SAP Depleter Dose Assessment Badanie u pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• medycznie zdiagnozowano amyloidozę układową
• AST,ALT, fosfataza zasadowa <= 3xGGN i bilirubina <1,5xGGN
• przeszli skanowanie SAP znakowane radioaktywnie w ramach rutynowej opieki klinicznej
• mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
• pacjent jest chodzący i może uczestniczyć w CUC
• zdolna do wyrażenia pisemnej zgody, co obejmuje spełnienie wymagań wymogu i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody
• kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub postmenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki
• mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji wymienionych w protokole i informacji o świadomej zgodzie. Należy tego przestrzegać od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 85 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
• palacze (<10 papierosów dziennie) są dopuszczeni, ale muszą wyrazić chęć powstrzymania się od palenia na czas sesji stacjonarnych

Kryteria wyłączenia:

• dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt terapeutyczny (nielicencjonowany) w ciągu 3 miesięcy, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• ciężarnych samic, co określono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
• samice w okresie laktacji
• niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
• osoba jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie
• niewydolność nerek wymagająca hemodializy zwykle skutkuje wykluczeniem. Pacjenci z grupy pacjentów 4 poddawani hemodializie mogą być brani pod uwagę pod warunkiem, że ich harmonogram dializ można dostosować do harmonogramu badania
• niewyrównana niewydolność serca lub niedawno przebyte omdlenia
• klinicznie istotna niedokrwistość - Hb<9g/dl
• stosowanie zabronionych leków
• słaby lub nieodpowiedni dostęp żylny
• pacjentów z odstępem QTc > lub równym 480 ms lub innymi nieprawidłowościami w zapisie EKG, które w opinii badacza są klinicznie istotne, ponieważ mogą zwiększać ryzyko bezpieczeństwa
• niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym BP > 170 mm Hg i/lub rozkurczowym > 100 mm Hg
• wcześniejsze zabiegi chirurgiczne skutkujące zmianą anatomii górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym cholecystektomia (usunięcie pęcherzyka żółciowego), będą skutkowały wykluczeniem z procedury Entero-Test, ale pacjent może nadal uczestniczyć w badaniu