無症候性中等度僧帽弁狭窄症における早期の経皮的僧帽弁介入 (MITIGATE)

早期経皮的僧帽弁交連切開術 (PMC) と韓国ソウルの 3 つのセンターでの従来の治療の両方の候補である、中等度の僧帽弁狭窄症の無症候性連続患者を登録します。

心エコー評価は、登録前、PMCの直後、およびフォローアップ中に毎年行われます。 すべての患者は、二次元心エコー検査および/または経食道心エコー検査を受けて、左心房血栓を検出します。 僧帽弁 (MV) の形態学的特徴は、前述のように分類され (14)、リーフレットの可動性、厚さ、石灰化、および弁下病変のスコアを加算することによって、総心エコースコアが得られます。 MVA は僧帽弁口の直接面積測定によって測定され、MS の重症度は、MVA が > 1.5、1.0 ～ 1.5、または < 1.0 cm2 の場合、それぞれ軽度、中等度、または重度に分類されます。 僧帽弁および三尖弁逆流の重症度は、半定量的または定量的方法を使用して評価され、軽度、中等度、または重度に分類されます。 肺動脈収縮期圧 (PAP) は、単純化されたベルヌーイ方程式を使用した連続波ドップラーによって推定されます。

すべての研究患者は、抗凝固療法の維持のために3か月間隔で、または毎年の再評価のために毎年主治医を定期的に訪問します。 経過観察中に症候性になった従来の治療群の患者は、PMCまたは僧帽弁手術に紹介されます。 塞栓イベントは、事前に指定された基準の両方を満たす全身性塞栓症として定義されます:臨床症状または塞栓症の徴候の急性発症、および画像検査によって確認された新しい病変の発生。 脳梗塞の特定の診断は、経験豊富な神経科医によって確認され、必要に応じて追加の脳磁気共鳴画像法が実行されます。

従来の治療群の 3 年イベント率を 13% と仮定すると、患者 166 人のサンプルサイズは、両側有意水準 0.05 で主要エンドポイントとの有意差を検出する検出力が 80% になると推定されます。初期のPMCグループでは2％、中退率は5％です。 これらの率は、以前の調査結果に基づいています。 分析は、治療の意図に基づいて実行されます。 一次結果を分析するために、カプラン・マイヤー法によって累積イベント率の推定値が計算され、ログランク検定を使用して比較されます。 Kaplan-Meier 分析では、最初のイベントまでの時間ごとにすべての臨床イベントを分析します。 Cox 比例ハザード モデルを使用して、95% 信頼区間のハザード比が導き出されます。