stillende Weibchen
• mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
• Person ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig
• Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, führt normalerweise zum Ausschluss. Probanden in Patientengruppe 4 mit Hämodialyse können in Betracht gezogen werden, sofern ihr Dialyseplan innerhalb des Studienplans untergebracht werden kann
• dekompensierte Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretene Synkope
• klinisch signifikante Anämie - Hb<9g/dL
• Verwendung verbotener Medikamente
• schlechter oder ungeeigneter venöser Zugang
• Patienten mit einer QTc von > oder gleich 480 ms oder anderen EKG-Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind, da sie das Sicherheitsrisiko erhöhen können
• unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 170 mm Hg und/oder diastolischem Blutdruck > 100 mm Hg
• Frühere chirurgische Eingriffe, die zu einer veränderten Anatomie des oberen Verdauungstrakts führen, einschließlich Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase), führen zum Ausschluss vom Entero-Test-Verfahren, aber die Person kann trotzdem an der Studie teilnehmen