Étude d'évaluation de la dose de déplétion SAP chez les patients

Critère d'intégration:

• médicalement diagnostiqué avec une amylose systémique
• AST, ALT, phosphatase alcaline <= 3xULN et bilirubine ,1.5xULN
• subi une scintigraphie SAP radiomarquée dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
• homme ou femme âgé de 18 à 80 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
• le sujet est ambulant et capable d'assister au CUC
• capable de donner un consentement écrit, ce qui inclut le respect des exigences de l'exigence et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
• une femme est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer, définie comme une femme pré-ménopausée avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou postménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée
• les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception répertoriées dans le protocole et les informations sur le consentement éclairé. Cela doit être suivi depuis le moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 85 jours après la dernière dose.
• les fumeurs (<10 cigarettes par jour) sont autorisés mais doivent être disposés à s'abstenir pendant la durée des sessions d'étude en résidence

Critère d'exclusion:

• un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'anticorps de l'hépatite C avant l'étude dans les 3 mois suivant le dépistage
• le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit thérapeutique expérimental (sans licence) dans les 3 mois, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue)
• les femmes enceintes, déterminées par un test hCG sérique ou urinaire positif lors du dépistage ou avant le dosage
• femelles allaitantes
• refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
• le sujet est mentalement ou légalement incapable
• une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse entraînera normalement l'exclusion. Les sujets du groupe de patients 4 sous hémodialyse peuvent être considérés à condition que leur calendrier de dialyse puisse être adapté au calendrier de l'étude
• insuffisance cardiaque décompensée ou antécédents récents de syncope
• anémie cliniquement significative - Hb<9g/dL
• utilisation de médicaments interdits
• accès veineux médiocre ou inadapté
• sujets avec un QTc > ou égal à 480 ms ou d'autres anomalies de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatives en ce qu'elles peuvent augmenter le risque de sécurité
• HTA non contrôlée avec TA systolique > 170 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg
• les procédures chirurgicales antérieures qui entraînent une altération de l'anatomie du tube digestif supérieur, y compris la cholécystectomie (ablation de la vésicule biliaire) entraîneront l'exclusion de la procédure Entero-Test, mais le sujet peut toujours participer à l'étude