Estudo de avaliação de dose de esgotamento de SAP em pacientes
7 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 1, aberto, de características de dose para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de doses intravenosas e subcutâneas de GSK2315698A em pacientes com amiloidose sistêmica
Este estudo visa fornecer informações de segurança sobre o ligante, GSK2315698A.
A farmacocinética e a farmacodinâmica do ligando serão determinadas juntamente com as diferenças nas vias de administração da dose, nomeadamente a tolerabilidade entre administração de dose intravenosa versus subcutânea.
O estudo será realizado em pacientes com amiloidose sistêmica e será medida a capacidade do GSK2315698A em depletar os níveis de proteína amiloide sérica (SAP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, de característica de dose, que avalia a segurança e as considerações farmacocinéticas e farmacodinâmicas do GSK2315698A.
GSK2315698A é um ligante conhecido por se ligar à proteína amiloide sérica (SAP), um componente chave de uma abordagem anti-SAP para o tratamento da amiloidose sistêmica.
As avaliações de segurança incluirão eventos adversos, sinais vitais, ECGs e outros testes laboratoriais clínicos relevantes.
As vias de administração de dose também serão determinadas com foco na tolerabilidade da administração de dose intravenosa versus subcutânea.
O estudo visa recrutar até 30 pacientes com diagnóstico médico de amiloidose sistêmica.
Os indivíduos serão solicitados a participar de 2 sessões de dosagem, cada sessão envolverá uma infusão intravenosa de GSK2315698A durante 48 horas, seguida de uma única dose subcutânea na sessão 1 e até 3 doses subcutâneas na sessão 2 a serem administradas durante um período de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado clinicamente com amiloidose sistêmica
- AST,ALT, fosfatase alcalina <= 3xULN e bilirrubina ,1,5xULN
- submeteram-se a varredura de SAP radiomarcada como parte de seus cuidados clínicos de rotina
- homem ou mulher entre 18 e 80 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- sujeito é ambulante e capaz de frequentar o CUC
- capaz de dar consentimento por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos do requisito e das restrições listadas no formulário de consentimento
- um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar, definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea
- indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar os métodos contraceptivos listados no protocolo e nas informações de consentimento informado. Isso deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até 85 dias após a última dose.
- fumantes (<10 cigarros por dia) são permitidos, mas devem estar dispostos a se abster durante as sessões de estudo residencial
Critério de exclusão:
- um resultado positivo do antígeno de superfície da Hepatite B pré-estudo ou anticorpo da Hepatite C dentro de 3 meses após a triagem
- o sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto terapêutico experimental (sem licença) dentro de 3 meses, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo)
- mulheres grávidas, conforme determinado por teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem
- fêmeas lactantes
- falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
- sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
- insuficiência renal que requer hemodiálise normalmente resultará em exclusão. Indivíduos no grupo de pacientes 4 em hemodiálise podem ser considerados desde que seu cronograma de diálise possa ser acomodado dentro do cronograma do estudo
- insuficiência cardíaca descompensada ou história recente de síncope
- anemia clinicamente significativa - Hb <9g/dL
- uso de medicamentos proibidos
- acesso venoso ruim ou inadequado
- indivíduos com QTc > ou igual a 480ms ou outras anormalidades de ECG que, na opinião do investigador, são clinicamente significativas, pois podem aumentar o risco de segurança
- hipertensão não controlada com PA sistólica > 170 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg
- procedimentos cirúrgicos anteriores que resultam em anatomia alterada do trato digestivo superior, incluindo colecistectomia (remoção da vesícula biliar) resultarão na exclusão do procedimento Entero-Test, mas o sujeito ainda pode participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Infusão intravenosa por aproximadamente 48 horas seguida de injeção subcutânea
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Infusão intravenosa por aproximadamente 48 horas seguida de injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações sanguíneas de SAP
Prazo: 19 semanas
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comparação entre previsto e observado
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19 semanas
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Concentrações plasmáticas de GSK2315698
Prazo: 19 semanas
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alterações nas concentrações plasmáticas de GSK2315698 ao longo do tempo
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19 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade de GSK2315698
Prazo: 19 semanas
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avaliados por relatórios de eventos adversos (EA), exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
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19 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de SAP no sangue
Prazo: 19 semanas
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avaliar o efeito de GSK2315698 nos níveis de SAP no sangue
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
14 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
14 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114527
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