Исследование оценки дозы SAP Depleter у пациентов
7 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1, открытое исследование характеристик дозы для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости внутривенных и подкожных доз GSK2315698A у пациентов с системным амилоидозом
Это исследование направлено на предоставление информации о безопасности лиганда GSK2315698A.
Фармакокинетика и фармакодинамика лиганда будут определяться вместе с различиями в путях введения дозы, а именно переносимостью между внутривенным и подкожным введением дозы.
Исследование будет проводиться у пациентов с системным амилоидозом, и будет измеряться способность GSK2315698A снижать уровень сывороточного амилоидного белка (SAP).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является открытым исследованием характеристик дозы, в котором оцениваются безопасность, а также фармакокинетические и фармакодинамические аспекты GSK2315698A.
GSK2315698A представляет собой лиганд, который, как известно, связывается с сывороточным амилоидным белком (SAP), ключевым компонентом анти-SAP-подхода к лечению системного амилоидоза.
Оценка безопасности будет включать неблагоприятные события, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и другие соответствующие клинические лабораторные тесты.
Пути введения дозы также будут определяться с упором на переносимость внутривенного введения дозы по сравнению с подкожным.
Целью исследования является набор до 30 пациентов с медицинским диагнозом системного амилоидоза.
Субъектам будет предложено посетить 2 сеанса дозирования, каждый сеанс будет включать внутривенное вливание GSK2315698A в течение 48 часов с последующей однократной подкожной дозой на сеансе 1 и до 3 подкожных доз на сеансе 2, которые будут вводиться в течение 24 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с медицинским диагнозом системный амилоидоз
- АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза <= 3xВГН и билирубин <1,5xВГН
- подверглись радиомеченому SAP-сканированию в рамках своей обычной клинической помощи
- мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия
- субъект передвигается и способен посещать CUC
- способный дать письменное согласие, которое включает в себя соблюдение требований требования и ограничений, перечисленных в форме согласия
- субъекты женского пола имеют право участвовать, если они не имеют детородного потенциала, определяемого как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи
- субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование методов контрацепции, перечисленных в протоколе и информации об информированном согласии. Это необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 85 дней после приема последней дозы.
- курильщики (<10 сигарет в день) разрешены, но должны быть готовы воздерживаться на время занятий по месту жительства
Критерий исключения:
- положительный результат перед исследованием поверхностного антигена гепатита В или антител к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга
- субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый терапевтический продукт (нелицензированный) в течение 3 месяцев, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше)
- беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы
- кормящие самки
- нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
- субъект психически или юридически недееспособен
- почечная недостаточность, требующая гемодиализа, обычно приводит к исключению. Субъекты из группы пациентов 4, находящиеся на гемодиализе, могут быть рассмотрены при условии, что их график диализа можно приспособить к графику исследования.
- декомпенсированная сердечная недостаточность или недавний обморок в анамнезе
- клинически значимая анемия - Hb<9 г/дл
- употребление запрещенных препаратов
- плохой или неподходящий венозный доступ
- субъекты с QTc> или равным 480 мс или другими отклонениями ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, поскольку они могут увеличить риск безопасности
- неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим АД > 170 мм рт. ст. и/или диастолическим > 100 мм рт. ст.
- предыдущие хирургические процедуры, которые приводят к изменению анатомии верхних отделов пищеварительного тракта, включая холецистэктомию (удаление желчного пузыря), приведут к исключению из процедуры Entero-Test, но субъект все еще может участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Внутривенная инфузия в течение примерно 48 часов с последующей подкожной инъекцией.
|
Внутривенная инфузия в течение приблизительно 48 часов с последующей подкожной инъекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация SAP в крови
Временное ограничение: 19 недель
|
сравнение предсказанного и наблюдаемого
|
19 недель
|
|
Плазменные концентрации GSK2315698
Временное ограничение: 19 недель
|
изменения концентрации GSK2315698 в плазме с течением времени
|
19 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость GSK2315698
Временное ограничение: 19 недель
|
оценивали по сообщениям о нежелательных явлениях (НЯ), клиническим лабораторным тестам, жизненно важным показателям и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
|
19 недель
|
|
Изменение уровня САП в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 19 недель
|
оценить влияние GSK2315698 на уровень САП в крови
|
19 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114527
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .